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生後12～15か月の健康な子供に投与した場合の治験中の水痘ワクチンの安全性に関する研究

2026年5月27日 更新者：GlaxoSmithKline

生後12～15か月の健康な小児に初回投与として投与される治験用水痘ワクチンの安全性をバリバックスと比較して評価するための第3a相、観察者盲検ランダム化対照試験

この研究の目的は、バリバックスとして知られるすでに承認されている水痘ワクチン (VV) と比較して、GSK の治験中の水痘ワクチン (VNS ワクチン) の忍容性がどの程度であるかを評価することです。 この研究は、水痘に罹患したことも水痘ワクチン接種も受けていない生後12～15か月の健康な子供を対象に実施される。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

750

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Park、California、アメリカ、90057
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Jose Diaz
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • National City、California、アメリカ、91950
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohammed Bailony
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Holly Lim
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jorge Alsina
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giselle Deiros
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60621
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ayoade Akere
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Jibran Atwi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56002
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mary Kathryn Smentek
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Luke Anschutz
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Peltier
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230-2571
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Ronald Blair
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Kashif Ali
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Richmond、Texas、アメリカ、77469
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Michael Bornstein
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78244
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Roy、Utah、アメリカ、84067
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、Utah、アメリカ、84075
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Silas
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • John Scott
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22180
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kaia Kiiroja
      • Tallinn、エストニア、10615
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eve Kivistik
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nina Breinholt Staerke
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anja Poulsen
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Benfield
      • Odense C、デンマーク、DK-5000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isik Johansen
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8008
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Svetla Pashova-Mihova
      • Kyustendil、ブルガリア、2500
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Iliana Gogeva
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miroslava Bosheva
      • Rousse、ブルガリア、7000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Svetoslav Dachev
      • Sevlievo、ブルガリア、5400
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stanka Kalcheva
      • Yambol、ブルガリア、8600
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oleg Warszalewski
      • Trzebnica、ポーランド、55-100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Henryk Szymanski
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、02-172
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Damian Okrucinski
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Carlos Tinoco-Favila
      • Tlalpan、メキシコ、14340
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guadalupe Maldonado-Colin
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、47116
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giedra Leviniene
      • Kaunas、リトアニア、LT-48259
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alina Kucinskiene
  • 香港
      • Hong Kong、香港、00852
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wing Shan Queenie See
      • Shatin、香港
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Agnes Sze-Yin Leung

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者の親/法的に認められる代理人（LAR）。治験責任医師の意見では、プロトコールの要件（eDiariesの記入、フォローアップ訪問のための再訪など）を遵守できる、また遵守する予定です。 。
  • 研究固有の手順を実行する前に、参加者の親/LAR から取得した書面または証人/親指印刷によるインフォームドコンセント。
  • 研究に参加する前の病歴と臨床検査によって確認された健康な参加者。
  • 研究介入実施時の生後12〜15ヵ月（すなわち、1歳の誕生日の日から生後16ヵ月の前日まで）の男性または女性。
  • 国の予防接種スケジュールに従って生後12～15か月でPCVが推奨されており、研究介入の一環として提供されている国の小児のみ：生後1年以内にPCVの一次シリーズを少なくとも最後の投与で受けたことがある参加者研究参加の60日前。

除外基準:

  • -研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合（臨床検査は必要ありません）。
  • ラテックスに対する過敏症。
  • 制御されていない神経障害または発作の再発歴。
  • 水痘疾患の病歴。
  • 活動性の未治療の結核
  • 研究者が研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断したその他の臨床症状。
  • -治験介入投与の投与量の30日前から始まる期間（-29日目から1日目）における、治験介入以外の治験製品または未登録製品（医薬品、ワクチンまたは侵襲的医療機器）の使用、または治験介入期間中のそれらの使用計画勉強期間。
  • -治験介入投与（訪問2）の投与の30日前に開始し、投与の43日後に終了する期間におけるワクチンの計画投与。ただし、不活化インフルエンザワクチンは例外であり、治験期間中いつでも投与でき、次の時点で投与されます。研究介入とは異なる場所。 他の年齢に応じたワクチンは、訪問 2 から開始し、その後いつでも接種できます。

  • -免疫修飾薬の慢性投与（合計で連続14日を超えると定義される）および/または研究終了までの任意の時点での長時間作用型免疫修飾治療の計画的使用。

    • 研究介入投与の90日前まで：

      • コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン相当量 >= 0.5 mg/kg/日、小児参加者では最大 20 mg/日を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
      • 免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与。
    • 研究介入投与の180日前まで：特に免疫療法（腫瘍壊死因子阻害剤など）、モノクローナル抗体（ニルセビマブなど、研究ワクチンに対する免疫応答を妨げないものを除く）を含む長時間作用型免疫修飾薬、抗腫瘍薬。
  • 麻疹、おたふく風邪、風疹の予防接種歴があること。
  • A型肝炎ウイルスに対する以前のワクチン接種。
  • 水痘ウイルスに対する以前のワクチン接種。
  • 国の予防接種スケジュールに従って生後12～15か月でPCVが推奨されており、研究介入の一環として提供されている国の小児に限り、以前にPCVの追加接種を受けた参加者。
  • 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験的介入または非治験的介入（薬物/侵襲的医療機器）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。
  • 保育中の子供。
  • 研究担当者の直接の扶養家族、家族、または世帯員。

  • 家族内に以下の高リスクの人がいる参加者：

    • 免疫力が低下している人。
    • 水痘の既往歴のない妊婦。
    • 水痘の病歴が記録されていない母親の新生児。
    • 妊娠 28 週未満で生まれた新生児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VNSグループ
参加者は当日、VNSワクチンを1回、麻疹・おたふく風邪・風疹（MMR）ワクチンを1回、A型肝炎（HAV）ワクチンを1回、PCV（PCV 13、Vaxneuvance、PCV 20のいずれか）を1回接種します。 1.
生物学的：治験中の水痘ワクチン
治験中の水痘ワクチンを1回皮下投与。
生物学的：麻疹、おたふく風邪、風疹ワクチン
麻疹、おたふく風邪、風疹ワクチンを 1 回皮下または筋肉内に同時投与します。
生物学的：A型肝炎ワクチン
A型肝炎ワクチンを1回筋肉内に同時投与します。
生物学的：PCV（肺炎球菌結合型ワクチン） 13
13 価肺炎球菌結合型ワクチンを 1 回筋肉内に同時投与します。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
生物学的：PCV20
20価肺炎球菌結合型ワクチンを1回筋肉内に同時投与します。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
生物学的：ヴァクスヌーヴァンス
15 価肺炎球菌結合体 (Vaxneuvance) ワクチンを 1 回筋肉内に同時投与します。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
アクティブコンパレータ：VVグループ
参加者は、1日目に市販のVVを1回、MMRワクチンを1回、HAVワクチンを1回、PCV（PCV 13またはVaxneuvanceまたはPCV 20のいずれか）を1回投与されます。
生物学的：麻疹、おたふく風邪、風疹ワクチン
麻疹、おたふく風邪、風疹ワクチンを 1 回皮下または筋肉内に同時投与します。
生物学的：A型肝炎ワクチン
A型肝炎ワクチンを1回筋肉内に同時投与します。
生物学的：PCV（肺炎球菌結合型ワクチン） 13
13 価肺炎球菌結合型ワクチンを 1 回筋肉内に同時投与します。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
生物学的：PCV20
20価肺炎球菌結合型ワクチンを1回筋肉内に同時投与します。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
生物学的：ヴァクスヌーヴァンス
15 価肺炎球菌結合体 (Vaxneuvance) ワクチンを 1 回筋肉内に同時投与します。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
生物学的：水痘ワクチンを市販
市販の水痘ワクチンを1回皮下投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
勧誘された管理サイトの各イベントを報告した参加者の割合
時間枠：1日目（投与後）～4日目
投与部位の症状としては、注射部位の発赤、痛み、腫れなどがあります。
1日目（投与後）～4日目
要請された各組織的イベントを報告した参加者の割合
時間枠：1日目（投与後）～15日目
誘発性の全身性イベントには、眠気、食欲不振、イライラなどが含まれます。
1日目（投与後）～15日目
発熱に関して求められた各全身性イベントを報告した参加者の割合
時間枠：1日目（投与後）～22日目
発熱は、いかなる経路であっても、体温が 38.0°C (100.4°F) 以上 (>=) であると定義されます (体温を測定する好ましい場所は腋窩です)。
1日目（投与後）～22日目
勧誘された管理サイトの各イベントを報告した参加者の割合
時間枠：1日目（投与後）から43日目まで
求められる投与部位には、注射部位の水痘様発疹が含まれます。
1日目（投与後）から43日目まで
要請された組織的イベントを報告する参加者の割合
時間枠：1日目（投与後）から43日目まで
誘発される全身性イベントには、水痘様発疹 (注射部位以外) および一般的な発疹 (水痘様ではない) が含まれます。
1日目（投与後）から43日目まで
望まれていない有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：1日目（投与後）から43日目まで
非請求型 AE は、要請型イベントのリストに含まれていないか、または要請型イベントのリストに含まれる可能性があるが、要請型イベントの指定された追跡期間外に発症した AE です。
1日目（投与後）から43日目まで
医学的に関与した AE (MAAE) を報告した参加者の割合
時間枠：1日目（投与後）から181日目（研究終了）まで
MAAE は、参加者が入院、緊急治療室への訪問、または医療専門家の訪問を必要とする症状や疾患を含む医療処置を受けた AE です。
1日目（投与後）から181日目（研究終了）まで
重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：1日目（投与後）から181日目（研究終了）まで
SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無力をもたらす、または医学的または科学的判断により深刻とみなされるその他の状況を引き起こす AE です。
1日目（投与後）から181日目（研究終了）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月26日

一次修了 (推定)

2026年11月23日

研究の完了 (推定)

2026年11月23日

試験登録日

最初に提出

2024年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月15日

最初の投稿 (実際)

2024年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 213997
  • 2024-515868-31-00 (その他の識別子：Eu CT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スポンサーは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書に対する資格のある研究者からのリクエストを評価します。 データ共有には特定の基準、条件、および例外が適用されます。 詳細については、https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13 July2023.pdf を参照してください。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症を持つ製品またはすべての適応症で開発が中止された資産に関する研究の一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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