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Uno studio sulla sicurezza di un vaccino sperimentale contro la varicella, quando somministrato a bambini sani, di età compresa tra 12 e 15 mesi

27 maggio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 3a, in cieco, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza di un vaccino sperimentale contro la varicella rispetto a Varivax, somministrato come prima dose a bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi

Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia ben tollerato il vaccino sperimentale contro la varicella di GSK (vaccino VNS), rispetto a un vaccino contro la varicella già approvato (VV) noto come Varivax. Lo studio sarà condotto su bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi che non hanno contratto la varicella né hanno ricevuto una vaccinazione contro la varicella.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8008
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Svetla Pashova-Mihova
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Iliana Gogeva
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miroslava Bosheva
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Svetoslav Dachev
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stanka Kalcheva
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nina Breinholt Staerke
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anja Poulsen
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Benfield
      • Odense C, Danimarca, DK-5000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isik Johansen
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kaia Kiiroja
      • Tallinn, Estonia, 10615
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eve Kivistik
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wing Shan Queenie See
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agnes Sze-Yin Leung
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 47116
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giedra Leviniene
      • Kaunas, Lituania, LT-48259
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alina Kucinskiene
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Carlos Tinoco-Favila
      • Tlalpan, Messico, 14340
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guadalupe Maldonado-Colin
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oleg Warszalewski
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Henryk Szymanski
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Damian Okrucinski
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90057
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jose Diaz
        • Contatto:
        • Contatto:
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Bailony
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Holly Lim
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge Alsina
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giselle Deiros
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60621
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ayoade Akere
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jibran Atwi
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56002
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary Kathryn Smentek
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Luke Anschutz
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Peltier
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2571
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Ronald Blair
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Kashif Ali
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77469
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Michael Bornstein
        • Contatto:
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78244
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Silas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • John Scott
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genitori/rappresentanti legalmente accettabili del partecipante (LAR[s]), che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad esempio, completamento degli eDiary, restituzione per visite di follow-up) .
  • Consenso informato scritto o testimoniato/stampato con il pollice ottenuto dai genitori/LAR del partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Partecipanti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 12 e 15 mesi (ovvero, dal giorno del compleanno di 1 anno fino al giorno prima dei 16 mesi di età) al momento della somministrazione degli interventi dello studio.
  • Solo per i bambini nei paesi in cui il PCV è raccomandato tra 12 e 15 mesi di età secondo il programma di immunizzazione nazionale e fornito come parte degli interventi dello studio: partecipante che ha precedentemente ricevuto la serie primaria di PCV nel primo anno di vita con l'ultima dose almeno 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente degli interventi dello studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi medica e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Anamnesi ricorrente di disturbi neurologici o convulsioni incontrollate.
  • Storia della malattia varicella.
  • Tubercolosi attiva non trattata
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
  • Utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico invasivo) diverso dagli interventi in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della somministrazione della dose degli interventi in studio (dal giorno -29 al giorno 1), o il loro uso previsto durante il periodo di studio.
  • Somministrazione pianificata di un vaccino nel periodo che inizia 30 giorni prima della dose e termina 43 giorni dopo la dose di somministrazione degli interventi dello studio (Visita 2), ad eccezione del vaccino antinfluenzale inattivato che può essere somministrato in qualsiasi momento durante lo studio e somministrato a una sede diversa rispetto agli interventi dello studio. Qualsiasi altro vaccino adatto all'età può essere somministrato a partire dalla Visita 2 e in qualsiasi momento successivo.

  • Somministrazione cronica di farmaci immunomodificanti (definita come più di 14 giorni consecutivi in ​​totale) e/o uso pianificato di trattamenti immunomodificanti a lunga azione in qualsiasi momento fino alla fine dello studio.

    • Fino a 90 giorni prima della somministrazione dell'intervento in studio:

      • Per i corticosteroidi, ciò significherà un equivalente di prednisone >= 0,5 mg/kg/giorno con un massimo di 20 mg/giorno per i partecipanti pediatrici. Sono consentiti gli steroidi per via inalatoria e topica.
      • Somministrazione di immunoglobuline e/o di eventuali prodotti sanguigni o derivati ​​del plasma.
    • Fino a 180 giorni prima della somministrazione degli interventi in studio: farmaci immunomodificanti a lunga azione tra cui l'immunoterapia (ad es. inibitori del fattore di necrosi tumorale), anticorpi monoclonali (ad eccezione di quelli che non interferiscono con la risposta immunitaria ai vaccini in studio, ad es. nirsevimab) , farmaci antitumorali.
  • Precedente vaccinazione contro morbillo, parotite e rosolia.
  • Precedente vaccinazione contro il virus dell'epatite A.
  • Precedente vaccinazione contro il virus della varicella.
  • Solo per i bambini nei paesi in cui il PCV è raccomandato tra i 12 e i 15 mesi di età secondo il programma di immunizzazione nazionale e fornito come parte degli interventi dello studio, partecipante che ha precedentemente ricevuto una dose di richiamo di qualsiasi PCV.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento sperimentale o non sperimentale (farmaco/dispositivo medico invasivo).
  • Bambino in cura.
  • Eventuali persone a carico immediato, familiari o membri del nucleo familiare del personale dello studio.

  • Partecipanti con i seguenti individui ad alto rischio nella loro famiglia:

    • Soggetti immunocompromessi.
    • Donne in gravidanza senza storia documentata di varicella.
    • Neonati da madri senza storia documentata di varicella.
    • Neonati nati con meno di (<) 28 settimane di gestazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VNS
I partecipanti ricevono 1 dose di vaccino VNS, 1 dose di vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (MMR), 1 dose di vaccino contro l'epatite A (HAV) e 1 dose di PCV (PCV 13 o Vaxneuvance o PCV 20) il giorno 1.
Biologico: Vaccino sperimentale contro la varicella
1 dose di vaccino sperimentale contro la varicella somministrata per via sottocutanea.
Biologico: Vaccino contro morbillo, parotite e rosolia
1 dose di vaccino contro morbillo, parotite e rosolia co-somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.
Biologico: Vaccino contro l’epatite A
1 dose di vaccino contro l’epatite A co-somministrato per via intramuscolare.
Biologico: PCV (vaccino pneumococcico coniugato) 13
1 dose di vaccino pneumococcico coniugato 13-valente co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Biologico: PCV20
1 dose di vaccino pneumococcico coniugato 20-valente co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Biologico: Vaxneuvance
1 dose di vaccino pneumococcico coniugato 15-valente (Vaxneuvance) co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Comparatore attivo: Gruppo VV
I partecipanti ricevono 1 dose di un vaccino VV commercializzato, 1 dose di vaccino MPR, 1 dose di vaccino HAV e 1 dose di PCV (PCV 13 o Vaxneuvance o PCV 20) il giorno 1.
Biologico: Vaccino contro morbillo, parotite e rosolia
1 dose di vaccino contro morbillo, parotite e rosolia co-somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.
Biologico: Vaccino contro l’epatite A
1 dose di vaccino contro l’epatite A co-somministrato per via intramuscolare.
Biologico: PCV (vaccino pneumococcico coniugato) 13
1 dose di vaccino pneumococcico coniugato 13-valente co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Biologico: PCV20
1 dose di vaccino pneumococcico coniugato 20-valente co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Biologico: Vaxneuvance
1 dose di vaccino pneumococcico coniugato 15-valente (Vaxneuvance) co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Biologico: Vaccino contro la varicella commercializzato
1 dose di vaccino contro la varicella commercializzato somministrato per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che segnalano ciascun evento del sito di amministrazione richiesto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 4
Gli eventi richiesti nel sito di somministrazione comprendono arrossamento, dolore e gonfiore nel sito di iniezione.
Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 4
Percentuale di partecipanti che segnalano ogni evento sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 15
Gli eventi sistemici sollecitati comprendono sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità.
Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 15
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato ogni evento sistemico sollecitato in termini di febbre
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 22
La febbre è definita come una temperatura maggiore o uguale a (>=) 38,0°C (100,4°F) attraverso qualsiasi percorso (la posizione preferita per misurare la temperatura è l'ascella).
Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 22
Percentuale di partecipanti che segnalano ciascun evento del sito di amministrazione richiesto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 43
Il sito di somministrazione richiesto include rash simile alla varicella nel sito di iniezione.
Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 43
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 43
Gli eventi sistemici sollecitati includono rash tipo varicella (sito diverso dall'iniezione) e rash generale (non tipo varicella).
Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 43
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 43
Un EA non richiesto è un EA che non è stato incluso nell'elenco degli eventi richiesti o che potrebbe essere incluso nell'elenco degli eventi richiesti ma con un esordio al di fuori del periodo specificato di follow-up per gli eventi sollecitati.
Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 43
Percentuale di partecipanti che riferiscono eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 181 (fine dello studio)
Un MAAE è un EA per il quale il partecipante ha ricevuto cure mediche inclusi eventuali sintomi o malattie che richiedono il ricovero in ospedale, una visita al pronto soccorso o una visita da/per un operatore sanitario.
Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 181 (fine dello studio)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 181 (fine dello studio)
Un SAE è un evento avverso che provoca la morte, mette a rischio la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità o altre situazioni considerate gravi secondo il giudizio medico o scientifico.
Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 181 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

23 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213997
  • 2024-515868-31-00 (Altro identificatore: Eu CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo Sponsor dello studio valuterà le richieste da parte di ricercatori qualificati di dati anonimizzati a livello di singolo paziente e relativi documenti di studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, fare riferimento a https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni o risorse approvate il cui sviluppo è terminato per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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