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Eine Studie zur Sicherheit eines experimentellen Windpocken-Impfstoffs bei Verabreichung an gesunde Kinder im Alter von 12 bis 15 Monaten

27. Mai 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-3a-Studie zur Bewertung der Sicherheit eines in der Prüfphase befindlichen Varizellen-Impfstoffs im Vergleich zu Varivax, der als erste Dosis gesunden Kindern im Alter von 12 bis 15 Monaten verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie gut der in der Prüfphase befindliche Varizellen-Impfstoff (VNS Vaccine) von GSK im Vergleich zu einem bereits zugelassenen Varizellen-Impfstoff (VV), bekannt als Varivax, ist. Die Studie wird an gesunden Kindern im Alter von 12 bis 15 Monaten durchgeführt, die weder an Varizellen erkrankt sind noch eine Varizellenimpfung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8008
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Svetla Pashova-Mihova
      • Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Iliana Gogeva
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miroslava Bosheva
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Svetoslav Dachev
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stanka Kalcheva
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nina Breinholt Staerke
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anja Poulsen
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Benfield
      • Odense C, Dänemark, DK-5000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isik Johansen
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kaia Kiiroja
      • Tallinn, Estland, 10615
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eve Kivistik
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00852
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wing Shan Queenie See
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agnes Sze-Yin Leung
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 47116
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giedra Leviniene
      • Kaunas, Litauen, LT-48259
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alina Kucinskiene
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Carlos Tinoco-Favila
      • Tlalpan, Mexiko, 14340
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guadalupe Maldonado-Colin
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oleg Warszalewski
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Henryk Szymanski
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Damian Okrucinski
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jose Diaz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Bailony
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Holly Lim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorge Alsina
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giselle Deiros
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60621
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ayoade Akere
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jibran Atwi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56002
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary Kathryn Smentek
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Luke Anschutz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Peltier
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2571
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Ronald Blair
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Kashif Ali
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77469
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Michael Bornstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78244
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Silas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • John Scott
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern des Teilnehmers/rechtlich akzeptable Vertreter (LAR[s]), die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen der E-Tagebücher, Rückkehr zu Folgebesuchen) .
  • Schriftliche oder bezeugte/daumengedruckte Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Gesunde Teilnehmer, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 12 und 15 Monaten (d. h. vom Tag des 1. Geburtstags bis zum Tag vor dem 16. Lebensmonat) zum Zeitpunkt der Durchführung der Studieninterventionen.
  • Nur für Kinder in Ländern, in denen PCV gemäß dem nationalen Impfplan im Alter von 12 bis 15 Monaten empfohlen und im Rahmen der Studieninterventionen bereitgestellt wird: Teilnehmer, der zuvor im ersten Lebensjahr mindestens die letzte PCV-Grundimmunisierungsserie erhalten hat 60 Tage vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher Reaktion oder Überempfindlichkeit, die durch einen Bestandteil der Studieninterventionen wahrscheinlich verschlimmert wird.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
  • Überempfindlichkeit gegen Latex.
  • Wiederkehrende Vorgeschichte unkontrollierter neurologischer Störungen oder Anfälle.
  • Vorgeschichte einer Varizellenerkrankung.
  • Aktive unbehandelte Tuberkulose
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder invasives medizinisches Gerät) als die Studieninterventionen während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Verabreichung der Dosis der Studieninterventionen beginnt (Tag -29 bis Tag 1), oder deren geplante Verwendung während die Studienzeit.
  • Geplante Verabreichung eines Impfstoffs in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der Dosis beginnt und 43 Tage nach der Verabreichung der Studieninterventionsdosis endet (Besuch 2), mit Ausnahme des inaktivierten Grippeimpfstoffs, der jederzeit während der Studie verabreicht und verabreicht werden kann an einem anderen Ort als die Studieninterventionen. Jeder andere altersgerechte Impfstoff kann ab Besuch 2 und jederzeit danach verabreicht werden.

  • Chronische Verabreichung immunmodifizierender Arzneimittel (definiert als insgesamt mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) und/oder geplanter Einsatz langwirksamer immunmodifizierender Behandlungen zu einem beliebigen Zeitpunkt bis zum Ende der Studie.

    • Bis zu 90 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention:

      • Für Kortikosteroide bedeutet dies einen Prednisonäquivalent von >= 0,5 mg/kg/Tag mit einem Maximum von 20 mg/Tag für pädiatrische Teilnehmer. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
      • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten.
    • Bis zu 180 Tage vor der Verabreichung der Studieninterventionen: langwirksame immunmodifizierende Medikamente, darunter unter anderem Immuntherapie (z. B. Tumornekrosefaktor-Inhibitoren), monoklonale Antikörper (mit Ausnahme derjenigen, die die Immunantwort auf die Studienimpfstoffe nicht beeinträchtigen, z. B. Nirsevimab) , antitumorale Medikamente.
  • Vorherige Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln.
  • Vorherige Impfung gegen das Hepatitis-A-Virus.
  • Vorherige Impfung gegen das Varizellenvirus.
  • Nur für Kinder in Ländern, in denen PCV gemäß dem nationalen Impfplan im Alter von 12 bis 15 Monaten empfohlen wird und im Rahmen der Studieninterventionen bereitgestellt wird, Teilnehmer, die zuvor eine Auffrischungsdosis eines beliebigen PCV erhalten haben.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer experimentellen oder nicht experimentellen Intervention (Arzneimittel/invasives medizinisches Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Kind in Pflege.
  • Die unmittelbaren Angehörigen, Familienangehörigen oder Haushaltsmitglieder des Studienpersonals.

