Uso de tinte negro de carbón en el mapeo del ganglio linfático centinela en el cáncer de vulva en etapa temprana (IFLND)

El cáncer de vulva es una neoplasia maligna rara que constituye aproximadamente sólo el 4% de todas las neoplasias malignas ginecológicas. El tratamiento depende de la histopatología y el estadio, siendo la cirugía la modalidad de tratamiento principal en las primeras etapas con o sin radioterapia adyuvante según el estado del margen tumoral y la afectación de los ganglios linfáticos inguinofemorales. La evaluación quirúrgica bilateral o unilateral de la cuenca del ganglio linfático inguinofemoral es una parte importante del procedimiento quirúrgico en la enfermedad en etapa temprana además de la cirugía vulvar, ya que la afectación metastásica cambia drásticamente la etapa, el tratamiento adyuvante y la vigilancia. El método habitual para la evaluación quirúrgica de los ganglios linfáticos inguinofemorales es la disección completa de los ganglios linfáticos inguinofemorales (IFLND). Sin embargo, la IFLND está muy relacionada con complicaciones como linfedema, desprendimiento de la incisión, formación de linfoquistes, linfangitis, lesión de vasos y trombosis venosa profunda. Durante los últimos 10 a 15 años, la biopsia del ganglio linfático centinela de los ganglios linfáticos inguinofemorales se convirtió en una forma bien aceptada de procedimiento de evaluación quirúrgica en lugar de la IFLND.

Las pautas actuales ofrecen biopsia del ganglio linfático centinela utilizando varios trazadores y tintes usados ​​solos o en combinación (se ofrece un tinte azul o verde de indocianina -ICG (verde de indocianina) - además del trazador radiocoloide). Sin embargo, los trazadores de radiocoloides y ICG requieren equipos costosos y procedimientos engorrosos. Por el contrario, el tinte de carbón vegetal estéril es económico y no requiere ningún equipo adicional para su detección. En realidad, los cirujanos generales lo utilizan para marcar el punto de resección del colon durante la cirugía colorrectal, que se inyecta en la mucosa del colon antes de la operación mediante colonoscopia.

El objetivo del presente estudio es investigar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo del uso de tinte de carbón vegetal como trazador centinela en la cuenca del IFLN. Tumores vulvares primarios en estadio temprano de menos de 4 cm con cualquier histología pero sin ningún ganglio linfático inguinofemoral detectable clínica o radiográficamente se incluirán en el estudio. Se administrarán inyecciones peritumorales de tinte de carbón en cuatro cuadrantes cada 0,5 cc o dos inyecciones de las 3 y las 9 en punto cada 1 cc. Después de un intervalo de 20 minutos, se diseccionará el área inguinofemoral y se realizará linfadenectomía completa independientemente de la recuperación del ganglio linfático centinela ya que la disección completa bilateral o unilateral de los ganglios linfáticos inguinofemorales se realiza en el departamento del estudio hasta el momento. La tasa de detección y otros parámetros (sensibilidad, especificidad, etc.) se compararán con los resultados de la evaluación patológica del IFLND completo.

Actualmente, los investigadores están realizando dos estudios que utilizan tinte de carbón vegetal como marcador centinela para investigar su eficacia en comparación con el ICG (uno en el cáncer de endometrio y el otro en el cáncer de ovario). Ambos estudios están registrados en ClinicalTrials.gov (NCT06163963 y NCT05927818). Este será el tercero de una serie de estudios que utilizará colorante carbónico como método de mapeo del ganglio linfático centinela en cánceres ginecológicos (el cuarto se registrará en ClinicalTrials.gov poco en cánceres de cuello uterino en comparación con ICG).