Použití barviva na bázi uhlíkové černi při mapování sentinelové lymfatické uzliny v časném stadiu rakoviny vulvy (IFLND)

Karcinom vulvy je vzácná malignita tvořící přibližně pouze 4 % všech gynekologických malignit. Léčba závisí na histopatologii a stadiu, přičemž primární léčebnou modalitou v časných stádiích je chirurgie s adjuvantní radioterapií nebo bez ní v závislosti na stavu okraje tumoru a postižení inguinofemorálních lymfatických uzlin. Bilaterální nebo unilaterální chirurgické vyšetření inguinofemorálního povodí lymfatických uzlin je důležitou součástí chirurgického výkonu v časném stadiu onemocnění vedle vulvální chirurgie, protože metastatické postižení dramaticky mění stadium, adjuvantní léčbu a sledování. Obvyklou metodou chirurgického hodnocení inguinofemorálních lymfatických uzlin je úplná disekce inguinofemorálních lymfatických uzlin (IFLND). IFLND však velmi souvisí s komplikacemi, jako je lymfedém, odchlípení řezu, tvorba lymfocyst, lymfangitida, poranění cév a hluboká žilní trombóza. Během posledních 10-15 let se biopsie sentinelové lymfatické uzliny z inguinofemorálních lymfatických uzlin stala dobře přijímanou formou chirurgického hodnocení namísto IFLND.

Současná doporučení nabízejí biopsii sentinelové lymfatické uzliny pomocí různých indikátorů a barviv používaných samostatně nebo v kombinaci (buď modré barvivo nebo indocyaninová zeleň – ICG (indocyaninová zeleň) – je nabízena jako doplněk k radiokoloidnímu indikátoru). Radiokoloidní a ICG indikátory však vyžadují drahé vybavení a těžkopádné postupy. Naopak, sterilní barvivo na uhlí je levné a nevyžaduje žádné další zařízení k detekci. Ve skutečnosti se používá k označení bodu resekce tlustého střeva při kolorektální chirurgii praktickými chirurgy, který je předoperačně injikován kolonoskopií do sliznice tlustého střeva.

Cílem této studie je prozkoumat senzitivitu, specificitu, negativní prediktivní hodnotu a pozitivní prediktivní hodnotu použití uhlíkového barviva jako sentinelového indikátoru v povodí IFLN. Do studie budou zahrnuty primární vulvální tumory v časném stadiu menší než 4 cm s jakoukoli histologií, ale bez jakýchkoli klinicky nebo rentgenologicky detekovatelných inguinofemorálních lymfatických uzlin. Budou aplikovány peritumorální čtyři kvadrantové injekce uhlíkového barviva po 0,5 cm3 nebo dvě injekce po 3 a 9 hodinách po 1 cm3. Po 20minutovém intervalu bude disekována inguinofemorální oblast a bude provedena plná lymfadenektomie bez ohledu na zotavení sentinelové lymfatické uzliny, protože oboustranná nebo jednostranná úplná disekce inguinofemorální lymfatické uzliny se zatím provádí na oddělení studie. Míra detekce a další parametry (senzitivita, specificita atd.) budou porovnány s výsledky patologického hodnocení plného IFLND.

Vyšetřovatelé v současné době probíhají dvě studie využívající barvivo na bázi uhlíku jako sentinelové indikátory, aby prozkoumali jeho účinnost ve srovnání s ICG (jedna u rakoviny endometria a druhá u rakoviny vaječníků). Obě studie jsou registrovány na ClinicalTrials.gov (NCT06163963 a NCT05927818). Toto bude třetí ze série studií využívajících uhlíkové barvivo jako uhlíkové barvivo jako metodu mapování sentinelových lymfatických uzlin u gynekologických nádorů (čtvrtá bude registrována na ClinicalTrials.gov krátce u rakoviny děložního čípku ve srovnání s ICG).