Uso de corante negro de fumo de carvão no mapeamento de linfonodo sentinela em câncer vulvar em estágio inicial (IFLND)

O câncer vulvar é uma doença maligna rara que constitui aproximadamente apenas 4% de todas as doenças malignas ginecológicas. O tratamento depende da histopatologia e do estágio, sendo a cirurgia a principal modalidade de tratamento nos estágios iniciais, com ou sem radioterapia adjuvante, dependendo do status da margem do tumor e do envolvimento dos linfonodos inguinofemorais. A avaliação cirúrgica bilateral ou unilateral da bacia linfonodal inguinofemoral é uma parte importante do procedimento cirúrgico na doença em estágio inicial, além da cirurgia vulvar, uma vez que o envolvimento metastático muda drasticamente o estágio, o tratamento adjuvante e a vigilância. O método usual para avaliação cirúrgica dos linfonodos inguinofemorais é a dissecção completa dos linfonodos inguinofemorais (IFLND). Entretanto, a IFLND está altamente relacionada a complicações como linfedema, descolamento incisional, formação de linfocistos, linfangite, lesão vascular e trombose venosa profunda. Nos últimos 10-15 anos, a biópsia de linfonodo sentinela de linfonodos inguinofemorais tornou-se uma forma bem aceita de procedimento de avaliação cirúrgica em vez de IFLND.

As presentes diretrizes oferecem biópsia de linfonodo sentinela usando vários traçadores e corantes usados ​​isoladamente ou em combinação (um corante azul ou indocianina verde -ICG (indocianina verde) - é oferecido além do traçador radiocolóide). No entanto, os traçadores radiocolóides e ICG requerem equipamentos caros e procedimentos complicados. Pelo contrário, o corante de carvão vegetal estéril é barato e não necessita de qualquer equipamento adicional para ser detectado. Na verdade, é usado para marcar o ponto de ressecção do cólon durante a cirurgia colorretal por cirurgiões gerais, que é injetado na mucosa do cólon no pré-operatório por colonoscopia.

O objetivo do presente estudo é investigar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo do uso de corante carvão vegetal como traçador sentinela na bacia do IFLN. Tumores vulvares primários em estágio inicial com menos de 4 cm com qualquer histologia, mas sem quaisquer linfonodos inguinofemorais detectáveis ​​clínica ou radiograficamente serão incluídos no estudo. Serão administradas injeções peritumorais de corante de carbono em quatro quadrantes de 0,5 cc cada ou duas injeções às 3 e 9 horas cada 1 cc. Após um intervalo de 20 minutos, a área inguinofemoral será dissecada e a linfadenectomia completa será realizada independentemente da recuperação do linfonodo sentinela, uma vez que a dissecção completa bilateral ou unilateral do linfonodo inguinofemoral é feita no departamento do estudo até o momento. A taxa de detecção e outros parâmetros (sensibilidade, especificidade e etc.) serão comparados aos resultados da avaliação patológica do IFLND completo.

Os investigadores estão atualmente em dois estudos em andamento usando corante de carvão vegetal como marcador sentinela para investigar sua eficácia em comparação ao ICG (um no câncer de endométrio e outro no câncer de ovário). Ambos os estudos estão registrados em ClinicalTrials.gov (NCT06163963 e NCT05927818). Este será o terceiro de uma série de estudos que usará corante de carvão vegetal como método de mapeamento de linfonodo sentinela em cânceres ginecológicos (o quarto será registrado em ClinicalTrials.gov em breve nos cancros do colo do útero em comparação com o ICG).