Zastosowanie barwnika sadzy węglowej w mapowaniu węzłów chłonnych wartowniczych we wczesnym stadium raka sromu (IFLND)

Rak sromu jest nowotworem rzadkim, stanowiącym zaledwie 4% wszystkich nowotworów ginekologicznych. Leczenie zależy od histopatologii i stopnia zaawansowania, przy czym podstawową metodą leczenia we wczesnych stadiach jest operacja, z uzupełniającą radioterapią lub bez niej, w zależności od stanu marginesu guza i zajęcia węzłów chłonnych pachwinowo-udowych. Obustronna lub jednostronna ocena chirurgiczna basenu węzłów chłonnych pachwinowo-udowych jest ważną częścią postępowania chirurgicznego we wczesnym stadium choroby, obok operacji sromu, ponieważ zajęcie przerzutów radykalnie zmienia stopień zaawansowania, leczenie uzupełniające i nadzór. Typową metodą chirurgicznej oceny węzłów chłonnych pachwinowo-udowych jest pełne wycięcie węzłów chłonnych pachwinowo-udowych (IFLND). Jednakże IFLND jest w dużym stopniu powiązane z powikłaniami, takimi jak obrzęk limfatyczny, odwarstwienie nacięcia, tworzenie się limfocytów, zapalenie naczyń chłonnych, uszkodzenie naczyń i zakrzepica żył głębokich. W ciągu ostatnich 10-15 lat biopsja węzła wartowniczego węzłów chłonnych pachowo-udowych stała się dobrze przyjętą metodą oceny chirurgicznej zamiast IFLND.

Niniejsze wytyczne oferują możliwość biopsji węzła chłonnego wartowniczego przy użyciu różnych znaczników i barwników, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu (jako dodatek do znacznika radiokoloidowego oferowany jest barwnik niebieski lub zieleń indocyjaninowa – ICG (zieleń indocyjaninowa)). Jednakże radiokoloidy i znaczniki ICG wymagają drogiego sprzętu i uciążliwych procedur. Wręcz przeciwnie, sterylny barwnik z węgla drzewnego jest niedrogi i nie wymaga dodatkowego sprzętu do wykrycia. W rzeczywistości jest używany do oznaczania punktu resekcji jelita grubego podczas operacji jelita grubego przez chirurgów ogólnych i jest wstrzykiwany w błonę śluzową okrężnicy przed operacją w drodze kolonoskopii.

Celem niniejszego badania jest zbadanie czułości, swoistości, ujemnej i dodatniej wartości predykcyjnej zastosowania barwnika węglowego jako znacznika wartowniczego w basenie IFLN. Do badania zostaną włączone pierwotne nowotwory sromu we wczesnym stadium, o średnicy mniejszej niż 4 cm i dowolnej histologii, ale bez klinicznie lub radiologicznie wykrywalnych węzłów chłonnych pachwinowo-udowych. Wykonane zostaną okołoguzowe wstrzyknięcia barwnika węglowego w czterech kwadrantach po 0,5 cm3 lub dwa wstrzyknięcia o godzinie 3 i 9 po 1 cm3. Po 20-minutowej przerwie zostanie wypreparowany obszar pachwinowo-udowy i wykonana zostanie pełna limfadenektomia, niezależnie od odzyskania węzła chłonnego wartowniczego, ponieważ dotychczas na oddziale, w którym przeprowadzano badanie, wykonywano obustronne lub jednostronne pełne wycięcie węzłów chłonnych pachwinowo-udowych. Wskaźnik wykrywalności i inne parametry (czułość, swoistość itp.) zostaną porównane z wynikami oceny patologicznej pełnego IFLND.

Badacze prowadzą obecnie dwa badania z wykorzystaniem barwnika z węgla drzewnego jako wskaźnika wartowniczego w celu sprawdzenia jego skuteczności w porównaniu z ICG (jedno w przypadku raka endometrium i drugie w przypadku raka jajnika). Obydwa badania są zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov (NCT06163963 i NCT05927818). Będzie to trzecie z serii badań wykorzystujących barwnik z węgla drzewnego jako metodę mapowania węzłów chłonnych wartowniczych w nowotworach ginekologicznych (czwarte zostanie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov krótko w przypadku raka szyjki macicy w porównaniu z ICG).