Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne skutki dwóch nieinwazyjnych terapii wspomagających oddychanie (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w porównaniu z wysokim przepływem tlenu przez nos) u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej: randomizowane badanie kliniczne.

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ricard Mellado Artigas

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) definiuje się jako ostrą hipoksemiczną niewydolność oddechową z niekardiogennymi zmętnieniami płuc. Stan ten został niedawno rozszerzony na pacjentów niezaintubowanych. U pacjentów otrzymujących nieinwazyjne wspomaganie oddychania może występować wysokie ciśnienie przezpłucne, napięcie płucne i zjawisko pendelluftu, które przyczyniają się do rozwoju samookaleczenia płuc pacjenta (P-SILI). Poprzednie badania wykazały, że ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) skutecznie tłumi efektory P-SILI w porównaniu z natlenianiem nosa wysokim przepływem (HFNO). Nie ma jednak pewności, czy to osłabienie faktycznie skutkuje zmniejszeniem uszkodzeń płuc i poprawą wyników klinicznych.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne. 120 niezaintubowanych pacjentów z rozpoznanym ARDS zostanie losowo przydzielonych do nieinwazyjnego wspomagania oddychania za pomocą CPAP 12 cmH2O lub HFNO 50 l/min przez 48 godzin plus standardowa intensywna opieka. Głównym wynikiem jest biologiczne uszkodzenie płuc oceniane za pomocą biomarkera nabłonkowej dysfunkcji płuc sRAGE (rozpuszczalny receptor zaawansowanych produktów końcowych glikacji). Drugorzędne wyniki obejmują biomarkery plazmatycznej dysfunkcji płuc (angiotensyna II, interleukina-6, interleukina-10), efektory P-SILI (naciągnięcie płuc, zjawisko Pendellufta, ciśnienie przezpłucne), 48-godzinny wskaźnik intubacji ustno-tchawiczej, 90-dniowy wskaźnik intubacji ustno-tchawiczej i Śmiertelność 90-dniowa. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Badanie to oceni potencjalną rolę CPAP w osłabianiu efektorów P-SILI i powodowaniu mniejszego biologicznego uszkodzenia płuc w porównaniu z HFNO. Ten efekt fizjologiczny może prowadzić do zmniejszenia częstości intubacji przez jamę ustno-tchawiczą i śmiertelności. Projekt ten dostarczy nowej wiedzy na temat postępowania oddechowego u niezaintubowanych pacjentów z ARDS, a jest to temat, na który brakuje dowodów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) definiuje się jako ostrą hipoksemiczną niewydolność oddechową z niekardiogennymi zmętnieniami płuc. Stan ten został niedawno rozszerzony na pacjentów niezaintubowanych. U pacjentów otrzymujących nieinwazyjne wspomaganie oddychania może występować wysokie ciśnienie przezpłucne, napięcie w płucach i obrzęk płuc, które przyczyniają się do rozwoju samookaleczenia płuc pacjenta (P-SILI). Poprzednie badania wykazały, że ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) skutecznie tłumi efektory P-SILI w porównaniu z natlenianiem nosa wysokim przepływem (HFNO). Nie ma jednak pewności, czy to osłabienie faktycznie skutkuje zmniejszeniem uszkodzeń płuc i poprawą wyników klinicznych.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne. 120 niezaintubowanych pacjentów z rozpoznanym ARDS zostanie losowo przydzielonych do nieinwazyjnego wspomagania oddychania za pomocą CPAP 12 cmH2O lub HFNO 50 l/min przez 48 godzin plus standardowa intensywna opieka. Głównym wynikiem jest biologiczne uszkodzenie płuc oceniane za pomocą biomarkera nabłonkowej dysfunkcji płuc sRAGE (rozpuszczalny receptor zaawansowanych produktów końcowych glikacji). Drugorzędne wyniki obejmują biomarkery plazmatycznej dysfunkcji płuc (angiotensyna II, interleukina-6, interleukina-10), efektory P-SILI (naciągnięcie płuc, pendelluft, ciśnienie przezpłucne), wskaźnik intubacji dotchawiczej w ciągu 48 godzin, wskaźnik intubacji dotchawiczej w ciągu 90 dni i 90 -dniowa śmiertelność. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Badanie to oceni potencjalną rolę CPAP w osłabianiu efektorów P-SILI i powodowaniu mniejszego biologicznego uszkodzenia płuc w porównaniu z HFNO. Ten efekt fizjologiczny może prowadzić do zmniejszenia częstości intubacji dotchawiczej i śmiertelności. Projekt ten dostarczy nowej wiedzy na temat postępowania oddechowego u niezaintubowanych pacjentów z ARDS, a jest to temat, na który brakuje dowodów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stosunek PaO2/FiO2 <300 mmHg przy FiO2 >40% i PEEP ≥5 cmH2O (CPAP) lub przepływie ≥30 l/min (HFNC).
  • Obustronne zmętnienia płuc obserwowane na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT) lub ultrasonografii płuc (obustronne linie B)
  • <7 dni od uszkodzenia płuc do wystąpienia objawów i spełnienia kryteriów 1 i 2
  • Niespełnienie powyższych kryteriów przez > 24 godziny przed włączeniem do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat lub >80 lat
  • Historia przewlekłej niewydolności oddechowej lub śródmiąższowej choroby płuc
  • Ostry kardiogenny obrzęk płuc w badaniu echokardiograficznym
  • Po zastosowaniu inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (NIV)
  • Niedodma, wysięk opłucnowy, masy lub guzki w płucach jako główne zmiany w obrazowaniu klatki piersiowej.
  • Nakaz „Nie intubuj, nie reanimuj”.
  • Występuje znaczna niedrożność nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPAP
CPAP 12 cmH2O
Urządzenie: CPAP