  • Teilnehmer mit folgenden Hochrisikopersonen in ihrem Haushalt:

    • Immungeschwächte Personen.
    • Schwangere Frauen ohne dokumentierte Varizellen-Anamnese.
    • Neugeborene von Müttern ohne dokumentierte Varizellen-Anamnese.
    • Neugeborene, die vor der (<) 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VNS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 Dosis eines VNS-Impfstoffs, 1 Dosis des Impfstoffs gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR), 1 Dosis des Impfstoffs gegen Hepatitis A (HAV) und 1 Dosis PCV (entweder PCV 13 oder Vaxneuvance oder PCV 20). 1.
Biologisch: Prüfpräparat gegen Varizellen
1 Dosis des Prüfimpfstoffs gegen Varizellen, subkutan verabreicht.
Biologisch: Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln
1 Dosis Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff, gleichzeitig subkutan oder intramuskulär verabreicht.
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
1 Dosis Hepatitis-A-Impfstoff gleichzeitig intramuskulär verabreicht.
Biologisch: PCV (Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) 13
1 Dosis eines 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs, gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Biologisch: PCV 20
1 Dosis eines 20-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs, gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Biologisch: Vaxneuvance
1 Dosis des 15-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (Vaxneuvance) gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Aktiver Komparator: VV-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag 1 Dosis eines vermarkteten VV, 1 Dosis MMR-Impfstoff, 1 Dosis HAV-Impfstoff und 1 Dosis PCV (entweder PCV 13 oder Vaxneuvance oder PCV 20).
Biologisch: Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln
1 Dosis Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff, gleichzeitig subkutan oder intramuskulär verabreicht.
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
1 Dosis Hepatitis-A-Impfstoff gleichzeitig intramuskulär verabreicht.
Biologisch: PCV (Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) 13
1 Dosis eines 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs, gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Biologisch: PCV 20
1 Dosis eines 20-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs, gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Biologisch: Vaxneuvance
1 Dosis des 15-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (Vaxneuvance) gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Biologisch: Auf den Markt gebrachter Varizellen-Impfstoff
1 Dosis des im Handel erhältlichen Varizellen-Impfstoffs, subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die einzelnen angeforderten Ereignisse auf der Verwaltungsseite melden
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 4
Zu den unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle gehören Rötungen, Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle.
Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes angeforderte systemische Ereignis melden
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 15
Zu den erwarteten systemischen Ereignissen gehören Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit und Reizbarkeit.
Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes angeforderte systemische Ereignis in Form von Fieber melden
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 22
Fieber ist definiert als eine Temperatur größer oder gleich (>=) 38,0 °C (100,4 °F) auf beliebige Weise (der bevorzugte Ort für die Temperaturmessung ist die Achselhöhle).
Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 22
Prozentsatz der Teilnehmer, die die einzelnen angeforderten Ereignisse auf der Verwaltungsseite melden
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 43
Zu den erwünschten Verabreichungsstellen gehört ein varizellenähnlicher Ausschlag an der Injektionsstelle.
Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeforderte systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 43
Zu den erwarteten systemischen Ereignissen gehören varizellenähnlicher Ausschlag (nicht an der Injektionsstelle) und allgemeiner Ausschlag (nicht varizellenartig).
Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 43
Bei einer unaufgeforderten UE handelt es sich um eine UE, die entweder nicht in der Liste der angeforderten Ereignisse enthalten war oder in die Liste der angeforderten Ereignisse aufgenommen werden könnte, deren Beginn jedoch außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Ereignisse liegt.
Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer, die über medizinisch betreute Nebenwirkungen berichten (MAAE)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Dosis) bis Tag 181 (Studienende)
Ein MAAE ist ein UE, bei dem der Teilnehmer ärztliche Hilfe erhalten hat, einschließlich aller Symptome oder Krankheiten, die einen Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch bei/durch eine medizinische Fachkraft erforderlich machen.
Tag 1 (nach der Dosis) bis Tag 181 (Studienende)
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Dosis) bis Tag 181 (Studienende)
Ein SUE ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder andere Situationen, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung als schwerwiegend gelten.
Tag 1 (nach der Dosis) bis Tag 181 (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213997
  • 2024-515868-31-00 (Andere Kennung: Eu CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studiensponsor prüft Anfragen qualifizierter Forscher nach anonymisierten individuellen Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten. Die Datenweitergabe unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPDs werden innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder Anlage(n) verfügbar gemacht, wobei die Entwicklung für alle Indikationen abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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