- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06694168
Effektiviteten af hele papillakonserveringsteknikken med og uden brug af L-PRF som et regenerativt materiale til behandling af infrabenedefekter
Effektiviteten af hele papillakonserveringsteknikken med og uden brug af L-PRF som et regenerativt materiale til behandling af infrabony defekter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Intraossøse defekter er særligt udfordrende at behandle, da de er forbundet med større parodontal støttetab, klinisk tilknytningstab, øgede sonderingsdybder, dental mobilitet og funktionelle konsekvenser for patienten; dermed have en mindre gunstig prognose og respons på ikke-kirurgisk parodontal behandling. Den komplette papillekonserveringsteknik (EPP) er blevet foreslået som et alternativ til behandling af intraossøse defekter med en kirurgisk tilgang designet til fuldt ud at bevare integriteten af den interproksimale papilla og derved skabe et optimalt miljø for sårheling. Brugen af EPP-teknikken sammen med L-PRF som et biomateriale til udfyldning af defekten har et lovende potentiale og kan give betydelige fordele i behandlingsresultater.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af at bruge L-PRF som et autologt fyldningsmateriale i forbindelse med EPP-teknikken til behandling af interproksimale intraossøse parodontale defekter sammenlignet med den samme teknik uden L-PRF vedrørende kliniske parodontale parametre og opnåede radiografiske parametre. At rapportere mulige postoperative komplikationer og evaluere postoperativ sensitivitet.
Et ikke-randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført på patienter på CESA på Universidad de los Andes. Hos 30 patienter vil 30 parodontale defekter i forbindelse med en lomme med sonderingsdybder lig med eller større end 6 mm blive behandlet ved hjælp af den komplette papillakonserveringsteknik, enten med L-PRF-fyldning eller uden fyldmateriale, tildelt tilfældigt til hver intervention. Evaluering af kliniske og radiografiske parametre vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter operationen.
Kliniske og radiografiske parametre hos patienter behandlet med EPP-teknikken i kombination med L-PRF forventes at vise signifikante forbedringer i sonderingsdybde, klinisk tilknytningsniveau og radiografiske parametre sammenlignet med EPP-teknikken uden L-PRF. Postoperativ sensitivitet i denne samme gruppe forventes at være lavere end i kontrolgruppen. Begge kirurgiske teknikker vil vise betydelige forbedringer i kliniske og radiografiske parametre over tid. EPP med L-PRF som fyldmateriale vil vise sig at være effektiv til behandling af intraossøse parodontale defekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er en infektionssygdom af bakteriel oprindelse, der fører til et langsomt og progressivt tab af paradentose, hvilket resulterer i ødelæggelse af støttevæv og dannelse af parodontale lommer. Disse lommer kan klassificeres som suprabony eller intrabony, hvor sidstnævnte er dem, hvor bunden af lommen er apikal i forhold til niveauet af den tilstødende alveolære knogle, og knogletabet viser et lodret mønster. Intraossøse defekter påvirker 36 % af parodontale patienter og er særligt udfordrende at behandle på grund af deres sammenhæng med større tab af parodontal støtte, øget klinisk tilknytningstab, dybere sonderingsdybder, større tandmobilitet og funktionelle konsekvenser for patienten; således har de en mindre gunstig prognose og respons på ikke-kirurgisk parodontal behandling.
Lang et al. fastslået, at parodontale defekter med succes kan behandles med ikke-kirurgisk terapi, hvilket begrænser yderligere kirurgiske indgreb til steder med en indledende sonderingsdybde på 6 mm eller mere, eller til fremskredne periodontale læsioner, der efter en vellykket ætiologisk fase stadig bevarer resterende lommer ≥ 6 mm. I lyset af dette bliver kirurgisk parodontal terapi et terapeutisk alternativ til intraossøse defekter forbundet med fremskreden parodontal destruktion, med det formål at reducere tandtab over tid, genvinde tabt parodontal støtte og forbedre patienternes livskvalitet.
Forskellige kirurgiske alternativer er blevet udviklet for at forbedre kort- og langsigtede kliniske resultater i tænder med infrabenedefekter og reduceret parodontal støtte. Hvis konturen af den eksisterende knogle og antallet af resterende knoglevægge er gunstige, kan regenerativ kirurgisk terapi med succes regenerere knogle op til niveauet af den alveolære kam. Brugen af materialer såsom en demineraliseret allogen knoglematrix i guidet vævsregenerering har vist sig at opnå reduktioner i sonderingsdybder, gevinster i klinisk vedhæftningsniveau og udfyldning af behandlede defekter sammenlignet med defektinstrumentering gennem åben flapdebridering.
Disse behandlingsformer er imidlertid følsomme over for teknik, og deres resultater afhænger af forskellige faktorer, herunder patientafhængige faktorer såsom plakkontrol og rygevaner; stedspecifikke faktorer, såsom defektmorfologi; og faktorer, der er iboende for de anvendte kirurgiske teknikker. Følgelig er svigt af konventionelle kirurgiske teknikker, såsom tidlig eksponering af det regenererede område, blevet rapporteret i den videnskabelige litteratur og er endnu hyppigere ved brug af membraner og knogleerstatninger.
I lyset af dette har innovationer inden for klapdesign og bløddelshåndtering reduceret fejl forbundet med tidlig sårlukning. Kirurgiske teknikker såsom forenklet papillaklap og modificerede teknikker, minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST) og modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik (M-MIST) er designet til at beskytte regenereringsstedet og lette blodproppens stabilitet.
For nylig er den komplette papillakonserveringsteknik blevet foreslået til behandling af intraossøse defekter gennem regenerering, med en kirurgisk tilgang designet til fuldt ud at bevare integriteten af den interdentale papilla og dermed opnå et optimalt miljø for sårheling. Fuld adgang til defekten opnås gennem et tunnelsnit med lodret udløsning og forhøjning af en kort flap på den kontralaterale side af tanden forbundet med defekten. Derefter påføres emaljematrixderivater og knogleerstatninger på defekten for at fremme periodontal regenerering på stedet. Selvom beviserne, der understøtter denne tekniks succes, er begrænset, i 2020, Aslan et al. sammenlignede resultaterne af at bruge denne teknik med og uden biomaterialer til udfyldning af defekten. De rapporterede ingen statistisk signifikante forskelle i klinisk tilknytningsforøgelse, reduktion af sonderingsdybde eller stigning i tandkødsrecess mellem grupperne behandlet med henholdsvis den komplette konserveringsteknik og fyldmateriale eller med teknikken alene. De konkluderede, at brugen af denne teknik med og uden regenereringsmaterialer resulterede i forbedringer i de kliniske og radiografiske parametre for de behandlede defekter.
Søgningen efter forskellige materialer med regenerativt potentiale har ført til brugen af L-PRF, et autologt blodpladerigt fibrin og leukocytkoncentrat afledt af blod, der stimulerer, forbedrer og accelererer helingen gennem en centrifugeringsproces. Vækstfaktorerne i koncentraterne deltager sammen med pro-inflammatoriske og antiinflammatoriske molekyler aktivt i stimuleringen af processer forbundet med vævs- og knoglereparation og regenerering. På grund af sit høje indhold af fibrin, blodplader, leukocytter, monocytter og stamceller, regulerer L-PRF immunresponset ved at kontrollere inflammation, med en kontinuerlig frigivelse af vækstfaktorer og en smertestillende effekt, hvilket giver større postoperativ komfort til patienten. Derudover reducerer det at være et autologt produkt signifikant risikoen for infektion eller afstødning hos patienten. På grund af dets gavnlige biologiske virkninger, lave omkostninger og lette forberedelse, er det meget udbredt i det parodontale kirurgiske område.
Et af målene med behandling af infrabenedefekter er regenerering af blødt og hårdt væv, hvorfor brug af en komplet papillakonserveringskirurgisk teknik sammen med L-PRF som biomateriale er et minimalt invasivt alternativ til at opnå dette. Egenskaberne af L-PRF nævnt ovenfor vil forbedre de biologiske forhold på stedet og reducere postoperative komplikationer, hvilket gør dets anvendelse i regenerativ parodontal terapi værdig til en dybere undersøgelse. Dette er endnu mere relevant i betragtning af manglen på undersøgelser, der rapporterer brugen af L-PRF i forbindelse med denne kirurgiske teknik.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af at bruge en papillakonserveringsteknik til behandling af interproksimale infrabony periodontale defekter, med og uden yderligere brug af L-PRF, vedrørende kliniske og radiografiske parametre. Dens betydning er baseret på behovet inden for parodontologi for at finde minimalt invasive, effektive og billige kirurgiske teknikker med den mindste mængde postoperative komplikationer, der muliggør behandling af infrabony defekter i tænder, der er ramt af alvorlig parodontitis, en voksende offentlighed sundhedsspørgsmål. Forbedringer i kliniske parametre gennem denne procedure vil udmønte sig i en større sandsynlighed for langvarig tandretention og en forbedring af patientens livskvalitet.
For at opnå dette vil følgende forskningsspørgsmål blive behandlet: ¿Hvad er effekten af LPR-F i forbindelse med en komplet papilla-konserveringsteknik (EPP) til behandling af infrabony periodontale defekter hos CESA-patienter i form af klinisk og radiografisk parodontale parametre i sammenligning med samme teknik, men uden brug af L-PRF? Alle patienter diagnosticeret med periodontal sygdom (tab af interproksimalt klinisk tilknytningstab i 2 ikke-tilstødende tænder eller klinisk tilknytningstab på ≥3 mm forbundet med en PS >3 mm i to eller flere tænder) vil blive inkluderet, som efter revurdering 6 uger efter ikke-kirurgisk periodontal terapi viste resterende sonderingsdybder lig med eller større end 6 mm forbundet med interproksimale intrabony periodontale defekter på mindst 2 vægge, med en dybde ≥ 3 mm og en vinkling ≤ 40º bestemt på et periapikalt røntgenbillede. Patienter med underliggende ubehandlede patologier såsom diabetes og hypertension, patienter, der tager medicin, der forstyrrer helingsprocessen, såsom bisfosfonater, sygdomme, der ændrer knoglemetabolismen, såsom osteoporose, og gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket. 30 patienter (30 defekter) vil blive tilfældigt fordelt i en interventionsgruppe til behandling af infrabony defekten. Den ene gruppe vil blive behandlet med en EPP-teknik med L-PRF som defektfyldningsmateriale, og den anden gruppe vil blive behandlet med samme teknik, men uden biomateriale til at udfylde defekten.
De kliniske parametre, der vil blive evalueret i hver gruppe, vil være: O'Leary Bacterial Plaque Index (PI), blødning ved sondering (BOP), sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), tandkødsmarginposition (GMP), afstand fra det interproksimale kontaktpunkt til papillespidsen (PP), papillabredde (PW) og keratiniseret gingivabredde (KW). Disse parametre vil blive målt før det kirurgiske indgreb og 6 måneder efter operationen.
De radiografiske målinger vil blive opnået af kalibrerede operatører og vil blive analyseret i alle forsøgspersoner fra en CBCT udført før kirurgisk behandling og 6 måneder postoperativt. Den infrabenede komponent af defekten (INFRA) vil blive målt, hvilket muliggør beregning af defektfyldningsprocenten efter operationen (%DF). Derudover vil der blive opnået målinger af mesiodistale bredde (M-D) og bukkal-palatal/lingual bredde (B-P/L).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andreas G Anwandter, DDS
- Telefonnummer: +562 +56225891100
- E-mail: aanwandter@miuandes.cl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Antonio Sanz, DDS
- Telefonnummer: +562 +56225891173
- E-mail: asanz@clinicasanz.cl
Studiesteder
-
-
San Bernardo
-
Santiago, San Bernardo, Chile, 8050000
- Rekruttering
- CESA (centro de salud de la clínica odontológica de la Universidad de los Andes)
-
Kontakt:
- Guillermo E Salgado, DDS
- Telefonnummer: +562 +56225891100
- E-mail: gsalgado@uandes.cl
-
Ledende efterforsker:
- Andreas G Anwandter, DDS
-
Underforsker:
- Maria Jose Messina, DDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med periodontal sygdom (tab af interproksimalt klinisk tilknytningstab i 2 ikke-tilstødende tænder eller klinisk tilknytningstab på ≥3 mm forbundet med en PD >3 mm i to eller flere tænder) vil blive inkluderet.
- Efter re-evaluering (6 uger efter ikke-kirurgisk periodontal terapi) viste resterende sonderingsdybder lig med eller større end 6 mm.
- Resterende lomme er forbundet med interproksimale intrabony periodontale defekter på mindst 2 vægge, med en dybde ≥ 3 mm og en vinkling ≤ 40º bestemt på et periapikalt røntgenbillede.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en underliggende dekompenseret patologi som diabetes og hypertension.
- Patienter, der tager medicin, der forstyrrer helingsprocessen, såsom bisfosfonater.
- Patienter med sygdomme, der ændrer knoglemetabolismen, såsom osteoporose.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EPP med L-PRF som fyldmateriale
Denne gruppe vil få behandlet den infrabenede defekt med brug af en EPP minimalt invasiv teknik, og defekten vil blive fyldt med L-PRF.
|
Entire Papilla Preservation Technique (EPP) er en minimalt invasiv kirurgisk tilgang til behandling af intraossøse defekter, der giver adgang til defekten og opretholder integriteten af den interproximale papilla.
Undersøgelser har evalueret dets effektivitet til regenerering af intraossøse periodontale defekter med eller uden brug af regenerative biomaterialer til at udfylde defekten.
L-PRF er et autologt koncentrat af blodplade- og leukocytrigt fibrin afledt af blod, som gennem en centrifugeringsproces gør det muligt at stimulere, forbedre og accelerere helingen.
Vækstfaktorerne i koncentraterne deltager sammen med pro-inflammatoriske og antiinflammatoriske molekyler aktivt i stimuleringen af de processer, der er forbundet med vævs- og knoglereparation og regenerering.
På grund af sit høje indhold af fibrin, blodplader, leukocytter, monocytter og stamceller, virker L-PRF i immunregulering ved at kontrollere inflammation, med en kontinuerlig frigivelse af vækstfaktorer og fremviser en smertestillende effekt, som giver større postoperativ komfort til patienten.
Da det desuden er et autologt produkt, reducerer det i høj grad risikoen for infektion eller afstødning hos patienten.
På grund af dets gavnlige biologiske virkninger, lave omkostninger og lette forberedelse vil dets anvendelse som fyldmateriale ved intraossøse defekter blive evalueret.
|
|
Aktiv komparator: EPP uden defekt fyldmateriale
Denne gruppe vil få den infrabenede defekt behandlet med brug af en EPP minimalt invasiv teknik, men defekten vil ikke blive fyldt med L-PRF.
|
Entire Papilla Preservation Technique (EPP) er en minimalt invasiv kirurgisk tilgang til behandling af intraossøse defekter, der giver adgang til defekten og opretholder integriteten af den interproximale papilla.
Undersøgelser har evalueret dets effektivitet til regenerering af intraossøse periodontale defekter med eller uden brug af regenerative biomaterialer til at udfylde defekten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 6 måneder postoperativt
|
Afstand mellem tandkødsranden og bunden af den periodontale sulcus eller lomme.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling 6 måneder postoperativt
|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 6 måneder postoperativt
|
Afstand mellem cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) eller en stabil reference til bunden af parodontallommen.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling 6 måneder postoperativt
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 6 måneder postoperativt
|
Det vil blive evalueret dikotomt på 6 steder pr. tand og vil blive defineret som en procentdel ved at dividere de steder, der bløder ved sondering, med det samlede antal undersøgte steder ganget med 100.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling 6 måneder postoperativt
|
|
Afstand fra kontaktpunkt til spids af papilla (PP)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 6 måneder postoperativt
|
Afstand mellem det interproksimale kontaktpunkt og spidsen af den interproksimale papilla
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling 6 måneder postoperativt
|
|
Keratiniseret Gingiva Bredde
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 6 måneder postoperativt
|
Afstand mellem spidsen af den interproximale papilla og slimhinden.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling 6 måneder postoperativt
|
|
Infrabony komponent af defekten (INFRA)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 6 måneder postoperativt
|
Bestemt ved subtraktionen mellem afstanden fra CEJ til bunden af defekten (BD) minus afstanden fra CEJ til spidsen af den interproksimale kam (IC)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling 6 måneder postoperativt
|
|
Defektfyldningsprocent efter operation (%DF)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 6 måneder postoperativt
|
Målt ved subtraktion mellem afstanden fra CEJ til bunden af defekten (BD) minus afstanden fra CEJ til spidsen af den interproksimale kam (IC), hvilket muliggør beregning af procentvis defektfyldning (%DF) efter operationen
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling 6 måneder postoperativt
|
|
Mesiodistal bredde (M-D) af defekten
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 6 måneder postoperativt
|
Afstand mellem den mesiale og distale væg af den ossøse defekt
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling 6 måneder postoperativt
|
|
Buccal-palatal/lingual bredde (B-P/L) af defekten
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 6 måneder postoperativt
|
Afstand mellem den bukale og palatale/linguale væg af den ossøse defekt i mm.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret resultat: Smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen og en uge efter operationen
|
Intensiteten af smerte (ordinal kategorisk variabel) vil blive målt efter kirurgisk behandling ved hjælp af en visuel analog måleskala (VAS), der vil bestå af en måling 24 timer efter operation via telefon og en uge efter operation i den kliniske kontrol.
|
24 timer efter operationen og en uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas G Anwandter, DDS, Universidad De Los Andes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEC2024045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .