Effetti fisiologici di due terapie di supporto respiratorio non invasive (pressione positiva continua delle vie aeree rispetto a ossigenazione nasale ad alto flusso) in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto: uno studio clinico randomizzato.
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è definita come un’insufficienza respiratoria ipossiemica acuta con opacità polmonari non cardiogene. Questa condizione è stata recentemente estesa ai pazienti non intubati. I pazienti sottoposti a supporto respiratorio non invasivo potrebbero presentare elevate pressioni transpolmonari, ceppo polmonare e fenomeni di pendelluft, che contribuiscono allo sviluppo del danno polmonare autoinflitto dal paziente (P-SILI). Studi precedenti hanno identificato che la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) riesce ad attenuare gli effettori P-SILI rispetto all’ossigenazione nasale ad alto flusso (HFNO). Tuttavia, rimane incerto se questa attenuazione si traduca effettivamente in una riduzione del danno polmonare e in un miglioramento dei risultati clinici.
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto e controllato. 120 pazienti non intubati con ARDS accertata verranno assegnati in modo casuale a ricevere supporto respiratorio non invasivo con CPAP 12 cmH2O o HFNO 50 L/min per 48 ore più terapia intensiva standard. L'outcome primario è il danno polmonare biologico valutato attraverso il biomarcatore della disfunzione polmonare epiteliale sRAGE (recettore solubile dei prodotti finali della glicazione avanzata). Gli esiti secondari includono biomarcatori di disfunzione polmonare plasmatica (angiotensina-II, interleuchina-6, interleuchina-10), effettori P-SILI (ceppo polmonare, fenomeni di pendelluft, pressione transpolmonare), tasso di intubazione orotraqueale a 48 ore, tasso di intubazione orotraqueale a 90 giorni e Mortalità a 90 giorni. Tutte le analisi saranno condotte secondo il principio dell'intenzione al trattamento.
Questo studio valuterà il potenziale ruolo del CPAP nell'attenuare gli effettori P-SILI e nell'infliggere meno danni biologici ai polmoni rispetto all'HFNO. Questo effetto fisiologico può portare a tassi più bassi di intubazione orotraqueale e di mortalità. Questo progetto fornirà nuove conoscenze sulla gestione respiratoria dei pazienti con ARDS non intubati, un argomento per il quale mancano prove.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è definita come un’insufficienza respiratoria ipossiemica acuta con opacità polmonari non cardiogene. Questa condizione è stata recentemente estesa ai pazienti non intubati. I pazienti sottoposti a supporto respiratorio non invasivo potrebbero presentare elevate pressioni transpolmonari, ceppo polmonare e pendelluft, che contribuiscono allo sviluppo del danno polmonare autoinflitto dal paziente (P-SILI). Studi precedenti hanno identificato che la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) riesce ad attenuare gli effettori P-SILI rispetto all’ossigenazione nasale ad alto flusso (HFNO). Tuttavia, rimane incerto se questa attenuazione si traduca effettivamente in una riduzione del danno polmonare e in un miglioramento dei risultati clinici.
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto e controllato. 120 pazienti non intubati con ARDS accertata verranno assegnati in modo casuale a ricevere supporto respiratorio non invasivo con CPAP 12 cmH2O o HFNO 50 L/min per 48 ore più terapia intensiva standard. L'outcome primario è il danno polmonare biologico valutato attraverso il biomarcatore della disfunzione polmonare epiteliale sRAGE (recettore solubile dei prodotti finali della glicazione avanzata). Gli esiti secondari includono biomarcatori di disfunzione polmonare plasmatica (angiotensina-II, interleuchina-6, interleuchina-10), effettori P-SILI (ceppo polmonare, pendelluft, pressione transpolmonare), tasso di intubazione traqueale a 48 ore, tasso di intubazione traqueale a 90 giorni e 90 mortalità giornaliera. Tutte le analisi saranno condotte secondo il principio dell'intenzione al trattamento.
Questo studio valuterà il potenziale ruolo del CPAP nell'attenuare gli effettori P-SILI e nell'infliggere meno danni biologici ai polmoni rispetto all'HFNO. Questo effetto fisiologico può portare a tassi più bassi di intubazione tracheale e di mortalità. Questo progetto fornirà nuove conoscenze sulla gestione respiratoria dei pazienti con ARDS non intubati, un argomento per il quale mancano prove.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ricard Mellado Artigas, PhD
- Numero di telefono: +34 646217716
- Email: rmellado@clinic.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jordi Vallverdú Martínez, MD
- Numero di telefono: +34 622929752
- Email: vallverdu@clinic.cat
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contatto:
- Ricard Mellado Artigas, PhD
- Numero di telefono: +34 646217716
- Email: rmellado@clinic.cat
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Contatto:
- Jordi Vallverdú Martínez, MD
- Numero di telefono: +34 622929752
- Email: vallverdu@clinic.cat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Rapporto PaO2/FiO2 <300 mmHg con FiO2 >40% e PEEP ≥5 cmH2O (CPAP) o flusso ≥30 L/min (HFNC).
- Opacità polmonari bilaterali osservate nella radiografia del torace, nella tomografia computerizzata del torace (TC) o nell'ecografia polmonare (linee B bilaterali)
- <7 giorni dall'insulto polmonare all'insorgenza dei sintomi e criteri 1 e 2
- Non soddisfare i criteri di cui sopra per >24 ore prima dell'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni o >80 anni
- Storia di insufficienza respiratoria cronica o malattia polmonare interstiziale
- Edema polmonare cardiogeno acuto dopo valutazione ecocardiografica
- Avere ricevuto ventilazione meccanica invasiva o ventilazione meccanica non invasiva (NIV)
- Atelettasia, versamento pleurico, masse polmonari o noduli come reperto primario nell'imaging toracico.
- "Non intubare, non rianimare" gli ordini
- Presenta una significativa ostruzione nasale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CPAP
CPAP 12 cmH2O
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12 cmH2O per 48 ore (almeno 10 ore di terapia al giorno). L'interfaccia nasobucale sarà la via preferita e anche la maschera facciale completa sarà un dispositivo accettabile. Se necessario, le pause terapeutiche verranno erogate con HFNO a 50 L/min. Non sarà consentita la ventilazione non invasiva. Dopo 48 ore di trattamento, i medici saranno in grado di decidere il supporto respiratorio da fornire, anche se si consiglierà di continuare la CPAP finché la PaO2/FiO2 è inferiore o uguale a 300 e la frazione di ossigeno inspirata è pari o superiore al 40%. |
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Comparatore attivo: HFNO
HFNO 50 L/min.
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HFNO 50 L/min per 48 ore. Le interruzioni della terapia con la maschera facciale ad ossigeno saranno consentite secondo la decisione del medico, ma il protocollo sconsiglia questa pratica. Non sarà consentita la ventilazione non invasiva. Dopo 48 ore di trattamento, i medici saranno in grado di decidere il supporto respiratorio da fornire, anche se si consiglierà di continuare l'HFNO finché la PaO2/FiO2 è inferiore o uguale a 300 e la frazione di ossigeno inspirata è pari o superiore al 40%. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sRABBIA
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 48 ore.
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Il risultato principale di questo progetto è sRAGE, un biomarcatore plasmatico indicativo della disfunzione epiteliale polmonare.
Questo comparatore è stato selezionato per la sua associazione consolidata con il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) e la mortalità nei pazienti con ARDS intubati.
sRAGE ha un'eccellente capacità di rilevare la pressione guida >14 cmH2O nei pazienti con ARDS sottoposti a ventilazione meccanica invasiva.
Ciò suggerisce che sRAGE potrebbe essere un biomarcatore adeguato per rilevare lo stress polmonare nei pazienti con ARDS non intubati.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 48 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angiotensina-II
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 48 ore.
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Biomarcatore plasmatico di danno polmonare endoteliale.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 48 ore.
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Interleuchina 6
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 48 ore.
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Biomarcatore dell’infiammazione sistemica.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 48 ore.
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Interleuchina 10
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 48 ore.
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Biomarcatore dell’infiammazione sistemica
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 48 ore.
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Intubazione orotraqueale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 ore e a 90 giorni
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Tasso di intubazione tracheale
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 ore e a 90 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 90 giorni
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Tasso di mortalità
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Dall'iscrizione a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Carlos M Ferrando Ortolá, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Patologia
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Infantile, prematuro, malattie
- Infante, neonato, malattie
- Segni e sintomi, respiratori
- Lesione polmonare
- Sindrome
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Insufficienza respiratoria
- Ipossia
- Lesioni polmonari acute
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCB/2023/1105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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