Uso del colorante nero carbone carbone nella mappatura del linfonodo sentinella nel cancro vulvare in stadio iniziale (IFLND)

Il cancro vulvare è un tumore maligno raro che costituisce circa solo il 4% di tutte le neoplasie ginecologiche. Il trattamento dipende dall'istopatologia e dallo stadio; negli stadi iniziali la chirurgia è la modalità di trattamento primaria con o senza radioterapia adiuvante, a seconda dello stato dei margini tumorali e del coinvolgimento dei linfonodi inguinofemorali. La valutazione chirurgica bilaterale o unilaterale del bacino linfonodale inguinofemorale è una parte importante della procedura chirurgica nella malattia in stadio iniziale oltre alla chirurgia vulvare poiché il coinvolgimento metastatico cambia radicalmente lo stadio, il trattamento adiuvante e la sorveglianza. Il metodo usuale per la valutazione chirurgica dei linfonodi inguinofemorali è la dissezione linfonodale inguinofemorale completa (IFLND). Tuttavia, l’IFLND è altamente correlato a complicanze quali linfedema, distacco dell’incisione, formazione di linfocisti, linfangite, danno vascolare e trombosi venosa profonda. Negli ultimi 10-15 anni la biopsia del linfonodo sentinella dei linfonodi inguinofemorali è diventata una forma ben accettata di procedura di valutazione chirurgica al posto dell'IFLND.

Le presenti linee guida offrono la biopsia del linfonodo sentinella utilizzando vari traccianti e coloranti usati da soli o in combinazione (in aggiunta al tracciante radiocolloide viene offerto un colorante blu o verde indocianina -ICG (verde indocianina)). Tuttavia, i traccianti radiocolloidi e ICG richiedono apparecchiature costose e procedure complesse. Al contrario, il colorante carbone sterile è poco costoso e non richiede ulteriori apparecchiature per essere rilevato. In realtà viene utilizzato dai chirurghi generali per contrassegnare il punto di resezione del colon durante la chirurgia del colon-retto e viene iniettato nella mucosa del colon prima dell'intervento mediante colonscopia.

Lo scopo del presente studio è quello di indagare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo negativo e il valore predittivo positivo dell'utilizzo del colorante carbone-carbonio come tracciante sentinella nel bacino IFLN. Verranno inclusi nello studio i tumori vulvari primari in stadio iniziale inferiori a 4 cm con qualsiasi istologia ma senza linfonodi inguinofemorali rilevabili clinicamente o radiograficamente. Verranno somministrate iniezioni peritumorali in quattro quadranti di colorante di carbonio ciascuna da 0,5 cc o due iniezioni alle ore 3 e 9 ciascuna da 1 cc. Dopo un intervallo di 20 minuti, l'area inguinofemorale verrà dissezionata e verrà eseguita la linfoadenectomia completa indipendentemente dal recupero del linfonodo sentinella poiché finora nel reparto dello studio viene eseguita la dissezione completa del linfonodo inguinofemorale bilaterale o unilaterale. Il tasso di rilevamento e altri parametri (sensibilità, specificità, ecc.) verranno confrontati con i risultati della valutazione patologica dell'IFLND completo.

I ricercatori sono attualmente in corso due studi che utilizzano carbone colorante come tracciante sentinella per studiarne l'efficacia rispetto all'ICG (uno nel cancro dell'endometrio e l'altro nel cancro ovarico). Entrambi gli studi sono registrati su ClinicalTrials.gov (NCT06163963 e NCT05927818). Questo sarà il terzo della serie di studi che utilizzerà il colorante carbone-carbone come metodo di mappatura del linfonodo sentinella nei tumori ginecologici (il quarto sarà registrato su ClinicalTrials.gov brevemente nei tumori cervicali rispetto all’ICG).