- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06694168
Efficacia dell'intera tecnica di conservazione della papilla con e senza l'uso di L-PRF come materiale rigenerativo per il trattamento dei difetti infraossei
Efficacia dell'intera tecnica di conservazione della papilla con e senza l'uso di L-PRF come materiale rigenerativo per il trattamento dei difetti infraossei: uno studio clinico controllato randomizzato
I difetti intraossei sono particolarmente difficili da trattare in quanto sono associati a una maggiore perdita di supporto parodontale, perdita di attacco clinico, aumento della profondità di sondaggio, mobilità dentale e conseguenze funzionali per il paziente; avendo quindi una prognosi e una risposta meno favorevoli al trattamento parodontale non chirurgico. La tecnica di conservazione completa della papilla (EPP) è stata proposta come alternativa per trattare i difetti intraossei con un approccio chirurgico progettato per preservare completamente l’integrità della papilla interprossimale, creando così un ambiente ottimale per la guarigione della ferita. L’uso della tecnica EPP insieme a L-PRF come biomateriale per riempire il difetto ha un potenziale promettente e potrebbe portare vantaggi significativi nei risultati del trattamento.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'utilizzo di L-PRF come materiale di riempimento autologo in combinazione con la tecnica EPP per il trattamento dei difetti parodontali intraossei interprossimali, rispetto alla stessa tecnica senza L-PRF per quanto riguarda i parametri clinici parodontali e ottenuti parametri radiografici. Per segnalare possibili complicanze postoperatorie e valutare la sensibilità postoperatoria.
Uno studio clinico controllato non randomizzato sarà condotto su pazienti presso il CESA dell'Universidad de los Andes. In 30 pazienti, 30 difetti parodontali associati a una tasca con profondità di sondaggio pari o superiore a 6 mm saranno trattati utilizzando la tecnica di conservazione completa della papilla, con riempimento L-PRF o senza materiale di riempimento, assegnati in modo casuale a ciascun intervento. La valutazione dei parametri clinici e radiografici verrà eseguita al basale e 6 mesi dopo l'intervento.
Si prevede che i parametri clinici e radiografici nei pazienti trattati con la tecnica EPP in combinazione con L-PRF mostrino miglioramenti significativi nella profondità di sondaggio, nel livello di attacco clinico e nei parametri radiografici rispetto alla tecnica EPP senza L-PRF. Si prevede che la sensibilità postoperatoria in questo stesso gruppo sia inferiore rispetto al gruppo di controllo. Entrambe le tecniche chirurgiche dimostreranno miglioramenti significativi nei parametri clinici e radiografici nel tempo. L’EPP con L-PRF come materiale di riempimento si rivelerà efficace per il trattamento dei difetti parodontali intraossei.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La parodontite è una malattia infettiva di origine batterica che porta ad una lenta e progressiva perdita dell'attacco parodontale, con conseguente distruzione dei tessuti di sostegno e formazione di tasche parodontali. Queste tasche possono essere classificate come sopraboniche o intraossee; quest'ultime sono quelle in cui il fondo della tasca è apicale al livello dell'osso alveolare adiacente e la perdita ossea presenta uno schema verticale. I difetti intraossei colpiscono il 36% dei pazienti parodontali e sono particolarmente difficili da trattare a causa della loro associazione con una maggiore perdita di supporto parodontale, una maggiore perdita di attacco clinico, profondità di sondaggio più profonde, maggiore mobilità dei denti e conseguenze funzionali per il paziente; pertanto, hanno una prognosi e una risposta meno favorevoli al trattamento parodontale non chirurgico.
Lang et al. ha stabilito che i difetti parodontali possono essere trattati con successo con terapia non chirurgica, limitando ulteriori interventi chirurgici a siti con una profondità di sondaggio iniziale pari o superiore a 6 mm, o a lesioni parodontali avanzate che, dopo una fase eziologica di successo, conservano ancora tasche residue ≥ 6 mm. Detto questo, la terapia parodontale chirurgica diventa un’alternativa terapeutica per i difetti intraossei associati alla distruzione parodontale avanzata, con l’obiettivo di ridurre la perdita dei denti nel tempo, recuperare il supporto parodontale perduto e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Sono state sviluppate diverse alternative chirurgiche per migliorare i risultati clinici a breve e lungo termine nei denti con difetti infraossei e supporto parodontale ridotto. Se il contorno dell’osso esistente e il numero delle pareti ossee rimanenti sono favorevoli, la terapia chirurgica rigenerativa potrebbe rigenerare con successo l’osso fino al livello della cresta alveolare. L'uso di materiali come una matrice ossea allogenica demineralizzata nella rigenerazione guidata dei tessuti ha dimostrato di ottenere riduzioni della profondità di sondaggio, guadagni nel livello di attacco clinico e riempimento dei difetti trattati rispetto alla strumentazione per difetti attraverso il debridement a lembo aperto.
Tuttavia, queste modalità di trattamento sono sensibili alla tecnica e i loro risultati dipendono da vari fattori, inclusi fattori dipendenti dal paziente come il controllo della placca e l’abitudine al fumo; fattori sito-specifici, come la morfologia del difetto; e fattori inerenti alle tecniche chirurgiche impiegate. Di conseguenza, il fallimento delle tecniche chirurgiche convenzionali, come l'esposizione precoce dell'area rigenerata, è stato segnalato nella letteratura scientifica ed è ancora più frequente con l'utilizzo di membrane e sostituti ossei.
Alla luce di ciò, le innovazioni nella progettazione del lembo e nella gestione dei tessuti molli hanno ridotto i fallimenti associati alla chiusura precoce della ferita. Tecniche chirurgiche come il lembo papillare semplificato e le tecniche modificate, la tecnica chirurgica minimamente invasiva (MIST) e la tecnica chirurgica minimamente invasiva modificata (M-MIST) sono state progettate per proteggere il sito di rigenerazione e facilitare la stabilità del coagulo di sangue.
Recentemente è stata proposta la tecnica di conservazione completa della papilla per il trattamento dei difetti intraossei mediante rigenerazione, con un approccio chirurgico progettato per preservare completamente l'integrità della papilla interdentale, ottenendo così un ambiente ottimale per la guarigione della ferita. L'accesso completo al difetto si ottiene attraverso un'incisione a tunnel con rilascio verticale e l'elevazione di un breve lembo sul lato controlaterale del dente associato al difetto. Quindi, sul difetto vengono applicati derivati della matrice dello smalto e sostituti ossei per promuovere la rigenerazione parodontale nel sito. Sebbene le prove a sostegno del successo di questa tecnica siano limitate, nel 2020 Aslan et al. hanno confrontato i risultati dell'utilizzo di questa tecnica con e senza biomateriali per riempire il difetto. Non hanno riportato differenze statisticamente significative nel guadagno di attacco clinico, nella riduzione della profondità di sondaggio o nell’aumento della recessione gengivale tra i gruppi trattati rispettivamente con la tecnica di conservazione completa e materiale di riempimento o con la sola tecnica. Hanno concluso che l'uso di questa tecnica con e senza materiali di rigenerazione ha portato a miglioramenti nei parametri clinici e radiografici dei difetti trattati.
La ricerca di diversi materiali con potenziale rigenerativo ha portato all'uso di L-PRF, un concentrato autologo di fibrina e leucociti ricco di piastrine derivato dal sangue che stimola, migliora e accelera la guarigione attraverso un processo di centrifugazione. I fattori di crescita presenti nei concentrati, insieme alle molecole proinfiammatorie e antinfiammatorie, partecipano attivamente alla stimolazione dei processi associati alla riparazione e rigenerazione dei tessuti e delle ossa. Grazie al suo alto contenuto di fibrina, piastrine, leucociti, monociti e cellule staminali, L-PRF regola la risposta immunitaria controllando l'infiammazione, con un rilascio continuo di fattori di crescita e un effetto analgesico, fornendo un maggiore comfort postoperatorio al paziente. Inoltre, essendo un prodotto autologo, riduce significativamente il rischio di infezione o rigetto da parte del paziente. Per i suoi benefici effetti biologici, i bassi costi e la facilità di preparazione, è ampiamente utilizzato in campo chirurgico parodontale.
Uno degli obiettivi del trattamento dei difetti infraossei è la rigenerazione dei tessuti molli e duri, motivo per cui l'utilizzo di una tecnica chirurgica di conservazione completa della papilla insieme a L-PRF come biomateriale rappresenta un'alternativa minimamente invasiva per raggiungere questo obiettivo. Le proprietà di L-PRF sopra menzionate miglioreranno le condizioni biologiche del sito e ridurranno le complicanze postoperatorie, rendendo il suo utilizzo nella terapia parodontale rigenerativa meritevole di un'indagine più approfondita. Ciò è ancora più rilevante data la mancanza di studi che riportino l’uso di L-PRF associato a questa tecnica chirurgica.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'utilizzo di una tecnica di conservazione della papilla per il trattamento dei difetti parodontali infraossei interprossimali, con e senza l'uso aggiuntivo di L-PRF, per quanto riguarda i parametri clinici e radiografici. La sua importanza si basa sulla necessità nel campo della parodontologia di trovare tecniche chirurgiche minimamente invasive, efficaci e a basso costo con il minor numero di complicanze postoperatorie che consentano il trattamento dei difetti infraossei nei denti affetti da parodontite grave, un pubblico in crescita problema di salute. I miglioramenti dei parametri clinici ottenuti attraverso questa procedura si tradurranno in una maggiore probabilità di ritenzione dei denti a lungo termine e in un miglioramento della qualità della vita del paziente.
A tal fine, verrà affrontata la seguente domanda di ricerca: ¿Qual è l'efficacia di LPR-F in combinazione con una tecnica di conservazione completa della papilla (EPP) per il trattamento dei difetti parodontali infraossei nei pazienti con CESA in termini di aspetto clinico e radiografico? parametri parodontali a confronto con la stessa tecnica, ma senza l'utilizzo di L-PRF? Saranno inclusi tutti i pazienti con diagnosi di malattia parodontale (perdita dell'attaccamento clinico interprossimale in 2 denti non adiacenti o perdita dell'attacco clinico di ≥ 3 mm associata a un PS > 3 mm in due o più denti), che dopo una rivalutazione 6 settimane dopo terapia parodontale non chirurgica presentavano profondità di sondaggio residue pari o superiori a 6 mm associate a difetti parodontali intraossei interprossimali di almeno 2 pareti, con una profondità ≥ 3 mm e un'angolazione ≤ 40º determinata su una radiografia periapicale. Verranno esclusi pazienti con patologie sottostanti non trattate come diabete e ipertensione, pazienti che assumono farmaci che interferiscono con il processo di guarigione come i bifosfonati, malattie che alterano il metabolismo osseo come l'osteoporosi e donne in gravidanza o in allattamento. 30 pazienti (30 difetti) verranno assegnati in modo casuale in un gruppo interventistico per il trattamento del difetto infraosseo. Un gruppo sarà trattato con una tecnica EPP utilizzando L-PRF come materiale di riempimento del difetto e l'altro gruppo sarà trattato con la stessa tecnica, ma senza biomateriale per riempire il difetto.
I parametri clinici che verranno valutati in ciascun gruppo saranno: Indice di placca batterica di O'Leary (PI), sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico (CAL), posizione del margine gengivale (GMP), distanza dal punto di contatto interprossimale alla punta della papilla (PP), larghezza della papilla (PW) e larghezza della gengiva cheratinizzata (KW). Questi parametri verranno misurati prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento.
Le misurazioni radiografiche saranno ottenute da operatori calibrati e saranno analizzate in tutti i soggetti da una CBCT eseguita prima del trattamento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento. Verrà misurata la componente infraossea del difetto (INFRA), consentendo il calcolo della percentuale di riempimento del difetto dopo l'intervento (%DF). Inoltre, verranno ottenute le misurazioni della larghezza mesiodistale (M-D) e della larghezza bucco-palatale/linguale (B-P/L).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andreas G Anwandter, DDS
- Numero di telefono: +562 +56225891100
- Email: aanwandter@miuandes.cl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antonio Sanz, DDS
- Numero di telefono: +562 +56225891173
- Email: asanz@clinicasanz.cl
Luoghi di studio
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San Bernardo
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Santiago, San Bernardo, Chile, 8050000
- Reclutamento
- CESA (centro de salud de la clínica odontológica de la Universidad de los Andes)
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Contatto:
- Guillermo E Salgado, DDS
- Numero di telefono: +562 +56225891100
- Email: gsalgado@uandes.cl
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Investigatore principale:
- Andreas G Anwandter, DDS
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Sub-investigatore:
- Maria Jose Messina, DDS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Saranno inclusi pazienti con diagnosi di malattia parodontale (perdita dell'attaccamento clinico interprossimale in 2 denti non adiacenti o perdita dell'attaccamento clinico ≥ 3 mm associata a una PD > 3 mm in due o più denti).
- Dopo la rivalutazione (6 settimane dopo la terapia parodontale non chirurgica) presentavano profondità di sondaggio residue pari o superiori a 6 mm.
- La tasca residua è associata a difetti parodontali intraossei interprossimali di almeno 2 pareti, con una profondità ≥ 3 mm e un'angolazione ≤ 40º determinata su una radiografia periapicale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una patologia scompensata sottostante come diabete e ipertensione.
- Pazienti che assumono farmaci che interferiscono con il processo di guarigione come i bifosfonati.
- Pazienti con malattie che alterano il metabolismo osseo come l'osteoporosi.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EPP con L-PRF come materiale di riempimento
Questo gruppo farà trattare il difetto infraosseo con l'uso di una tecnica EPP minimamente invasiva e il difetto verrà riempito con L-PRF.
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L'intera tecnica di conservazione della papilla (EPP) è un approccio chirurgico minimamente invasivo per il trattamento dei difetti intraossei che consente l'accesso al difetto mantenendo l'integrità della papilla interprossimale.
Gli studi hanno valutato la sua efficacia per la rigenerazione di difetti parodontali intraossei con o senza l'uso di biomateriali rigenerativi per riempire il difetto.
L-PRF è un concentrato autologo di fibrina ricca di piastrine e leucociti derivata dal sangue, che attraverso un processo di centrifugazione permette di stimolare, migliorare e accelerare la guarigione.
I fattori di crescita presenti nei concentrati, insieme alle molecole proinfiammatorie e antinfiammatorie, partecipano attivamente alla stimolazione dei processi associati alla riparazione e rigenerazione dei tessuti e delle ossa.
Grazie al suo alto contenuto di fibrina, piastrine, leucociti, monociti e cellule staminali, L-PRF agisce nella regolazione immunitaria controllando l'infiammazione, con un rilascio continuo di fattori di crescita e presenta un effetto analgesico, che dona maggiore comfort postoperatorio al paziente.
Inoltre, essendo un prodotto autologo, riduce notevolmente il rischio di infezione o rigetto da parte del paziente.
Per i suoi benefici effetti biologici, i bassi costi e la facilità di preparazione verrà valutato il suo utilizzo come materiale di riempimento nei difetti intraossei.
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Comparatore attivo: EPP senza materiale di riempimento difettoso
In questo gruppo il difetto infraosseo verrà trattato con l'uso di una tecnica EPP minimamente invasiva, ma il difetto non verrà riempito con L-PRF.
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L'intera tecnica di conservazione della papilla (EPP) è un approccio chirurgico minimamente invasivo per il trattamento dei difetti intraossei che consente l'accesso al difetto mantenendo l'integrità della papilla interprossimale.
Gli studi hanno valutato la sua efficacia per la rigenerazione di difetti parodontali intraossei con o senza l'uso di biomateriali rigenerativi per riempire il difetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 mesi dopo l'intervento
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Distanza tra il margine gengivale e il fondo del solco o della tasca parodontale.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 mesi dopo l'intervento
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 mesi dopo l'intervento
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Distanza tra la giunzione smalto-cementizia (CEJ) o un riferimento stabile al fondo della tasca parodontale.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 mesi dopo l'intervento
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 mesi dopo l'intervento
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Verrà valutato dicotomicamente in 6 siti per dente e sarà definito in percentuale dividendo i siti che sanguinano al sondaggio per il numero totale dei siti esaminati moltiplicato per 100.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 mesi dopo l'intervento
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Distanza dal punto di contatto alla punta della papilla (PP)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 mesi dopo l'intervento
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Distanza tra il punto di contatto interprossimale e la punta della papilla interprossimale
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 mesi dopo l'intervento
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Larghezza della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 mesi dopo l'intervento
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Distanza tra la punta della papilla interprossimale e la linea mucogengivale.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 mesi dopo l'intervento
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Componente infraossea del difetto (INFRA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 mesi dopo l'intervento
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Determinato dalla sottrazione tra la distanza dalla CEJ alla parte inferiore del difetto (BD) meno la distanza dalla CEJ alla punta della cresta interprossimale (IC)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di riempimento del difetto dopo l'intervento chirurgico (%DF)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 mesi dopo l'intervento
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Misurato sottraendo la distanza dalla CEJ alla parte inferiore del difetto (BD) meno la distanza dalla CEJ alla punta della cresta interprossimale (IC), consentendo il calcolo della percentuale di riempimento del difetto (%DF) dopo l'intervento chirurgico
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 mesi dopo l'intervento
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Larghezza mesiodistale (M-D) del difetto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 mesi dopo l'intervento
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Distanza tra la parete mesiale e distale del difetto osseo
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 mesi dopo l'intervento
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Ampiezza bucco-palatale/linguale (B-P/L) del difetto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 mesi dopo l'intervento
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Distanza tra la parete bucale e quella palatale/linguale del difetto osseo in mm.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito riportato dal paziente: dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento e una settimana dopo l'intervento
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L'intensità del dolore (variabile categorica ordinale) sarà misurata dopo il trattamento chirurgico utilizzando una scala di misurazione analogica visiva (VAS) che consisterà in una misurazione telefonica 24 ore dopo l'intervento e una settimana dopo l'intervento nel controllo clinico.
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24 ore dopo l'intervento e una settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas G Anwandter, DDS, Universidad De Los Andes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEC2024045
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