Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti vyšetřované vakcíny proti planým neštovicím při podávání zdravým dětem ve věku 12 až 15 měsíců

27. května 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 3a, zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti výzkumné vakcíny proti planým neštovicím ve srovnání s Varivaxem, podávané jako první dávka zdravým dětem ve věku 12 až 15 měsíců

Účelem této studie je posoudit, jak dobře je snášena testovaná vakcína proti planým neštovicím (VNS Vaccine) společnosti GSK ve srovnání s již schválenou vakcínou proti planým neštovicím (VV) známou jako Varivax. Studie bude provedena na zdravých dětech ve věku 12 až 15 měsíců, které se nenakazily planými neštovicemi ani nebyly očkovány proti planým neštovicím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

750

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8008
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Svetla Pashova-Mihova
      • Kyustendil, Bulharsko, 2500
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iliana Gogeva
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miroslava Bosheva
      • Rousse, Bulharsko, 7000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Svetoslav Dachev
      • Sevlievo, Bulharsko, 5400
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stanka Kalcheva
      • Yambol, Bulharsko, 8600
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina Breinholt Staerke
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anja Poulsen
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Benfield
      • Odense C, Dánsko, DK-5000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isik Johansen
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaia Kiiroja
      • Tallinn, Estonsko, 10615
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eve Kivistik
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00852
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wing Shan Queenie See
      • Shatin, Hongkong
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnes Sze-Yin Leung
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 47116
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giedra Leviniene
      • Kaunas, Litva, LT-48259
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alina Kucinskiene
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Carlos Tinoco-Favila
      • Tlalpan, Mexiko, 14340
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guadalupe Maldonado-Colin
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oleg Warszalewski
      • Trzebnica, Polsko, 55-100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henryk Szymanski
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, 02-172
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damian Okrucinski
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90057
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Diaz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Bailony
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Holly Lim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Alsina
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giselle Deiros
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60621
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayoade Akere
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jibran Atwi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56002
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Kathryn Smentek
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Anschutz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Peltier
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-2571
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Blair
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kashif Ali
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77469
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Bornstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78244
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Silas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Scott
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
        • Staženo
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Rodič(i) účastníka/právně přijatelní zástupci (LAR), kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění eDiářů, návrat na následné návštěvy) .
  • Písemný nebo svědecký/vytištěný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/LAR(ů) účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Zdraví účastníci podle anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Muž nebo žena ve věku od 12 do 15 měsíců včetně (tj. ode dne 1 roku narozenin do dne před dosažením 16 měsíců věku) v době podávání studijních intervencí.
  • Pouze pro děti v zemích, kde se PCV doporučuje ve věku 12 až 15 měsíců podle národního očkovacího plánu a poskytuje se jako součást intervencí studie: účastník, který dříve dostal primární sérii PCV v prvním roce života s poslední dávkou nejméně 60 dní před nástupem do studia.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studijních intervencí.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  • Přecitlivělost na latex.
  • Opakující se anamnéza nekontrolovaných neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Anamnéza onemocnění planými neštovicemi.
  • Aktivní neléčená tuberkulóza
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo invazivního zdravotnického prostředku) jiného než studijní intervence v období začínajícím 30 dnů před podáním dávky studijních intervencí (den -29 až den 1), nebo jejich plánované použití během období studia.
  • Plánované podání vakcíny v období začínajícím 30 dní před dávkou a končícím 43 dní po podání dávky studijních intervencí (Návštěva 2), s výjimkou inaktivované vakcíny proti chřipce, která může být podána kdykoli během studie a podána v jiné místo než studijní intervence. Počínaje návštěvou 2 a kdykoli poté může být podána jakákoli jiná vakcína vhodná pro věk.

  • Chronické podávání léků modifikujících imunitu (definováno jako celkem více než 14 po sobě jdoucích dnů) a/nebo plánované užívání dlouhodobě působící imunomodulační léčby kdykoli až do konce studie.

    • Až 90 dní před podáním studijní intervence:

      • U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu >= 0,5 mg/kg/den s maximem 20 mg/den pro pediatrické účastníky. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
      • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy.
    • Až 180 dní před podáním studijních intervencí: dlouhodobě působící léky modifikující imunitu zahrnující mimo jiné imunoterapii (např. inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru), monoklonální protilátky (kromě těch, které neinterferují s imunitní odpovědí na studijní vakcíny, např. nirsevimab) , protinádorové léky.
  • Předchozí očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
  • Předchozí očkování proti virové hepatitidě A.
  • Předchozí očkování proti viru planých neštovic.
  • Pouze pro děti v zemích, kde se PCV doporučuje ve věku 12 až 15 měsíců podle národního očkovacího plánu a poskytuje se jako součást intervencí studie, účastník, který dříve dostal posilovací dávku jakéhokoli PCV.
  • Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven výzkumné nebo nezkouškové intervenci (lék/invazivní zdravotnický prostředek).
  • Dítě v péči.
  • Bezprostřední rodinní příslušníci, členové rodiny nebo domácnosti jakéhokoli studijního personálu.

  • Účastníci s následujícími vysoce rizikovými osobami ve své domácnosti:

    • Imunokompromitovaní jedinci.
    • Těhotné ženy bez zdokumentované anamnézy planých neštovic.
    • Novorozenci matek bez prokázané anamnézy planých neštovic.
    • Novorozenci narození méně než (<) 28 týdnů těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina VNS
Účastníci obdrží 1 dávku vakcíny VNS, 1 dávku vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR), 1 dávku vakcíny proti hepatitidě A (HAV) a 1 dávku PCV (buď PCV 13 nebo Vaxneuvance nebo PCV 20) v den 1.
Biologický: Zkoumaná vakcína proti planým neštovicím
1 dávka hodnocené vakcíny proti planým neštovicím podaná subkutánně.
Biologický: Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
1 dávka vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám podaná současně subkutánně nebo intramuskulárně.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
1 dávka vakcíny proti hepatitidě A současně podaná intramuskulárně.
Biologický: PCV (pneumokoková konjugovaná vakcína) 13
1 dávka 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny současně podaná intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Biologický: PCV 20
1 dávka 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny současně podaná intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Biologický: Vaxneuvance
1 dávka 15valentní pneumokokové konjugované vakcíny (Vaxneuvance) současně podaná intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Aktivní komparátor: Skupina VV
Účastníci obdrží 1 dávku prodávaného VV, 1 dávku MMR vakcíny, 1 dávku HAV vakcíny a 1 dávku PCV (buď PCV 13 nebo Vaxneuvance nebo PCV 20) v den 1.
Biologický: Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
1 dávka vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám podaná současně subkutánně nebo intramuskulárně.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
1 dávka vakcíny proti hepatitidě A současně podaná intramuskulárně.
Biologický: PCV (pneumokoková konjugovaná vakcína) 13
1 dávka 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny současně podaná intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Biologický: PCV 20
1 dávka 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny současně podaná intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Biologický: Vaxneuvance
1 dávka 15valentní pneumokokové konjugované vakcíny (Vaxneuvance) současně podaná intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Biologický: Prodávaná vakcína proti planým neštovicím
1 dávka prodávané vakcíny proti planým neštovicím podaná subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících každou událost vyžádané správy na webu
Časové okno: Den 1 (po dávce) až den 4
Vyžádané události v místě aplikace zahrnují zarudnutí v místě vpichu, bolest a otok.
Den 1 (po dávce) až den 4
Procento účastníků hlásících každou vyžádanou systémovou událost
Časové okno: Den 1 (po dávce) až den 15
Vyžádané systémové příhody zahrnují ospalost, ztrátu chuti k jídlu a podrážděnost.
Den 1 (po dávce) až den 15
Procento účastníků hlásících každou vyžádanou systémovou událost ve smyslu horečky
Časové okno: Den 1 (po dávce) až den 22
Horečka je definována jako teplota vyšší nebo rovna (>=) 38,0 °C (100,4 °F) jakoukoli cestou (preferovaným místem pro měření teploty je axilla).
Den 1 (po dávce) až den 22
Procento účastníků hlásících každou událost vyžádané správy na webu
Časové okno: Den 1 (po dávce) až den 43
Vyžádaná místa podání zahrnují vyrážku podobnou planým neštovicím v místě vpichu.
Den 1 (po dávce) až den 43
Procento účastníků hlásících vyžádané systémové události
Časové okno: Den 1 (po dávce) až den 43
Vyžádané systémové příhody zahrnují vyrážku podobnou planým neštovicím (bez místa vpichu) a celkovou vyrážku (nikoli planým neštovicím).
Den 1 (po dávce) až den 43
Procento účastníků hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Den 1 (po dávce) až den 43
Nevyžádaná AE je AE, která buď nebyla zahrnuta na seznamu vyžádaných událostí, nebo mohla být zahrnuta do seznamu vyžádaných událostí, ale s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných událostí.
Den 1 (po dávce) až den 43
Procento účastníků hlásících AE s lékařským ošetřením (MAAE)
Časové okno: Den 1 (po dávce) až den 181 (konec studie)
MAAE je AE, kvůli které byla účastníkovi poskytnuta lékařská péče včetně jakýchkoli příznaků nebo onemocnění vyžadujících hospitalizaci, návštěvu pohotovosti nebo návštěvu zdravotnického pracovníka.
Den 1 (po dávce) až den 181 (konec studie)
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Den 1 (po dávce) až den 181 (konec studie)
SAE je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo jiné situace, které jsou podle lékařského nebo vědeckého posouzení považovány za závažné.
Den 1 (po dávce) až den 181 (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213997
  • 2024-515868-31-00 (Jiný identifikátor: Eu CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor studie posoudí žádosti kvalifikovaných výzkumníků o anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a související dokumenty studie. Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám. Další informace najdete na https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo aktivem (aplikacemi) s ukončeným vývojem ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit