Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vesirokkorokotteen turvallisuudesta, kun se annetaan terveille lapsille, 12-15 kuukauden ikäisille

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe 3a, tarkkailijasokeutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tutkittavan vesirokkorokotteen turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Varivaxiin, joka annetaan ensimmäisenä annoksena terveille 12–15 kuukauden ikäisille lapsille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin siedetty GSK:n tutkittava vesirokkorokote (VNS Vaccine) on verrattuna jo hyväksyttyyn Varicella-rokotteeseen (VV), joka tunnetaan nimellä Varivax. Tutkimus tehdään terveillä 12-15 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka eivät ole saaneet vesirokkoa eivätkä ole saaneet vesirokotusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

750

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8008
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Svetla Pashova-Mihova
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Iliana Gogeva
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miroslava Bosheva
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Svetoslav Dachev
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stanka Kalcheva
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wing Shan Queenie See
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Agnes Sze-Yin Leung
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 47116
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giedra Leviniene
      • Kaunas, Liettua, LT-48259
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alina Kucinskiene
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan Carlos Tinoco-Favila
      • Tlalpan, Meksiko, 14340
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guadalupe Maldonado-Colin
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oleg Warszalewski
      • Trzebnica, Puola, 55-100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Henryk Szymanski
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 02-172
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Damian Okrucinski
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nina Breinholt Staerke
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anja Poulsen
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Benfield
      • Odense C, Tanska, DK-5000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isik Johansen
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10617
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kaia Kiiroja
      • Tallinn, Viro, 10615
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eve Kivistik
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90057
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jose Diaz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammed Bailony
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Holly Lim
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jorge Alsina
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giselle Deiros
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60621
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ayoade Akere
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jibran Atwi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56002
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mary Kathryn Smentek
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Luke Anschutz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Peltier
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-2571
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Ronald Blair
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Kashif Ali
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77469
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Michael Bornstein
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78244
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Silas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • John Scott
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22180
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujan vanhemmat/Lakillisesti hyväksyttävät edustajat (LAR), jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. e-päiväkirjojen täyttäminen, paluu seurantakäynneille) .
  • Kirjallinen tai todistettu/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujan vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Terveet osallistujat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa.
  • Mies tai nainen, joka on 12-15 kuukauden ikäinen (eli 1-vuotiaana päivään 16 kuukauden ikää edeltävään päivään) tutkimustoimenpiteiden antamisajankohtana.
  • Vain lapsille maissa, joissa PCV:tä suositellaan 12–15 kuukauden iässä kansallisen rokotusohjelman mukaisesti ja osana tutkimustoimenpiteitä: osallistuja, joka on aiemmin saanut PCV:n primäärisarjan ensimmäisenä elinvuotena ja viimeisellä annoksella vähintään 60 päivää ennen opiskelua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimuksen interventioiden komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
  • Yliherkkyys lateksille.
  • Toistuvat hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset.
  • Varicella-taudin historia.
  • Aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  • Minkä tahansa tutkimuksen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai invasiivisen lääkinnällisen laitteen) käyttö muiden kuin tutkimustoimenpiteiden aikana 30 päivää ennen tutkimustoimenpiteiden antoa alkavana ajanjaksona (päivä -29 - päivä 1), tai niiden suunniteltu käyttö opiskeluaika.
  • Suunniteltu rokotteen antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen annosta ja päättyy 43 päivää tutkimustoimenpiteiden antamisen jälkeen (käynti 2), lukuun ottamatta inaktivoitua influenssarokotetta, joka voidaan antaa milloin tahansa tutkimuksen aikana ja joka voidaan antaa klo. eri paikkaan kuin tutkimusinterventiot. Mikä tahansa muu ikään sopiva rokote voidaan antaa käynnistä 2 alkaen ja milloin tahansa sen jälkeen.

  • Immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto (määritelty yli 14 peräkkäisenä päivänä yhteensä) ja/tai pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien hoitojen suunniteltu käyttö milloin tahansa tutkimuksen loppuun asti.

    • Korkeintaan 90 päivää ennen tutkimuksen interventiohoitoa:

      • Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisoniekvivalenttia >= 0,5 mg/kg/vrk ja enintään 20 mg/vrk lapsipotilaille. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
      • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen.
    • Jopa 180 päivää ennen tutkimustoimenpiteitä: pitkävaikutteiset immuunivastetta modifioivat lääkkeet mukaan lukien muun muassa immunoterapia (esim. tuumorinekroositekijän estäjät), monoklonaaliset vasta-aineet (paitsi sellaiset, jotka eivät häiritse immuunivastetta tutkimusrokotteille, esim. nirsevimabi) , kasvainlääkkeitä.
  • Aiempi rokotus tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
  • Aiempi rokotus hepatiitti A -virusta vastaan.
  • Aiempi rokote vesirokkovirusta vastaan.
  • Vain lapsille maissa, joissa PCV:tä suositellaan 12–15 kuukauden iässä kansallisen rokotusohjelman mukaisesti ja osana tutkimustoimenpiteitä, osallistujille, jotka ovat aiemmin saaneet tehosteannoksen mitä tahansa PCV:tä.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle interventiolle (lääke/invasiivinen lääkintälaite).
  • Lapsi hoidossa.
  • Tutkimushenkilöstön välittömät huollettavat, perheen tai kotitalouden jäsenet.

  • Osallistujat, joiden kotitaloudessa on seuraavat riskialttiit henkilöt:

    • Immuunipuutteiset henkilöt.
    • Raskaana olevat naiset, joilla ei ole dokumentoitua vesirokkohistoriaa.
    • Äitien vastasyntyneet lapset, joilla ei ole dokumentoitua vesirokkohistoriaa.
    • Vastasyntyneet lapset, jotka ovat syntyneet alle (<) 28 raskausviikolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VNS Group
Osallistujat saavat 1 annoksen VNS-rokotetta, 1 annoksen tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokko (MMR) -rokotetta, 1 annoksen hepatiitti A (HAV) -rokotetta ja 1 annoksen PCV-rokotetta (joko PCV 13 tai Vaxneuvance tai PCV 20) päivänä. 1.
Biologinen: Tutkiva vesirokkorokote
1 annos tutkittavaa vesirokkorokotetta ihon alle.
Biologinen: Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote
1 annos tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotetta annettuna samanaikaisesti ihon alle tai lihakseen.
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
1 annos hepatiitti A -rokotetta annettuna samanaikaisesti lihakseen.
Biologinen: PCV (pneumokokkikonjugaattirokote) 13
1 annos 13-valenttista pneumokokkikonjugaattirokotetta annettuna samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Biologinen: PCV 20
1 annos 20-valenttista pneumokokki-konjugaattirokotetta annettuna samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Biologinen: Vaxneuvance
1 annos 15-valenttista pneumokokkikonjugaattirokotetta (Vaxneuvance) annettuna samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Active Comparator: VV Group
Osallistujat saavat 1 annoksen markkinoitua VV:tä, 1 annoksen MMR-rokotetta, 1 annoksen HAV-rokotetta ja 1 annoksen PCV-rokotetta (joko PCV 13 tai Vaxneuvance tai PCV 20) päivänä 1.
Biologinen: Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote
1 annos tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotetta annettuna samanaikaisesti ihon alle tai lihakseen.
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
1 annos hepatiitti A -rokotetta annettuna samanaikaisesti lihakseen.
Biologinen: PCV (pneumokokkikonjugaattirokote) 13
1 annos 13-valenttista pneumokokkikonjugaattirokotetta annettuna samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Biologinen: PCV 20
1 annos 20-valenttista pneumokokki-konjugaattirokotetta annettuna samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Biologinen: Vaxneuvance
1 annos 15-valenttista pneumokokkikonjugaattirokotetta (Vaxneuvance) annettuna samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Biologinen: Markkinoilla oleva vesirokkorokote
1 annos markkinoilla olevaa vesirokkorokotetta ihonalaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat jokaisesta pyydetystä hallintasivuston tapahtumista
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annoksen jälkeen) päivään 4
Pyydetyt antokohdan tapahtumat sisältävät pistoskohdan punoitusta, kipua ja turvotusta.
Päivästä 1 (annoksen jälkeen) päivään 4
Jokaisen tilatun systeemisen tapahtuman ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annoksen jälkeen) päivään 15
Pyydettyihin systeemisiin tapahtumiin kuuluvat uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys.
Päivästä 1 (annoksen jälkeen) päivään 15
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat jokaisesta tilatusta systeemisestä tapahtumasta kuumeen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 (annoksen jälkeen) päivään 22
Kuume määritellään lämpötilaksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 38,0 °C (100,4 °F) millä tahansa reitillä (suositeltu lämpötilan mittauspaikka on kainalo).
Päivä 1 (annoksen jälkeen) päivään 22
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat jokaisesta pyydetystä hallintasivuston tapahtumista
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annoksen jälkeen) päivään 43
Pyydettyä antokohtaa ovat pistoskohdan vesirokkomainen ihottuma.
Päivästä 1 (annoksen jälkeen) päivään 43
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat tilatuista systeemisistä tapahtumista
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annoksen jälkeen) päivään 43
Pyydettyihin systeemisiin tapahtumiin kuuluvat vesirokkomainen ihottuma (ei pistoskohta) ja yleinen ihottuma (ei vesirokkomainen).
Päivästä 1 (annoksen jälkeen) päivään 43
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annoksen jälkeen) päivään 43
Ei-toivottu AE on AE, joka ei joko sisältynyt tilattujen tapahtumien luetteloon tai joka voidaan sisällyttää tilattujen tapahtumien luetteloon, mutta joka alkaa tilattujen tapahtumien määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Päivästä 1 (annoksen jälkeen) päivään 43
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat saaneensa lääketieteellisesti hoidettuja AE (MAAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annoksen jälkeen) päivään 181 (tutkimuksen loppu)
MAAE on AE, johon osallistuja on saanut lääketieteellistä apua, mukaan lukien kaikki oireet tai sairaudet, jotka vaativat sairaalahoitoa, ensiapukäynnin tai terveydenhuollon ammattilaisen käynnin.
Päivä 1 (annoksen jälkeen) päivään 181 (tutkimuksen loppu)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annoksen jälkeen) päivään 181 (tutkimuksen loppu)
SAE on haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai muihin tilanteisiin, joita pidetään vakavana lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Päivä 1 (annoksen jälkeen) päivään 181 (tutkimuksen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 23. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 23. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 213997
  • 2024-515868-31-00 (Muu tunniste: Eu CT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimussponsori arvioi pätevien tutkijoiden anonymisoituja yksittäisiä potilastason tietoja ja niihin liittyviä tutkimusasiakirjoja koskevia pyyntöjä. Tietojen jakamiseen sovelletaan tiettyjä kriteerejä, ehtoja ja poikkeuksia. Lisätietoja on osoitteessa https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD asetetaan saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat tuotetta, jolla on hyväksytty käyttöaihe (hyväksytyt käyttöaiheet) tai hyödykkeet, joiden kehitys on päättynyt kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää enintään 6 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa