Verwendung von Kohle-Carbon-Black-Farbstoff bei der Sentinel-Lymphknoten-Kartierung bei Vulvakrebs im Frühstadium (IFLND)

Vulvakrebs ist eine seltene bösartige Erkrankung, die nur etwa 4 % aller gynäkologischen bösartigen Erkrankungen ausmacht. Die Behandlung hängt von der Histopathologie und dem Stadium ab, wobei in frühen Stadien eine Operation die primäre Behandlungsmethode mit oder ohne adjuvante Strahlentherapie ist, abhängig vom Tumorrandstatus und der Beteiligung inguinofemoraler Lymphknoten. Die bilaterale oder einseitige chirurgische Beurteilung des inguinofemoralen Lymphknotenbeckens ist neben der Vulvachirurgie ein wichtiger Teil des chirurgischen Eingriffs im Frühstadium der Erkrankung, da die Metastasenbeteiligung das Stadium, die adjuvante Behandlung und die Überwachung dramatisch verändert. Die übliche Methode zur chirurgischen Beurteilung inguinofemoraler Lymphknoten ist die vollständige inguinofemorale Lymphknotendissektion (IFLND). IFLND ist jedoch in hohem Maße mit Komplikationen wie Lymphödemen, Narbenablösungen, Lymphozystenbildung, Lymphangitis, Gefäßverletzungen und tiefen Venenthrombosen verbunden. In den letzten 10–15 Jahren hat sich die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie der inguinofemoralen Lymphknoten anstelle der IFLND zu einer anerkannten Form des chirurgischen Untersuchungsverfahrens entwickelt.

Die vorliegenden Richtlinien bieten eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie unter Verwendung verschiedener Tracer und Farbstoffe an, die einzeln oder in Kombination verwendet werden (zusätzlich zum Radiokolloid-Tracer wird entweder ein blauer Farbstoff oder Indocyaningrün -ICG (Indocyaningrün) - angeboten). Radiokolloid- und ICG-Tracer erfordern jedoch teure Ausrüstung und umständliche Verfahren. Im Gegensatz dazu ist steriler Aktivkohle-Kohlenstofffarbstoff kostengünstig und erfordert für den Nachweis keine weitere Ausrüstung. Tatsächlich wird es von Allgemeinchirurgen verwendet, um den Resektionspunkt des Dickdarms während einer kolorektalen Operation zu markieren, indem es präoperativ durch eine Koloskopie in die Dickdarmschleimhaut injiziert wird.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sensitivität, Spezifität, den negativen Vorhersagewert und den positiven Vorhersagewert der Verwendung von Aktivkohle-Kohlenstofffarbstoff als Sentinel-Tracer im IFLN-Becken zu untersuchen. Primäre Vulvatumoren im Frühstadium von weniger als 4 cm mit beliebiger Histologie, aber ohne klinisch oder radiologisch nachweisbare inguinofemorale Lymphknoten werden in die Studie einbezogen. Es werden peritumorale Vier-Quadranten-Injektionen von Kohlenstofffarbstoff mit jeweils 0,5 cm³ oder zwei Injektionen um 3 und 9 Uhr mit jeweils 1 cm³ verabreicht. Nach einem 20-minütigen Intervall wird der inguinofemorale Bereich präpariert und eine vollständige Lymphadenektomie durchgeführt, unabhängig von der Genesung des Sentinel-Lymphknotens, da in der Abteilung der Studie bislang eine bilaterale oder einseitige vollständige Dissektion der inguinofemoralen Lymphknoten durchgeführt wird. Die Erkennungsrate und andere Parameter (Sensitivität, Spezifität usw.) werden mit den Ergebnissen der pathologischen Bewertung des vollständigen IFLND verglichen.

Die Forscher führen derzeit zwei laufende Studien durch, in denen Aktivkohle-Kohlenstofffarbstoff als Sentinel-Tracer verwendet wird, um seine Wirksamkeit im Vergleich zu ICG zu untersuchen (eine bei Endometriumkrebs und die andere bei Eierstockkrebs). Beide Studien sind bei ClinicalTrials.gov registriert (NCT06163963 und NCT05927818). Dies wird die dritte Studie der Reihe sein, bei der Aktivkohle-Kohlenstoff-Farbstoff als Methode zur Kartierung von Sentinel-Lymphknoten bei gynäkologischen Krebserkrankungen eingesetzt wird (die vierte Studie wird in ClinicalTrials.gov registriert). kurzzeitig bei Gebärmutterhalskrebs im Vergleich zu ICG).