初期段階の外陰がんにおけるセンチネルリンパ節マッピングにおける炭カーボンブラック色素の使用 (IFLND)

外陰がんは、婦人科悪性腫瘍全体の約 4% のみを占める稀な悪性腫瘍です。 治療は組織病理学と病期によって異なり、初期段階では手術が主な治療法であり、腫瘍辺縁の状態と鼠径大腿リンパ節の関与に応じて補助放射線療法の有無にかかわらず行われます。 鼠径大腿リンパ節盆地の両側または片側の外科的評価は、転移の関与により段階、補助治療、および監視が劇的に変化するため、外陰部手術以外の疾患の初期段階における外科手術の重要な部分です。 鼠径大腿リンパ節の外科的評価の通常の方法は、鼠径大腿リンパ節全郭清術 (IFLND) です。 しかし、IFLNDは、リンパ浮腫、切開剥離、リンパ嚢胞形成、リンパ管炎、血管損傷、深部静脈血栓症などの合併症と大きく関連しています。 過去 10 ～ 15 年の間に、鼠径大腿リンパ節のセンチネルリンパ節生検が、IFLND の代わりに外科的評価手順として広く受け入れられるようになりました。

現在のガイドラインでは、さまざまなトレーサーと色素を単独または組み合わせて使用​​するセンチネルリンパ節生検が提供されています（放射性コロイドトレーサーに加えて、青色色素またはインドシアニングリーン（ICG（インドシアニングリーン））のいずれかが提供されます）。 しかし、放射性コロイドおよびICGトレーサーは高価な機器と煩雑な手順を必要とします。 対照的に、滅菌炭染料は安価であり、検出のために追加の装置を必要としません。 これは実際に、一般外科医による結腸直腸手術の際に結腸の切除点をマークするために使用され、結腸内視鏡検査によって術前に結腸粘膜に注射されます。

本研究の目的は、IFLN流域におけるセンチネルトレーサーとして木炭色素を使用することの感度、特異性、陰性的中率および陽性的中率を調査することである。 何らかの組織像を有するが、臨床的または放射線写真的に検出可能な鼠径大腿リンパ節を持たない、4cm未満の初期段階の原発性外陰腫瘍が研究に含まれる。 腫瘍周囲の四象限にそれぞれ 0.5 cc の炭素色素を注射するか、または 3 時と 9 時の 2 回にそれぞれ 1 cc を注射します。 20 分の間隔の後、鼠径大腿部を切除し、センチネル リンパ節の回復に関係なく完全なリンパ節切除術を実行します。これは、これまでの研究部門では両側または片側の完全な鼠径大腿リンパ節郭清が行われているためです。 検出率および他のパラメータ（感度、特異性など）は、完全な IFLND の病理学的評価の結果と比較されます。

研究者らは現在、木炭染料をセンチネルトレーサーとして使用し、ICGと比較してその有効性を調査する2件の研究を進行中である（1件は子宮内膜がん、もう1件は卵巣がん）。 どちらの研究も ClinicalTrials.gov に登録されています (NCT06163963 および NCT05927818)。 これは、婦人科癌におけるセンチネルリンパ節マッピング法として木炭色素を使用した研究シリーズの 3 番目になります (4 番目の研究は ClinicalTrials.gov に登録されます) ICGと比較して子宮頸がんの割合が短い）。