Fyziologické účinky dvou neinvazivních terapií na podporu dýchání (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách versus vysokoprůtoková nazální oxygenace) u pacientů se syndromem akutní respirační tísně: Randomizovaná klinická studie.
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je definován jako akutní hypoxemické respirační selhání s nekardiogenními plicními opacity. Tento stav byl nedávno rozšířen i na neintubované pacienty. Pacienti s neinvazivní respirační podporou se mohou vyskytovat vysokými transpulmonálními tlaky, plicní zátěží a pendelluftovým fenoménem, což přispívá k rozvoji plicního poranění, které si pacient sám způsobí (P-SILI). Předchozí studie zjistily, že kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je úspěšný při zeslabení efektorů P-SILI ve srovnání s nasální oxygenací s vysokým průtokem (HFNO). Zůstává však nejisté, zda tento útlum skutečně vede ke snížení poškození plic a zlepšení klinických výsledků.
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou studii. 120 neintubovaných pacientů s prokázaným ARDS bude náhodně rozděleno k neinvazivní respirační podpoře buď CPAP 12 cmH2O nebo HFNO 50 l/min po dobu 48 hodin plus standardní intenzivní péče. Primárním výsledkem je biologické poškození plic hodnocené pomocí biomarkeru epiteliální plicní dysfunkce sRAGE (solubilní receptor konečných produktů pokročilé glykace). Sekundární výsledky zahrnují biomarkery plazmatické plicní dysfunkce (angiotenzin-II, interleukin-6, interleukin-10), efektory P-SILI (plicní zátěž, pendelluftový fenomén, transpulmonální tlak), 48hodinovou rychlost orotraqueální intubace, 90denní rychlost orotraqueální intubace a 90denní úmrtnost. Všechny analýzy budou prováděny podle zásady záměrného ošetření.
Tato studie posoudí potenciální roli CPAP při zeslabování efektorů P-SILI a způsobujících menší biologické poškození plic ve srovnání s HFNO. Tento fyziologický účinek může vést k nižší četnosti orotraqueální intubace a úmrtnosti. Tento projekt poskytne nové poznatky o respiračním managementu neintubovaných pacientů s ARDS, což je předmět, kde důkazy chybí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je definován jako akutní hypoxemické respirační selhání s nekardiogenními plicními opacity. Tento stav byl nedávno rozšířen i na neintubované pacienty. Pacienti s neinvazivní respirační podporou mohou mít vysoký transpulmonální tlak, plicní zátěž a pendelluft, což přispívá k rozvoji poškození plic, které si pacient sám způsobí (P-SILI). Předchozí studie zjistily, že kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je úspěšný při zeslabení efektorů P-SILI ve srovnání s nasální oxygenací s vysokým průtokem (HFNO). Zůstává však nejisté, zda tento útlum skutečně vede ke snížení poškození plic a zlepšení klinických výsledků.
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou studii. 120 neintubovaných pacientů s prokázaným ARDS bude náhodně rozděleno k neinvazivní respirační podpoře buď CPAP 12 cmH2O nebo HFNO 50 l/min po dobu 48 hodin plus standardní intenzivní péče. Primárním výsledkem je biologické poškození plic hodnocené pomocí biomarkeru epiteliální plicní dysfunkce sRAGE (solubilní receptor konečných produktů pokročilé glykace). Sekundární výsledky zahrnují biomarkery plazmatické plicní dysfunkce (angiotensin-II, interleukin-6, interleukin-10), efektory P-SILI (plicní kmen, pendelluft, transpulmonální tlak), 48hodinovou trakální intubaci, 90denní trakální intubaci a 90 -denní úmrtnost. Všechny analýzy budou prováděny podle principu záměrného ošetření.
Tato studie posoudí potenciální roli CPAP při zeslabování efektorů P-SILI a způsobujících menší biologické poškození plic ve srovnání s HFNO. Tento fyziologický účinek může vést k nižší četnosti trqueální intubace a úmrtnosti. Tento projekt poskytne nové poznatky o respiračním managementu neintubovaných pacientů s ARDS, což je předmět, kde důkazy chybí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ricard Mellado Artigas, PhD
- Telefonní číslo: +34 646217716
- E-mail: rmellado@clinic.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jordi Vallverdú Martínez, MD
- Telefonní číslo: +34 622929752
- E-mail: vallverdu@clinic.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Ricard Mellado Artigas, PhD
- Telefonní číslo: +34 646217716
- E-mail: rmellado@clinic.cat
-
Kontakt:
- Jordi Vallverdú Martínez, MD
- Telefonní číslo: +34 622929752
- E-mail: vallverdu@clinic.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Poměr PaO2/FiO2 <300 mmHg s FiO2 >40 % a PEEP ≥5 cmH2O (CPAP) nebo průtok ≥30 l/min (HFNC).
- Bilaterální plicní opacity pozorované na rentgenu hrudníku, hrudní počítačové tomografii (CT) nebo ultrasonografii plic (bilaterální B linie)
- <7 dní od plicního poškození do nástupu příznaků a kritéria 1 a 2
- Nesplnění výše uvedených kritérií déle než 24 hodin před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let nebo >80 let
- Anamnéza chronického respiračního selhání nebo intersticiálního plicního onemocnění
- Akutní kardiogenní plicní edém po echokardiografickém vyšetření
- Po absolvování invazivní mechanické ventilace nebo neinvazivní mechanické ventilace (NIV)
- Atelektáza, pleurální výpotek, plicní masy nebo noduly jako primární nález v hrudním zobrazení.
- Příkazy „neintubovat, neresuscitovat“.
- Představuje významnou nosní obstrukci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CPAP
CPAP 12 cmH2O
|
12 cmH2O po dobu 48 hodin (alespoň 10 hodin terapie denně). Nasobuální rozhraní bude preferovanou cestou, přičemž přijatelným zařízením je také kompletní obličejová maska. V případě potřeby budou poskytovány přestávky v terapii s HFNO při 50 l/min. Neinvazivní ventilace nebude povolena. Po 48 hodinách léčby budou lékaři schopni rozhodnout o podpoře dýchání, i když bude doporučeno pokračovat v CPAP, pokud je PaO2/FiO2 menší nebo roven 300 a frakce vdechovaného kyslíku je 40 % nebo více. |
|
Aktivní komparátor: HFNO
HFNO 50 l/min.
|
HFNO 50 l/min po dobu 48 hodin. Přestávky v terapii s kyslíkovou obličejovou maskou budou povoleny podle rozhodnutí lékaře, ale protokol tento postup nedoporučuje. Neinvazivní ventilace nebude povolena. Po 48 hodinách léčby budou lékaři schopni rozhodnout o podpoře dýchání, i když se bude doporučovat pokračování HFNO, dokud je PaO2/FiO2 menší nebo roven 300 a frakce vdechovaného kyslíku je 40 % nebo více. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
běsnění
Časové okno: Od zařazení do 48 hodin po ukončení léčby.
|
Primárním výstupem tohoto projektu je sRAGE, plazmatický biomarker indikující dysfunkci plicního epitelu.
Tento komparátor byl vybrán na základě jeho prokázané asociace s ventilátorem indukovaným poškozením plic (VILI) a mortalitou u intubovaných pacientů s ARDS.
sRAGE má vynikající schopnost detekovat hnací tlak >14 cmH2O u pacientů s ARDS podstupujících invazivní mechanickou ventilaci.
To naznačuje, že sRAGE může být adekvátním biomarkerem pro detekci plicního kmene u neintubovaných pacientů s ARDS.
|
Od zařazení do 48 hodin po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angiotensin-II
Časové okno: Od zařazení do 48 hodin po ukončení léčby.
|
Plazmatický biomarker endoteliálního poškození plic.
|
Od zařazení do 48 hodin po ukončení léčby.
|
|
Interleukin 6
Časové okno: Od zařazení do 48 hodin po ukončení léčby.
|
Biomarker systémového zánětu.
|
Od zařazení do 48 hodin po ukončení léčby.
|
|
Interleukin 10
Časové okno: Od zařazení do 48 hodin po ukončení léčby.
|
Biomarker systémového zánětu
|
Od zařazení do 48 hodin po ukončení léčby.
|
|
Orotraqueální intubace
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 48 hodinách a po 90 dnech
|
Rychlost tracheální intubace
|
Od zařazení do ukončení léčby po 48 hodinách a po 90 dnech
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů
|
Míra úmrtnosti
|
Od zápisu do 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carlos M Ferrando Ortolá, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Choroba
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Poranění plic
- Syndrom
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Respirační nedostatečnost
- Hypoxie
- Akutní poranění plic
Další identifikační čísla studie
- HCB/2023/1105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .