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骨下欠損の治療用の再生材料として L-PRF を使用した場合と使用しない場合の乳頭全体の保存技術の有効性

2024年11月20日 更新者:Universidad de los Andes, Chile

骨下欠損の治療のための再生材料として L-PRF を使用した場合と使用しない場合の乳頭全体の保存技術の有効性: ランダム化対照臨床試験

骨内欠損は、より大きな歯周支持喪失、臨床的付着喪失、探査深さの増加、歯の可動性、および患者の機能的影響と関連しているため、特に治療が困難です。したがって、非外科的歯周治療に対する予後や反応はあまり好ましくありません。 完全乳頭保存技術(EPP)は、隣接歯間乳頭の完全性を完全に保存し、創傷治癒に最適な環境を作り出すように設計された外科的アプローチで骨内欠損を治療する代替手段として提案されています。 欠損を充填するための生体材料として EPP 技術を L-PRF と併用すると、有望な可能性があり、治療結果に大きな利益がもたらされる可能性があります。

この研究の目的は、隣接歯間骨内歯周欠損の治療のための EPP 技術と組み合わせて自家充填材として L-PRF を使用した場合の有効性を、臨床歯周パラメーターに関して L-PRF を使用しない同じ技術と比較して評価することであり、得られた結果放射線撮影パラメータ。 起こり得る術後合併症を報告し、術後の感受性を評価する。

非ランダム化対照臨床試験は、ロスアンデス大学のCESAで患者を対象に実施される。 患者 30 人において、プロービング深さが 6 mm 以上のポケットに関連する 30 個の歯周欠損が、L-PRF 充填ありまたは充填材なしの完全な乳頭保存技術を使用して治療され、各介入にランダムに割り当てられます。 臨床パラメータおよび放射線撮影パラメータの評価は、ベースライン時および手術後 6 か月後に実行されます。

L-PRF と組み合わせた EPP 技術で治療された患者の臨床パラメータおよび放射線撮影パラメータは、L-PRF を使用しない EPP 技術と比較して、プローブ深度、臨床付着レベル、および放射線撮影パラメータにおいて大幅な改善を示すことが期待されます。 この同じグループの術後の感受性は、対照グループよりも低いと予想されます。 どちらの手術技術も、時間の経過とともに臨床パラメータと放射線撮影パラメータが大幅に改善されることが実証されます。 L-PRFを充填材として使用したEPPは、骨内歯周欠損の治療に有効であることが証明されています。

調査の概要

詳細な説明

歯周炎は細菌起源の感染症であり、歯周付着部のゆっくりとした進行性の喪失を引き起こし、支持組織の破壊と歯周ポケットの形成をもたらします。 これらのポケットは骨上または骨内に分類でき、後者はポケットの底部が隣接する歯槽骨のレベルまで頂点にあり、骨損失が垂直パターンを示すものです。 骨内欠損は歯周病患者の 36% に影響を及ぼしており、歯周サポートの喪失の増大、臨床的付着喪失の増加、探査深さの深さ、歯の可動性の増大、および患者への機能的影響と関連しているため、特に治療が困難です。したがって、非外科的歯周治療に対する予後や反応はあまり好ましくありません。

ラングら。歯周欠損は非外科的治療でうまく治療できることを確立しており、追加の外科的介入は、最初の探査深さが 6 mm 以上の部位、または病因段階が成功した後も残存ポケットが 6 以上残っている進行した歯周病変に限定されます。 mm。 これを考慮すると、外科的歯周療法は、進行した歯周破壊に伴う骨内欠損に対する代替治療法となり、長期にわたる歯の喪失を軽減し、失われた歯周支持を回復し、患者の生活の質を向上させることを目的としています。

骨下欠損および歯周サポートの低下を伴う歯の短期および長期の臨床転帰を向上させるために、さまざまな外科的代替手段が開発されてきました。 既存の骨の輪郭と残っている骨壁の数が良好であれば、再生外科治療により歯槽頂のレベルまで骨を再生することができます。 誘導組織再生における脱灰同種骨マトリックスなどの材料の使用は、オープンフラップデブリードマンによる欠損器具と比較して、探査深さの減少、臨床的付着レベルの向上、および治療された欠損の充填を達成することが示されている。

しかし、これらの治療法は技術に左右されやすく、その結果はプラークコントロールや喫煙習慣などの患者依存の要因を含むさまざまな要因に依存します。欠陥形態などの部位固有の要因。使用される外科技術に固有の要因。 その結果、再生領域の早期露出などの従来の外科技術の失敗が科学文献で報告されており、膜や代用骨の使用ではさらに頻繁に発生します。

これを考慮して、フラップの設計と軟組織管理の革新により、早期の創傷閉鎖に関連する失敗が減少しました。 簡略化された乳頭皮弁および修正技術、低侵襲手術手技 (MIST)、および修正低侵襲手術手技 (M-MIST) などの手術手技は、再生部位を保護し、血栓の安定性を促進するように設計されています。

最近、歯間乳頭の完全性を完全に保存し、創傷治癒に最適な環境を実現するように設計された外科的アプローチを用いて、骨内欠損を再生によって治療するための完全乳頭保存技術が提案されています。 欠損への完全なアクセスは、垂直リリースを伴うトンネル切開と、欠損に関連する歯の反対側の短いフラップの持ち上げによって達成されます。 次に、エナメルマトリックス誘導体と骨代替物を欠損部に適用して、その部位の歯周再生を促進します。 この手法の成功を裏付ける証拠は限られていますが、2020 年に Aslan et al.欠損を埋めるために生体材料を使用した場合と使用しない場合のこの技術の結果を比較しました。 彼らは、完全な保存技術と充填材で治療したグループ、または技術のみで治療したグループそれぞれの間で、臨床的付着の増加、プロービング深さの減少、または歯肉退縮の増加に統計的に有意な差は報告しなかった。 彼らは、再生材料の有無にかかわらずこの技術を使用すると、治療された欠損の臨床パラメータと放射線撮影パラメータが改善されると結論付けました。

再生の可能性を持つさまざまな材料の探索により、遠心分離プロセスを通じて治癒を刺激し、促進し、促進する血液由来の自己血小板豊富なフィブリンおよび白血球濃縮物である L-PRF の使用につながりました。 濃縮物中に存在する成長因子は、炎症誘発性分子および抗炎症性分子とともに、組織および骨の修復および再生に関連するプロセスの刺激に積極的に関与します。 L-PRF はフィブリン、血小板、白血球、単球、幹細胞を多く含むため、炎症を制御することで免疫応答を制御し、成長因子の継続的な放出と鎮痛効果をもたらし、患者に術後の快適さをもたらします。 さらに、自己由来の製品であるため、患者による感染や拒絶反応のリスクが大幅に軽減されます。 有益な生物学的効果、低コスト、調製の容易さにより、歯周外科分野で広く使用されています。

骨下欠損を治療する目的の 1 つは、軟組織と硬組織の再生です。そのため、生体材料として L-PRF を使用した完全な乳頭温存手術技術を使用することが、これを達成するための低侵襲な代替手段となります。 上述の L-PRF の特性により、部位の生物学的状態が改善され、術後の合併症が軽減されるため、歯周再生治療における L-PRF の使用はさらに深く研究される価値があります。 この外科手術に関連した L-PRF の使用を報告する研究が不足していることを考えると、これはさらに重要です。

この研究の目的は、L-PRF の追加使用の有無にかかわらず、隣接歯間骨下歯周欠損の治療に乳頭保存技術を使用する有効性を、臨床パラメータおよび X 線撮影パラメータに関して評価することです。 その重要性は、重度の歯周炎に罹患した歯の骨下欠損の治療を可能にする、術後の合併症を最小限に抑えた、低侵襲で効果的かつ低コストの外科技術を見つけるという歯周病学の分野におけるニーズに基づいており、一般の人々の関心が高まっています。健康問題。 この処置による臨床パラメータの改善は、長期的な歯の保持の可能性を高め、患者の生活の質を改善することにつながります。

これを達成するために、次の研究課題に取り組みます。 ¿CESA 患者の骨下歯周欠損の治療における完全乳頭保存 (EPP) 技術と組み合わせた LPR-F の有効性は、臨床的および X 線撮影の観点からどのようなものですか。 L-PRF を使用しない場合の同じ技術との歯周パラメータの比較? 歯周病と診断されたすべての患者(隣接しない2本の歯における隣接歯間の臨床的アタッチメント喪失、または2本以上の歯におけるPS>3mmに伴う臨床的アタッチメント喪失の≧3mm)が含まれ、6週間の再評価後非外科的歯周治療により、少なくとも2つの壁の深さ3 mm以上の隣接歯間骨内歯周欠損に関連する6 mm以上の残存探査深さが示された後、および根尖周囲の X 線写真で角度 ≤ 40 度が測定される。 糖尿病や高血圧などの未治療の基礎疾患のある患者、ビスホスホネートなどの治癒過程を妨げる薬剤を服用している患者、骨粗鬆症などの骨代謝を変化させる疾患、妊娠中または授乳中の女性は除外される。 30 人の患者 (欠損 30 個) が、骨下欠損の治療のための介入グループにランダムに割り当てられます。 1 つのグループは欠損充填材料として L-PRF を使用する EPP 技術で治療され、もう 1 つのグループは同じ技術で治療されますが、欠損を充填する生体材料は使用されません。

各グループで評価される臨床パラメーターは次のとおりです: O'Leary 細菌プラーク指数 (PI)、プロービング時出血 (BOP)、プロービング深さ (PD)、臨床付着レベル (CAL)、歯肉縁位置 (GMP)、歯間接触点から乳頭先端までの距離(PP)、乳頭幅(PW)、角化歯肉幅(KW)。 これらのパラメータは、手術前と手術後 6 か月後に測定されます。

X 線撮影の測定値は校正されたオペレーターによって取得され、外科的治療前と術後 6 か月後に実施された CBCT からすべての被験者で分析されます。 欠損の骨下成分 (INFRA) が測定され、手術後の欠損充填率 (%DF) を計算できます。 さらに、近遠心幅 (M-D) および頬口蓋/舌幅 (B-P/L) の測定も行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • San Bernardo
      • Santiago、San Bernardo、チリ、8050000
        • 募集
        • CESA (centro de salud de la clínica odontológica de la Universidad de los Andes)
        • コンタクト:
          • Guillermo E Salgado, DDS
          • 電話番号:+562 +56225891100
          • メール:gsalgado@uandes.cl
        • 主任研究者:
          • Andreas G Anwandter, DDS
        • 副調査官:
          • Maria Jose Messina, DDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 歯周病と診断された患者(隣接しない2本の歯における隣接歯間の臨床的付着喪失、または2本以上の歯におけるPD>3mmに伴う臨床的付着喪失の≧3mm)が含まれる。
  • 再評価後(非外科的歯周治療の6週間後)、6 mm以上の残存プローブ深さが示されました。
  • 残存ポケットは、少なくとも 2 つの壁の隣接歯間骨内歯周欠損と関連しており、根尖周囲 X 線写真で測定される深さは 3 mm 以上、角度は 40° 以下です。

除外基準:

  • 糖尿病や高血圧などの代償不全の基礎疾患を持つ患者。
  • ビスホスホネートなどの治癒過程を妨げる薬剤を服用している患者。
  • 骨粗鬆症などの骨代謝を変化させる病気の患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:L-PRFを充填材としたEPP
このグループは、EPP 低侵襲技術を使用して骨下欠損を治療し、欠損を L-PRF で充填します。
乳頭全体保存技術 (EPP) は、骨内欠損を治療するための低侵襲外科的アプローチであり、隣接歯間乳頭の完全性を維持しながら欠損へのアクセスを可能にします。 研究では、欠損を埋めるための再生生体材料の使用の有無にかかわらず、骨内歯周欠損の再生に対するその有効性が評価されています。
L-PRF は、血液由来の血小板と白血球に富むフィブリンの自己濃縮物であり、遠心分離プロセスを通じて治癒を刺激、改善、促進することができます。 濃縮物中の成長因子は、炎症促進性分子および抗炎症性分子とともに、組織および骨の修復および再生に関連するプロセスの刺激に積極的に関与します。 L-PRF はフィブリン、血小板、白血球、単球、幹細胞を多く含むため、成長因子の継続的な放出により炎症を制御することで免疫調節に作用し、鎮痛効果を示し、患者に術後の快適さをもたらします。 さらに、自己由来の製品であるため、患者による感染や拒絶反応のリスクが大幅に軽減されます。 その有益な生物学的効果、低コスト、および調製の容易さにより、骨内欠陥の充填材料としてのその使用が評価されるであろう。
アクティブコンパレータ:欠陥充填材を含まないEPP
このグループは、EPP 低侵襲技術を使用して骨下欠損を治療しますが、欠損は L-PRF で充填されません。
乳頭全体保存技術 (EPP) は、骨内欠損を治療するための低侵襲外科的アプローチであり、隣接歯間乳頭の完全性を維持しながら欠損へのアクセスを可能にします。 研究では、欠損を埋めるための再生生体材料の使用の有無にかかわらず、骨内歯周欠損の再生に対するその有効性が評価されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング深さ
時間枠:登録から治療終了まで 術後6ヶ月
歯肉縁と歯周溝または歯周ポケットの底部との間の距離。
登録から治療終了まで 術後6ヶ月
臨床的愛着レベル
時間枠:登録から治療終了まで 術後6ヶ月
セメントエナメル接合部 (CEJ) または歯周ポケットの底部までの安定した基準の間の距離。
登録から治療終了まで 術後6ヶ月
プロービング時の出血
時間枠:登録から治療終了まで 術後6ヶ月
これは、歯当たり 6 部位で二分法で評価され、検査時に出血した部位を検査部位の総数に 100 を乗じて割ったパーセンテージとして定義されます。
登録から治療終了まで 術後6ヶ月
接触点から乳頭先端までの距離(PP)
時間枠:登録から治療終了まで 術後6ヶ月
歯間接触点と歯間乳頭先端との距離
登録から治療終了まで 術後6ヶ月
角質化した歯肉の幅
時間枠:登録から治療終了まで 術後6ヶ月
歯間乳頭の先端と歯肉粘膜線との間の距離。
登録から治療終了まで 術後6ヶ月
欠損の骨下部分 (INFRA)
時間枠:登録から治療終了まで 術後6ヶ月
CEJ から欠損の底部までの距離 (BD) から CEJ から歯間稜の先端までの距離 (IC) を引いた値で決定されます。
登録から治療終了まで 術後6ヶ月
手術後の欠損充填率 (%DF)
時間枠:登録から治療終了まで 術後6ヶ月
CEJ から欠損の底部までの距離 (BD) から CEJ から歯間稜の先端までの距離 (IC) を引くことによって測定され、手術後の欠損充填率 (%DF) を計算できます。
登録から治療終了まで 術後6ヶ月
欠損の近遠心幅 (M-D)
時間枠:登録から治療終了まで 術後6ヶ月
骨欠損の近心壁と遠心壁の間の距離
登録から治療終了まで 術後6ヶ月
欠損の頬口蓋/舌幅(B-P/L)
時間枠:登録から治療終了まで 術後6ヶ月
骨欠損の頬側壁と口蓋/舌側壁の間の距離 (mm)。
登録から治療終了まで 術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した結果: 痛み
時間枠:手術後24時間後と手術後1週間後
痛みの強さ(順序カテゴリ変数)は、視覚的アナログ測定スケール(VAS)を使用して外科的治療後に測定されます。VASは、電話による手術後24時間の測定と、臨床対照での手術後1週間の測定で構成されます。
手術後24時間後と手術後1週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andreas G Anwandter, DDS、Universidad De Los Andes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月27日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月15日

最初の投稿 (実際)

2024年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究結果を ICMJE ジャーナルに掲載するために、一部の情報が共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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