- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06694168
Skuteczność techniki konserwacji całych brodawek z użyciem i bez użycia L-PRF jako materiału regeneracyjnego w leczeniu ubytków podkostnych
Skuteczność techniki konserwacji całych brodawek z użyciem i bez użycia L-PRF jako materiału regeneracyjnego w leczeniu ubytków podkostnych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Ubytki śródkostne są szczególnie trudne w leczeniu, ponieważ wiążą się z większą utratą wsparcia przyzębia, kliniczną utratą przyczepu, zwiększoną głębokością sondowania, ruchomością zębów i konsekwencjami funkcjonalnymi dla pacjenta; tym samym mają mniej korzystne rokowanie i odpowiedź na niechirurgiczne leczenie przyzębia. Jako alternatywę w leczeniu ubytków śródkostnych metodą chirurgiczną zaprojektowaną tak, aby w pełni zachować integralność brodawki międzyzębowej, tworząc w ten sposób optymalne środowisko do gojenia się ran, zaproponowano technikę całkowitego zachowania brodawki (EPP). Zastosowanie techniki EPP wraz z L-PRF jako biomateriałem do wypełnienia ubytku ma obiecujący potencjał i może przynieść znaczące korzyści w zakresie wyników leczenia.
Celem tego badania jest ocena skuteczności stosowania L-PRF jako autologicznego materiału wypełniającego w połączeniu z techniką EPP w leczeniu śródkostnych ubytków przyzębia w przestrzeniach stycznych, w porównaniu z tą samą techniką bez L-PRF, pod względem parametrów klinicznych przyzębia i uzyskanych wyników parametry radiograficzne. Aby zgłosić możliwe powikłania pooperacyjne i ocenić wrażliwość pooperacyjną.
Nierandomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na pacjentach w CESA na Universidad de los Andes. U 30 pacjentów 30 ubytków przyzębia związanych z kieszonką o głębokości sondowania równej lub większej niż 6 mm będzie leczonych przy użyciu techniki całkowitego zachowania brodawki, z wypełnieniem L-PRF lub bez materiału wypełniającego, przydzielonego losowo do każdej interwencji. Ocena parametrów klinicznych i radiograficznych zostanie przeprowadzona na początku leczenia i 6 miesięcy po zabiegu.
Oczekuje się, że parametry kliniczne i radiologiczne u pacjentów leczonych techniką EPP w skojarzeniu z L-PRF wykażą znaczną poprawę w zakresie głębokości sondowania, poziomu przyczepu klinicznego i parametrów radiologicznych w porównaniu z techniką EPP bez L-PRF. Oczekuje się, że czułość pooperacyjna w tej samej grupie będzie niższa niż w grupie kontrolnej. Obie techniki chirurgiczne z biegiem czasu wykażą znaczną poprawę parametrów klinicznych i radiograficznych. EPP z L-PRF jako materiałem wypełniającym sprawdzi się w leczeniu śródkostnych ubytków przyzębia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zapalenie przyzębia jest chorobą zakaźną pochodzenia bakteryjnego, która prowadzi do powolnej i postępującej utraty przyczepu przyzębnego, co skutkuje zniszczeniem tkanek podporowych i tworzeniem kieszonek przyzębnych. Kieszonki te można sklasyfikować jako nadkostne lub śródkostne, przy czym w przypadku tych ostatnich są to te, w których dno kieszeni znajduje się wierzchołkowo w stosunku do poziomu sąsiedniej kości wyrostka zębodołowego, a ubytek kości ma wzór pionowy. Ubytki śródkostne dotykają 36% pacjentów z chorobami przyzębia i są szczególnie trudne w leczeniu ze względu na ich związek z większą utratą wsparcia przyzębia, zwiększoną kliniczną utratą przyczepu, większą głębokością sondowania, większą ruchomością zębów i konsekwencjami funkcjonalnymi dla pacjenta; w związku z tym mają mniej korzystne rokowanie i odpowiedź na niechirurgiczne leczenie przyzębia.
Langa i in. ustalili, że wady przyzębia można skutecznie leczyć niechirurgicznie, ograniczając dodatkowe interwencje chirurgiczne do miejsc o początkowej głębokości sondowania wynoszącej 6 mm lub więcej lub do zaawansowanych zmian przyzębia, które po pomyślnej fazie etiologicznej nadal zachowują kieszonki resztkowe ≥ 6 mm. W związku z tym chirurgiczne leczenie przyzębia staje się alternatywą terapeutyczną w przypadku ubytków śródkostnych związanych z zaawansowanym niszczeniem przyzębia, mającą na celu ograniczenie utraty zębów w czasie, odzyskanie utraconego wsparcia przyzębia i poprawę jakości życia pacjentów.
Opracowano różne alternatywy chirurgiczne w celu poprawy krótko- i długoterminowych wyników klinicznych w zębach z ubytkami podkostnymi i zmniejszonym wsparciem przyzębia. Jeżeli kontur istniejącej kości i liczba pozostałych ścian kostnych będzie sprzyjająca, chirurgiczna terapia regeneracyjna może z powodzeniem zregenerować kość aż do poziomu grzebienia wyrostka zębodołowego. Wykazano, że zastosowanie materiałów takich jak demineralizowana allogeniczna macierz kostna w sterowanej regeneracji tkanek pozwala na zmniejszenie głębokości sondowania, poprawę poziomu przyczepu klinicznego i wypełnienie leczonych ubytków w porównaniu z oprzyrządowaniem ubytków poprzez oczyszczanie za pomocą otwartych płatów.
Jednakże te metody leczenia zależą od techniki, a ich wyniki zależą od różnych czynników, w tym czynników zależnych od pacjenta, takich jak kontrola płytki nazębnej i nałogi palenia; czynniki specyficzne dla miejsca, takie jak morfologia defektu; oraz czynniki związane ze stosowanymi technikami chirurgicznymi. W związku z tym w literaturze naukowej opisano niepowodzenia konwencjonalnych technik chirurgicznych, takich jak wczesne odsłonięcie regenerowanego obszaru, które są jeszcze częstsze w przypadku stosowania membran i substytutów kości.
W świetle tego innowacje w konstrukcji płatów i zarządzaniu tkankami miękkimi zmniejszyły liczbę niepowodzeń związanych z wczesnym zamykaniem ran. Techniki chirurgiczne, takie jak uproszczony płat brodawki i techniki zmodyfikowane, minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna (MIST) i zmodyfikowana minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna (M-MIST) zostały zaprojektowane w celu ochrony miejsca regeneracji i ułatwienia stabilności skrzepu krwi.
Niedawno zaproponowano technikę całkowitego zachowania brodawek do leczenia ubytków śródkostnych poprzez regenerację, z podejściem chirurgicznym zaprojektowanym w celu pełnego zachowania integralności brodawki międzyzębowej, zapewniając w ten sposób optymalne środowisko do gojenia się ran. Pełny dostęp do ubytku uzyskuje się poprzez nacięcie tunelowe z uwolnieniem pionowym i uniesieniem krótkiego płatka po stronie przeciwnej zęba powiązanego z ubytkiem. Następnie na ubytek nakłada się pochodne macierzy szkliwa i substytuty kości, aby wspomóc regenerację przyzębia w miejscu ubytku. Chociaż dowody potwierdzające powodzenie tej techniki są ograniczone, w 2020 r. Aslan i in. porównali wyniki stosowania tej techniki z biomateriałami do wypełnienia ubytku i bez nich. Nie zgłosili żadnych statystycznie istotnych różnic we wzmocnieniu przyczepu klinicznego, zmniejszeniu głębokości sondowania lub zwiększeniu recesji dziąseł pomiędzy grupami leczonymi, odpowiednio, techniką pełnego konserwacji i materiałem wypełniającym lub samą techniką. Doszli do wniosku, że zastosowanie tej techniki z materiałami regeneracyjnymi i bez nich spowodowało poprawę parametrów klinicznych i radiograficznych leczonych ubytków.
Poszukiwanie różnych materiałów o potencjale regeneracyjnym doprowadziło do zastosowania L-PRF, autologicznego koncentratu fibryny i leukocytów bogatego w płytki krwi pochodzącego z krwi, który stymuluje, wzmacnia i przyspiesza gojenie poprzez proces wirowania. Zawarte w koncentratach czynniki wzrostu wraz z cząsteczkami prozapalnymi i przeciwzapalnymi aktywnie uczestniczą w stymulacji procesów związanych z naprawą i regeneracją tkanek i kości. Dzięki wysokiej zawartości fibryny, płytek krwi, leukocytów, monocytów i komórek macierzystych L-PRF reguluje odpowiedź immunologiczną poprzez kontrolowanie stanu zapalnego, przy ciągłym uwalnianiu czynników wzrostu i działaniu przeciwbólowym, zapewniając pacjentowi większy komfort pooperacyjny. Dodatkowo bycie produktem autologicznym znacząco zmniejsza ryzyko infekcji lub odrzucenia przez pacjenta. Ze względu na korzystne działanie biologiczne, niski koszt i łatwość przygotowania jest szeroko stosowany w chirurgii periodontologicznej.
Jednym z celów leczenia ubytków podkostnych jest regeneracja tkanek miękkich i twardych, dlatego też zastosowanie techniki chirurgicznej z całkowitym zachowaniem brodawek wraz z L-PRF jako biomateriałem jest minimalnie inwazyjną alternatywą, aby to osiągnąć. Wymienione powyżej właściwości L-PRF poprawią warunki biologiczne miejsca zabiegu i zmniejszą powikłania pooperacyjne, czyniąc jego zastosowanie w regeneracyjnej terapii przyzębia wartym głębszych badań. Jest to tym bardziej istotne, biorąc pod uwagę brak badań opisujących stosowanie L-PRF w połączeniu z tą techniką chirurgiczną.
Celem pracy jest ocena skuteczności zastosowania techniki oszczędzania brodawek w leczeniu ubytków przyzębia w odcinku międzyzębowym i podkostnym, z dodatkowym zastosowaniem L-PRF i bez niego, pod kątem parametrów klinicznych i radiograficznych. Jego znaczenie wynika z konieczności znalezienia w dziedzinie periodontologii minimalnie inwazyjnych, skutecznych i tanich technik chirurgicznych o jak najmniejszej liczbie powikłań pooperacyjnych, pozwalających na leczenie ubytków podkostnych zębów dotkniętych ciężkim zapaleniem przyzębia, co stanowi coraz większą część społeczeństwa kwestia zdrowotna. Poprawa parametrów klinicznych dzięki tej procedurze przełoży się na większe prawdopodobieństwo długotrwałego zatrzymania zębów i poprawę jakości życia pacjenta.
Aby to osiągnąć, zostanie postawione następujące pytanie badawcze: Jaka jest skuteczność LPR-F w połączeniu z techniką całkowitego zachowania brodawki (EPP) w leczeniu podkostnych ubytków przyzębia u pacjentów z CESA pod względem klinicznym i radiograficznym? parametry przyzębia w porównaniu z tą samą techniką, ale bez użycia L-PRF? Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę przyzębia (utrata klinicznej utraty przyczepu międzyzębowego w 2 niesąsiadujących zębach lub kliniczna utrata przyczepu ≥3 mm związana z PS >3 mm w dwóch lub więcej zębach), którzy po ponownej ocenie po 6 tygodniach po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym stwierdzono szczątkowe głębokości sondowania równe lub większe niż 6 mm związane z ubytkami przyzębia śródkostnego w obrębie stycznych części przyzębia co najmniej 2 ścian, o głębokości ≥ 3 mm i kącie ≤ 40° stwierdzonym na radiogramie okołowierzchołkowym. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z chorobami podstawowymi, takimi jak cukrzyca i nadciśnienie, pacjenci przyjmujący leki zakłócające proces gojenia, takie jak bisfosfoniany, choroby zaburzające metabolizm kości, takie jak osteoporoza, a także kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 30 pacjentów (30 wad) zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej w celu leczenia wady podkostnej. Jedna grupa będzie leczona techniką EPP z wykorzystaniem L-PRF jako materiału wypełniającego ubytek, a druga grupa będzie leczona tą samą techniką, ale bez biomateriału do wypełnienia ubytku.
Parametry kliniczne, które będą oceniane w każdej grupie, to: wskaźnik płytki bakteryjnej O'Leary'ego (PI), krwawienie podczas sondowania (BOP), głębokość sondowania (PD), kliniczny poziom przyczepu (CAL), pozycja brzegu dziąsła (GMP), odległość od punktu stycznego kontaktu międzyzębowego do wierzchołka brodawki (PP), szerokość brodawki (PW) i szerokość dziąsła zrogowaciałego (KW). Parametry te będą mierzone przed zabiegiem operacyjnym i 6 miesięcy po zabiegu.
Pomiary radiograficzne będą uzyskiwane przez skalibrowanych operatorów i będą analizowane u wszystkich pacjentów z CBCT wykonanego przed leczeniem chirurgicznym i 6 miesięcy po operacji. Zostanie zmierzony komponent podkostny ubytku (INFRA), co umożliwi obliczenie procentu wypełnienia ubytku po operacji (%DF). Dodatkowo zostaną wykonane pomiary szerokości mezjo-dystalnej (M-D) i policzkowo-podniebiennej/językowej (B-P/L).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andreas G Anwandter, DDS
- Numer telefonu: +562 +56225891100
- E-mail: aanwandter@miuandes.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Antonio Sanz, DDS
- Numer telefonu: +562 +56225891173
- E-mail: asanz@clinicasanz.cl
Lokalizacje studiów
-
-
San Bernardo
-
Santiago, San Bernardo, Chile, 8050000
- Rekrutacyjny
- CESA (centro de salud de la clínica odontológica de la Universidad de los Andes)
-
Kontakt:
- Guillermo E Salgado, DDS
- Numer telefonu: +562 +56225891100
- E-mail: gsalgado@uandes.cl
-
Główny śledczy:
- Andreas G Anwandter, DDS
-
Pod-śledczy:
- Maria Jose Messina, DDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uwzględnieni zostaną pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę przyzębia (utrata klinicznej utraty przyczepu międzyzębowego w 2 niesąsiadujących zębach lub kliniczna utrata przyczepu ≥3 mm związana z PD >3 mm w dwóch lub więcej zębach).
- Po ponownej ocenie (6 tygodni po niechirurgicznym leczeniu przyzębia) głębokość resztkowa sondowania była równa lub większa niż 6 mm.
- Kieszeń resztkowa związana jest z ubytkami przyzębia śródkostnego w odcinku stycznym, co najmniej 2 ścian, o głębokości ≥ 3 mm i kącie ≤ 40° stwierdzonym na radiogramie okołowierzchołkowym.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z podstawową niewyrównaną patologią, taką jak cukrzyca i nadciśnienie.
- Pacjenci przyjmujący leki zakłócające proces gojenia, takie jak bisfosfoniany.
- Pacjenci z chorobami zmieniającymi metabolizm kości, takimi jak osteoporoza.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EPP z L-PRF jako materiałem wypełniającym
W tej grupie ubytek podkostny będzie leczony techniką małoinwazyjną EPP, a ubytek będzie wypełniony L-PRF.
|
Technika konserwacji całej brodawki (EPP) to minimalnie inwazyjna metoda chirurgiczna leczenia ubytków śródkostnych, umożliwiająca dostęp do ubytku przy zachowaniu integralności brodawki międzyzębowej.
W badaniach oceniano jego skuteczność w regeneracji śródkostnych ubytków przyzębia z użyciem lub bez użycia biomateriałów regeneracyjnych do wypełnienia ubytku.
L-PRF to autologiczny koncentrat fibryny bogatej w płytki krwi i leukocyty pochodzącej z krwi, która poprzez proces wirowania pozwala stymulować, usprawniać i przyspieszać gojenie.
Czynniki wzrostu zawarte w koncentratach wraz z cząsteczkami prozapalnymi i przeciwzapalnymi aktywnie uczestniczą w stymulacji procesów związanych z naprawą i regeneracją tkanek i kości.
Ze względu na wysoką zawartość fibryny, płytek krwi, leukocytów, monocytów i komórek macierzystych, L-PRF działa w regulacji układu odpornościowego poprzez kontrolowanie stanu zapalnego, przy ciągłym uwalnianiu czynników wzrostu i wykazuje działanie przeciwbólowe, co zapewnia pacjentowi większy komfort pooperacyjny.
Ponadto, będąc produktem autologicznym, znacznie zmniejsza ryzyko infekcji lub odrzucenia przez pacjenta.
Ze względu na korzystne działanie biologiczne, niski koszt i łatwość przygotowania oceniane będzie jego zastosowanie jako materiału wypełniającego ubytki śródkostne.
|
|
Aktywny komparator: EPP bez wad materiału wypełniającego
W tej grupie ubytek podkostny będzie leczony techniką małoinwazyjną EPP, ale ubytek nie będzie wypełniany L-PRF.
|
Technika konserwacji całej brodawki (EPP) to minimalnie inwazyjna metoda chirurgiczna leczenia ubytków śródkostnych, umożliwiająca dostęp do ubytku przy zachowaniu integralności brodawki międzyzębowej.
W badaniach oceniano jego skuteczność w regeneracji śródkostnych ubytków przyzębia z użyciem lub bez użycia biomateriałów regeneracyjnych do wypełnienia ubytku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia 6 miesięcy po operacji
|
Odległość między brzegiem dziąsła a dnem bruzdy lub kieszeni przyzębnej.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia 6 miesięcy po operacji
|
|
Kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia 6 miesięcy po operacji
|
Odległość pomiędzy połączeniem cementowo-szlifowym (CEJ) lub stabilnym odniesieniem do dna kieszonki przyzębnej.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia 6 miesięcy po operacji
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia 6 miesięcy po operacji
|
Będzie ono oceniane dychotomicznie w 6 miejscach na ząb i będzie określone jako procent poprzez podzielenie miejsc krwawiących podczas sondowania przez całkowitą liczbę zbadanych miejsc pomnożoną przez 100.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia 6 miesięcy po operacji
|
|
Odległość od punktu styku do czubka brodawki (PP)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia 6 miesięcy po operacji
|
Odległość między punktem styku międzyzębowego a końcem brodawki międzyzębowej
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia 6 miesięcy po operacji
|
|
Szerokość dziąsła zrogowaciałego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia 6 miesięcy po operacji
|
Odległość między końcem brodawki międzyzębowej a linią śluzowo-dziąsłową.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia 6 miesięcy po operacji
|
|
Infrakostny składnik wady (INFRA)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia 6 miesięcy po operacji
|
Określana przez odjęcie odległości od CEJ do dna ubytku (BD) minus odległość od CEJ do wierzchołka grzebienia międzyzębowego (IC)
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia 6 miesięcy po operacji
|
|
Procent wypełnienia ubytku po operacji (%DF)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia 6 miesięcy po operacji
|
Mierzone poprzez odejmowanie odległości od CEJ do dna ubytku (BD) minus odległość od CEJ do wierzchołka grzebienia międzyzębowego (IC), co pozwala na obliczenie procentowego wypełnienia ubytku (%DF) po operacji
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia 6 miesięcy po operacji
|
|
Szerokość mezjo-dystalna (M-D) ubytku
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia 6 miesięcy po operacji
|
Odległość pomiędzy ścianą mezjalną i dystalną ubytku kostnego
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia 6 miesięcy po operacji
|
|
Szerokość policzkowo-podniebienna/językowa (B-P/L) wady
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia 6 miesięcy po operacji
|
Odległość pomiędzy ścianą policzkową a podniebienną/językową ubytku kostnego w mm.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta: Ból
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu i tydzień po zabiegu
|
Natężenie bólu (zmienna kategoryczna porządkowa) będzie mierzone po leczeniu chirurgicznym przy użyciu wizualno-analogowej skali pomiarowej (VAS), która będzie składać się z pomiaru telefonicznego 24 godziny po zabiegu i tygodnia po zabiegu w kontroli klinicznej.
|
24 godziny po zabiegu i tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas G Anwandter, DDS, Universidad De Los Andes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEC2024045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .