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Um estudo sobre a segurança de uma vacina experimental contra varicela, quando administrada a crianças saudáveis, de 12 a 15 meses de idade

27 de maio de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase 3a, cego para observadores, randomizado e controlado para avaliar a segurança de uma vacina experimental contra varicela em comparação com Varivax, administrada como primeira dose para crianças saudáveis ​​de 12 a 15 meses de idade

O objetivo deste estudo é avaliar o quão bem tolerada é a vacina experimental contra varicela da GSK (vacina VNS), em comparação com uma vacina contra varicela (VV) já aprovada, conhecida como Varivax. O estudo será realizado em crianças saudáveis ​​com idade entre 12 e 15 meses e que não contraíram varicela nem receberam vacinação contra varicela.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

750

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8008
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Svetla Pashova-Mihova
      • Kyustendil, Bulgária, 2500
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Iliana Gogeva
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miroslava Bosheva
      • Rousse, Bulgária, 7000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Svetoslav Dachev
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stanka Kalcheva
      • Yambol, Bulgária, 8600
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nina Breinholt Staerke
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anja Poulsen
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Benfield
      • Odense C, Dinamarca, DK-5000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isik Johansen
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90057
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jose Diaz
        • Contato:
        • Contato:
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammed Bailony
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Holly Lim
        • Contato:
        • Contato:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jorge Alsina
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giselle Deiros
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ayoade Akere
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jibran Atwi
        • Contato:
        • Contato:
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mary Kathryn Smentek
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Luke Anschutz
        • Contato:
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Peltier
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2571
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ronald Blair
        • Contato:
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kashif Ali
        • Contato:
        • Contato:
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michael Bornstein
        • Contato:
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78244
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Silas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • John Scott
        • Contato:
        • Contato:
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kaia Kiiroja
      • Tallinn, Estônia, 10615
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eve Kivistik
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wing Shan Queenie See
      • Shatin, Hong Kong
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Agnes Sze-Yin Leung
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 47116
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giedra Leviniene
      • Kaunas, Lituânia, LT-48259
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alina Kucinskiene
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Carlos Tinoco-Favila
      • Tlalpan, México, 14340
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guadalupe Maldonado-Colin
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oleg Warszalewski
      • Trzebnica, Polônia, 55-100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Henryk Szymanski
        • Contato:
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 02-172
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Damian Okrucinski

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pai(s) do participante/Representantes legalmente aceitáveis ​​(LAR[s]), que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos diários eletrônicos, retorno para visitas de acompanhamento) .
  • Consentimento informado escrito ou testemunhado/impresso com polegar obtido do(s) pai(s)/LAR(es) do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Participantes saudáveis, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Homem ou mulher entre 12 e 15 meses de idade inclusive (ou seja, desde o dia do aniversário de 1 ano até o dia anterior aos 16 meses de idade) no momento da administração das intervenções do estudo.
  • Apenas para crianças em países onde a PCV é recomendada aos 12 a 15 meses de idade, de acordo com o calendário nacional de imunização e fornecida como parte das intervenções do estudo: participante que recebeu anteriormente a série primária de PCV no primeiro ano de vida com a última dose pelo menos 60 dias antes do início do estudo.

Critérios de exclusão:

  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das intervenções do estudo.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e exame físico (não são necessários testes laboratoriais).
  • Hipersensibilidade ao látex.
  • História recorrente de distúrbios neurológicos não controlados ou convulsões.
  • História de doença varicela.
  • Tuberculose ativa não tratada
  • Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico invasivo) que não seja as intervenções do estudo durante o período que começa 30 dias antes da administração da dose das intervenções do estudo (Dia -29 ao Dia 1), ou seu uso planejado durante o período de estudo.
  • Administração planejada de uma vacina no período que começa 30 dias antes da dose e termina 43 dias após a administração da dose das intervenções do estudo (Visita 2), com exceção da vacina inativada contra influenza que pode ser administrada a qualquer momento durante o estudo e administrada em um local diferente das intervenções do estudo. Qualquer outra vacina apropriada à idade pode ser administrada a partir da Visita 2 e a qualquer momento depois disso.

  • Administração crônica de medicamentos modificadores do sistema imunológico (definidos como mais de 14 dias consecutivos no total) e/ou uso planejado de tratamentos modificadores do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento até o final do estudo.

    • Até 90 dias antes da administração da intervenção do estudo:

      • Para corticosteróides, isso significará equivalente de prednisona >= 0,5 mg/kg/dia com máximo de 20 mg/dia para participantes pediátricos. Esteroides inalados e tópicos são permitidos.
      • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados ou derivados de plasma.
    • Até 180 dias antes da administração das intervenções do estudo: medicamentos modificadores do sistema imunológico de ação prolongada, incluindo, entre outros, imunoterapia (por exemplo, inibidores do fator de necrose tumoral), anticorpos monoclonais (exceto aqueles que não interferem na resposta imunológica às vacinas do estudo, por exemplo, nirsevimabe) , medicação antitumoral.
  • Vacinação prévia contra sarampo, caxumba e rubéola.
  • Vacinação prévia contra o vírus da hepatite A.
  • Vacinação prévia contra o vírus da varicela.
  • Apenas para crianças em países onde a PCV é recomendada aos 12 a 15 meses de idade, de acordo com o calendário nacional de imunização e fornecida como parte das intervenções do estudo, participante que recebeu anteriormente uma dose de reforço de qualquer PCV.
  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção investigacional ou não investigacional (medicamento/dispositivo médico invasivo).
  • Criança sob cuidados.
  • Qualquer dependente imediato, família ou membros da família do pessoal do estudo.

  • Participantes com os seguintes indivíduos de alto risco no seu agregado familiar:

    • Indivíduos imunocomprometidos.
    • Mulheres grávidas sem história documentada de varicela.
    • Recém-nascidos de mães sem história documentada de varicela.
    • Recém-nascidos nascidos com menos de (<) 28 semanas de gestação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo VNS
Os participantes recebem 1 dose de vacina VNS, 1 dose de vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR), 1 dose de vacina contra hepatite A (HAV) e 1 dose de PCV (PCV 13 ou Vaxneuvance ou PCV 20) no dia 1.
Biológico: Vacina experimental contra varicela
1 dose da vacina experimental contra varicela administrada por via subcutânea.
Biológico: Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola
1 dose de vacina contra sarampo, caxumba e rubéola coadministrada por via subcutânea ou intramuscular.
Biológico: Vacina contra hepatite A
1 dose de vacina contra hepatite A coadministrada por via intramuscular.
Biológico: PCV (vacina pneumocócica conjugada) 13
1 dose de vacina pneumocócica conjugada 13-valente coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Biológico: PCV 20
1 dose de vacina pneumocócica conjugada 20-valente coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Biológico: Vaxneuvance
1 dose de vacina pneumocócica conjugada 15-valente (Vaxneuvance) coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Comparador Ativo: Grupo VV
Os participantes recebem 1 dose de VV comercializado, 1 dose de vacina MMR, 1 dose de vacina HAV e 1 dose de PCV (PCV 13 ou Vaxneuvance ou PCV 20) no Dia 1.
Biológico: Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola
1 dose de vacina contra sarampo, caxumba e rubéola coadministrada por via subcutânea ou intramuscular.
Biológico: Vacina contra hepatite A
1 dose de vacina contra hepatite A coadministrada por via intramuscular.
Biológico: PCV (vacina pneumocócica conjugada) 13
1 dose de vacina pneumocócica conjugada 13-valente coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Biológico: PCV 20
1 dose de vacina pneumocócica conjugada 20-valente coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Biológico: Vaxneuvance
1 dose de vacina pneumocócica conjugada 15-valente (Vaxneuvance) coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Biológico: Vacina contra varicela comercializada
1 dose de vacina contra varicela comercializada administrada por via subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relataram cada evento solicitado no site de administração
Prazo: Dia 1 (pós-dose) ao Dia 4
Os eventos solicitados no local de administração incluem vermelhidão, dor e inchaço no local da injeção.
Dia 1 (pós-dose) ao Dia 4
Porcentagem de participantes que relataram cada evento sistêmico solicitado
Prazo: Dia 1 (pós-dose) ao Dia 15
Os eventos sistêmicos solicitados incluem sonolência, perda de apetite e irritabilidade.
Dia 1 (pós-dose) ao Dia 15
Porcentagem de participantes que relataram cada evento sistêmico solicitado em termos de febre
Prazo: Dia 1 (pós-dose) ao Dia 22
Febre é definida como temperatura maior ou igual a (>=) 38,0°C (100,4°F) por qualquer via (o local preferido para medir a temperatura é a axila).
Dia 1 (pós-dose) ao Dia 22
Porcentagem de participantes que relataram cada evento solicitado no site de administração
Prazo: Dia 1 (pós-dose) ao Dia 43
O local de administração solicitado inclui erupção cutânea semelhante à varicela no local da injeção.
Dia 1 (pós-dose) ao Dia 43
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos solicitados
Prazo: Dia 1 (pós-dose) ao Dia 43
Os eventos sistêmicos solicitados incluem erupção cutânea semelhante à varicela (não no local da injeção) e erupção cutânea geral (não semelhante à varicela).
Dia 1 (pós-dose) ao Dia 43
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Dia 1 (pós-dose) ao Dia 43
Um EA não solicitado é um EA que não foi incluído na lista de eventos solicitados ou poderia ser incluído na lista de eventos solicitados, mas com início fora do período especificado de acompanhamento para eventos solicitados.
Dia 1 (pós-dose) ao Dia 43
Porcentagem de participantes que relataram EAs atendidos clinicamente (MAAE)
Prazo: Dia 1 (pós-dose) ao Dia 181 (final do estudo)
Um MAAE é um EA para o qual o participante recebeu atenção médica, incluindo qualquer sintoma ou doença que exija hospitalização, ou uma visita ao pronto-socorro, ou visita a/por um profissional de saúde.
Dia 1 (pós-dose) ao Dia 181 (final do estudo)
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dia 1 (pós-dose) ao Dia 181 (final do estudo)
Um SAE é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou outras situações consideradas graves por julgamento médico ou científico.
Dia 1 (pós-dose) ao Dia 181 (final do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

23 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 213997
  • 2024-515868-31-00 (Outro identificador: Eu CT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador do estudo avaliará as solicitações de pesquisadores qualificados para dados individuais anonimizados em nível de paciente e documentos de estudo relacionados. O compartilhamento de dados está sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Para obter mais informações, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

A DIP anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) com desenvolvimento encerrado em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Compartilhamento de Dados. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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