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뼈 하부 결함 치료를 위한 재생 재료로 L-PRF를 사용하거나 사용하지 않은 전체 유두 보존 기술의 유효성

2024년 11월 20일 업데이트: Universidad de los Andes, Chile

뼈 하부 결함 치료를 위한 재생 재료로 L-PRF를 사용하거나 사용하지 않은 전체 유두 보존 기술의 유효성: 무작위 대조 임상 시험

골내 결함은 더 큰 치주 지지 손실, 임상적 부착 손실, 탐침 깊이 증가, 치아 이동성 및 환자에 대한 기능적 결과와 연관되어 있기 때문에 치료하기가 특히 어렵습니다. 따라서 비수술적 치주 치료에 대한 예후와 반응이 덜 좋습니다. 완전한 유두 보존 기술(EPP)은 치간 유두의 완전성을 완전히 보존하여 상처 치유를 위한 최적의 환경을 조성하도록 설계된 수술적 접근법으로 골내 결함을 치료하는 대안으로 제안되었습니다. 결함을 채우기 위한 생체 재료로서 L-PRF와 함께 EPP 기술을 사용하면 유망한 잠재력이 있으며 치료 결과에 상당한 이점을 얻을 수 있습니다.

본 연구의 목적은 치간 골내 치주 결손 치료를 위한 EPP 기법과 함께 L-PRF를 자가 충전재로 사용하는 경우의 임상적 치주 지표에 대해 L-PRF를 사용하지 않는 동일한 기법과 비교하여 그 효능을 평가하는 것입니다. 방사선학적 매개변수. 가능한 수술 후 합병증을 보고하고 수술 후 민감도를 평가합니다.

비무작위 대조 임상 시험은 Universidad de los Andes의 CESA에서 환자를 대상으로 실시됩니다. 30명의 환자에서 탐침 깊이가 6mm 이상인 주머니와 관련된 30개의 치주 결함은 L-PRF 충전재를 사용하거나 충전재를 사용하지 않고 각 중재에 무작위로 할당된 완전 유두 보존 기술을 사용하여 치료됩니다. 임상 및 방사선학적 매개변수의 평가는 기준선 및 수술 후 6개월에 수행됩니다.

L-PRF와 결합된 EPP 기술로 치료받은 환자의 임상 및 방사선학적 매개 변수는 L-PRF가 없는 EPP 기술에 비해 프로빙 깊이, 임상 부착 수준 및 방사선학적 매개 변수가 크게 향상될 것으로 예상됩니다. 동일한 그룹의 수술 후 민감도는 대조군보다 낮을 것으로 예상됩니다. 두 가지 수술 기법 모두 시간이 지남에 따라 임상 및 방사선학적 매개 변수가 크게 개선되었음을 보여줍니다. L-PRF를 충전재로 사용한 EPP는 골내 치주 결손 치료에 효과적인 것으로 입증될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

치주염은 치주 부착의 느리고 점진적인 손실을 초래하여 지지 조직이 파괴되고 치주 주머니가 형성되는 박테리아 기원의 전염병입니다. 이러한 주머니는 뼈 상부 또는 뼈 내부로 분류될 수 있으며, 후자는 주머니 바닥이 인접한 치조골 수준의 정점에 있고 뼈 손실이 수직 패턴을 나타내는 주머니입니다. 골내 결함은 치주 환자의 36%에 영향을 미치며 치주 지지력의 더 큰 손실, 임상적 부착 손실 증가, 더 깊은 탐침 깊이, 더 큰 치아 이동성 및 환자에 대한 기능적 결과와 연관되어 있어 치료가 특히 어렵습니다. 따라서 비수술적 치주 치료에 대한 예후와 반응이 덜 좋습니다.

Langet al. 치주 결손은 비수술적 치료법으로 성공적으로 치료할 수 있으며 초기 탐침 깊이가 6mm 이상인 부위 또는 성공적인 병인 단계 후에도 여전히 잔여 포켓이 6개 이상 남아 있는 진행된 치주 병변으로 추가적인 수술 개입을 제한한다는 것이 확립되었습니다. mm. 이러한 점에서 외과적 치주치료는 진행된 치주파괴와 관련된 골내 결함에 대한 치료 대안이 되며 시간이 지남에 따라 치아 손실을 줄이고 손실된 치주 지지력을 회복하며 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

뼈 아래 결함이 있고 치주 지지력이 감소된 치아의 단기 및 장기 임상 결과를 향상시키기 위해 다양한 수술 대안이 개발되었습니다. 기존 뼈의 윤곽과 남아 있는 골벽의 수가 양호할 경우, 재생수술 치료를 통해 치조능선 수준까지 뼈를 성공적으로 재생시킬 수 있습니다. 유도 조직 재생에서 탈회된 동종 골 기질과 같은 재료를 사용하면 개방형 플랩 괴사조직 절제술을 통한 결함 기구 사용에 비해 탐침 깊이가 감소하고 임상 부착 수준이 향상되며 치료된 결함을 채우는 것으로 나타났습니다.

그러나 이러한 치료 양식은 기술에 민감하며 그 결과는 플라크 조절 및 흡연 습관과 같은 환자 의존적 요인을 포함한 다양한 요인에 따라 달라집니다. 결함 형태와 같은 현장별 요인; 그리고 사용된 수술 기법에 내재된 요인들. 결과적으로 재생 부위의 조기 노출과 같은 기존 수술 기술의 실패가 과학 문헌에 보고되었으며 멤브레인 및 뼈 대체물을 사용하는 경우가 훨씬 더 자주 발생합니다.

이를 고려하여 플랩 디자인 및 연조직 관리의 혁신으로 조기 상처 봉합과 관련된 실패가 감소했습니다. 재생 부위를 보호하고 혈전의 안정성을 촉진하기 위해 단순화된 유두피판 및 변형 기법, 최소 침습 수술 기법(MIST), 변형 최소 침습 수술 기법(M-MIST)과 같은 수술 기법이 고안되었습니다.

최근에는 재생을 통한 골내 결손 치료를 위한 완전한 유두 보존 기술이 제안되었으며, 치간 유두의 완전성을 완전히 보존하여 상처 치유를 위한 최적의 환경을 달성하도록 설계된 수술적 접근법이 제안되었습니다. 결함에 대한 완전한 접근은 수직 방출을 통한 터널 절개와 결함과 관련된 치아의 반대편에 있는 짧은 플랩의 상승을 통해 달성됩니다. 그런 다음 법랑질 기질 유도체와 뼈 대체물을 결손 부위에 도포하여 해당 부위의 치주 재생을 촉진합니다. 이 기술의 성공을 뒷받침하는 증거는 제한적이지만 2020년 Aslan et al. 결함을 채우기 위해 생체재료를 사용하거나 사용하지 않고 이 기술을 사용한 결과를 비교했습니다. 그들은 완전 보존 기법과 충전재로 치료한 그룹 또는 기법 단독으로 치료한 그룹 간에 각각 임상적 부착 증가, 탐침 깊이 감소 또는 치은 퇴축 증가에 통계적으로 유의미한 차이가 없다고 보고했습니다. 그들은 재생 재료를 사용하거나 사용하지 않고 이 기술을 사용하면 치료된 결함의 임상적 및 방사선학적 매개변수가 개선된다는 결론을 내렸습니다.

재생 가능성이 있는 다양한 물질에 대한 연구로 인해 혈액에서 추출한 자가 혈소판이 풍부한 피브린 및 백혈구 농축물인 L-PRF가 사용되었습니다. 이 농축물은 원심분리 과정을 통해 치유를 자극하고 강화하며 가속화합니다. 농축물에 존재하는 성장 인자는 전염증성 및 항염증성 분자와 함께 조직 및 뼈 복구 및 재생과 관련된 과정의 자극에 적극적으로 참여합니다. L-PRF는 피브린, 혈소판, 백혈구, 단핵구 및 줄기 세포의 함량이 높기 때문에 염증을 조절하여 면역 반응을 조절하고 성장 인자의 지속적인 방출과 진통 효과를 제공하여 수술 후 환자에게 더 큰 편안함을 제공합니다. 또한, 자가 유래 제품이기 때문에 환자의 감염이나 거부반응 위험이 크게 줄어듭니다. 유익한 생물학적 효과, 저렴한 비용, 제조 용이성으로 인해 치주외과 분야에서 널리 사용됩니다.

뼈 하부 결함을 치료하는 목표 중 하나는 연조직과 경조직의 재생이므로 생체 재료인 L-PRF와 함께 완전한 유두 보존 수술 기술을 사용하는 것이 이를 달성하기 위한 최소 침습적 대안입니다. 위에서 언급한 L-PRF의 특성은 해당 부위의 생물학적 상태를 개선하고 수술 후 합병증을 줄여 재생 치주 치료에 더 깊이 연구할 가치가 있는 용도로 사용됩니다. 이는 이 수술 기법과 관련된 L-PRF의 사용을 보고한 연구가 부족하다는 점을 고려할 때 훨씬 더 관련성이 높습니다.

본 연구의 목적은 L-PRF의 추가 사용 여부와 상관없이 치간 골하부 치주 결손 치료에 유두 보존 기술을 사용하는 것의 유효성을 임상적 및 방사선학적 지표와 관련하여 평가하는 것입니다. 그 중요성은 심각한 치주염에 의해 영향을 받은 치아의 뼈 아래 결손을 치료할 수 있는 수술 후 합병증을 최소화하면서 최소 침습적이고 효과적이며 저비용의 수술 기법을 찾는 치주학 분야의 필요성에 기초하고 있습니다. 건강 문제. 이 절차를 통해 임상 매개변수가 개선되면 장기간 치아 유지 가능성이 높아지고 환자의 삶의 질이 향상됩니다.

이를 달성하기 위해 다음과 같은 연구 질문을 다룰 것입니다: ¿ 임상적 및 방사선학적 측면에서 CESA 환자의 뼈하 치주 결손 치료를 위한 완전 유두 보존(EPP) 기술과 결합된 LPR-F의 효능은 무엇입니까? L-PRF를 사용하지 않고 동일한 기술과 치주 매개변수를 비교한 경우는 무엇입니까? 치주 질환(인접하지 않은 2개의 치아에서 치간 임상적 부착 상실 또는 2개 이상의 치아에서 PS >3mm와 관련된 ≥3mm의 임상적 부착 상실)으로 진단된 모든 환자가 포함됩니다. 비수술적 치주 치료 후 최소 2개의 벽의 치간 골내 치주 결손과 관련된 6mm 이상의 잔류 탐침 깊이가 나타났으며 치근단 방사선 사진에서 깊이가 ≥ 3mm이고 각도가 ≤ 40°인 것으로 나타났습니다. 당뇨병, 고혈압 등 치료되지 않은 기저 질환이 있는 환자, 비스포스포네이트 등 치유 과정을 방해하는 약물을 복용하는 환자, 골다공증 등 뼈대사를 변화시키는 질환, 임신 또는 수유 중인 여성은 제외됩니다. 30명의 환자(결함 30개)가 골하부 결함 치료를 위한 중재 그룹에 무작위로 할당됩니다. 한 그룹은 L-PRF를 결함 충전 재료로 사용하는 EPP 기술로 처리하고 다른 그룹은 동일한 기술로 처리하지만 결함을 채울 생체 재료는 사용하지 않습니다.

각 그룹에서 평가할 임상 매개변수는 다음과 같습니다: 오리어리 세균성 플라크 지수(PI), 탐침 시 출혈(BOP), 탐침 깊이(PD), 임상적 부착 수준(CAL), 치은연 위치(GMP), 치간 접촉점에서 유두 끝까지의 거리(PP), 유두 폭(PW), 각질화 치은 폭(KW). 이러한 매개변수는 수술 전과 수술 후 6개월 동안 측정됩니다.

방사선 사진 측정은 보정된 작업자에 의해 이루어지며 수술 치료 전과 수술 후 6개월에 수행된 CBCT를 통해 모든 피험자를 대상으로 분석됩니다. 결손의 뼈 하부 구성요소(INFRA)를 측정하여 수술 후 결손 충전율(%DF)을 계산할 수 있습니다. 또한 근원심 폭(M-D)과 협측-구개측/설측 폭(B-P/L)도 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • San Bernardo
      • Santiago, San Bernardo, 칠레, 8050000
        • 모병
        • CESA (centro de salud de la clínica odontológica de la Universidad de los Andes)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andreas G Anwandter, DDS
        • 부수사관:
          • Maria Jose Messina, DDS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치주 질환(인접하지 않은 2개의 치아에서 치간 임상적 부착 손실 또는 2개 이상의 치아에서 PD >3mm와 관련된 ≥3mm의 임상적 부착 손실)으로 진단된 환자가 포함됩니다.
  • 재평가 후(비수술적 치주 치료 후 6주) 잔류 탐침 깊이가 6mm 이상인 것으로 나타났습니다.
  • 잔여 포켓은 치근단 방사선 사진에서 깊이가 3mm 이상이고 각도가 40° 이하인 최소 2개 벽의 치간 골내 치주 결손과 관련됩니다.

제외 기준:

  • 당뇨병, 고혈압과 같은 보상되지 않은 기저질환이 있는 환자.
  • 비스포스포네이트와 같이 치유 과정을 방해하는 약물을 복용하는 환자.
  • 골다공증 등 뼈 대사에 변화를 주는 질환을 앓고 있는 환자.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 충전재로 L-PRF를 사용한 EPP
이 그룹에서는 EPP 최소 침습 기술을 사용하여 뼈 아래 결함을 치료하고 결함을 L-PRF로 채울 것입니다.
전체 유두 보존 기술(EPP)은 치간 유두의 완전성을 유지하면서 결함에 접근할 수 있도록 골내 결함을 치료하기 위한 최소 침습적 수술 접근법입니다. 연구에서는 결함을 채우기 위해 재생 생체재료를 사용하거나 사용하지 않고 골내 치주 결함의 재생에 대한 효능을 평가했습니다.
L-PRF는 혈액에서 추출한 혈소판 및 백혈구가 풍부한 피브린의 자가 농축액으로 원심분리 과정을 통해 치유를 자극하고 개선하며 가속화합니다. 농축액의 성장 인자는 전염증성 및 항염증성 분자와 함께 조직 및 뼈 복구 및 재생과 관련된 과정의 자극에 적극적으로 참여합니다. L-PRF는 피브린, 혈소판, 백혈구, 단핵구 및 줄기 세포 함량이 높기 때문에 염증을 조절하고 성장 인자를 지속적으로 방출하여 면역 조절에 작용하고 진통 효과를 나타내어 수술 후 환자에게 더 큰 편안함을 제공합니다. 또한, 자가유래 제품이기 때문에 환자의 감염이나 거부반응의 위험을 크게 줄여줍니다. 유익한 생물학적 효과로 인해 저렴한 비용과 준비 용이성으로 인해 골내 결함에 대한 충전재로서의 사용이 평가됩니다.
활성 비교기: 결함이 없는 충전재가 있는 EPP
이 그룹은 EPP 최소 침습 기술을 사용하여 뼈 아래 결함을 치료하지만 결함은 L-PRF로 채워지지 않습니다.
전체 유두 보존 기술(EPP)은 치간 유두의 완전성을 유지하면서 결함에 접근할 수 있도록 골내 결함을 치료하기 위한 최소 침습적 수술 접근법입니다. 연구에서는 결함을 채우기 위해 재생 생체재료를 사용하거나 사용하지 않고 골내 치주 결함의 재생에 대한 효능을 평가했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 깊이
기간: 등록부터 수술 후 6개월간 치료 종료까지
치은 가장자리와 치주낭 또는 치주낭 바닥 사이의 거리입니다.
등록부터 수술 후 6개월간 치료 종료까지
임상적 애착 수준
기간: 등록부터 수술 후 6개월간 치료 종료까지
시멘트-법랑질 접합부(CEJ) 또는 치주낭 바닥에 대한 안정적인 기준 사이의 거리입니다.
등록부터 수술 후 6개월간 치료 종료까지
프로빙 중 출혈
기간: 등록부터 수술 후 6개월간 치료 종료까지
이는 치아당 6개 부위에서 이분법적으로 평가되며 탐침 시 출혈이 발생한 부위를 검사된 총 부위 수로 나누어 100을 곱한 백분율로 정의됩니다.
등록부터 수술 후 6개월간 치료 종료까지
접촉점에서 유두 끝까지의 거리(PP)
기간: 등록부터 수술 후 6개월간 치료 종료까지
치간 접촉점과 치간 유두 끝 사이의 거리
등록부터 수술 후 6개월간 치료 종료까지
각질화 치은 폭
기간: 등록부터 수술 후 6개월간 치료 종료까지
치간 유두 끝과 점막치은선 사이의 거리입니다.
등록부터 수술 후 6개월간 치료 종료까지
결함의 뼈 하부 구성요소(INFRA)
기간: 등록부터 수술 후 6개월간 치료 종료까지
CEJ에서 결손 바닥까지의 거리(BD)에서 CEJ부터 치간 능선 끝까지의 거리(IC)를 뺀 값으로 결정됩니다.
등록부터 수술 후 6개월간 치료 종료까지
수술 후 결점 충진율(%DF)
기간: 등록부터 수술 후 6개월간 치료 종료까지
CEJ에서 결손 바닥(BD)까지의 거리에서 CEJ부터 치간 능선(IC) 끝까지의 거리를 빼서 측정하여 수술 후 결손 충진율(%DF)을 계산할 수 있습니다.
등록부터 수술 후 6개월간 치료 종료까지
결함의 근원심 폭(M-D)
기간: 등록부터 수술 후 6개월간 치료 종료까지
골결손의 근심벽과 원위벽 사이의 거리
등록부터 수술 후 6개월간 치료 종료까지
결함의 협측-구개측/설측 폭(B-P/L)
기간: 등록부터 수술 후 6개월간 치료 종료까지
골 결손의 협측과 구개측/설측 벽 사이의 거리(mm)입니다.
등록부터 수술 후 6개월간 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 결과: 통증
기간: 수술 후 24시간, 수술 후 1주일
통증의 강도(순서형 범주형 변수)는 수술 후 24시간에 전화로 측정하고 수술 후 1주일에 임상 대조로 측정하는 시각적 아날로그 측정 척도(VAS)를 사용하여 수술 치료 후 측정합니다.
수술 후 24시간, 수술 후 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andreas G Anwandter, DDS, Universidad De Los Andes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 결과가 ICMJE 저널에 출판되기 위해서는 일부 정보가 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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