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12~15개월의 건강한 어린이에게 시험용 수두 백신을 접종했을 때의 안전성에 관한 연구

2026년 5월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline

12~15개월의 건강한 어린이에게 첫 번째 용량으로 투여되는 Varivax와 비교하여 연구용 수두 백신의 안전성을 평가하기 위한 관찰자 맹검, 무작위, 대조 연구 3a상

이 연구의 목적은 이미 승인된 수두 백신(VV)인 Varivax와 비교하여 GSK의 연구용 수두 백신(VNS 백신)의 내약성이 얼마나 좋은지 평가하는 것입니다. 이번 연구는 수두에 걸린 적이 없고, 수두 예방접종을 받은 적도 없는 건강한 생후 12~15개월 영유아를 대상으로 진행된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

750

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nina Breinholt Staerke
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anja Poulsen
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Benfield
      • Odense C, 덴마크, DK-5000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Isik Johansen
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 47116
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giedra Leviniene
      • Kaunas, 리투아니아, LT-48259
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alina Kucinskiene
  • 멕시코
      • Durango, 멕시코, 34000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Carlos Tinoco-Favila
      • Tlalpan, 멕시코, 14340
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guadalupe Maldonado-Colin
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, 미국, 90057
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jose Diaz
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • National City, California, 미국, 91950
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohammed Bailony
      • West Covina, California, 미국, 91790
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Holly Lim
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jorge Alsina
      • Miami, Florida, 미국, 33142
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giselle Deiros
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60621
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ayoade Akere
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jibran Atwi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56002
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mary Kathryn Smentek
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Luke Anschutz
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Peltier
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230-2571
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Ronald Blair
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Kashif Ali
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Richmond, Texas, 미국, 77469
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Michael Bornstein
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78244
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Roy, Utah, 미국, 84067
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, 미국, 84075
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Silas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • John Scott
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Vienna, Virginia, 미국, 22180
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아, 8008
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
      • Gabrovo, 불가리아, 5300
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Svetla Pashova-Mihova
      • Kyustendil, 불가리아, 2500
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Iliana Gogeva
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miroslava Bosheva
      • Rousse, 불가리아, 7000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Svetoslav Dachev
      • Sevlievo, 불가리아, 5400
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stanka Kalcheva
      • Yambol, 불가리아, 8600
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kaia Kiiroja
      • Tallinn, 에스토니아, 10615
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eve Kivistik
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Oleg Warszalewski
      • Trzebnica, 폴란드, 55-100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Henryk Szymanski
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Warsaw, 폴란드, 02-172
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Damian Okrucinski
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 00852
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wing Shan Queenie See
      • Shatin, 홍콩
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Agnes Sze-Yin Leung

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항(예: eDiaries 작성, 후속 방문을 위한 반환)을 준수할 수 있고 준수할 참가자의 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR) .
  • 연구별 절차를 수행하기 전에 참가자의 부모/LAR로부터 얻은 서면 또는 증인/엄지 인쇄 동의서입니다.
  • 연구에 참여하기 전 병력 및 임상 검사를 통해 확립된 건강한 참가자.
  • 연구 중재 투여 당시 12~15개월(즉, 1세 생일부터 16개월 전날까지) 사이의 남성 또는 여성.
  • 국가 예방접종 일정에 따라 생후 12~15개월에 PCV를 권장하고 연구 개입의 일부로 제공되는 국가의 어린이에게만 해당: 이전에 생후 첫 해에 기본 시리즈의 PCV를 최소 마지막 용량으로 접종받은 참가자 연구 시작 60일 전.

제외 기준:

  • 연구 개입의 모든 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(실험실 검사가 필요하지 않음).
  • 라텍스에 과민증.
  • 조절되지 않는 신경 장애 또는 발작의 재발 병력.
  • 수두 질환의 병력.
  • 치료되지 않은 활동성 결핵
  • 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 임상 상태.
  • 연구 중재 투여 전 30일부터 시작하는 기간(-29일차 ~ 1일차) 동안 연구 중재 이외의 임상시험용 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 침습적 의료기기)을 사용하거나 해당 기간 동안 계획된 사용 연구 기간.
  • 투여 전 30일부터 시작하여 연구 중재 투여 투여 후 43일까지의 기간(2차 방문)에 백신을 계획적으로 투여합니다. 단, 연구 기간 중 언제든지 투여하고 다음 시점에 투여할 수 있는 불활성 인플루엔자 백신은 제외합니다. 연구 개입과 다른 위치. 다른 연령에 적합한 백신은 2차 방문부터 시작하여 그 이후 언제든지 접종할 수 있습니다.

  • 면역조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상 연속으로 정의됨) 및/또는 연구가 끝날 때까지 언제든지 장기간 지속되는 면역조절 약물의 계획된 사용.

    • 연구 개입 투여 전 최대 90일:

      • 코르티코스테로이드의 경우 이는 소아 참가자의 경우 프레드니손 상당량이 >= 0.5mg/kg/일, 최대 20mg/일임을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
      • 면역글로불린 및/또는 혈액제제 또는 혈장분획제 투여.
    • 연구 중재 투여 전 최대 180일: 면역요법(예: 종양괴사인자 억제제), 단클론 항체(연구 백신에 대한 면역 반응을 방해하지 않는 항체(예: 니르세비맙) 제외)를 포함한 장기간 작용하는 면역 변형 약물 , 항종양제.
  • 홍역, 볼거리, 풍진에 대한 사전 예방접종.
  • A형 간염 바이러스에 대한 이전 예방접종.
  • 수두 바이러스에 대한 이전 예방접종.
  • 국가 예방접종 일정에 따라 12~15개월에 PCV를 권장하고 연구 개입의 일부로 제공되는 국가의 어린이에게만 해당되며, 이전에 PCV 추가 접종을 받은 참가자.
  • 연구 기간 중 언제라도 참가자가 조사적 또는 비조사적 개입(약물/침습적 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 다른 임상 연구에 동시에 참여합니다.
  • 보살핌을 받고 있는 아이.
  • 모든 연구 인력의 직계 부양가족, 가족 또는 가족 구성원.

  • 가족 중에 다음과 같은 고위험 개인이 있는 참가자:

    • 면역 저하 개인.
    • 수두 병력이 기록되지 않은 임산부.
    • 수두 병력이 기록되지 않은 산모의 신생아.
    • 임신 28주 미만으로 태어난 신생아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VNS 그룹
참가자는 당일 VNS 백신 1회, 홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신 1회, A형 간염(HAV) 백신 1회, PCV(PCV 13 또는 Vaxneuvance 또는 PCV 20) 1회를 접종받습니다. 1.
생물학적: 연구용 수두 백신
시험용 수두 백신 1회를 피하 투여합니다.
생물학적: 홍역, 볼거리, 풍진 백신
홍역, 볼거리, 풍진 백신 1회를 피하 또는 근육 주사로 병용 투여합니다.
생물학적: A형 간염 백신
A형 간염 백신 1회를 근육주사로 병용 투여합니다.
생물학적: PCV(폐렴구균접합백신) 13
13가 폐렴구균 접합백신 1회를 근육주사한다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
생물학적: PCV 20
20가 폐렴구균 접합백신 1회를 근육주사한다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
생물학적: 백노방스
15가 폐렴구균 접합체(Vaxneuvance) 백신 1회를 근육주사로 병용 투여합니다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
활성 비교기: VV 그룹
참가자는 1일차에 시판 VV 1회, MMR 백신 1회, HAV 백신 1회, PCV(PCV 13 또는 Vaxneuvance 또는 PCV 20) 1회를 투여받습니다.
생물학적: 홍역, 볼거리, 풍진 백신
홍역, 볼거리, 풍진 백신 1회를 피하 또는 근육 주사로 병용 투여합니다.
생물학적: A형 간염 백신
A형 간염 백신 1회를 근육주사로 병용 투여합니다.
생물학적: PCV(폐렴구균접합백신) 13
13가 폐렴구균 접합백신 1회를 근육주사한다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
생물학적: PCV 20
20가 폐렴구균 접합백신 1회를 근육주사한다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
생물학적: 백노방스
15가 폐렴구균 접합체(Vaxneuvance) 백신 1회를 근육주사로 병용 투여합니다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
생물학적: 시판되는 수두백신
시판되는 수두 백신 1회를 피하 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 각 관리 사이트 이벤트를 보고하는 참가자의 비율
기간: 1일차(투여 후)부터 4일차까지
요구되는 투여 부위 사건에는 주사 부위 발적, 통증 및 부종이 포함됩니다.
1일차(투여 후)부터 4일차까지
요청된 각 체계적 이벤트를 보고하는 참가자의 비율
기간: 1일차(투여 후)부터 15일차까지
요구되는 전신 증상에는 졸음, 식욕 부진 및 과민 반응이 포함됩니다.
1일차(투여 후)부터 15일차까지
발열과 관련하여 요청된 각 전신 사건을 보고한 참가자의 비율
기간: 1일차(투여 후)부터 22일차까지
발열은 모든 경로에서 38.0°C(100.4°F) 이상(>=)의 온도로 정의됩니다(온도 측정에 선호되는 위치는 겨드랑이입니다).
1일차(투여 후)부터 22일차까지
요청된 각 관리 사이트 이벤트를 보고하는 참가자의 비율
기간: 1일차(투여 후)부터 43일차까지
권장 투여 부위에는 주사 부위 수두 같은 발진이 포함됩니다.
1일차(투여 후)부터 43일차까지
요청된 시스템 이벤트를 보고하는 참가자의 비율
기간: 1일차(투여 후)부터 43일차까지
요구되는 전신 반응에는 수두 모양 발진(비주사 부위)과 일반 발진(수두 모양이 아님)이 포함됩니다.
1일차(투여 후)부터 43일차까지
원치 않는 부작용(AE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 1일차(투여 후)부터 43일차까지
원치 않는 AE는 요청된 사건 목록에 포함되지 않았거나 요청된 사건 목록에 포함될 수 있었지만 요청된 사건에 대한 지정된 후속 조치 기간을 벗어나서 시작된 AE입니다.
1일차(투여 후)부터 43일차까지
MAAE(의학적으로 참석한 AE)를 보고한 참가자의 비율
기간: 1일차(투여 후)부터 181일차(연구 종료)까지
MAAE는 참가자가 입원이 필요한 증상이나 질병, 응급실 방문 또는 의료 전문가 방문을 포함하여 의학적 치료를 받은 AE입니다.
1일차(투여 후)부터 181일차(연구 종료)까지
심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 1일차(투여 후)부터 181일차(연구 종료)까지
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 또는 과학적 판단에 따라 심각한 것으로 간주되는 기타 상황을 초래하는 AE입니다.
1일차(투여 후)부터 181일차(연구 종료)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 23일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213997
  • 2024-515868-31-00 (기타 식별자: Eu CT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 후원자는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구자의 요청을 평가합니다. 데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf를 참조하세요.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 개발이 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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