Efectos fisiológicos de dos terapias de soporte respiratorio no invasivas (presión positiva continua en las vías respiratorias frente a oxigenación nasal de alto flujo) en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda: un ensayo clínico aleatorizado.
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) se define como una insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda con opacidades pulmonares no cardiogénicas. Esta condición se ha extendido recientemente a pacientes no intubados. Los pacientes bajo asistencia respiratoria no invasiva pueden presentar presiones transpulmonares elevadas, tensión pulmonar y fenómenos de pendelluft, que contribuyen al desarrollo de la lesión pulmonar autoinfligida del paciente (P-SILI). Estudios anteriores han identificado que la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) tiene éxito en atenuar los efectores de P-SILI en comparación con la oxigenación nasal de alto flujo (HFNO). Sin embargo, sigue siendo incierto si esta atenuación realmente da como resultado una reducción de la lesión pulmonar y mejores resultados clínicos.
Se trata de un ensayo controlado, abierto, aleatorizado y multicéntrico. Se asignarán aleatoriamente 120 pacientes no intubados con SDRA establecido para recibir asistencia respiratoria no invasiva con CPAP 12 cmH2O o HFNO 50 L/min durante 48 horas más cuidados intensivos estándar. El resultado primario es la lesión pulmonar biológica evaluada a través del biomarcador de disfunción pulmonar epitelial sRAGE (receptor soluble de productos finales de glicación avanzada). Los resultados secundarios incluyen biomarcadores de disfunción pulmonar plasmática (angiotensina-II, interleucina-6, interleucina-10), efectores de P-SILI (tensión pulmonar, fenómeno de pendelluft, presión transpulmonar), tasa de intubación orotraqueal de 48 horas, tasa de intubación orotraqueal de 90 días y Mortalidad a 90 días. Todos los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar.
Este estudio evaluará el papel potencial de la CPAP para atenuar los efectores P-SILI e infligir menos lesión pulmonar biológica en comparación con HFNO. Este efecto fisiológico puede conducir a tasas más bajas de intubación orotraqueal y mortalidad. Este proyecto proporcionará nuevos conocimientos sobre el manejo respiratorio de pacientes con SDRA no intubados, un tema donde falta evidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) se define como una insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda con opacidades pulmonares no cardiogénicas. Esta condición se ha extendido recientemente a pacientes no intubados. Los pacientes bajo asistencia respiratoria no invasiva pueden presentar presiones transpulmonares altas, tensión pulmonar y pendelluft, que contribuyen al desarrollo de lesión pulmonar autoinfligida por el paciente (P-SILI). Estudios anteriores han identificado que la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) tiene éxito en atenuar los efectores de P-SILI en comparación con la oxigenación nasal de alto flujo (HFNO). Sin embargo, sigue siendo incierto si esta atenuación realmente da como resultado una reducción de la lesión pulmonar y mejores resultados clínicos.
Se trata de un ensayo controlado, abierto, aleatorizado y multicéntrico. Se asignarán aleatoriamente 120 pacientes no intubados con SDRA establecido para recibir asistencia respiratoria no invasiva con CPAP 12 cmH2O o HFNO 50 L/min durante 48 horas más cuidados intensivos estándar. El resultado primario es la lesión pulmonar biológica evaluada a través del biomarcador de disfunción pulmonar epitelial sRAGE (receptor soluble de productos finales de glicación avanzada). Los resultados secundarios incluyen biomarcadores de disfunción pulmonar plasmática (angiotensina-II, interleucina-6, interleucina-10), efectores de P-SILI (tensión pulmonar, pendelluft, presión transpulmonar), tasa de intubación traqueal a las 48 horas, tasa de intubación traqueal a los 90 días y 90 -mortalidad por días. Todos los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar.
Este estudio evaluará el papel potencial de la CPAP para atenuar los efectores P-SILI e infligir menos lesión pulmonar biológica en comparación con HFNO. Este efecto fisiológico puede conducir a tasas más bajas de intubación traqueal y mortalidad. Este proyecto proporcionará nuevos conocimientos sobre el manejo respiratorio de pacientes con SDRA no intubados, un tema donde falta evidencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ricard Mellado Artigas, PhD
- Número de teléfono: +34 646217716
- Correo electrónico: rmellado@clinic.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jordi Vallverdú Martínez, MD
- Número de teléfono: +34 622929752
- Correo electrónico: vallverdu@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contacto:
- Ricard Mellado Artigas, PhD
- Número de teléfono: +34 646217716
- Correo electrónico: rmellado@clinic.cat
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Contacto:
- Jordi Vallverdú Martínez, MD
- Número de teléfono: +34 622929752
- Correo electrónico: vallverdu@clinic.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Relación PaO2/FiO2 <300 mmHg con FiO2 >40% y PEEP ≥5 cmH2O (CPAP) o flujo ≥30 L/min (HFNC).
- Opacidades pulmonares bilaterales observadas en la radiografía de tórax, tomografía computarizada (TC) torácica o ecografía pulmonar (líneas B bilaterales)
- <7 días desde la agresión pulmonar hasta el inicio de los síntomas y criterios 1 y 2
- No cumplir con los criterios antes mencionados durante >24 horas antes de la inclusión en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años o >80 años
- Historia de insuficiencia respiratoria crónica o enfermedad pulmonar intersticial.
- Edema pulmonar cardiogénico agudo tras evaluación ecocardiográfica
- Haber recibido ventilación mecánica invasiva o ventilación mecánica no invasiva (VNI)
- Atelectasia, derrame pleural, masas o nódulos pulmonares como hallazgo primario en la imagen torácica.
- Órdenes de "no intubar, no reanimar"
- Presentar obstrucción nasal significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CPAP
CPAP 12 cmH2O
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12 cmH2O durante 48 horas (al menos 10 horas de terapia al día). La interfaz nasobucal será la ruta preferida y la mascarilla facial completa también será un dispositivo aceptable. Si es necesario, las pausas de la terapia se realizarán con HFNO a 50 L/min. No se permitirá la ventilación no invasiva. Después de 48 horas de tratamiento, los médicos podrán decidir el soporte respiratorio que se proporcionará, aunque se recomendará continuar con la CPAP siempre que la PaO2/FiO2 sea menor o igual a 300 y la fracción inspirada de oxígeno sea del 40% o más. |
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Comparador activo: HFNO
HFNO 50 L/min.
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HFNO 50 L/min durante 48 horas. Se permitirán pausas en la terapia con mascarilla de oxígeno según decisión del médico, pero el protocolo desaconsejará esta práctica. No se permitirá la ventilación no invasiva. Después de 48 horas de tratamiento, los médicos podrán decidir el soporte respiratorio que se proporcionará, aunque se recomendará continuar con HFNO siempre que PaO2/FiO2 sea menor o igual a 300 y la fracción inspirada de oxígeno sea del 40% o más. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ira
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 horas.
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El resultado principal de este proyecto es sRAGE, un biomarcador plasmático indicativo de disfunción epitelial pulmonar.
Se seleccionó este comparador debido a su asociación establecida con la lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI) y la mortalidad en pacientes con SDRA intubados.
sRAGE tiene una excelente capacidad para detectar presiones de conducción >14 cmH2O en pacientes con SDRA sometidos a ventilación mecánica invasiva.
Esto sugiere que sRAGE puede ser un biomarcador adecuado para detectar tensión pulmonar en pacientes con SDRA no intubados.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angiotensina-II
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 horas.
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Biomarcador plasmático de lesión pulmonar endotelial.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 horas.
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Interleucina 6
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 horas.
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Biomarcador de inflamación sistémica.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 horas.
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Interleucina 10
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 horas.
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Biomarcador de inflamación sistémica
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 horas.
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Intubación orotraqueal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 horas y a los 90 días
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Tasa de intubación traqueal
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 horas y a los 90 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días
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Tasa de mortalidad
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Desde la inscripción hasta los 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carlos M Ferrando Ortolá, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Lesión pulmonar
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Insuficiencia respiratoria
- Hipoxia
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2023/1105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .