- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06694168
Eficacia de la técnica de conservación de toda la papila con y sin el uso de L-PRF como material regenerativo para el tratamiento de defectos infraóseos
Eficacia de la técnica de conservación de toda la papila con y sin el uso de L-PRF como material regenerativo para el tratamiento de defectos infraóseos: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Los defectos intraóseos son particularmente difíciles de tratar ya que se asocian con una mayor pérdida de soporte periodontal, pérdida de inserción clínica, mayor profundidad de sondaje, movilidad dental y consecuencias funcionales para el paciente; teniendo así un pronóstico y respuesta menos favorable al tratamiento periodontal no quirúrgico. La técnica de preservación completa de la papila (PPE) se ha propuesto como una alternativa para tratar defectos intraóseos con un abordaje quirúrgico diseñado para preservar completamente la integridad de la papila interproximal, creando así un ambiente óptimo para la cicatrización de heridas. El uso de la técnica EPP junto con L-PRF como biomaterial para rellenar el defecto tiene un potencial prometedor y podría generar beneficios significativos en los resultados del tratamiento.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del uso de L-PRF como material de obturación autólogo en conjunto con la técnica EPP para el tratamiento de defectos periodontales intraóseos interproximales, en comparación con la misma técnica sin L-PRF en cuanto a parámetros periodontales clínicos y obtenidos. parámetros radiográficos. Informar posibles complicaciones postoperatorias y evaluar la sensibilidad postoperatoria.
Se realizará un ensayo clínico controlado no aleatorio en pacientes del CESA de la Universidad de los Andes. En 30 pacientes se tratarán 30 defectos periodontales asociados a una bolsa con profundidades de sondaje iguales o superiores a 6 mm mediante la técnica de preservación completa de la papila, ya sea con obturación L-PRF o sin ningún material de obturación, asignados aleatoriamente a cada intervención. La evaluación de los parámetros clínicos y radiográficos se realizará al inicio y 6 meses después de la cirugía.
Se espera que los parámetros clínicos y radiográficos en pacientes tratados con la técnica EPP en combinación con L-PRF muestren mejoras significativas en la profundidad de sondaje, el nivel de inserción clínica y los parámetros radiográficos en comparación con la técnica EPP sin L-PRF. Se espera que la sensibilidad posoperatoria en este mismo grupo sea menor que en el grupo de control. Ambas técnicas quirúrgicas demostrarán mejoras significativas en los parámetros clínicos y radiográficos con el tiempo. El EPP con L-PRF como material de obturación resultará eficaz para el tratamiento de defectos periodontales intraóseos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La periodontitis es una enfermedad infecciosa de origen bacteriano que conduce a una pérdida lenta y progresiva de la inserción periodontal, dando como resultado la destrucción de los tejidos de soporte y la formación de bolsas periodontales. Estas bolsas se pueden clasificar en supraóseas o intraóseas, siendo estas últimas aquellas en las que el fondo de la bolsa es apical al nivel del hueso alveolar adyacente y la pérdida ósea presenta un patrón vertical. Los defectos intraóseos afectan al 36% de los pacientes periodontales y son particularmente difíciles de tratar debido a su asociación con una mayor pérdida de soporte periodontal, mayor pérdida de inserción clínica, profundidades de sondaje más profundas, mayor movilidad de los dientes y consecuencias funcionales para el paciente; por tanto, tienen un pronóstico y una respuesta menos favorables al tratamiento periodontal no quirúrgico.
Lang et al. estableció que los defectos periodontales pueden tratarse con éxito con terapia no quirúrgica, limitando las intervenciones quirúrgicas adicionales a sitios con una profundidad de sondaje inicial de 6 mm o más, o a lesiones periodontales avanzadas que, después de una fase etiológica exitosa, aún conservan bolsas residuales ≥ 6 mm. Ante esto, la terapia periodontal quirúrgica se convierte en una alternativa terapéutica para los defectos intraóseos asociados a destrucción periodontal avanzada, con el objetivo de reducir la pérdida dentaria en el tiempo, recuperar el soporte periodontal perdido y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Se han desarrollado diferentes alternativas quirúrgicas para mejorar los resultados clínicos a corto y largo plazo en dientes con defectos infraóseos y soporte periodontal reducido. Si el contorno del hueso existente y el número de paredes óseas restantes son favorables, la terapia quirúrgica regenerativa podría regenerar con éxito el hueso hasta el nivel de la cresta alveolar. Se ha demostrado que el uso de materiales como una matriz ósea alogénica desmineralizada en la regeneración tisular guiada logra reducciones en la profundidad de sondaje, ganancias en el nivel de inserción clínica y relleno de los defectos tratados en comparación con la instrumentación de defectos mediante desbridamiento con colgajo abierto.
Sin embargo, estas modalidades de tratamiento son sensibles a la técnica y sus resultados dependen de varios factores, incluidos factores dependientes del paciente, como el control de la placa y el hábito de fumar; factores específicos del sitio, como la morfología del defecto; y factores inherentes a las técnicas quirúrgicas empleadas. En consecuencia, el fracaso de las técnicas quirúrgicas convencionales, como la exposición temprana de la zona regenerada, ha sido reportado en la literatura científica y es aún más frecuente con el uso de membranas y sustitutos óseos.
En vista de esto, las innovaciones en el diseño de colgajos y el manejo de tejidos blandos han reducido los fracasos asociados con el cierre temprano de la herida. Se han diseñado técnicas quirúrgicas como el colgajo de papila simplificado y las técnicas modificadas, la técnica quirúrgica mínimamente invasiva (MIST) y la técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada (M-MIST) para proteger el sitio de regeneración y facilitar la estabilidad del coágulo sanguíneo.
Recientemente se ha propuesto la técnica de preservación completa de la papila para el tratamiento de defectos intraóseos mediante regeneración, con un abordaje quirúrgico diseñado para preservar completamente la integridad de la papila interdental, logrando así un ambiente óptimo para la cicatrización de la herida. El acceso completo al defecto se logra a través de una incisión en túnel con liberación vertical y la elevación de un colgajo corto en el lado contralateral del diente asociado con el defecto. Luego, se aplican derivados de la matriz del esmalte y sustitutos óseos al defecto para promover la regeneración periodontal en el sitio. Aunque la evidencia que respalda el éxito de esta técnica es limitada, en 2020 Aslan et al. compararon los resultados del uso de esta técnica con y sin biomateriales para rellenar el defecto. No informaron diferencias estadísticamente significativas en la ganancia de inserción clínica, la reducción de la profundidad de sondaje o el aumento de la recesión gingival entre los grupos tratados con la técnica de preservación completa y material de obturación o con la técnica sola, respectivamente. Concluyeron que el uso de esta técnica con y sin materiales de regeneración resultó en mejoras en los parámetros clínicos y radiográficos de los defectos tratados.
La búsqueda de diferentes materiales con potencial regenerativo ha llevado al uso de L-PRF, un concentrado autólogo de fibrina y leucocitos rico en plaquetas derivado de la sangre que estimula, mejora y acelera la curación mediante un proceso de centrifugación. Los factores de crecimiento presentes en los concentrados, junto con moléculas proinflamatorias y antiinflamatorias, participan activamente en la estimulación de los procesos asociados a la reparación y regeneración de tejidos y huesos. Por su alto contenido en fibrina, plaquetas, leucocitos, monocitos y células madre, L-PRF regula la respuesta inmune controlando la inflamación, con una liberación continua de factores de crecimiento y un efecto analgésico, proporcionando mayor confort postoperatorio al paciente. Además, al ser un producto autólogo se reduce significativamente el riesgo de infección o rechazo por parte del paciente. Debido a sus efectos biológicos beneficiosos, bajos costos y facilidad de preparación, es ampliamente utilizado en el campo de la cirugía periodontal.
Uno de los objetivos del tratamiento de los defectos infraóseos es la regeneración de tejidos blandos y duros, por lo que utilizar una técnica quirúrgica de preservación completa de la papila junto con L-PRF como biomaterial es una alternativa mínimamente invasiva para lograrlo. Las propiedades del L-PRF mencionadas anteriormente mejorarán las condiciones biológicas del sitio y reducirán las complicaciones postoperatorias, haciendo que su uso en la terapia periodontal regenerativa merezca una investigación más profunda. Esto es aún más relevante dada la falta de estudios que reporten el uso de L-PRF asociado a esta técnica quirúrgica.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del uso de una técnica de preservación de la papila para el tratamiento de defectos periodontales infraóseos interproximales, con y sin el uso adicional de L-PRF, en relación con parámetros clínicos y radiográficos. Su importancia se basa en la necesidad en el campo de la periodoncia de encontrar técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas, efectivas, de bajo costo y con la menor cantidad de complicaciones postoperatorias que permitan el tratamiento de defectos infraóseos en dientes afectados por periodontitis severa, un público creciente. cuestión de salud. Las mejoras en los parámetros clínicos mediante este procedimiento se traducirán en una mayor probabilidad de retención dental a largo plazo y una mejora en la calidad de vida del paciente.
Para lograrlo se abordará la siguiente pregunta de investigación: ¿Cuál es la eficacia de LPR-F en conjunto con una técnica de preservación completa de la papila (PPE) para el tratamiento de defectos periodontales infraóseos en pacientes con CESA en términos clínicos y radiográficos? parámetros periodontales en comparación con la misma técnica, pero sin el uso de L-PRF? Se incluirán todos los pacientes diagnosticados de enfermedad periodontal (pérdida de inserción clínica interproximal en 2 dientes no adyacentes o pérdida de inserción clínica ≥3mm asociada a un PS >3 mm en dos o más dientes), que tras una reevaluación 6 semanas después de terapia periodontal no quirúrgica presentaron profundidades de sondaje residuales iguales o mayores a 6 mm asociadas a defectos periodontales intraóseos interproximales de al menos 2 paredes, con una profundidad ≥ 3 mm y una angulación ≤ 40º determinada en una radiografía periapical. Se excluirán pacientes con patologías subyacentes no tratadas como diabetes e hipertensión, pacientes que toman medicamentos que interfieran en el proceso de curación como bifosfonatos, enfermedades que alteren el metabolismo óseo como la osteoporosis y mujeres embarazadas o en período de lactancia. Se asignarán aleatoriamente 30 pacientes (30 defectos) a un grupo de intervención para el tratamiento del defecto infraóseo. Un grupo será tratado con una técnica EPP utilizando L-PRF como material de relleno del defecto y el otro grupo será tratado con la misma técnica, pero sin biomaterial para rellenar el defecto.
Los parámetros clínicos que se evaluarán en cada grupo serán: Índice de placa bacteriana de O'Leary (PI), sangrado al sondaje (BOP), profundidad de sondaje (PD), nivel de inserción clínica (CAL), posición del margen gingival (GMP), distancia desde el punto de contacto interproximal hasta la punta de la papila (PP), ancho de la papila (PW) y ancho de la encía queratinizada (KW). Estos parámetros se medirán antes del procedimiento quirúrgico y 6 meses después de la cirugía.
Las mediciones radiográficas serán obtenidas por operadores calibrados y serán analizadas en todos los sujetos a partir de una CBCT realizada antes del tratamiento quirúrgico y 6 meses después de la operación. Se medirá el componente infraóseo del defecto (INFRA), permitiendo calcular el porcentaje de llenado del defecto después de la cirugía (%DF). Además, se obtendrán medidas del ancho mesiodistal (M-D) y vestibular-palatino/lingual (B-P/L).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas G Anwandter, DDS
- Número de teléfono: +562 +56225891100
- Correo electrónico: aanwandter@miuandes.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antonio Sanz, DDS
- Número de teléfono: +562 +56225891173
- Correo electrónico: asanz@clinicasanz.cl
Ubicaciones de estudio
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San Bernardo
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Santiago, San Bernardo, Chile, 8050000
- Reclutamiento
- CESA (centro de salud de la clínica odontológica de la Universidad de los Andes)
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Contacto:
- Guillermo E Salgado, DDS
- Número de teléfono: +562 +56225891100
- Correo electrónico: gsalgado@uandes.cl
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Investigador principal:
- Andreas G Anwandter, DDS
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Sub-Investigador:
- Maria Jose Messina, DDS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes diagnosticados con enfermedad periodontal (pérdida de inserción clínica interproximal en 2 dientes no adyacentes o pérdida de inserción clínica de ≥3 mm asociada con una PD >3 mm en dos o más dientes).
- Después de la reevaluación (6 semanas después de la terapia periodontal no quirúrgica) presentaron profundidades de sondaje residuales iguales o superiores a 6 mm.
- La bolsa residual se asocia con defectos periodontales intraóseos interproximales de al menos 2 paredes, con una profundidad ≥ 3 mm y una angulación ≤ 40º determinada en una radiografía periapical.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con alguna patología subyacente descompensada como diabetes e hipertensión.
- Pacientes que toman medicamentos que interfieren con el proceso de curación como los bifosfonatos.
- Pacientes con enfermedades que alteren el metabolismo óseo como la osteoporosis.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EPP con L-PRF como material de relleno
A este grupo se le tratará el defecto infraóseo con el uso de una técnica mínimamente invasiva de EPP y el defecto se rellenará con L-PRF.
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La Técnica de Preservación Completa de la Papila (PPE) es un abordaje quirúrgico mínimamente invasivo para el tratamiento de defectos intraóseos que permite el acceso al defecto manteniendo la integridad de la papila interproximal.
Los estudios han evaluado su eficacia para la regeneración de defectos periodontales intraóseos con o sin el uso de biomateriales regenerativos para rellenar el defecto.
L-PRF es un concentrado autólogo de fibrina rica en plaquetas y leucocitos derivada de la sangre, que mediante un proceso de centrifugación permite estimular, mejorar y acelerar la cicatrización.
Los factores de crecimiento de los concentrados, junto con moléculas proinflamatorias y antiinflamatorias, participan activamente en la estimulación de los procesos asociados a la reparación y regeneración de tejidos y huesos.
Por su alto contenido de fibrina, plaquetas, leucocitos, monocitos y células madre, L-PRF actúa en la regulación inmune controlando la inflamación, con una liberación continua de factores de crecimiento y presenta un efecto analgésico, lo que brinda mayor confort postoperatorio al paciente.
Además, al ser un producto autólogo, reduce enormemente el riesgo de infección o rechazo por parte del paciente.
Debido a sus efectos biológicos beneficiosos, bajos costos y facilidad de preparación se evaluará su uso como material de obturación en defectos intraóseos.
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Comparador activo: EPP sin material de relleno defectuoso
A este grupo se le tratará el defecto infraóseo con el uso de una técnica mínimamente invasiva de EPP, pero el defecto no se rellenará con L-PRF.
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La Técnica de Preservación Completa de la Papila (PPE) es un abordaje quirúrgico mínimamente invasivo para el tratamiento de defectos intraóseos que permite el acceso al defecto manteniendo la integridad de la papila interproximal.
Los estudios han evaluado su eficacia para la regeneración de defectos periodontales intraóseos con o sin el uso de biomateriales regenerativos para rellenar el defecto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 6 meses después de la operación
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Distancia entre el margen gingival y el fondo del surco o bolsa periodontal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 6 meses después de la operación
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 6 meses después de la operación
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Distancia entre la unión cemento-esmalte (CEJ) o una referencia estable al fondo de la bolsa periodontal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 6 meses después de la operación
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Sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 6 meses después de la operación
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Se evaluará de forma dicotómica en 6 sitios por diente y se definirá como un porcentaje dividiendo los sitios que sangran al sondaje con el número total de sitios examinados multiplicado por 100.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 6 meses después de la operación
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Distancia desde el punto de contacto hasta la punta de la papila (PP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 6 meses después de la operación
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Distancia entre el punto de contacto interproximal y la punta de la papila interproximal
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 6 meses después de la operación
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Ancho de encía queratinizada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 6 meses después de la operación
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Distancia entre la punta de la papila interproximal y la línea mucogingival.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 6 meses después de la operación
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Componente infraóseo del defecto (INFRA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 6 meses después de la operación
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Determinado por la resta entre la distancia desde la UCE hasta la parte inferior del defecto (BD) menos la distancia desde la UCE hasta la punta de la cresta interproximal (IC)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 6 meses después de la operación
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Porcentaje de llenado de defectos tras la cirugía (%DF)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 6 meses después de la operación
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Medido restando la distancia desde la UCE hasta la parte inferior del defecto (BD) menos la distancia desde la UCE hasta la punta de la cresta interproximal (IC), lo que permite calcular el porcentaje de llenado del defecto (%DF) después de la cirugía.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 6 meses después de la operación
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Ancho mesiodistal (M-D) del defecto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 6 meses después de la operación
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Distancia entre la pared mesial y distal del defecto óseo
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 6 meses después de la operación
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Ancho bucal-palatino/lingual (B-P/L) del defecto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 6 meses después de la operación
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Distancia entre la pared bucal y palatina/lingual del defecto óseo en mm.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado informado por el paciente: dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía y una semana después de la cirugía
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La intensidad del dolor (variable categórica ordinal) se medirá después del tratamiento quirúrgico mediante una escala de medición analógica visual (EVA) que consistirá en una medición 24 horas después de la cirugía por teléfono y una semana después de la cirugía en el control clínico.
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24 horas después de la cirugía y una semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas G Anwandter, DDS, Universidad De Los Andes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEC2024045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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