Fysiologiske effekter af to ikke-invasive respiratoriske støtteterapier (kontinuerligt positivt luftvejstryk vs high-flow nasal iltning) hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom: et randomiseret klinisk forsøg.
Det akutte respiratoriske distress syndrom (ARDS) er defineret som et akut hypoxæmisk respirationssvigt med ikke-kardiogene lungeopaciteter. Denne tilstand er for nylig blevet udvidet til ikke-intuberede patienter. Patienter under ikke-invasiv respiratorisk støtte kan vise sig med høje transpulmonale tryk, pulmonal belastning og pendelluft-fænomener, som bidrager til udviklingen af patientens selvforskyldte lungeskade (P-SILI). Tidligere undersøgelser har identificeret, at kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er en succes med at dæmpe P-SILI-effektorer sammenlignet med high flow nasal oxygenation (HFNO). Det er dog fortsat usikkert, om denne svækkelse faktisk resulterer i en reduktion af lungeskade og forbedrede kliniske resultater.
Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg. 120 ikke-intuberede patienter med etableret ARDS vil blive tilfældigt tildelt til at modtage non-invasiv respiratorisk støtte med enten CPAP 12 cmH2O eller HFNO 50 L/min i 48 timer plus standard intensiv behandling. Det primære resultat er biologisk lungeskade vurderet gennem den epiteliale pulmonale dysfunktion biomarkør sRAGE (opløselig Receptor of Advanced Glycation End-products). Sekundære resultater omfatter biomarkører for plasmatisk pulmonal dysfunktion (angiotensin-II, interleukin-6, interleukin-10), P-SILI-effektorer (pulmonal belastning, pendelluft-fænomener, transpulmonært tryk), 48-timers orotraqueal intubationshastighed, 90-dages orotraqueal intubationshastighed og 90-dages orotraqueal 90 dages dødelighed. Alle analyser vil blive udført efter intention-to-treat princippet.
Denne undersøgelse vil vurdere den potentielle rolle af CPAP i at dæmpe P-SILI-effektorer og påføre mindre biologisk lungeskade sammenlignet med HFNO. Denne fysiologiske effekt kan føre til lavere rater af orotraqueal intubation og dødelighed. Dette projekt vil give ny viden om respiratorisk behandling af ikke-intuberede ARDS-patienter, et emne hvor der mangler evidens.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det akutte respiratoriske distress syndrom (ARDS) er defineret som et akut hypoxæmisk respirationssvigt med ikke-kardiogene lungeopaciteter. Denne tilstand er for nylig blevet udvidet til ikke-intuberede patienter. Patienter under ikke-invasiv respiratorisk støtte kan vise sig med høje transpulmonale tryk, pulmonal belastning og pendelluft, som bidrager til udviklingen af patientens selvforskyldte lungeskade (P-SILI). Tidligere undersøgelser har identificeret, at kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er en succes med at dæmpe P-SILI-effektorer sammenlignet med high flow nasal oxygenation (HFNO). Det er dog fortsat usikkert, om denne svækkelse faktisk resulterer i en reduktion af lungeskade og forbedrede kliniske resultater.
Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg. 120 ikke-intuberede patienter med etableret ARDS vil blive tilfældigt tildelt til at modtage non-invasiv respiratorisk støtte med enten CPAP 12 cmH2O eller HFNO 50 L/min i 48 timer plus standard intensiv behandling. Det primære resultat er biologisk lungeskade vurderet gennem den epiteliale pulmonale dysfunktion biomarkør sRAGE (opløselig Receptor of Advanced Glycation End-products). Sekundære resultater inkluderer biomarkører for plasmatisk lungedysfunktion (angiotensin-II, interleukin-6, interleukin-10), P-SILI-effektorer (pulmonal belastning, pendelluft, transpulmonært tryk), 48-timers traqueal intubationshastighed, 90-dages traqueal intubationshastighed og 90 -dages dødelighed. Alle analyser vil blive udført efter intention-to-treat princippet.
Denne undersøgelse vil vurdere den potentielle rolle af CPAP i at svække P-SILI-effektorer og påføre mindre biologisk lungeskade sammenlignet med HFNO. Denne fysiologiske effekt kan føre til lavere rater af traqueal intubation og dødelighed. Dette projekt vil give ny viden om respiratorisk behandling af ikke-intuberede ARDS-patienter, et emne hvor der mangler evidens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ricard Mellado Artigas, PhD
- Telefonnummer: +34 646217716
- E-mail: rmellado@clinic.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jordi Vallverdú Martínez, MD
- Telefonnummer: +34 622929752
- E-mail: vallverdu@clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Ricard Mellado Artigas, PhD
- Telefonnummer: +34 646217716
- E-mail: rmellado@clinic.cat
-
Kontakt:
- Jordi Vallverdú Martínez, MD
- Telefonnummer: +34 622929752
- E-mail: vallverdu@clinic.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PaO2/FiO2-forhold <300 mmHg med FiO2 >40% og PEEP ≥5 cmH2O (CPAP) eller flow ≥30 L/min (HFNC).
- Bilaterale pulmonale opaciteter observeret i røntgen af thorax, thorax computertomografi (CT) scanning eller lunge-ultralyd (bilaterale B-linjer)
- <7 dage fra lungefornærmelsen til symptomdebut og kriterier 1 og 2
- Opfyldte ikke de førnævnte kriterier i >24 timer før studieinklusionen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >80 år
- Anamnese med kronisk respirationssvigt eller interstitiel lungesygdom
- Akut kardiogent lungeødem efter ekkokardiografisk vurdering
- Efter at have modtaget enten invasiv mekanisk ventilation eller ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIV)
- Atelektase, pleural effusion, lungemasser eller knuder som det primære fund ved billeddannelse af thorax.
- "Intuber ikke, genopliv ikke" ordrer
- Udviser betydelig nasal obstruktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPAP
CPAP 12 cmH2O
|
12 cmH2O i 48 timer (mindst 10 timers behandling om dagen). Nasobucal interface vil være den foretrukne rute, hvor komplet ansigtsmaske også er en acceptabel enhed. Om nødvendigt vil terapipauser blive leveret med HFNO ved 50 l/min. Non-invasiv ventilation vil ikke være tilladt. Efter 48 timers behandling vil klinikere være i stand til at beslutte, hvilken respiratorisk støtte der skal ydes, selvom CPAP vil blive anbefalet at fortsætte, så længe PaO2/FiO2 er mindre end eller lig med 300, og den indåndede oxygenfraktion er 40 % eller mere. |
|
Aktiv komparator: HFNO
HFNO 50 L/min.
|
HFNO 50 l/min i 48 timer. Terapipauser med oxygenansigtsmaske vil være tilladt i henhold til klinikerens beslutning, men protokollen vil fraråde denne praksis. Non-invasiv ventilation vil ikke være tilladt. Efter 48 timers behandling vil klinikere være i stand til at beslutte, hvilken respiratorisk støtte der skal ydes, selvom HFNO vil blive anbefalet at fortsætte, så længe PaO2/FiO2 er mindre end eller lig med 300, og den indåndede oxygenfraktion er 40 % eller mere. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sRAGE
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 48 timer.
|
Det primære resultat af dette projekt er sRAGE, en plasmabiomarkør, der indikerer pulmonal epitel dysfunktion.
Denne komparator blev valgt på grund af dens etablerede sammenhæng med ventilator-induceret lungeskade (VILI) og dødelighed hos intuberede ARDS-patienter.
sRAGE har en fremragende kapacitet til at detektere køretryk >14 cmH2O hos ARDS-patienter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation.
Dette tyder på, at sRAGE kan være en passende biomarkør til påvisning af pulmonal belastning hos ikke-intuberede ARDS-patienter.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 48 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiotensin-II
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 48 timer.
|
Endotel lungeskade plasma biomarkør.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 48 timer.
|
|
Interleukin 6
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 48 timer.
|
Systemisk inflammation biomarkør.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 48 timer.
|
|
Interleukin 10
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 48 timer.
|
Systemisk inflammation biomarkør
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 48 timer.
|
|
Orotraqueal intubation
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 48 timer og ved 90 dage
|
Tracheal intubationshastighed
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 48 timer og ved 90 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage
|
Dødelighed
|
Fra tilmelding til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Carlos M Ferrando Ortolá, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Sygdom
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Lungeskade
- Syndrom
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Respiratorisk insufficiens
- Hypoxi
- Akut lungeskade
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2023/1105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .