급성 호흡 곤란 증후군 환자에 대한 두 가지 비침습적 호흡 지원 요법(지속적 기도 양압 대 고유량 비강 산소화)의 생리학적 효과: 무작위 임상 시험.
급성 호흡곤란 증후군(ARDS)은 비심인성 폐혼탁을 동반한 급성 저산소성 호흡 부전으로 정의됩니다. 이 상태는 최근 삽관되지 않은 환자에게도 확대되었습니다. 비침습적 호흡 지원을 받는 환자는 높은 경폐압, 폐 긴장 및 진자 현상을 나타낼 수 있으며, 이는 환자 자해 폐 손상(P-SILI)의 발병에 기여합니다. 이전 연구에서는 CPAP(지속적 기도 양압)가 HFNO(고유량 비강 산소 공급)에 비해 P-SILI 이펙터를 약화시키는 데 성공적이라는 것을 확인했습니다. 그러나 이러한 감쇠가 실제로 폐 손상 감소와 임상 결과 개선으로 이어지는지는 불확실합니다.
이것은 다기관, 무작위, 공개 라벨, 대조 시험입니다. 삽관되지 않은 ARDS 환자 120명이 무작위로 배정되어 48시간 동안 CPAP 12 cmH2O 또는 HFNO 50 L/min과 함께 표준 집중 치료를 받는 비침습적 호흡 지원을 받게 됩니다. 주요 결과는 상피 폐 기능 장애 바이오마커 sRAGE(고급 당화 최종 생성물의 수용성 수용체)를 통해 평가된 생물학적 폐 손상입니다. 이차 결과에는 혈장 폐 기능 장애 바이오마커(안지오텐신-II, 인터루킨-6, 인터루킨-10), P-SILI 효과기(폐 긴장, 펜델루프트 현상, 경폐압), 48시간 구강 기관 삽관 비율, 90일 구강 기관 삽관 비율 및 90일 사망률. 모든 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다.
이 연구는 P-SILI 이펙터를 약화시키고 HFNO에 비해 생물학적 폐 손상을 덜 가하는 데 있어서 CPAP의 잠재적인 역할을 평가할 것입니다. 이러한 생리적 효과로 인해 구강 기관 삽관 및 사망률이 낮아질 수 있습니다. 이 프로젝트는 증거가 부족한 주제인 비삽관 ARDS 환자의 호흡 관리에 대한 새로운 지식을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 호흡곤란 증후군(ARDS)은 비심인성 폐혼탁을 동반한 급성 저산소성 호흡 부전으로 정의됩니다. 이 상태는 최근 삽관되지 않은 환자에게도 확대되었습니다. 비침습적 호흡 지원을 받는 환자는 높은 경폐압, 폐 긴장 및 진자 현상을 나타낼 수 있으며, 이는 환자 자해 폐 손상(P-SILI)의 발병에 기여합니다. 이전 연구에서는 CPAP(지속적 기도 양압)가 HFNO(고유량 비강 산소 공급)에 비해 P-SILI 이펙터를 약화시키는 데 성공적이라는 것을 확인했습니다. 그러나 이러한 감쇠가 실제로 폐 손상 감소와 임상 결과 개선으로 이어지는지는 불확실합니다.
이것은 다기관, 무작위, 공개 라벨, 대조 시험입니다. 삽관되지 않은 ARDS가 확립된 120명의 환자는 무작위로 배정되어 48시간 동안 CPAP 12 cmH2O 또는 HFNO 50 L/min을 통한 비침습적 호흡 지원과 표준 집중 치료를 받게 됩니다. 주요 결과는 상피 폐 기능 장애 바이오마커 sRAGE(고급 당화 최종 생성물의 수용성 수용체)를 통해 평가된 생물학적 폐 손상입니다. 이차 결과에는 혈장 폐 기능 장애 바이오마커(안지오텐신-II, 인터루킨-6, 인터루킨-10), P-SILI 이펙터(폐 긴장, 펜델루프트, 경폐압), 48시간 기관 삽관 비율, 90일 기관 삽관 비율 및 90일이 포함됩니다. -일 사망률. 모든 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다.
이 연구는 P-SILI 이펙터를 약화시키고 HFNO에 비해 생물학적 폐 손상을 덜 가하는 데 있어서 CPAP의 잠재적인 역할을 평가할 것입니다. 이러한 생리적 효과로 인해 기관지 삽관 및 사망률이 낮아질 수 있습니다. 이 프로젝트는 증거가 부족한 주제인 비삽관 ARDS 환자의 호흡 관리에 대한 새로운 지식을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ricard Mellado Artigas, PhD
- 전화번호: +34 646217716
- 이메일: rmellado@clinic.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Jordi Vallverdú Martínez, MD
- 전화번호: +34 622929752
- 이메일: vallverdu@clinic.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
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연락하다:
- Ricard Mellado Artigas, PhD
- 전화번호: +34 646217716
- 이메일: rmellado@clinic.cat
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연락하다:
- Jordi Vallverdú Martínez, MD
- 전화번호: +34 622929752
- 이메일: vallverdu@clinic.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PaO2/FiO2 비율 <300mmHg, FiO2 >40% 및 PEEP ≥5cmH2O(CPAP) 또는 유량 ≥30L/min(HFNC).
- 흉부 X선, 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 폐 초음파 검사(양측 B선)에서 관찰되는 양측 폐혼탁
- 폐손상부터 증상 발현까지 7일 미만, 기준 1 및 2
- 연구 포함 전 >24시간 동안 앞서 언급한 기준을 충족하지 않음.
제외 기준:
- 연령 <18세 또는 >80세
- 만성 호흡 부전 또는 간질성 폐질환의 병력
- 심초음파 평가 후 급성 심인성 폐부종
- 침습적 기계적 환기 또는 비침습적 기계적 환기(NIV)를 받은 경우
- 무기폐, 흉막삼출, 폐종괴 또는 결절이 흉부 영상의 주요 소견입니다.
- "삽관하지 말고, 소생하지 말라" 명령
- 심각한 코 막힘을 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPAP
CPAP 12cmH2O
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48시간 동안 12cmH2O(하루 최소 10시간 치료). 비강 인터페이스는 선호되는 경로이며 완전한 안면 마스크도 허용되는 장치입니다. 필요한 경우 치료 휴식 시간은 HFNO를 50L/분으로 제공합니다. 비침습적 환기는 허용되지 않습니다. 치료 48시간 후 임상의는 호흡 지원 제공을 결정할 수 있지만 PaO2/FiO2가 300 이하이고 흡기 산소 분율이 40% 이상인 한 CPAP를 계속하는 것이 권장됩니다. |
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활성 비교기: HFNO
HFNO 50L/분
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48시간 동안 HFNO 50L/분. 임상의의 결정에 따라 산소 안면 마스크를 사용한 치료 중단이 허용되지만 프로토콜에서는 이러한 관행을 반대하도록 권고합니다. 비침습적 환기는 허용되지 않습니다. 48시간의 치료 후 임상의는 호흡 지원 제공을 결정할 수 있습니다. 하지만 PaO2/FiO2가 300 이하이고 흡기 산소 분율이 40% 이상인 한 HFNO를 계속하는 것이 권장됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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s레이지
기간: 등록부터 치료 종료까지 48시간입니다.
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이 프로젝트의 주요 결과는 폐 상피 기능 장애를 나타내는 혈장 바이오마커인 sRAGE입니다.
이 비교약은 인공호흡기 유발 폐 손상(VILI) 및 삽관된 ARDS 환자의 사망률과의 연관성이 확립되어 있기 때문에 선택되었습니다.
sRAGE는 침습적 기계 환기를 받는 ARDS 환자의 운전 압력 >14cmH2O를 감지하는 탁월한 능력을 갖추고 있습니다.
이는 sRAGE가 삽관되지 않은 ARDS 환자의 폐 긴장을 검출하는 데 적합한 바이오마커일 수 있음을 시사합니다.
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등록부터 치료 종료까지 48시간입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안지오텐신-II
기간: 등록부터 치료 종료까지 48시간입니다.
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내피 폐 손상 혈장 바이오마커.
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등록부터 치료 종료까지 48시간입니다.
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인터루킨 6
기간: 등록부터 치료 종료까지 48시간입니다.
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전신 염증 바이오마커.
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등록부터 치료 종료까지 48시간입니다.
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인터루킨 10
기간: 등록부터 치료 종료까지 48시간입니다.
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전신 염증 바이오마커
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등록부터 치료 종료까지 48시간입니다.
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구강기관 삽관
기간: 등록부터 48시간 및 90일 치료 종료까지
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기관 삽관 비율
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등록부터 48시간 및 90일 치료 종료까지
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인류
기간: 가입부터 90일까지
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사망률
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가입부터 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Carlos M Ferrando Ortolá, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCB/2023/1105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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