- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06694168
Eficácia de toda a técnica de preservação da papila com e sem o uso de L-PRF como material regenerativo para o tratamento de defeitos infraósseos
Eficácia de toda a técnica de preservação da papila com e sem o uso de L-PRF como material regenerativo para o tratamento de defeitos infra-ósseos: um ensaio clínico controlado randomizado
Os defeitos intraósseos são particularmente difíceis de tratar, pois estão associados a maior perda de suporte periodontal, perda de inserção clínica, aumento da profundidade de sondagem, mobilidade dentária e consequências funcionais para o paciente; tendo assim um prognóstico e resposta menos favorável ao tratamento periodontal não cirúrgico. A técnica de preservação completa da papila (PPE) tem sido proposta como uma alternativa para tratar defeitos intraósseos com uma abordagem cirúrgica projetada para preservar totalmente a integridade da papila interproximal, criando assim um ambiente ideal para a cicatrização de feridas. O uso da técnica EPP juntamente com L-PRF como biomaterial para preenchimento do defeito tem potencial promissor e pode trazer benefícios significativos nos resultados do tratamento.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso do L-PRF como material obturador autólogo em conjunto com a técnica EPP para o tratamento de defeitos periodontais intraósseos interproximais, comparado à mesma técnica sem L-PRF quanto aos parâmetros clínicos periodontais e obtidos parâmetros radiográficos. Relatar possíveis complicações pós-operatórias e avaliar a sensibilidade pós-operatória.
Um ensaio clínico controlado não randomizado será realizado em pacientes do CESA da Universidade de los Andes. Em 30 pacientes, 30 defeitos periodontais associados a bolsa com profundidade de sondagem igual ou superior a 6 mm serão tratados pela técnica de preservação completa da papila, seja com obturação de L-PRF ou sem qualquer material obturador, atribuídos aleatoriamente a cada intervenção. A avaliação dos parâmetros clínicos e radiográficos será realizada no início do estudo e 6 meses após a cirurgia.
Espera-se que os parâmetros clínicos e radiográficos em pacientes tratados com a técnica EPP em combinação com L-PRF mostrem melhorias significativas na profundidade de sondagem, nível de inserção clínica e parâmetros radiográficos em comparação com a técnica EPP sem L-PRF. Espera-se que a sensibilidade pós-operatória neste mesmo grupo seja menor do que no grupo controle. Ambas as técnicas cirúrgicas demonstrarão melhorias significativas nos parâmetros clínicos e radiográficos ao longo do tempo. EPP com L-PRF como material obturador se mostrará eficaz no tratamento de defeitos periodontais intraósseos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A periodontite é uma doença infecciosa de origem bacteriana que leva à perda lenta e progressiva da inserção periodontal, resultando na destruição dos tecidos de suporte e na formação de bolsas periodontais. Essas bolsas podem ser classificadas em supraósseas ou intraósseas, sendo estas últimas aquelas onde o fundo da bolsa é apical ao nível do osso alveolar adjacente e a perda óssea apresenta padrão vertical. Os defeitos intraósseos afetam 36% dos pacientes periodontais e são particularmente difíceis de tratar devido à sua associação com maior perda de suporte periodontal, aumento da perda de inserção clínica, profundidades de sondagem mais profundas, maior mobilidade dentária e consequências funcionais para o paciente; assim, apresentam prognóstico e resposta menos favoráveis ao tratamento periodontal não cirúrgico.
Lang et al. estabeleceram que os defeitos periodontais podem ser tratados com sucesso com terapia não cirúrgica, limitando intervenções cirúrgicas adicionais a locais com profundidade de sondagem inicial de 6 mm ou mais, ou a lesões periodontais avançadas que, após uma fase etiológica bem-sucedida, ainda retêm bolsas residuais ≥ 6 mm. Diante disso, a terapia periodontal cirúrgica torna-se uma alternativa terapêutica para defeitos intraósseos associados à destruição periodontal avançada, visando reduzir a perda dentária ao longo do tempo, recuperar o suporte periodontal perdido e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Diferentes alternativas cirúrgicas foram desenvolvidas para melhorar os resultados clínicos de curto e longo prazo em dentes com defeitos infraósseos e suporte periodontal reduzido. Se o contorno do osso existente e o número de paredes ósseas restantes forem favoráveis, a terapia cirúrgica regenerativa poderá regenerar com sucesso o osso até o nível da crista alveolar. O uso de materiais como uma matriz óssea alogênica desmineralizada na regeneração tecidual guiada demonstrou alcançar reduções nas profundidades de sondagem, ganhos no nível de inserção clínica e preenchimento de defeitos tratados em comparação com a instrumentação do defeito por meio de desbridamento de retalho aberto.
No entanto, estas modalidades de tratamento são sensíveis à técnica e os seus resultados dependem de vários factores, incluindo factores dependentes do paciente, tais como controlo de placa e hábitos tabágicos; fatores específicos do local, como morfologia do defeito; e fatores inerentes às técnicas cirúrgicas empregadas. Consequentemente, a falha das técnicas cirúrgicas convencionais, como a exposição precoce da área regenerada, tem sido relatada na literatura científica e é ainda mais frequente com o uso de membranas e substitutos ósseos.
À luz disso, as inovações no desenho dos retalhos e no manejo dos tecidos moles reduziram as falhas associadas ao fechamento precoce da ferida. Técnicas cirúrgicas como retalho de papila simplificado e técnicas modificadas, técnica cirúrgica minimamente invasiva (MIST) e técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada (M-MIST) foram projetadas para proteger o local de regeneração e facilitar a estabilidade do coágulo sanguíneo.
Recentemente, foi proposta a técnica de preservação completa da papila para o tratamento de defeitos intraósseos por meio da regeneração, com abordagem cirúrgica destinada a preservar totalmente a integridade da papila interdental, conseguindo assim um ambiente ideal para a cicatrização da ferida. O acesso total ao defeito é obtido através de incisão em túnel com liberação vertical e elevação de retalho curto na face contralateral do dente associado ao defeito. Em seguida, são aplicados derivados da matriz do esmalte e substitutos ósseos no defeito para promover a regeneração periodontal no local. Embora as evidências que apoiam o sucesso desta técnica sejam limitadas, em 2020 Aslan et al. compararam os resultados do uso dessa técnica com e sem biomateriais para preenchimento do defeito. Eles não relataram diferenças estatisticamente significativas no ganho de inserção clínica, na redução da profundidade de sondagem ou no aumento da recessão gengival entre os grupos tratados com a técnica de preservação completa e material obturador ou apenas com a técnica, respectivamente. Concluíram que a utilização desta técnica com e sem materiais de regeneração resultou em melhorias nos parâmetros clínicos e radiográficos dos defeitos tratados.
A busca por diferentes materiais com potencial regenerativo levou ao uso do L-PRF, um concentrado autólogo de fibrina e leucócitos rico em plaquetas, derivado do sangue, que estimula, potencializa e acelera a cicatrização por meio de um processo de centrifugação. Os fatores de crescimento presentes nos concentrados, juntamente com moléculas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias, participam ativamente na estimulação de processos associados à reparação e regeneração de tecidos e ossos. Devido ao seu alto teor de fibrina, plaquetas, leucócitos, monócitos e células-tronco, o L-PRF regula a resposta imunológica controlando a inflamação, com liberação contínua de fatores de crescimento e efeito analgésico, proporcionando maior conforto pós-operatório ao paciente. Além disso, ser um produto autólogo reduz significativamente o risco de infecção ou rejeição por parte do paciente. Devido aos seus efeitos biológicos benéficos, baixo custo e facilidade de preparo, é amplamente utilizado na área cirúrgica periodontal.
Um dos objetivos do tratamento dos defeitos infraósseos é a regeneração dos tecidos moles e duros, por isso a utilização de uma técnica cirúrgica de preservação completa da papila juntamente com o L-PRF como biomaterial é uma alternativa minimamente invasiva para conseguir isso. As propriedades do L-PRF mencionadas acima irão melhorar as condições biológicas do local e reduzir complicações pós-operatórias, tornando seu uso na terapia periodontal regenerativa digna de investigação mais profunda. Isto é ainda mais relevante dada a escassez de estudos que relatem o uso do L-PRF associado a esta técnica cirúrgica.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da utilização de técnica de preservação da papila no tratamento de defeitos periodontais infraósseos interproximais, com e sem uso adicional de L-PRF, em relação aos parâmetros clínicos e radiográficos. Sua importância baseia-se na necessidade no campo da periodontia de encontrar técnicas cirúrgicas minimamente invasivas, eficazes, de baixo custo e com o menor número de complicações pós-operatórias que permitam o tratamento de defeitos infraósseos em dentes afetados por periodontite grave, um público crescente questão de saúde. As melhorias nos parâmetros clínicos através deste procedimento traduzir-se-ão numa maior probabilidade de retenção dentária a longo prazo e numa melhoria na qualidade de vida do paciente.
Para isso, será abordada a seguinte questão de pesquisa: Qual é a eficácia do LPR-F em conjunto com uma técnica de preservação completa da papila (EPP) para o tratamento de defeitos periodontais infraósseos em pacientes CESA em termos clínicos e radiográficos? parâmetros periodontais em comparação com a mesma técnica, mas sem o uso de L-PRF? Serão incluídos todos os pacientes com diagnóstico de doença periodontal (perda de inserção clínica interproximal em 2 dentes não adjacentes ou perda de inserção clínica ≥3mm associada a PS >3 mm em dois ou mais dentes), que após reavaliação 6 semanas após terapia periodontal não cirúrgica apresentaram profundidades de sondagem residuais iguais ou superiores a 6 mm associadas a defeitos periodontais intraósseos interproximais de pelo menos 2 paredes, com profundidade ≥ 3 mm e angulação ≤ 40º determinada em radiografia periapical. Serão excluídos pacientes com patologias subjacentes não tratadas, como diabetes e hipertensão, pacientes em uso de medicamentos que interfiram no processo de cicatrização, como bifosfonatos, doenças que alteram o metabolismo ósseo, como osteoporose, e mulheres grávidas ou lactantes. 30 pacientes (30 defeitos) serão alocados aleatoriamente em um grupo intervencionista para o tratamento do defeito infraósseo. Um grupo será tratado com técnica de EPP utilizando L-PRF como material de preenchimento do defeito e o outro grupo será tratado com a mesma técnica, mas sem biomaterial para preencher o defeito.
Os parâmetros clínicos que serão avaliados em cada grupo serão: Índice de Placa Bacteriana de O'Leary (PI), sangramento à sondagem (BOP), profundidade de sondagem (PD), nível de inserção clínica (CAL), posição da margem gengival (GMP), distância do ponto de contato interproximal até a ponta da papila (PP), largura da papila (PW) e largura da gengiva queratinizada (KW). Esses parâmetros serão medidos antes do procedimento cirúrgico e 6 meses após a cirurgia.
As medidas radiográficas serão obtidas por operadores calibrados e serão analisadas em todos os sujeitos de uma TCFC realizada antes do tratamento cirúrgico e 6 meses de pós-operatório. Será medido o componente infraósseo do defeito (INFRA), permitindo o cálculo da porcentagem de preenchimento do defeito após a cirurgia (%DF). Além disso, serão obtidas medidas da largura mesiodistal (MD) e largura vestíbulo-palatal/lingual (BP/L).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andreas G Anwandter, DDS
- Número de telefone: +562 +56225891100
- E-mail: aanwandter@miuandes.cl
Estude backup de contato
- Nome: Antonio Sanz, DDS
- Número de telefone: +562 +56225891173
- E-mail: asanz@clinicasanz.cl
Locais de estudo
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San Bernardo
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Santiago, San Bernardo, Chile, 8050000
- Recrutamento
- CESA (centro de salud de la clínica odontológica de la Universidad de los Andes)
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Contato:
- Guillermo E Salgado, DDS
- Número de telefone: +562 +56225891100
- E-mail: gsalgado@uandes.cl
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Investigador principal:
- Andreas G Anwandter, DDS
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Subinvestigador:
- Maria Jose Messina, DDS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de doença periodontal (perda de inserção clínica interproximal em 2 dentes não adjacentes ou perda de inserção clínica de ≥3 mm associada a PD> 3 mm em dois ou mais dentes) serão incluídos.
- Após reavaliação (6 semanas após terapia periodontal não cirúrgica) apresentaram profundidades de sondagem residuais iguais ou superiores a 6 mm.
- A bolsa residual está associada a defeitos periodontais intraósseos interproximais de pelo menos 2 paredes, com profundidade ≥ 3 mm e angulação ≤ 40º determinada em radiografia periapical.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com uma patologia descompensada subjacente, como diabetes e hipertensão.
- Pacientes que tomam medicamentos que interferem no processo de cicatrização, como os bifosfonatos.
- Pacientes com doenças que alteram o metabolismo ósseo, como a osteoporose.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EPP com L-PRF como material de preenchimento
Este grupo terá o defeito infraósseo tratado com o uso de uma técnica minimamente invasiva de EPP e o defeito será preenchido com L-PRF.
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A Técnica de Preservação da Papila Inteira (EPP) é uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva para o tratamento de defeitos intraósseos permitindo o acesso ao defeito mantendo a integridade da papila interproximal.
Estudos avaliaram sua eficácia na regeneração de defeitos periodontais intraósseos com ou sem uso de biomateriais regenerativos para preenchimento do defeito.
L-PRF é um concentrado autólogo de fibrina rica em plaquetas e leucócitos derivado do sangue, que através de um processo de centrifugação permite estimular, melhorar e acelerar a cicatrização.
Os fatores de crescimento dos concentrados, juntamente com moléculas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias, participam ativamente na estimulação dos processos associados à reparação e regeneração de tecidos e ossos.
Devido ao seu alto teor de fibrina, plaquetas, leucócitos, monócitos e células-tronco, o L-PRF atua na regulação imunológica controlando a inflamação, com liberação contínua de fatores de crescimento e apresenta efeito analgésico, o que confere maior conforto pós-operatório ao paciente.
Além disso, por ser um produto autólogo, reduz muito o risco de infecção ou rejeição por parte do paciente.
Devido aos seus efeitos biológicos benéficos, baixo custo e facilidade de preparo será avaliada sua utilização como material obturador em defeitos intraósseos.
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Comparador Ativo: EPP sem material de enchimento de defeitos
Este grupo terá o defeito infraósseo tratado com técnica minimamente invasiva de EPP, mas o defeito não será preenchido com L-PRF.
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A Técnica de Preservação da Papila Inteira (EPP) é uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva para o tratamento de defeitos intraósseos permitindo o acesso ao defeito mantendo a integridade da papila interproximal.
Estudos avaliaram sua eficácia na regeneração de defeitos periodontais intraósseos com ou sem uso de biomateriais regenerativos para preenchimento do defeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade de sondagem
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 meses de pós-operatório
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Distância entre a margem gengival e o fundo do sulco ou bolsa periodontal.
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Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 meses de pós-operatório
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Nível de apego clínico
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 meses de pós-operatório
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Distância entre a junção amelo-cementária (JCE) ou uma referência estável ao fundo da bolsa periodontal.
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Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 meses de pós-operatório
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Sangramento à sondagem
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 meses de pós-operatório
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Será avaliado de forma dicotômica em 6 locais por dente e será definido como uma porcentagem dividindo os locais que sangram à sondagem pelo número total de locais examinados multiplicado por 100.
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Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 meses de pós-operatório
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Distância do ponto de contato à ponta da papila (PP)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 meses de pós-operatório
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Distância entre o ponto de contato interproximal e a ponta da papila interproximal
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Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 meses de pós-operatório
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Largura da gengiva queratinizada
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 meses de pós-operatório
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Distância entre a ponta da papila interproximal e a linha mucogengival.
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Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 meses de pós-operatório
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Componente infra-ósseo do defeito (INFRA)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 meses de pós-operatório
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Determinado pela subtração entre a distância da JCE até a parte inferior do defeito (BD) menos a distância da JCE até a ponta da crista interproximal (IC)
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Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 meses de pós-operatório
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Porcentagem de preenchimento do defeito após a cirurgia (%DF)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 meses de pós-operatório
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Medido pela subtração entre a distância da JCE até a parte inferior do defeito (BD) menos a distância da JCE até a ponta da crista interproximal (IC), permitindo o cálculo da porcentagem de preenchimento do defeito (%DF) após a cirurgia
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Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 meses de pós-operatório
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Largura mesiodistal (MD) do defeito
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 meses de pós-operatório
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Distância entre a parede mesial e distal do defeito ósseo
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Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 meses de pós-operatório
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Largura vestíbulo-palatina/lingual (BP/L) do defeito
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 meses de pós-operatório
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Distância entre a parede bucal e palatina/lingual do defeito ósseo em mm.
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Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado relatado pelo paciente: Dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia e uma semana após a cirurgia
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A intensidade da dor (variável categórica ordinal) será medida após o tratamento cirúrgico por meio de uma escala visual analógica de medição (VAS) que consistirá em uma medição 24 horas após a cirurgia por telefone e uma semana após a cirurgia no controle clínico.
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24 horas após a cirurgia e uma semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas G Anwandter, DDS, Universidad De Los Andes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEC2024045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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