Efectos de un producto de cáñamo sobre la farmacocinética y farmacodinamia del clopidogrel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La popularidad de los productos de cannabis ha crecido exponencialmente durante la última década a medida que varios estados continúan despenalizando o legalizando el uso recreativo y/o medicinal. El cannabis contiene >500 fitoconstituyentes, incluidos >100 cannabinoides. Los cannabinoides mejor estudiados son el tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD). Aunque ambos son psicoactivos, el THC produce el "subidón" característico, mientras que el CBD no. El CBD está disponible como medicamento recetado (Epidiolex®) para tratar los trastornos convulsivos. El cáñamo, un popular producto botánico que contiene CBD, se define por contener <0,3% de THC. El cáñamo fue legalizado a nivel federal en los Estados Unidos en 2018 tras la aprobación de la Ley Agrícola. Desde la aprobación de ese proyecto de ley, el cáñamo y otros productos que contienen CBD se han vuelto ampliamente disponibles sin receta. Como tal, los productos de cáñamo/CBD se han convertido en los productos botánicos más vendidos, y se prevé que las ventas alcancen casi 4.500 millones de dólares para 2024. Los usos comunes incluyen el autotratamiento para el dolor, la ansiedad y los trastornos del sueño.
A pesar del uso cada vez mayor de productos de cannabis, el potencial de interacción farmacocinética con medicamentos farmacéuticos aún no se ha estudiado lo suficiente. Estudios farmacocinéticos anteriores han arrojado pruebas convincentes de que el CBD inhibe significativamente la actividad de la enzima metabolizadora del fármaco citocromo P450 (CYP) 2C19. A pesar de la valiosa información generada por estos y muchos otros estudios, quedan varias preguntas sin respuesta sobre los productos que contienen CBD:
- ¿Las dosis y los regímenes de dosificación de CBD (< 300 mg) en el mundo real tienen un potencial de interacción con el CYP similar al de las dosis más altas investigadas en estudios farmacocinéticos anteriores?
- ¿Cuáles son los efectos del CBD sobre los sustratos de CYP2C19 de alto impacto, como el fármaco antiplaquetario clopidogrel (Plavix®)?
- ¿Tiene la administración crónica de una dosis real de CBD un potencial de interacción similar al de una dosis única muy alta de CBD?
El objetivo principal del estudio propuesto es evaluar los efectos de un producto de cáñamo bien caracterizado y ampliamente utilizado sobre la farmacocinética del clopidogrel (Plavix®), sustrato de CYP2C19 comúnmente recetado, en participantes adultos sanos que se confirma que tienen CYP2C19 normal, rápido, o metabolizadores ultrarrápidos. Los resultados podrían usarse para informar un diseño de estudio futuro que involucre a personas mayores, que es una población de interés. Los resultados también podrían usarse para guiar a los proveedores de atención médica a ayudar a sus pacientes a tomar decisiones informadas sobre el uso seguro del cáñamo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary F Paine, RPh, PhD
- Número de teléfono: 509-358-7759
- Correo electrónico: mary.paine@wsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Reclutamiento
- Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
-
Contacto:
- Mary F Paine, RPh, PhD
- Número de teléfono: 509-358-7759
- Correo electrónico: mary.paine@wsu.edu
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Investigador principal:
- Mary F Paine, RPh, PhD
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Sub-Investigador:
- Matthew Layton, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- John White, PharmD, PA-C
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-64 años y sanos;
- Confirmado mediante prueba genética que es un metabolizador normal, rápido o ultrarrápido de CYP2C19;
- No tomar ningún medicamento (con y sin receta, incluido clopidogrel) o suplementos dietéticos/productos botánicos que se sabe que alteran la farmacocinética del cannabis y/o clopidogrel;
- Ha consumido cáñamo o cannabis (en cualquier forma) antes y lo ha tolerado bien;
- Dispuesto a abstenerse de consumir suplementos dietéticos / productos botánicos y jugos de cítricos durante la duración del estudio;
- Estar dispuesto a abstenerse de consumir cannabis/marihuana, cáñamo, productos que contengan THC y/o CBD durante varias semanas;
- Estar dispuesto a abstenerse de consumir bebidas con cafeína u otros productos que contengan cafeína la noche anterior y la mañana de cualquier día de internación;
- Estar dispuesto a abstenerse de consumir bebidas alcohólicas durante un día antes de cualquier día de internación;
- Estar dispuesta a utilizar un método anticonceptivo secundario que no incluya la introducción o interrupción de anticonceptivos hormonales (como abstinencia, DIU de cobre o condones), continuando durante 1 semana después de completar el estudio;
- Tener la capacidad y disposición para cumplir con los requisitos del estudio;
- Ubicado geográficamente dentro de un radio de 40 millas de Spokane y tener tiempo para participar y;
- Sabe leer y hablar inglés.
Criterios de exclusión:
- Menores de 21 años o mayores de 64 años;
- Cualquier enfermedad importante;
- Embarazada o amamantando;
- Historia de alergia o intolerancia al cannabis o clopidogrel;
- Tomar medicamentos concomitantes, tanto con receta como sin receta (incluido clopidogrel) o suplementos dietéticos/productos botánicos que se sabe que alteran la farmacocinética del cannabis y/o clopidogrel;
- Nunca antes había consumido cannabis (en ninguna forma);
- Presencia de una condición o anomalía que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del participante o la calidad de los datos;
- Consumir actualmente o haber consumido recientemente drogas u otras sustancias ilícitas con fines recreativos;
- Ha consumido cannabis/marihuana, cáñamo, productos que contienen THC y/o CBD en las últimas 4 semanas;
- Tener un valor de laboratorio clínico fuera de rango de modo que el médico del estudio considere la participación en el estudio un riesgo para la salud, o;
- No puedo leer ni hablar inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: clopidogrel solo
A los participantes se les administrará una dosis oral única (75 mg) de clopidogrel.
Se recolectarán sangre y orina durante 24 horas.
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75 mg de clopidogrel oral
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: cáñamo crónico (30 mg de CBD) + clopidogrel
Los participantes se autoadministrarán una dosis única baja de cáñamo (30 mg de CBD) en forma de cápsula blanda oral en casa diariamente durante 5 días consecutivos.
El día 6, los participantes regresarán al entorno de investigación, donde se les administrará una dosis única baja de cáñamo (30 mg de CBD) y una dosis oral única de clopidogrel (75 mg).
Se recolectará sangre durante 72 horas y orina durante 24 horas.
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75 mg de clopidogrel oral
Otros nombres:
Cannabidiol (30 mg) en forma de cápsula blanda de aceite de cáñamo administrada por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: cáñamo crónico (240 mg de CBD) + clopidogrel
Los participantes repetirán los procedimientos del brazo 2 utilizando una dosis más alta de cáñamo (240 mg de CBD).
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75 mg de clopidogrel oral
Otros nombres:
Cannabidiol (30 mg) en forma de cápsula blanda de aceite de cáñamo administrada por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación AUC del metabolito activo de clopidogrel
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Relación del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo del metabolito activo de clopidogrel en presencia y ausencia de cáñamo
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0-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC del cannabidiol
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cannabidiol
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0-72 horas
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AUC de los metabolitos del cannabidiol
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de los metabolitos del cannabidiol
|
0-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20533 (City of Hope Medical Center)
- U54AT008909 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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