Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa badawczej szczepionki przeciwko ospie wietrznej podawanej zdrowym dzieciom w wieku od 12 do 15 miesięcy

27 maja 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3a, zaślepione dla obserwatora, mające na celu ocenę bezpieczeństwa badawczej szczepionki przeciw ospie wietrznej w porównaniu ze szczepionką Varivax podaną jako pierwsza dawka zdrowym dzieciom w wieku od 12 do 15 miesięcy

Celem tego badania jest ocena, jak dobrze tolerowana jest badana szczepionka przeciwko ospie wietrznej firmy GSK (VNS Vaccine) w porównaniu z już zatwierdzoną szczepionką przeciwko ospie wietrznej (VV) znaną jako Varivax. Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych dzieciach w wieku od 12 do 15 miesięcy, które nie były zakażone ospą wietrzną ani nie były szczepione przeciwko ospie wietrznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

750

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8008
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Svetla Pashova-Mihova
      • Kyustendil, Bułgaria, 2500
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Iliana Gogeva
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miroslava Bosheva
      • Rousse, Bułgaria, 7000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Svetoslav Dachev
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stanka Kalcheva
      • Yambol, Bułgaria, 8600
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nina Breinholt Staerke
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anja Poulsen
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Benfield
      • Odense C, Dania, DK-5000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isik Johansen
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kaia Kiiroja
      • Tallinn, Estonia, 10615
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eve Kivistik
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00852
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wing Shan Queenie See
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Agnes Sze-Yin Leung
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 47116
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giedra Leviniene
      • Kaunas, Litwa, LT-48259
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alina Kucinskiene
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Carlos Tinoco-Favila
      • Tlalpan, Meksyk, 14340
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guadalupe Maldonado-Colin
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oleg Warszalewski
      • Trzebnica, Polska, 55-100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Henryk Szymanski
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 02-172
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Damian Okrucinski
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Jose Diaz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammed Bailony
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Holly Lim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jorge Alsina
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giselle Deiros
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60621
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ayoade Akere
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Jibran Atwi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56002
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mary Kathryn Smentek
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Luke Anschutz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Peltier
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-2571
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Ronald Blair
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Kashif Ali
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77469
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Michael Bornstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78244
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Silas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • John Scott
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22180
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rodzic(e) uczestnika/prawnie akceptowani przedstawiciele (LAR[s]), którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymogów protokołu (np. wypełnianie eDzienników, powrót na wizyty kontrolne) .
  • Pisemna lub świadczona/odbita kciukiem świadoma zgoda uzyskana od rodziców uczestnika/LAR(ów) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  • Zdrowi uczestnicy, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 15 miesięcy włącznie (tj. od dnia ukończenia 1 roku życia do dnia poprzedzającego 16 miesiąc życia) w momencie podawania interwencji badawczych.
  • Tylko dla dzieci w krajach, w których szczepienie PCV jest zalecane w wieku od 12 do 15 miesięcy zgodnie z krajowym harmonogramem szczepień i zapewniane w ramach interwencji objętych badaniem: uczestnik, który otrzymał wcześniej pierwotną serię szczepionki PCV w pierwszym roku życia z ostatnią dawką co najmniej 60 dni przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia wszelkich reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez którykolwiek składnik interwencji objętych badaniem.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie wywiadu i badania fizykalnego (nie jest wymagane badanie laboratoryjne).
  • Nadwrażliwość na lateks.
  • Nawracająca historia niekontrolowanych zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Historia ospy wietrznej.
  • Aktywna nieleczona gruźlica
  • Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub inwazyjnego wyrobu medycznego) innego niż interwencje objęte badaniem w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem dawki badanej interwencji (dzień -29 do dnia 1) lub ich planowane użycie w trakcie okres studiów.
  • Planowe podanie szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem dawki i kończącym się 43 dni po podaniu dawki badanej interwencji (Wizyta 2), z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, która może być podana w dowolnym momencie badania i podana o godz. w innym miejscu niż interwencje badawcze. Każda inna szczepionka odpowiednia do wieku może zostać podana począwszy od wizyty 2 i w dowolnym momencie później.

  • Przewlekłe podawanie leków modyfikujących odporność (określane jako ogółem ponad 14 kolejnych dni) i/lub planowane stosowanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie aż do zakończenia badania.

    • Do 90 dni przed podaniem interwencji badawczej:

      • W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu >= 0,5 mg/kg/dobę, maksymalnie 20 mg/dobę w przypadku dzieci i młodzieży. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
      • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza.
    • Do 180 dni przed podaniem interwencji objętych badaniem: długo działające leki modyfikujące odporność, w tym m.in. immunoterapia (np. inhibitory czynnika martwicy nowotworu), przeciwciała monoklonalne (z wyjątkiem tych, które nie zakłócają odpowiedzi immunologicznej na badane szczepionki, np. nirsewimab) , leki przeciwnowotworowe.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze, śwince i różyczce.
  • Poprzednie szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
  • Poprzednie szczepienie przeciwko wirusowi ospy wietrznej.
  • Tylko dla dzieci w krajach, w których PCV jest zalecane w wieku od 12 do 15 miesięcy zgodnie z krajowym harmonogramem szczepień i zapewnianych w ramach interwencji badawczych, uczestnik, który wcześniej otrzymał dawkę przypominającą dowolnego PCV.
  • Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, podczas którego uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badawczą lub inną niż badana (lek/inwazyjny wyrób medyczny).
  • Dziecko pod opieką.
  • Wszelkie osoby pozostające na bezpośrednim utrzymaniu personelu badawczego, jego rodzina lub członkowie gospodarstwa domowego.

  • Uczestnicy posiadający w gospodarstwie domowym następujące osoby należące do grupy wysokiego ryzyka:

    • Osoby z obniżoną odpornością.
    • Kobiety w ciąży bez udokumentowanej historii ospy wietrznej.
    • Noworodki matek bez udokumentowanej historii ospy wietrznej.
    • Noworodki urodzone przed (<) 28 tygodniem ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa VNS
Uczestnicy otrzymują 1 dawkę szczepionki VNS, 1 dawkę szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR), 1 dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) i 1 dawkę PCV (PCW 13, Vaxneuvance lub PCV 20) w dniu 1.
Biologiczny: Badana szczepionka przeciwko ospie wietrznej
1 dawka badanej szczepionki przeciw ospie wietrznej podana podskórnie.
Biologiczny: Szczepionka na odrę, świnkę i różyczkę
1 dawka szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce podawana jednocześnie podskórnie lub domięśniowo.
Biologiczny: Szczepionka na wirusowe zapalenie wątroby typu A
1 dawka szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podawana jednocześnie domięśniowo.
Biologiczny: PCV (szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom) 13
1 dawka 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom, podana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach szczepionka PCV będzie podawana wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Biologiczny: PCW 20
1 dawka 20-walentnej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej podawana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach PCV będzie podawane wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Biologiczny: Szczepionka
1 dawka 15-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (Vaxneuvance) podawana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach PCV będzie podawane wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Aktywny komparator: Grupa VV
Uczestnicy otrzymują 1 dawkę dostępnej na rynku szczepionki VV, 1 dawkę szczepionki MMR, 1 dawkę szczepionki HAV i 1 dawkę PCV (PCW 13, Vaxneuvance lub PCV 20) w dniu 1.
Biologiczny: Szczepionka na odrę, świnkę i różyczkę
1 dawka szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce podawana jednocześnie podskórnie lub domięśniowo.
Biologiczny: Szczepionka na wirusowe zapalenie wątroby typu A
1 dawka szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podawana jednocześnie domięśniowo.
Biologiczny: PCV (szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom) 13
1 dawka 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom, podana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach szczepionka PCV będzie podawana wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Biologiczny: PCW 20
1 dawka 20-walentnej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej podawana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach PCV będzie podawane wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Biologiczny: Szczepionka
1 dawka 15-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (Vaxneuvance) podawana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach PCV będzie podawane wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Biologiczny: Sprzedawana szczepionka przeciwko ospie wietrznej
1 dawka dostępnej w obrocie szczepionki przeciwko ospie wietrznej podawana podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników zgłaszających każde żądane zdarzenie w witrynie administracyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 4
Do żądanych zdarzeń w miejscu podania zalicza się zaczerwienienie, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 4
Odsetek uczestników zgłaszających każde zamówione zdarzenie systemowe
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 15
Do pożądanych zdarzeń ogólnoustrojowych zalicza się senność, utratę apetytu i drażliwość.
Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 15
Odsetek uczestników zgłaszających każde pożądane zdarzenie ogólnoustrojowe w postaci gorączki
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 22
Gorączkę definiuje się jako temperaturę wyższą lub równą (>=) 38,0°C (100,4°F) dowolną drogą (preferowanym miejscem pomiaru temperatury jest pacha).
Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 22
Procent uczestników zgłaszających każde żądane zdarzenie w witrynie administracyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 43
Zalecane miejsce podania obejmuje wysypkę przypominającą ospę wietrzną w miejscu wstrzyknięcia.
Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 43
Odsetek uczestników zgłaszających zamówione zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 43
Do pożądanych zdarzeń ogólnoustrojowych zalicza się wysypkę przypominającą ospę wietrzną (w miejscu wstrzyknięcia) i wysypkę ogólną (nie przypominającą ospy wietrznej).
Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 43
Odsetek uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 43
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które albo nie zostało ujęte na liście żądanych zdarzeń, albo mogłoby zostać umieszczone na liście żądanych zdarzeń, ale którego początek przypada poza określonym okresem obserwacji w związku z zamówionymi zdarzeniami.
Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 43
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej (MAAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 181 (koniec badania)
MAAE to zdarzenie niepożądane, w związku z którym uczestnik otrzymał pomoc lekarską, w tym wszelkie objawy lub choroby wymagające hospitalizacji, wizyty na izbie przyjęć lub wizyty u pracownika służby zdrowia.
Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 181 (koniec badania)
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 181 (koniec badania)
SAE to zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub inne sytuacje uważane za poważne w ocenie medycznej lub naukowej.
Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 181 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213997
  • 2024-515868-31-00 (Inny identyfikator: Eu CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badania rozpatrzy prośby wykwalifikowanych badaczy o zanonimizowane dane dotyczące poszczególnych pacjentów i powiązane dokumenty badawcze. Udostępnianie danych podlega pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa produktów z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, których prace rozwojowe zostały zakończone we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia w uzasadnionych przypadkach na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj