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Un estudio sobre la seguridad de una vacuna contra la varicela en investigación, cuando se administra a niños sanos de 12 a 15 meses de edad

27 de mayo de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 3a, aleatorizado, controlado y ciego al observador para evaluar la seguridad de una vacuna contra la varicela en investigación en comparación con Varivax, administrada como primera dosis a niños sanos de 12 a 15 meses de edad

El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien tolerada es la vacuna contra la varicela en investigación de GSK (vacuna VNS), en comparación con una vacuna contra la varicela (VV) ya aprobada conocida como Varivax. El estudio se llevará a cabo en niños sanos de 12 a 15 meses de edad que no hayan contraído varicela ni hayan recibido la vacuna contra la varicela.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

750

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8008
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Svetla Pashova-Mihova
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Iliana Gogeva
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miroslava Bosheva
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Svetoslav Dachev
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stanka Kalcheva
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nina Breinholt Staerke
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anja Poulsen
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Benfield
      • Odense C, Dinamarca, DK-5000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isik Johansen
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90057
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jose Diaz
        • Contacto:
        • Contacto:
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohammed Bailony
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Holly Lim
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jorge Alsina
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giselle Deiros
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ayoade Akere
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jibran Atwi
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mary Kathryn Smentek
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Luke Anschutz
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Peltier
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2571
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ronald Blair
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kashif Ali
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michael Bornstein
        • Contacto:
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78244
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Silas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • John Scott
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kaia Kiiroja
      • Tallinn, Estonia, 10615
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eve Kivistik
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wing Shan Queenie See
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Agnes Sze-Yin Leung
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 47116
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giedra Leviniene
      • Kaunas, Lituania, LT-48259
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alina Kucinskiene
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Carlos Tinoco-Favila
      • Tlalpan, México, 14340
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guadalupe Maldonado-Colin
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oleg Warszalewski
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Henryk Szymanski
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Damian Okrucinski

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los padres del participante/representantes legalmente aceptables (LAR[s]), quienes, en opinión del investigador, pueden cumplir y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar los diarios electrónicos, regresar para visitas de seguimiento) .
  • Consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso obtenido de los padres/LAR(es) del participante antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Participantes sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Un hombre o mujer entre 12 y 15 meses de edad inclusive (es decir, desde el día del cumpleaños de 1 año hasta el día antes de los 16 meses de edad) en el momento de la administración de las intervenciones del estudio.
  • Solo para niños en países donde se recomienda la PCV entre los 12 y 15 meses de edad según el calendario nacional de vacunación y se proporciona como parte de las intervenciones del estudio: participante que recibió previamente la serie primaria de PCV en el primer año de vida con al menos la última dosis. 60 días antes del ingreso al estudio.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda verse exacerbada por cualquier componente de las intervenciones del estudio.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
  • Hipersensibilidad al látex.
  • Historia recurrente de trastornos neurológicos no controlados o convulsiones.
  • Historia de la enfermedad de varicela.
  • Tuberculosis activa no tratada
  • Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico invasivo) distinto de las intervenciones del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la administración de la dosis de las intervenciones del estudio (Día -29 al Día 1), o su uso planificado durante el periodo de estudio.
  • Administración planificada de una vacuna en el período que comienza 30 días antes de la dosis y finaliza 43 días después de la administración de la dosis de las intervenciones del estudio (Visita 2), con la excepción de la vacuna inactivada contra la influenza que puede administrarse en cualquier momento durante el estudio y administrarse en una ubicación diferente a las intervenciones del estudio. Se puede administrar cualquier otra vacuna apropiada para la edad a partir de la Visita 2 y en cualquier momento posterior.

  • Administración crónica de medicamentos inmunomodificadores (definidos como más de 14 días consecutivos en total) y/o uso planificado de tratamientos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento hasta el final del estudio.

    • Hasta 90 días antes de la administración de la intervención del estudio:

      • Para los corticosteroides, esto significará un equivalente de prednisona >= 0,5 mg/kg/día con un máximo de 20 mg/día para los participantes pediátricos. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
      • Administración de inmunoglobulinas y/o cualesquiera hemoderivados o derivados plasmáticos.
    • Hasta 180 días antes de la administración de las intervenciones del estudio: fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada que incluyen, entre otros, inmunoterapia (p. ej., inhibidores del factor de necrosis tumoral), anticuerpos monoclonales (excepto los que no interfieren con la respuesta inmunitaria a las vacunas del estudio, p. ej., nirsevimab) , medicación antitumoral.
  • Vacunación previa contra sarampión, paperas y rubéola.
  • Vacunación previa contra el virus de la hepatitis A.
  • Vacunación previa contra el virus de la varicela.
  • Solo para niños en países donde se recomienda la PCV entre los 12 y 15 meses de edad según el calendario nacional de vacunación y se proporciona como parte de las intervenciones del estudio, participantes que recibieron previamente una dosis de refuerzo de cualquier PCV.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante haya estado o estará expuesto a una intervención en investigación o no en investigación (fármaco/dispositivo médico invasivo).
  • Niño bajo cuidado.
  • Los dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar de cualquier personal del estudio.

  • Participantes con las siguientes personas de alto riesgo en su hogar:

    • Individuos inmunocomprometidos.
    • Mujeres embarazadas sin antecedentes documentados de varicela.
    • Recién nacidos de madres sin antecedentes documentados de varicela.
    • Recién nacidos nacidos con menos de (<) 28 semanas de gestación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo VNS
Los participantes reciben 1 dosis de la vacuna VNS, 1 dosis de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR), 1 dosis de la vacuna contra la hepatitis A (HAV) y 1 dosis de PCV (ya sea PCV 13, Vaxneuvance o PCV 20) el día 1.
Biológico: Vacuna en investigación contra la varicela
1 dosis de vacuna contra la varicela en investigación administrada por vía subcutánea.
Biológico: Vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola
1 dosis de vacuna contra sarampión, paperas y rubéola coadministrada por vía subcutánea o intramuscular.
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
1 dosis de vacuna contra la hepatitis A coadministrada por vía intramuscular.
Biológico: PCV (vacuna neumocócica conjugada) 13
1 dosis de vacuna antineumocócica conjugada trecevalente coadministrada por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Biológico: PCV 20
1 dosis de vacuna neumocócica conjugada 20-valente coadministrada por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Biológico: Vaxneuvance
1 dosis de vacuna neumocócica conjugada de 15 valencias (Vaxneuvance) coadministrada por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Comparador activo: Grupo VV
Los participantes reciben 1 dosis de una VV comercializada, 1 dosis de la vacuna MMR, 1 dosis de la vacuna VHA y 1 dosis de PCV (ya sea PCV 13, Vaxneuvance o PCV 20) el día 1.
Biológico: Vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola
1 dosis de vacuna contra sarampión, paperas y rubéola coadministrada por vía subcutánea o intramuscular.
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
1 dosis de vacuna contra la hepatitis A coadministrada por vía intramuscular.
Biológico: PCV (vacuna neumocócica conjugada) 13
1 dosis de vacuna antineumocócica conjugada trecevalente coadministrada por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Biológico: PCV 20
1 dosis de vacuna neumocócica conjugada 20-valente coadministrada por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Biológico: Vaxneuvance
1 dosis de vacuna neumocócica conjugada de 15 valencias (Vaxneuvance) coadministrada por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Biológico: Vacuna contra la varicela comercializada
1 dosis de vacuna comercializada contra la varicela administrada por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informaron sobre cada evento del sitio de administración solicitado
Periodo de tiempo: Día 1 (posterior a la dosis) al día 4
Los eventos solicitados en el lugar de administración incluyen enrojecimiento, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección.
Día 1 (posterior a la dosis) al día 4
Porcentaje de participantes que informaron cada evento sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Día 1 (posterior a la dosis) al día 15
Los eventos sistémicos solicitados incluyen somnolencia, pérdida de apetito e irritabilidad.
Día 1 (posterior a la dosis) al día 15
Porcentaje de participantes que informaron cada evento sistémico solicitado en términos de fiebre
Periodo de tiempo: Día 1 (posterior a la dosis) al día 22
La fiebre se define como una temperatura mayor o igual a (>=) 38,0 °C (100,4 °F) por cualquier vía (el lugar preferido para medir la temperatura es la axila).
Día 1 (posterior a la dosis) al día 22
Porcentaje de participantes que informaron sobre cada evento del sitio de administración solicitado
Periodo de tiempo: Día 1 (posterior a la dosis) al día 43
El lugar de administración solicitado incluye erupción similar a la varicela en el lugar de la inyección.
Día 1 (posterior a la dosis) al día 43
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 (posterior a la dosis) al día 43
Los eventos sistémicos solicitados incluyen erupción similar a la varicela (en el lugar donde no se aplica la inyección) y erupción general (no similar a la varicela).
Día 1 (posterior a la dosis) al día 43
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 (posterior a la dosis) al día 43
Un EA no solicitado es un EA que no se incluyó en la lista de eventos solicitados o que podría incluirse en la lista de eventos solicitados pero que comenzó fuera del período de seguimiento especificado para los eventos solicitados.
Día 1 (posterior a la dosis) al día 43
Porcentaje de participantes que informaron EA atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Día 1 (posterior a la dosis) hasta el día 181 (final del estudio)
Un MAAE es un EA por el cual el participante recibió atención médica, incluido cualquier síntoma o enfermedad que requiera hospitalización, o una visita a la sala de emergencias, o visita a/por un profesional de la salud.
Día 1 (posterior a la dosis) hasta el día 181 (final del estudio)
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Día 1 (posterior a la dosis) hasta el día 181 (final del estudio)
Un SAE es un EA que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad u otras situaciones que se consideran graves según el criterio médico o científico.
Día 1 (posterior a la dosis) hasta el día 181 (final del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

23 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

23 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 213997
  • 2024-515868-31-00 (Otro identificador: Eu CT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores calificados de datos anonimizados a nivel de paciente individual y documentos de estudio relacionados. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para obtener más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones o activos aprobados con el desarrollo finalizado en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede conceder una prórroga, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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