Auswirkungen eines Hanfprodukts auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Clopidogrel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Beliebtheit von Cannabisprodukten hat im letzten Jahrzehnt exponentiell zugenommen, da mehrere Staaten den Freizeit- und/oder medizinischen Konsum weiterhin entkriminalisieren oder legalisieren. Cannabis enthält >500 Phytobestandteile, darunter >100 Cannabinoide. Die am besten untersuchten Cannabinoide sind Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD). Obwohl beide psychoaktiv sind, erzeugt THC das charakteristische „High“, CBD hingegen nicht. CBD ist als verschreibungspflichtiges Medikament (Epidiolex®) zur Behandlung von Anfallsleiden erhältlich. Hanf, ein beliebtes CBD-haltiges Pflanzenprodukt, enthält laut Definition <0,3 % THC. Hanf wurde in den Vereinigten Staaten im Jahr 2018 nach der Verabschiedung des Farm Bill bundesweit legalisiert. Seit der Verabschiedung dieses Gesetzes sind Hanf und andere CBD-haltige Produkte weithin rezeptfrei erhältlich. Daher sind Hanf-/CBD-Produkte zu den meistverkauften Pflanzenstoffen geworden, wobei der Umsatz bis 2024 voraussichtlich fast 4,5 Milliarden US-Dollar erreichen wird. Zu den häufigsten Anwendungen gehört die Selbstbehandlung von Schmerzen, Angstzuständen und Schlafstörungen.
Trotz des zunehmenden Konsums von Cannabisprodukten ist das pharmakokinetische Wechselwirkungspotenzial mit Arzneimitteln nach wie vor wenig erforscht. Frühere pharmakokinetische Studien haben überzeugende Beweise dafür geliefert, dass CBD die Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms Cytochrom P450 (CYP) 2C19 signifikant hemmt. Trotz der wertvollen Informationen, die diese und zahlreiche andere Studien liefern, bleiben einige Fragen zu CBD-haltigen Produkten unbeantwortet:
- Haben reale Dosen und Dosierungsschemata von CBD (< 300 mg) ein ähnliches CYP-Wechselwirkungspotenzial wie höhere Dosen, die in früheren pharmakokinetischen Studien untersucht wurden?
- Welche Auswirkungen hat CBD auf CYP2C19-Substrate mit hoher Wirkung, wie beispielsweise das Thrombozytenaggregationshemmer Clopidogrel (Plavix®)?
- Hat die chronische Verabreichung einer realen Dosis CBD ein ähnliches Wechselwirkungspotenzial wie eine sehr hohe Einzeldosis CBD?
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen eines gut charakterisierten, weit verbreiteten Hanfprodukts auf die Pharmakokinetik des häufig verschriebenen CYP2C19-Substrats Clopidogrel (Plavix®) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten, bei denen bestätigt wurde, dass CYP2C19 normal, schnell, oder ultraschnelle Metabolisierer. Die Ergebnisse könnten als Grundlage für ein zukünftiges Studiendesign mit älteren Menschen dienen, bei denen es sich um eine interessante Population handelt. Die Ergebnisse könnten auch als Leitfaden für Gesundheitsdienstleister genutzt werden, um ihren Patienten dabei zu helfen, fundierte Entscheidungen über die sichere Verwendung von Hanf zu treffen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mary F Paine, RPh, PhD
- Telefonnummer: 509-358-7759
- E-Mail: mary.paine@wsu.edu
Studienorte
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Rekrutierung
- Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
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Kontakt:
- Mary F Paine, RPh, PhD
- Telefonnummer: 509-358-7759
- E-Mail: mary.paine@wsu.edu
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Hauptermittler:
- Mary F Paine, RPh, PhD
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Unterermittler:
- Matthew Layton, MD, PhD
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Unterermittler:
- John White, PharmD, PA-C
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21-64 Jahre alt und gesund;
- Durch Gentest bestätigt, dass es sich um einen normalen, schnellen oder ultraschnellen CYP2C19-Metabolisierer handelt;
- Keine Medikamente (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige, einschließlich Clopidogrel) oder Nahrungsergänzungsmittel/pflanzliche Produkte einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik von Cannabis und/oder Clopidogrel verändern;
- Ich habe schon einmal Hanf oder Cannabis (in jeglicher Form) eingenommen und es gut vertragen;
- Bereit, für die Dauer der Studie auf den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln/pflanzlichen Produkten und Zitrussäften zu verzichten;
- Bereit, mehrere Wochen lang auf Cannabis/Marihuana, Hanf, THC- und/oder CBD-haltige Produkte zu verzichten;
- Bereit, am Abend vor und am Morgen eines stationären Tages auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke oder anderer koffeinhaltiger Produkte zu verzichten;
- Bereit, einen Tag vor einem stationären Tag auf den Konsum alkoholischer Getränke zu verzichten;
- Bereit, eine sekundäre Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, die nicht die Einführung oder Abschaffung einer hormonellen Empfängnisverhütung (wie Abstinenz, Kupferspirale oder Kondome) beinhaltet und eine Woche nach Abschluss der Studie fortgeführt wird;
- Sie sind in der Lage und bereit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen;
- Geografisch in einem Umkreis von 40 Meilen um Spokane gelegen und Zeit zur Teilnahme haben;
- Kann Englisch lesen und sprechen
Ausschlusskriterien:
- Unter 21 Jahren oder über 64 Jahren;
- Jede schwere Krankheit;
- Schwanger oder stillend;
- Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Cannabis oder Clopidogrel;
- Einnahme gleichzeitiger Medikamente, sowohl verschreibungspflichtiger als auch nicht verschreibungspflichtiger Medikamente (einschließlich Clopidogrel) oder von Nahrungsergänzungsmitteln/Pflanzenprodukten, von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik von Cannabis und/oder Clopidogrel verändern;
- Ich habe noch nie Cannabis (in irgendeiner Form) konsumiert;
- Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer oder die Qualität der Daten gefährden würde;
- Derzeit Drogen oder andere illegale Substanzen zu Freizeitzwecken konsumieren oder kürzlich konsumiert haben;
- In den letzten 4 Wochen Cannabis/Marihuana, Hanf, THC- und/oder CBD-haltige Produkte konsumiert haben;
- Sie müssen einen klinischen Laborwert haben, der außerhalb des zulässigen Bereichs liegt, so dass der Studienarzt die Teilnahme an der Studie als Gesundheitsrisiko ansieht, oder;
- Kann kein Englisch lesen und sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: Clopidogrel allein
Den Teilnehmern wird eine orale Einzeldosis (75 mg) Clopidogrel verabreicht.
Blut und Urin werden 24 Stunden lang gesammelt.
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75 mg orales Clopidogrel
Andere Namen:
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Experimental: Arm 2: chronischer Hanf (30 mg CBD) + Clopidogrel
Die Teilnehmer verabreichen sich zu Hause an fünf aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine einzelne niedrige Dosis Hanf (30 mg CBD) als orale Kapsel.
Am 6. Tag kehren die Teilnehmer in die Forschungsumgebung zurück, wo ihnen eine einzelne niedrige Dosis Hanf (30 mg CBD) und eine einzelne orale Dosis Clopidogrel (75 mg) verabreicht wird.
Es wird 72 Stunden lang Blut und 24 Stunden lang Urin gesammelt.
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75 mg orales Clopidogrel
Andere Namen:
Cannabidiol (30 mg) in Form eines oral verabreichten Hanföl-Softgels
Andere Namen:
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Experimental: Arm 3: Chronischer Hanf (240 mg CBD) + Clopidogrel
Die Teilnehmer wiederholen die Verfahren von Arm 2 mit einer höheren Hanfdosis (240 mg CBD).
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75 mg orales Clopidogrel
Andere Namen:
Cannabidiol (30 mg) in Form eines oral verabreichten Hanföl-Softgels
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC-Verhältnis des aktiven Metaboliten Clopidogrel
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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Verhältnis der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des aktiven Metaboliten von Clopidogrel in Gegenwart bzw. Abwesenheit von Hanf
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0-24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cannabidiol-AUC
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Cannabidiol
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0-72 Stunden
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AUC von Cannabidiol-Metaboliten
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Cannabidiol-Metaboliten
|
0-72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Pyridinen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Kohlenwasserstoffe
- Terpene
- Thiophenes
- Cannabinoide
- Ticlopidin
- Thienopyridiner
- Clopidogrel
- Cannabidiol
Andere Studien-ID-Nummern
- 20533 (City of Hope Medical Center)
- U54AT008909 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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