12 cmH2O przez 48 godzin (co najmniej 10 godzin terapii dziennie). Preferowaną drogą będzie interfejs nosowo-policzkowy, przy czym akceptowalnym urządzeniem będzie także pełna maska ​​twarzowa. W razie potrzeby przerwy w terapii będą podawane z HFNO o przepływie 50 l/min.

Nieinwazyjna wentylacja nie będzie dozwolona.

Po 48 godzinach leczenia lekarze będą mogli podjąć decyzję o zastosowaniu wspomagania oddechowego, chociaż zaleca się kontynuację terapii CPAP, jeśli PaO2/FiO2 będzie mniejsze lub równe 300, a frakcja wdychanego tlenu będzie wynosić 40% lub więcej.
Aktywny komparator: HFNO
HFNO 50 l/min.
Urządzenie: HFNO 50 l/min

HFNO 50 l/min przez 48 godzin. Przerwy w terapii z użyciem maski tlenowej będą dozwolone zgodnie z decyzją lekarza, ale protokół będzie odradzał taką praktykę.

Nieinwazyjna wentylacja nie będzie dozwolona.

Po 48 godzinach leczenia lekarze będą mogli podjąć decyzję o zastosowaniu wspomagania oddechowego, chociaż zaleca się kontynuację stosowania HFNO, jeśli PaO2/FiO2 będzie mniejsze lub równe 300, a frakcja wdychanego tlenu będzie wynosić 40% lub więcej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wściekłość
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w ciągu 48 godzin.
Głównym rezultatem tego projektu jest sRAGE, biomarker osocza wskazujący na dysfunkcję nabłonka płuc. Ten komparator wybrano ze względu na jego ustalony związek z uszkodzeniem płuc wywołanym respiratorem (VILI) i śmiertelnością u zaintubowanych pacjentów z ARDS. sRAGE ma doskonałą zdolność wykrywania ciśnienia sterującego > 14 cmH2O u pacjentów z ARDS poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Sugeruje to, że sRAGE może być odpowiednim biomarkerem do wykrywania napięcia płuc u niezaintubowanych pacjentów z ARDS.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w ciągu 48 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Angiotensyna II
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w ciągu 48 godzin.
Biomarker osocza śródbłonkowego uszkodzenia płuc.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w ciągu 48 godzin.
Interleukina 6
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w ciągu 48 godzin.
Biomarker zapalenia ogólnoustrojowego.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w ciągu 48 godzin.
Interleukina 10
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w ciągu 48 godzin.
Biomarker zapalenia ogólnoustrojowego
Od rejestracji do zakończenia leczenia w ciągu 48 godzin.
Intubacja ustno-tchawicza
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 48 godzinach i 90 dniach
Częstotliwość intubacji tchawicy
Od włączenia do zakończenia leczenia po 48 godzinach i 90 dniach
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni
Wskaźnik śmiertelności
Od rejestracji do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ricard Mellado Artigas

Współpracownicy

Hospital Clinic of Barcelona
Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carlos M Ferrando Ortolá, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2023/1105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj