Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost celé techniky konzervace papily s použitím a bez použití L-PRF jako regeneračního materiálu pro léčbu defektů v infrastruktuře

20. listopadu 2024 aktualizováno: Universidad de los Andes, Chile

Účinnost celé techniky konzervace papily s použitím a bez použití L-PRF jako regeneračního materiálu pro léčbu defektů v infrastruktuře: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Intraoseální defekty jsou zvláště náročné na léčbu, protože jsou spojeny s větší ztrátou periodontální podpory, ztrátou klinického úponu, zvýšenou hloubkou sondování, dentální pohyblivostí a funkčními důsledky pro pacienta; mají tedy méně příznivou prognózu a odpověď na nechirurgickou parodontální léčbu. Technika úplného zachování papily (EPP) byla navržena jako alternativa k léčbě intraoseálních defektů chirurgickým přístupem navrženým tak, aby plně zachoval integritu interproximální papily, a tím vytvořil optimální prostředí pro hojení ran. Využití techniky EPP spolu s L-PRF jako biomateriálu pro výplň defektu má slibný potenciál a mohlo by přinést významné výhody ve výsledcích léčby.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost použití L-PRF jako autologního výplňového materiálu ve spojení s technikou EPP pro léčbu interproximálních intraoseálních periodontálních defektů ve srovnání se stejnou technikou bez L-PRF s ohledem na klinické parametry parodontu a získané radiografické parametry. Hlásit možné pooperační komplikace a zhodnotit pooperační citlivost.

Nerandomizovaná kontrolovaná klinická studie bude provedena na pacientech v CESA na Universidad de los Andes. U 30 pacientů bude ošetřeno 30 periodontálních defektů spojených s kapsou s hloubkou sondy rovnou nebo větší než 6 mm pomocí kompletní techniky zachování papily, buď s výplní L-PRF, nebo bez výplňového materiálu, náhodně přiřazené ke každé intervenci. Vyhodnocení klinických a radiografických parametrů bude provedeno na začátku a 6 měsíců po operaci.

Očekává se, že klinické a radiografické parametry u pacientů léčených technikou EPP v kombinaci s L-PRF vykáží významné zlepšení hloubky sondování, úrovně klinického připojení a radiografických parametrů ve srovnání s technikou EPP bez L-PRF. Očekává se, že pooperační citlivost v této skupině bude nižší než v kontrolní skupině. Obě chirurgické techniky prokáží v průběhu času významné zlepšení klinických a radiografických parametrů. EPP s L-PRF jako výplňovým materiálem se osvědčí při léčbě intraoseálních parodontálních defektů.

Přehled studie

Detailní popis

Parodontitida je infekční onemocnění bakteriálního původu, které vede k pomalé a progresivní ztrátě úponu parodontu, což má za následek destrukci podpůrných tkání a tvorbu parodontálních váčků. Tyto kapsy lze klasifikovat jako suprabony nebo intrabony, přičemž posledně jmenované jsou ty, kde je dno kapsy apikální k úrovni přilehlé alveolární kosti a ztráta kosti představuje vertikální vzor. Intraoseální defekty postihují 36 % parodontálních pacientů a jejich léčba je zvláště náročná vzhledem k jejich spojení s větší ztrátou periodontální podpory, zvýšenou ztrátou klinického úponu, hlubší hloubkou sondování, větší pohyblivostí zubů a funkčními důsledky pro pacienta; mají tedy méně příznivou prognózu a odpověď na nechirurgickou parodontální léčbu.

Lang a kol. prokázali, že defekty parodontu lze úspěšně léčit nechirurgickou terapií s omezením dalších chirurgických zákroků na místa s počáteční hloubkou sondy 6 mm nebo více nebo na pokročilé parodontální léze, které si po úspěšné etiologické fázi stále zachovávají reziduální kapsy ≥ 6 mm. Vzhledem k tomu se chirurgická parodontální terapie stává terapeutickou alternativou pro intraoseální defekty spojené s pokročilou destrukcí parodontu, jejímž cílem je snížit ztrátu zubů v průběhu času, obnovit ztracenou parodontální podporu a zlepšit kvalitu života pacientů.

Byly vyvinuty různé chirurgické alternativy ke zlepšení krátkodobých a dlouhodobých klinických výsledků u zubů s defekty infrabony a sníženou periodontální podporou. Pokud je obrys stávající kosti a počet zbývajících kostních stěn příznivý, mohla by regenerační chirurgická terapie úspěšně regenerovat kost až do úrovně alveolárního hřebene. Použití materiálů, jako je demineralizovaná alogenní kostní matrice při řízené regeneraci tkáně, prokázalo dosažení snížení hloubky sondování, zvýšení úrovně klinického uchycení a vyplnění léčených defektů ve srovnání s defektní instrumentací prostřednictvím debridementu otevřené chlopně.

Tyto léčebné modality jsou však citlivé na techniku ​​a jejich výsledky závisí na různých faktorech včetně faktorů závislých na pacientovi, jako je kontrola plaku a kuřácké návyky; místně specifické faktory, jako je morfologie defektu; a faktory související s použitými chirurgickými technikami. V důsledku toho bylo ve vědecké literatuře hlášeno selhání konvenčních chirurgických technik, jako je časné obnažení regenerované oblasti, a je ještě častější při použití membrán a kostních náhrad.

Ve světle toho inovace v designu chlopní a managementu měkkých tkání snížily selhání související s předčasným uzavřením rány. Chirurgické techniky, jako je zjednodušený lalok papily a modifikované techniky, minimálně invazivní chirurgická technika (MIST) a modifikovaná minimálně invazivní chirurgická technika (M-MIST), byly navrženy tak, aby chránily místo regenerace a usnadňovaly stabilitu krevní sraženiny.

Nedávno byla navržena technika kompletního zachování papily pro léčbu intraoseálních defektů prostřednictvím regenerace s chirurgickým přístupem navrženým tak, aby plně zachoval integritu mezizubní papily, čímž bylo dosaženo optimálního prostředí pro hojení ran. Plného přístupu k defektu je dosaženo tunelovým řezem s vertikálním uvolněním a elevací krátkého laloku na kontralaterální straně zubu spojeného s defektem. Poté se na defekt aplikují deriváty matrice skloviny a kostní náhrady, aby se podpořila regenerace parodontu v místě. Ačkoli důkazy podporující úspěch této techniky jsou omezené, v roce 2020 Aslan et al. porovnali výsledky použití této techniky s biomateriály a bez nich k vyplnění defektu. Nehlásili žádné statisticky významné rozdíly v klinickém zesílení přilnutí, snížení hloubky sondování nebo zvýšení gingivální recese mezi skupinami léčenými kompletní konzervační technikou a výplňovým materiálem nebo samotnou technikou. Došli k závěru, že použití této techniky s regeneračními materiály a bez nich vedlo ke zlepšení klinických a radiografických parametrů léčených defektů.

Hledání různých materiálů s regeneračním potenciálem vedlo k použití L-PRF, autologního koncentrátu fibrinu a leukocytů bohatého na krevní destičky získaného z krve, který stimuluje, zlepšuje a urychluje hojení prostřednictvím centrifugačního procesu. Růstové faktory přítomné v koncentrátech se spolu s prozánětlivými a protizánětlivými molekulami aktivně podílejí na stimulaci procesů spojených s opravou a regenerací tkání a kostí. Díky vysokému obsahu fibrinu, krevních destiček, leukocytů, monocytů a kmenových buněk L-PRF reguluje imunitní odpověď řízením zánětu, s kontinuálním uvolňováním růstových faktorů a analgetickým účinkem, čímž poskytuje pacientovi větší pooperační komfort. Navíc to, že jde o autologní produkt, významně snižuje riziko infekce nebo odmítnutí pacientem. Pro své příznivé biologické účinky, nízké náklady a snadnou přípravu je široce používán v parodontologické chirurgii.

Jedním z cílů léčby infrabony defektů je regenerace měkkých a tvrdých tkání, a proto je použití kompletní chirurgické techniky pro zachování papily spolu s L-PRF jako biomateriálem minimálně invazivní alternativou k dosažení tohoto cíle. Výše uvedené vlastnosti L-PRF zlepší biologické podmínky místa a sníží pooperační komplikace, takže jeho použití v regenerační parodontální terapii je hodné hlubšího zkoumání. To je ještě relevantnější vzhledem k nedostatku studií uvádějících použití L-PRF spojeného s touto chirurgickou technikou.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost použití techniky zachování papily pro léčbu interproximálních infrabony periodontálních defektů s a bez dodatečného použití L-PRF, pokud jde o klinické a radiografické parametry. Jeho význam vychází z potřeby nalézat v oblasti parodontologie minimálně invazivní, efektivní a levné chirurgické techniky s co nejmenším množstvím pooperačních komplikací, které umožňují léčbu infrakostních defektů u zubů postižených těžkou parodontitidou. zdravotní problém. Zlepšení klinických parametrů prostřednictvím tohoto postupu se promítne do větší pravděpodobnosti dlouhodobé retence zubů a zlepšení kvality života pacienta.

Aby toho bylo dosaženo, bude řešena následující výzkumná otázka: Jaká je účinnost LPR-F ve spojení s technikou kompletního zachování papily (EPP) pro léčbu infrabony parodontálních defektů u pacientů s CESA z hlediska klinického a rentgenového parodontálních parametrů ve srovnání se stejnou technikou, ale bez použití L-PRF? Budou zahrnuti všichni pacienti s diagnózou periodontálního onemocnění (ztráta interproximální klinické ztráty úponu u 2 nesousedících zubů nebo klinická ztráta úponu ≥3 mm spojená s PS >3 mm u dvou nebo více zubů), kteří po přehodnocení 6 týdnů po nechirurgické periodontální terapii vykazovala zbytkové sondovací hloubky rovné nebo větší než 6 mm spojené s interproximálními intrabony periodontálními defekty alespoň 2 stěn, s hloubkou ≥ 3 mm a úhlení ≤ 40º určené na periapikálním rentgenovém snímku. Vyloučeni budou pacienti se základními neléčenými patologiemi, jako je diabetes a hypertenze, pacienti užívající léky, které narušují proces hojení, jako jsou bisfosfonáty, onemocnění, která mění metabolismus kostí, jako je osteoporóza, a těhotné nebo kojící ženy. 30 pacientů (30 defektů) bude náhodně rozděleno do intervenční skupiny pro léčbu infrabony defektu. Jedna skupina bude ošetřena technikou EPP s použitím L-PRF jako výplňovým materiálem defektu a druhá skupina bude ošetřena stejnou technikou, ale bez biomateriálu k vyplnění defektu.

Klinické parametry, které budou hodnoceny v každé skupině, budou: O'Learyho index bakteriálního plaku (PI), krvácení při sondování (BOP), hloubka sondování (PD), úroveň klinického připojení (CAL), poloha gingiválního okraje (GMP), vzdálenost od interproximálního kontaktního bodu ke špičce papily (PP), šířka papily (PW) a šířka keratinizované gingivy (KW). Tyto parametry budou měřeny před chirurgickým výkonem a 6 měsíců po operaci.

Rentgenologická měření budou získána kalibrovanými operátory a budou analyzována u všech subjektů z CBCT provedeného před chirurgickou léčbou a 6 měsíců po operaci. Bude měřena infrabony komponenta defektu (INFRA), což umožní výpočet procenta plnění defektu po operaci (%DF). Kromě toho budou získána měření mesiodistální šířky (M-D) a bukálně-palatinální/lingvální šířky (B-P/L).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • San Bernardo
      • Santiago, San Bernardo, Chile, 8050000
        • Nábor
        • CESA (centro de salud de la clínica odontológica de la Universidad de los Andes)
        • Kontakt:
          • Guillermo E Salgado, DDS
          • Telefonní číslo: +562 +56225891100
          • E-mail: gsalgado@uandes.cl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas G Anwandter, DDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Jose Messina, DDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Budou zahrnuti pacienti s diagnózou periodontálního onemocnění (ztráta interproximální klinické ztráty úponu u 2 nesousedících zubů nebo klinická ztráta úponu ≥3 mm spojená s PD >3 mm u dvou nebo více zubů).
  • Po přehodnocení (6 týdnů po nechirurgické periodontální terapii) byly zjištěny zbytkové hloubky sondování rovné nebo větší než 6 mm.
  • Reziduální kapsa je spojena s interproximálními intrabony periodontálními defekty alespoň 2 stěn, s hloubkou ≥ 3 mm a úhlením ≤ 40º stanoveným na periapikálním rentgenovém snímku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se základní dekompenzovanou patologií, jako je diabetes a hypertenze.
  • Pacienti užívající léky, které narušují proces hojení, jako jsou bisfosfonáty.
  • Pacienti s onemocněními, která mění metabolismus kostí, jako je osteoporóza.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EPP s L-PRF jako výplňový materiál
U této skupiny bude infraboniový defekt ošetřen minimálně invazivní technikou EPP a defekt bude vyplněn L-PRF.
Entire Papilla Preservation Technique (EPP) je minimálně invazivní chirurgický přístup k léčbě intraoseálních defektů umožňující přístup k defektu při zachování integrity interproximální papily. Studie hodnotily jeho účinnost při regeneraci intraoseálních parodontálních defektů s použitím regeneračních biomateriálů k vyplnění defektu nebo bez nich.
L-PRF je autologní koncentrát fibrinu bohatého na krevní destičky a leukocyty získaného z krve, který prostřednictvím procesu odstřeďování umožňuje stimulovat, zlepšovat a urychlovat hojení. Růstové faktory v koncentrátech se spolu s prozánětlivými a protizánětlivými molekulami aktivně podílejí na stimulaci procesů spojených s opravou a regenerací tkání a kostí. Díky vysokému obsahu fibrinu, krevních destiček, leukocytů, monocytů a kmenových buněk působí L-PRF v imunitní regulaci řízením zánětu, s kontinuálním uvolňováním růstových faktorů a má analgetický účinek, který poskytuje pacientovi větší pooperační komfort. Kromě toho, že jde o autologní produkt, značně snižuje riziko infekce nebo odmítnutí pacientem. Vzhledem k jeho příznivým biologickým účinkům, nízkým nákladům a snadné přípravě bude hodnoceno jeho použití jako výplňového materiálu u intraoseálních defektů.
Aktivní komparátor: EPP bez vadného výplňového materiálu
U této skupiny bude infraboniový defekt ošetřen minimálně invazivní technikou EPP, defekt však nebude vyplněn L-PRF.
Entire Papilla Preservation Technique (EPP) je minimálně invazivní chirurgický přístup k léčbě intraoseálních defektů umožňující přístup k defektu při zachování integrity interproximální papily. Studie hodnotily jeho účinnost při regeneraci intraoseálních parodontálních defektů s použitím regeneračních biomateriálů k vyplnění defektu nebo bez nich.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 6 měsíců po operaci
Vzdálenost mezi gingiválním okrajem a spodní částí periodontálního sulku nebo kapsy.
Od zařazení do ukončení léčby 6 měsíců po operaci
Úroveň klinické vazby
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 6 měsíců po operaci
Vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením (CEJ) nebo stabilní reference ke dnu periodontální kapsy.
Od zařazení do ukončení léčby 6 měsíců po operaci
Krvácení při sondování
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 6 měsíců po operaci
Bude hodnoceno dichotomicky na 6 místech na zub a bude definováno jako procento vydělením míst, která krvácejí při sondování, celkovým počtem vyšetřených míst vynásobeným 100.
Od zařazení do ukončení léčby 6 měsíců po operaci
Vzdálenost od kontaktního bodu ke špičce papily (PP)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 6 měsíců po operaci
Vzdálenost mezi interproximálním kontaktním bodem a špičkou interproximální papily
Od zařazení do ukončení léčby 6 měsíců po operaci
Keratinizovaná gingiva šířka
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 6 měsíců po operaci
Vzdálenost mezi hrotem interproximální papily a mukogingivální linií.
Od zařazení do ukončení léčby 6 měsíců po operaci
Infrabony složka defektu (INFRA)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 6 měsíců po operaci
Určeno odečtením vzdálenosti od CEJ ke spodní části defektu (BD) mínus vzdálenost od CEJ ke špičce interproximálního hřebene (IC)
Od zařazení do ukončení léčby 6 měsíců po operaci
Procento plnění defektů po operaci (%DF)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 6 měsíců po operaci
Měřeno odečtením mezi vzdáleností od CEJ ke spodní části defektu (BD) mínus vzdálenost od CEJ ke špičce interproximálního hřebene (IC), což umožňuje výpočet procentuálního vyplnění defektu (%DF) po operaci
Od zařazení do ukončení léčby 6 měsíců po operaci
Meziodistální šířka (M-D) defektu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 6 měsíců po operaci
Vzdálenost mezi meziální a distální stěnou kostního defektu
Od zařazení do ukončení léčby 6 měsíců po operaci
Bukálně-palatinální/lingvální šířka (B-P/L) defektu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 6 měsíců po operaci
Vzdálenost mezi bukální a palatinální/lingvální stěnou kostního defektu v mm.
Od zařazení do ukončení léčby 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek hlášený pacientem: Bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci a jeden týden po operaci
Intenzita bolesti (ordinální kategoriální proměnná) bude měřena po chirurgické léčbě pomocí vizuální analogové měřící škály (VAS), která se bude skládat z měření 24 hodin po operaci telefonicky a jeden týden po operaci v klinické kontrole.
24 hodin po operaci a jeden týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas G Anwandter, DDS, Universidad De Los Andes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Aby mohly být výsledky studie publikovány v časopisech ICMJE, mohou být sdíleny některé informace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit