Hampputuotteen vaikutukset klopidogreelin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kannabistuotteiden suosio on kasvanut eksponentiaalisesti viimeisen vuosikymmenen aikana, kun useat osavaltiot jatkavat virkistys- ja/tai lääkekäytön dekriminalisoimista tai laillistamista. Kannabis sisältää >500 fytoainesosaa, mukaan lukien >100 kannabinoideja. Parhaiten tutkitut kannabinoidit ovat tetrahydrokannabinoli (THC) ja kannabidioli (CBD). Vaikka molemmat ovat psykoaktiivisia, THC tuottaa ominaisen "korkean", kun taas CBD ei. CBD on saatavilla reseptilääkkeenä (Epidiolex®) kohtaushäiriöiden hoitoon. Hamppu, suosittu CBD:tä sisältävä kasvitieteellinen tuote, määritellään sisältävän <0,3 % THC:tä. Hamppu laillistettiin liittovaltion tasolla Yhdysvalloissa vuonna 2018 Farm Bill hyväksymisen jälkeen. Lain hyväksymisen jälkeen hamppu ja muut CBD:tä sisältävät tuotteet ovat tulleet laajalti saataville reseptivapaasti. Sellaisenaan hamppu-/CBD-tuotteista on tullut myydyimmät kasvituotteet, ja myynnin ennustetaan nousevan lähes 4,5 miljardiin dollariin vuoteen 2024 mennessä. Yleisiä käyttötarkoituksia ovat kivun, ahdistuksen ja unihäiriöiden itsehoito.
Huolimatta kannabistuotteiden lisääntyvästä käytöstä, farmakokineettinen yhteisvaikutus lääkkeiden kanssa on edelleen alitutkittua. Aiemmat farmakokineettiset tutkimukset ovat tuottaneet vakuuttavaa näyttöä siitä, että CBD estää merkittävästi lääkettä metaboloivan entsyymin sytokromi P450 (CYP) 2C19 toimintaa. Huolimatta näiden ja lukuisten muiden tutkimusten tuottamasta arvokkaasta tiedosta, useita CBD:tä sisältäviä tuotteita koskevia kysymyksiä on edelleen ratkaisematta:
- Onko todellisilla CBD:n annoksilla ja annosteluohjelmilla (< 300 mg) samanlainen CYP-vuorovaikutuspotentiaali kuin aiemmissa farmakokineettisissä tutkimuksissa tutkituilla suuremmilla annoksilla?
- Mitkä ovat CBD:n vaikutukset voimakkaisiin CYP2C19-substraatteihin, kuten verihiutaleiden vastaiseen lääkkeeseen klopidogreeli (Plavix®)?
- Onko todellisen CBD-annoksen kroonisella antamisella samanlainen vuorovaikutuspotentiaali kuin erittäin suurella kerta-annoksella CBD:tä?
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hyvin karakterisoidun, laajalti käytetyn hampputuotteen vaikutuksia yleisesti määrätyn CYP2C19-substraatin klopidogreelin (Plavix®) farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla, joiden on vahvistettu olevan CYP2C19 normaali, nopea, tai erittäin nopeita aineenvaihduntaaineita. Tuloksia voitaisiin käyttää tulevaisuuden tutkimuksen suunnittelussa, johon osallistuu vanhuksia, mikä on kiinnostava väestö. Tuloksia voitaisiin myös käyttää ohjaamaan terveydenhuollon tarjoajia auttamaan potilaitaan tekemään tietoisia päätöksiä hampun turvallisesta käytöstä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary F Paine, RPh, PhD
- Puhelinnumero: 509-358-7759
- Sähköposti: mary.paine@wsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Rekrytointi
- Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary F Paine, RPh, PhD
- Puhelinnumero: 509-358-7759
- Sähköposti: mary.paine@wsu.edu
-
Päätutkija:
- Mary F Paine, RPh, PhD
-
Alatutkija:
- Matthew Layton, MD, PhD
-
Alatutkija:
- John White, PharmD, PA-C
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 21-64 vuotta vanha ja terve;
- Geneettisellä testillä vahvistettu olevan CYP2C19:n normaali, nopea tai erittäin nopea metaboloija;
- Älä käytä lääkkeitä (reseptilääkkeitä ja ilman reseptiä, mukaan lukien klopidogreeli) tai ravintolisiä/kasvitieteellisiä tuotteita, joiden tiedetään muuttavan kannabiksen ja/tai klopidogreelin farmakokinetiikkaa;
- olet syönyt hamppua tai kannabista (missä tahansa muodossa) aiemmin ja sietänyt sitä hyvin;
- halukas pidättäytymään ravintolisien/kasvitieteellisten tuotteiden ja sitrusmehujen kuluttamisesta tutkimuksen ajan;
- halukas pidättäytymään kannabista/marihuanaa, hamppua, THC:tä ja/tai CBD:tä sisältävistä tuotteista useiden viikkojen ajan;
- halukas pidättäytymään kofeiinipitoisten juomien tai muiden kofeiinia sisältävien tuotteiden nauttimisesta iltana ennen ja aamuna potilashoitopäivänä;
- halukas pidättäytymään alkoholijuomien nauttimisesta yhden päivän ajan ennen potilashoitopäivää;
- halukas käyttämään toissijaista ehkäisymenetelmää, joka ei sisällä hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöönottoa tai lopettamista (kuten raittiutta, kuparikierukkaa tai kondomia), jatketaan viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;
- Sinulla on valmiudet ja valmiudet noudattaa tutkimuksen vaatimuksia;
- Sijaitsee maantieteellisesti 40 mailin säteellä Spokanesta ja sinulla on aikaa osallistua ja
- Osaa lukea ja puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- alle 21-vuotiaat tai yli 64-vuotiaat;
- Mikä tahansa vakava sairaus;
- raskaana tai imettävä;
- Kannabiksen tai klopidogreelin allergia tai intoleranssi historia;
- Samanaikaisten lääkkeiden, sekä reseptilääkkeiden että ilman reseptiä (mukaan lukien klopidogreeli) tai ravintolisien/kasvitieteellisten tuotteiden ottaminen, joiden tiedetään muuttavan kannabiksen ja/tai klopidogreelin farmakokinetiikkaa;
- En ole koskaan käyttänyt kannabista (millään muodossa) aiemmin;
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujien turvallisuuden tai tietojen laadun;
- käytät tai olet äskettäin käyttänyt huumeita tai muita laittomia aineita virkistystarkoituksiin;
- olet käyttänyt kannabista/marihuanaa, hamppua, THC:tä ja/tai CBD:tä sisältäviä tuotteita viimeisten 4 viikon aikana;
- omaa kliinisen laboratorioarvon rajojen ulkopuolella siten, että tutkimuslääkäri pitää tutkimukseen osallistumista terveysriskinä tai
- Ei osaa lukea ja puhua englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: pelkkä klopidogreeli
Osallistujille annetaan yksi oraalinen annos (75 mg) klopidogreelia.
Veri ja virtsa kerätään 24 tunnin ajan.
|
75 mg oraalista klopidogreelia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: krooninen hamppu (30 mg CBD) + klopidogreeli
Osallistujat antavat itselleen yhden pienen annoksen hamppua (30 mg CBD) suun kautta pehmogeelinä kotonaan päivittäin viiden peräkkäisen päivän ajan.
Päivänä 6 osallistujat palaavat tutkimusympäristöön, jossa heille annetaan yksi pieni annos hamppua (30 mg CBD) ja yksi oraalinen annos klopidogreelia (75 mg).
Verta kerätään 72 tuntia ja virtsaa 24 tuntia.
|
75 mg oraalista klopidogreelia
Muut nimet:
Kannabidioli (30 mg) suun kautta annettavan hamppuöljypehmeägeelin muodossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: krooninen hamppu (240 mg CBD) + klopidogreeli
Osallistujat toistavat Arm 2 -toimenpiteet käyttämällä suurempaa annosta hamppua (240 mg CBD)
|
75 mg oraalista klopidogreelia
Muut nimet:
Kannabidioli (30 mg) suun kautta annettavan hamppuöljypehmeägeelin muodossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klopidogreelin aktiivisen metaboliitin AUC-suhde
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Klopidogreelin aktiivisen metaboliitin plasmapitoisuuden alapuolella olevan pinta-alan suhde aikakäyrään hampun läsnä ollessa tai ilman
|
0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabidiolin AUC
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Kannabidiolin plasmapitoisuuden vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
0-72 tuntia
|
|
Kannabidiolin metaboliittien AUC
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Kannabidiolin metaboliittien plasmapitoisuuden vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
0-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20533 (City of Hope Medical Center)
- U54AT008909 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .