Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden ved en undersøgelse af skoldkoppevaccine, når den gives til raske børn i alderen 12 til 15 måneder

27. maj 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 3a, observatørblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved en undersøgelsesvaccine mod skoldkopper sammenlignet med Varivax, administreret som en første dosis til raske børn i alderen 12 til 15 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor veltolereret GSKs undersøgelsesvaccine mod skoldkopper (VNS Vaccine) er sammenlignet med en allerede godkendt skoldkoppevaccine (VV) kendt som Varivax. Undersøgelsen vil blive udført på raske børn i alderen 12 til 15 måneder, og som hverken har fået skoldkopper eller vaccineret mod skoldkopper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

750

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8008
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Svetla Pashova-Mihova
      • Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Iliana Gogeva
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miroslava Bosheva
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Svetoslav Dachev
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stanka Kalcheva
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nina Breinholt Staerke
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anja Poulsen
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Benfield
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isik Johansen
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kaia Kiiroja
      • Tallinn, Estland, 10615
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eve Kivistik
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90057
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Diaz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed Bailony
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Holly Lim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Alsina
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giselle Deiros
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60621
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ayoade Akere
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jibran Atwi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56002
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Kathryn Smentek
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Luke Anschutz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Peltier
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-2571
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Blair
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Kashif Ali
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77469
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Bornstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78244
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Silas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • John Scott
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wing Shan Queenie See
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Agnes Sze-Yin Leung
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 47116
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giedra Leviniene
      • Kaunas, Litauen, LT-48259
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alina Kucinskiene
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Carlos Tinoco-Favila
      • Tlalpan, Mexico, 14340
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guadalupe Maldonado-Colin
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oleg Warszalewski
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Henryk Szymanski
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Damian Okrucinski

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens forælder(e)/Juridisk acceptable repræsentanter (LAR[er]), som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af e-dagbøgerne, vende tilbage til opfølgende besøg) .
  • Skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke indhentet fra deltagerens forældre/LAR(e) forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Raske deltagere som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 12 til 15 måneder (dvs. fra dagen for 1 års fødselsdag til dagen før 16 måneders alderen) på tidspunktet for administrationen af ​​undersøgelsesinterventioner.
  • Kun til børn i lande, hvor PCV anbefales i alderen 12 til 15 måneder i henhold til national immuniseringsplan og givet som en del af undersøgelsens interventioner: deltager, der tidligere har modtaget den primære serie af PCV i det første leveår med mindst sidste dosis 60 dage før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsens interventioner.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
  • Overfølsomhed over for latex.
  • Tilbagevendende historie med ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald.
  • Historie om skoldkopper sygdom.
  • Aktiv ubehandlet tuberkulose
  • Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller invasivt medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesinterventionerne i perioden, der begynder 30 dage før dosis af undersøgelsesinterventionsadministrationen (dag -29 til dag 1), eller deres planlagte brug under studietiden.
  • Planlagt administration af en vaccine i perioden, der starter 30 dage før dosis og slutter 43 dage efter dosis af undersøgelsesinterventionsadministration (besøg 2), med undtagelse af inaktiveret influenzavaccine, som kan gives på ethvert tidspunkt under undersøgelsen og administreres kl. et andet sted end undersøgelsesinterventionerne. Enhver anden alderssvarende vaccine kan gives fra besøg 2 og når som helst derefter.

  • Kronisk administration af immunmodificerende lægemidler (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage i alt) og/eller planlagt brug af langtidsvirkende immunmodificerende behandlinger på et hvilket som helst tidspunkt op til slutningen af ​​undersøgelsen.

    • Op til 90 dage før administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen:

      • For kortikosteroider vil dette betyde prednisonækvivalent >= 0,5 mg/kg/dag med maksimalt 20 mg/dag for pædiatriske deltagere. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
      • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater.
    • Op til 180 dage før indgivelse af undersøgelsesinterventioner: langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler, herunder blandt andet immunterapi (f.eks. tumornekrosefaktorhæmmere), monoklonale antistoffer (undtagen dem, der ikke interfererer med immunresponset på undersøgelsesvaccinerne, f.eks. nirsevimab) , antitumoral medicin.
  • Tidligere vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
  • Tidligere vaccination mod hepatitis A-virus.
  • Tidligere vaccination mod skoldkoppevirus.
  • Kun til børn i lande, hvor PCV anbefales i alderen 12 til 15 måneder i henhold til national immuniseringsplan og leveres som en del af undersøgelsesinterventionerne, deltagere, som tidligere har modtaget en boosterdosis af enhver PCV.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelses- eller en ikke-undersøgelsesintervention (lægemiddel/invasivt medicinsk udstyr).
  • Barn i pleje.
  • Ethvert studiepersonales umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.

  • Deltagere med følgende højrisikopersoner i deres husstand:

    • Immunkompromitterede individer.
    • Gravide kvinder uden dokumenteret historie med skoldkopper.
    • Nyfødte spædbørn af mødre uden dokumenteret historie med skoldkopper.
    • Nyfødte spædbørn født mindre end (<) 28 ugers graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VNS Group
Deltagerne modtager 1 dosis af en VNS-vaccine, 1 dosis mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vaccine (MMR), 1 dosis hepatitis A (HAV)-vaccine og 1 dosis PCV (enten PCV 13 eller Vaxneuvance eller PCV 20) på dagen 1.
Biologisk: Undersøgelsesvaccine mod skoldkopper
1 dosis forsøgsvaccine mod skoldkopper indgivet subkutant.
Biologisk: Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
1 dosis mæslinge-, fåresyge- og røde hundevaccine givet samtidig subkutant eller intramuskulært.
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
1 dosis hepatitis A-vaccine givet samtidig intramuskulært.
Biologisk: PCV (pneumokokkonjugatvaccine) 13
1 dosis 13-valent pneumokokkonjugatvaccine givet samtidig intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Biologisk: PCV 20
1 dosis 20-valent pneumokokkonjugatvaccine administreret samtidigt intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Biologisk: Vaxneuvance
1 dosis 15-valent pneumokokkonjugat (Vaxneuvance)-vaccine administreret samtidigt intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Aktiv komparator: VV Gruppen
Deltagerne modtager 1 dosis af en markedsført VV, 1 dosis MFR-vaccine, 1 dosis HAV-vaccine og 1 dosis PCV (enten PCV 13 eller Vaxneuvance eller PCV 20) på dag 1.
Biologisk: Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
1 dosis mæslinge-, fåresyge- og røde hundevaccine givet samtidig subkutant eller intramuskulært.
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
1 dosis hepatitis A-vaccine givet samtidig intramuskulært.
Biologisk: PCV (pneumokokkonjugatvaccine) 13
1 dosis 13-valent pneumokokkonjugatvaccine givet samtidig intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Biologisk: PCV 20
1 dosis 20-valent pneumokokkonjugatvaccine administreret samtidigt intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Biologisk: Vaxneuvance
1 dosis 15-valent pneumokokkonjugat (Vaxneuvance)-vaccine administreret samtidigt intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Biologisk: Markedsført skoldkoppevaccine
1 dosis markedsført varicellavaccine administreret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet administrationssite-begivenhed
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til dag 4
Begivenheder på indgivelsesstedet omfatter rødme, smerte og hævelse på injektionsstedet.
Dag 1 (efter dosis) til dag 4
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet systemisk hændelse
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til dag 15
Opfordrede systemiske hændelser omfatter døsighed, tab af appetit og irritabilitet.
Dag 1 (efter dosis) til dag 15
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet systemisk hændelse i form af feber
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til dag 22
Feber er defineret som temperatur højere end eller lig med (>=) 38,0°C (100,4°F) ad en hvilken som helst rute (det foretrukne sted til temperaturmåling er aksillen).
Dag 1 (efter dosis) til dag 22
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet administrationssite-begivenhed
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til dag 43
Anmodet administrationssted omfatter varicella-lignende udslæt på injektionsstedet.
Dag 1 (efter dosis) til dag 43
Procentdel af deltagere, der rapporterer opfordrede systemiske hændelser
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til dag 43
Anmodede systemiske hændelser omfatter varicella-lignende udslæt (ikke-injektionssted) og generelt udslæt (ikke varicella-lignende).
Dag 1 (efter dosis) til dag 43
Procentdel af deltagere, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til dag 43
En uopfordret AE er en AE, der enten ikke var inkluderet på listen over anmodede hændelser eller kunne indgå på listen over anmodede hændelser, men med en indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede hændelser.
Dag 1 (efter dosis) til dag 43
Procentdel af deltagere, der rapporterer medicinsk deltog AE'er (MAAE)
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til dag 181 (undersøgelsesslut)
En MAAE er en AE, for hvilken deltageren modtog lægehjælp, herunder ethvert symptom eller sygdom, der krævede hospitalsindlæggelse, eller et skadestuebesøg eller besøg hos/af en sundhedsperson.
Dag 1 (efter dosis) til dag 181 (undersøgelsesslut)
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til dag 181 (undersøgelsesslut)
En SAE er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet eller andre situationer, der anses for alvorlige efter medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Dag 1 (efter dosis) til dag 181 (undersøgelsesslut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213997
  • 2024-515868-31-00 (Anden identifikator: Eu CT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiesponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information henvises til https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller aktiv(er) med udvikling afsluttet på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men der kan gives forlængelse, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner