클로피도그렐의 약동학 및 약력학에 대한 대마 제품의 효과
연구 개요
상세 설명
여러 주에서 기분전환용 및/또는 의료용 사용을 계속 비범죄화하거나 합법화함에 따라 대마초 제품의 인기는 지난 10년 동안 기하급수적으로 증가했습니다. 대마초에는 100개 이상의 칸나비노이드를 포함하여 500개 이상의 식물 성분이 포함되어 있습니다. 가장 잘 연구된 칸나비노이드는 테트라히드로칸나비놀(THC)과 칸나비디올(CBD)입니다. 둘 다 정신자극이 있지만 THC는 특징적인 "흥분"을 생성하는 반면 CBD는 그렇지 않습니다. CBD는 발작 장애를 치료하기 위한 처방약(Epidiolex®)으로 제공됩니다. 인기 있는 CBD 함유 식물성 제품인 대마는 <0.3% THC를 함유한 것으로 정의됩니다. 대마는 농장법(Farm Bill)이 통과된 후 2018년 미국에서 연방 정부에 의해 합법화되었습니다. 해당 법안이 통과된 이후 대마 및 기타 CBD 함유 제품은 일반의약품으로 널리 판매되고 있습니다. 따라서 대마/CBD 제품은 가장 많이 팔리는 식물이 되었으며, 매출은 2024년까지 약 45억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 일반적인 용도로는 통증, 불안, 수면 장애에 대한 자가 치료가 있습니다.
대마초 제품의 사용이 증가함에도 불구하고 의약품과의 약동학적 상호작용 가능성은 여전히 과소 연구되고 있습니다. 이전의 약동학 연구에서는 CBD가 약물 대사 효소 시토크롬 P450(CYP) 2C19의 활성을 유의하게 억제한다는 설득력 있는 증거를 제시했습니다. 이러한 연구와 기타 수많은 연구에서 생성된 귀중한 정보에도 불구하고 CBD 함유 제품에 대한 몇 가지 답이 없는 질문이 남아 있습니다.
- CBD(< 300mg)의 실제 용량 및 투여 요법은 이전 약동학 연구에서 조사된 고용량과 유사한 CYP 상호작용 가능성을 가지고 있습니까?
- 항혈소판제 클로피도그렐(Plavix®)과 같은 고영향 CYP2C19 기질에 대한 CBD의 효과는 무엇입니까?
- 실제 용량의 CBD를 만성적으로 투여하면 매우 높은 단일 용량의 CBD와 유사한 상호작용 가능성이 있습니까?
제안된 연구의 일차 목적은 CYP2C19 정상, 신속, 또는 초고속 대사물질. 결과는 관심 인구인 노인을 대상으로 한 향후 연구 설계를 알리는 데 사용될 수 있습니다. 또한 결과는 의료 서비스 제공자가 환자가 대마의 안전한 사용에 대해 정보에 근거한 결정을 내릴 수 있도록 돕는 데 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mary F Paine, RPh, PhD
- 전화번호: 509-358-7759
- 이메일: mary.paine@wsu.edu
연구 장소
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- 모병
- Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
-
연락하다:
- Mary F Paine, RPh, PhD
- 전화번호: 509-358-7759
- 이메일: mary.paine@wsu.edu
-
수석 연구원:
- Mary F Paine, RPh, PhD
-
부수사관:
- Matthew Layton, MD, PhD
-
부수사관:
- John White, PharmD, PA-C
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21~64세이고 건강합니다.
- 유전자 검사를 통해 CYP2C19 정상, 급속 또는 초고속 대사자로 확인되었습니다.
- 대마초 및/또는 클로피도그렐의 약동학을 변경하는 것으로 알려진 약물(클로피도그렐을 포함한 처방약 및 비처방약) 또는 식이 보충제/식물성 제품을 복용하지 않습니다.
- 이전에 대마나 대마초(어떤 형태로든)를 복용했고 잘 견뎌냈습니다.
- 연구 기간 동안 식이 보충제/식물성 제품 및 감귤 주스 섭취를 기꺼이 삼가할 의향이 있습니다.
- 몇 주 동안 대마초/마리화나, 대마, THC 및/또는 CBD 함유 제품을 금할 의향이 있습니다.
- 입원일 전날 저녁과 아침에 카페인 함유 음료 또는 기타 카페인 함유 제품 섭취를 삼가할 의향이 있습니다.
- 입원일 하루 전부터 알코올 음료 섭취를 삼가할 의향이 있습니다.
- 호르몬 기반 피임법(예: 금욕, 구리 IUD 또는 콘돔)의 도입 또는 중단을 포함하지 않는 2차 피임 방법을 연구 완료 후 1주 동안 계속 사용할 의향이 있습니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.
- Spokane 반경 40마일 이내에 지리적으로 위치하고 있으며 참여할 시간이 있습니다.
- 영어를 읽고 말할 수 있음
제외 기준:
- 21세 미만 또는 64세 이상
- 모든 주요 질병
- 임신 또는 수유 중;
- 대마초 또는 클로피도그렐에 대한 알레르기 또는 불내증 병력;
- 대마초 및/또는 클로피도그렐의 약동학을 변경하는 것으로 알려진 처방약 및 비처방약(클로피도그렐 포함) 또는 식이 보충제/식물성 제품을 병용 복용하는 경우
- 이전에는 어떤 형태로든 대마초를 복용한 적이 없습니다.
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전이나 데이터 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
- 기분전환 목적으로 현재 또는 최근에 마약이나 기타 불법 물질을 사용하고 있는 경우,
- 지난 4주 이내에 대마초/마리화나, 대마, THC 및/또는 CBD 함유 제품을 사용한 적이 있습니다.
- 연구 의사가 연구 참여를 건강 위험으로 간주할 정도로 범위를 벗어난 임상 실험실 값을 가지고 있거나, 또는
- 영어를 읽고 말할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1군: 클로피도그렐 단독
참가자에게는 클로피도그렐을 단회 경구 투여량(75mg)이 투여됩니다.
혈액과 소변은 24시간 동안 수집됩니다.
|
경구용 클로피도그렐 75mg
다른 이름들:
|
|
실험적: 부문 2: 만성 대마(30mg CBD) + 클로피도그렐
참가자는 연속 5일 동안 매일 집에서 저용량 대마(30mg CBD)를 경구 소프트젤로 자가 투여하게 됩니다.
6일차에 참가자들은 연구 환경으로 돌아가서 저용량 대마(30mg CBD) 1회와 클로피도그렐(75mg) 1회 경구 투여를 받게 됩니다.
혈액은 72시간 동안 수집되고 소변은 24시간 동안 수집됩니다.
|
경구용 클로피도그렐 75mg
다른 이름들:
경구 투여되는 대마유 소프트젤 형태의 칸나비디올(30mg)
다른 이름들:
|
|
실험적: 부문 3: 만성 대마(240mg CBD) + 클로피도그렐
참가자는 고용량의 대마(240mg CBD)를 사용하여 Arm 2 절차를 반복합니다.
|
경구용 클로피도그렐 75mg
다른 이름들:
경구 투여되는 대마유 소프트젤 형태의 칸나비디올(30mg)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
클로피도그렐 활성 대사물의 AUC 비율
기간: 0~24시간
|
대마의 존재와 부재 시 클로피도그렐의 활성 대사산물의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적의 비율
|
0~24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
칸나비디올 AUC
기간: 0~72시간
|
칸나비디올의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
|
0~72시간
|
|
칸나비디올 대사산물의 AUC
기간: 0~72시간
|
칸나비디올 대사산물의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
|
0~72시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20533 (City of Hope Medical Center)
- U54AT008909 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .