急性呼吸窮迫症候群患者における 2 つの非侵襲的呼吸補助療法 (持続的気道陽圧療法 vs 高流量鼻酸素化) の生理学的効果: ランダム化臨床試験。
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）は、非心原性の肺混濁を伴う急性低酸素性呼吸不全として定義されます。 この症状は最近、挿管されていない患者にも適用されています。 非侵襲的呼吸補助を受けている患者は、高い経肺圧、肺緊張、ペンデルフト現象を呈する可能性があり、これが患者自傷肺損傷 (P-SILI) の発症に寄与します。 以前の研究では、持続気道陽圧法 (CPAP) が高流量鼻酸素供給 (HFNO) と比較して P-SILI エフェクターを軽減することに成功していることが確認されています。 しかし、この減衰が実際に肺損傷の軽減と臨床転帰の改善につながるかどうかは依然として不明である。
これは多施設共同、無作為化、非盲検、対照試験です。 ARDSが確立した挿管されていない患者120人が、48時間のCPAP 12cmH2OまたはHFNO 50L/分のいずれかによる非侵襲的呼吸補助と標準的な集中治療を受けるようランダムに割り当てられる。 主な結果は、上皮性肺機能不全バイオマーカー sRAGE (可溶性最終糖化最終産物の受容体) を通じて評価される生物学的肺損傷です。 副次的転帰には、血漿性肺機能不全バイオマーカー (アンジオテンシン II、インターロイキン 6、インターロイキン 10)、P-SILI エフェクター (肺緊張、ペンデルフト現象、経肺圧)、48 時間の経口気管挿管率、90 日間の経口気管挿管率、および90日死亡率。 すべての分析は治療意図の原則に従って行われます。
この研究では、P-SILI エフェクターを弱め、HFNO と比較して生物学的肺損傷を軽減する CPAP の潜在的な役割を評価します。 この生理学的効果は、経口気管挿管率および死亡率の低下につながる可能性があります。 このプロジェクトは、証拠が不足している非挿管ARDS患者の呼吸管理に関する新たな知識を提供することになる。
調査の概要
詳細な説明
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）は、非心原性の肺混濁を伴う急性低酸素性呼吸不全として定義されます。 この症状は最近、挿管されていない患者にも適用されています。 非侵襲的呼吸補助を受けている患者は、高い経肺圧、肺緊張、ペンデルフトを呈する可能性があり、これが患者自傷肺損傷 (P-SILI) の発症に寄与します。 以前の研究では、持続気道陽圧法 (CPAP) が高流量鼻酸素供給 (HFNO) と比較して P-SILI エフェクターを軽減することに成功していることが確認されています。 しかし、この減衰が実際に肺損傷の軽減と臨床転帰の改善につながるかどうかは依然として不明である。
これは多施設共同、無作為化、非盲検、対照試験です。 ARDSが確立した挿管されていない患者120人が、48時間のCPAP 12cmH2OまたはHFNO 50L/分のいずれかによる非侵襲的呼吸補助と標準的な集中治療を受けるようランダムに割り当てられる。 主な結果は、上皮性肺機能不全バイオマーカー sRAGE (可溶性最終糖化最終産物の受容体) を通じて評価される生物学的肺損傷です。 副次的アウトカムには、血漿性肺機能不全バイオマーカー（アンジオテンシン II、インターロイキン 6、インターロイキン 10）、P-SILI エフェクター（肺緊張、ペンデルフト、経肺圧）、48 時間のトラクエ挿管率、90 日間のトラクエ挿管率、および 90 日が含まれます。 -日死亡率。 すべての分析は治療意図の原則に従って行われます。
この研究では、P-SILI エフェクターを弱め、HFNO と比較して生物学的肺損傷を軽減する CPAP の潜在的な役割を評価します。 この生理学的効果は、気管挿管率および死亡率の低下につながる可能性があります。 このプロジェクトは、証拠が不足している非挿管ARDS患者の呼吸管理に関する新たな知識を提供することになる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ricard Mellado Artigas, PhD
- 電話番号：+34 646217716
- メール：rmellado@clinic.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jordi Vallverdú Martínez, MD
- 電話番号：+34 622929752
- メール：vallverdu@clinic.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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コンタクト：
- Ricard Mellado Artigas, PhD
- 電話番号：+34 646217716
- メール：rmellado@clinic.cat
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コンタクト：
- Jordi Vallverdú Martínez, MD
- 電話番号：+34 622929752
- メール：vallverdu@clinic.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PaO2/FiO2 比 <300 mmHg、FiO2 >40%、PEEP ≥5 cmH2O (CPAP) または流量 ≥30 L/min (HFNC)。
- 胸部X線、胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは肺超音波検査で観察される両側肺陰影（両側Bライン）
- 肺発作から症状発現まで 7 日未満、および基準 1 および 2
- 研究に含める前の24時間以上、前述の基準を満たしていない。
除外基準:
- 年齢 <18 歳または >80 歳
- 慢性呼吸不全または間質性肺疾患の病歴
- 心エコー検査後の急性心原性肺水腫
- 侵襲的人工呼吸器または非侵襲的人工呼吸器（NIV）のいずれかを受けていること
- 胸部画像検査の主な所見としての無気肺、胸水、肺の腫瘤または結節。
- 「挿管するな、蘇生するな」という命令
- 重度の鼻閉塞を呈する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPAP
CPAP 12 cmH2O
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12 cmH2O を 48 時間（1 日あたり少なくとも 10 時間の治療）。 経鼻インターフェースが優先されるルートであり、完全な顔面マスクも許容可能なデバイスです。 必要に応じて、HFNO を 50 L/min で使用して治療を中断します。 非侵襲的な換気は許可されません。 48 時間の治療後、臨床医は提供する呼吸補助を決定できますが、PaO2/FiO2 が 300 以下であり、吸気酸素分率が 40% 以上である限り、CPAP を継続することが推奨されます。 |
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アクティブコンパレータ：HFNO
HFNO 50 L/分
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HFNO 50 L/分で 48 時間。 臨床医の判断により、酸素マスクを着用したまま治療を中断することは許可されますが、プロトコールではこのような行為をしないよう勧告されています。 非侵襲的な換気は許可されません。 48 時間の治療後、臨床医は提供する呼吸補助を決定できますが、PaO2/FiO2 が 300 以下であり、吸気酸素分率が 40% 以上である限り、HFNO を継続することが推奨されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スレイジ
時間枠：登録から治療終了までの48時間。
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このプロジェクトの主な成果は、肺上皮機能不全を示す血漿バイオマーカーである sRAGE です。
この比較対照は、挿管された ARDS 患者における人工呼吸器誘発性肺損傷 (VILI) および死亡率との関連性が確立されているために選択されました。
sRAGE は、侵襲的人工呼吸器を受けている ARDS 患者において 14 cmH2O を超える駆動圧を検出する優れた能力を備えています。
これは、sRAGE が非挿管 ARDS 患者の肺緊張を検出するための適切なバイオマーカーである可能性があることを示唆しています。
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登録から治療終了までの48時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンジオテンシン II
時間枠：登録から治療終了までの48時間。
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肺内皮損傷血漿バイオマーカー。
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登録から治療終了までの48時間。
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インターロイキン6
時間枠：登録から治療終了までの48時間。
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全身性炎症バイオマーカー。
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登録から治療終了までの48時間。
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インターロイキン10
時間枠：登録から治療終了までの48時間。
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全身性炎症バイオマーカー
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登録から治療終了までの48時間。
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経鼻挿管
時間枠：登録から 48 時間および 90 日後の治療終了まで
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気管挿管率
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登録から 48 時間および 90 日後の治療終了まで
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死亡
時間枠：入会から90日まで
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死亡率
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入会から90日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Carlos M Ferrando Ortolá, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCB/2023/1105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。