Physiologische Auswirkungen von zwei nicht-invasiven Atemunterstützungstherapien (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck vs. High-Flow-Nasenoxygenierung) bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom: eine randomisierte klinische Studie.
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist definiert als akutes hypoxämisches Atemversagen mit nicht kardiogenen Lungentrübungen. Dieser Zustand wurde kürzlich auf nicht intubierte Patienten ausgeweitet. Bei Patienten unter nicht-invasiver Atemunterstützung können hohe transpulmonale Drücke, Lungenbelastungen und Pendelluft-Phänomene auftreten, die zur Entwicklung einer vom Patienten selbst verursachten Lungenschädigung (P-SILI) beitragen. Frühere Studien haben gezeigt, dass ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) die P-SILI-Effektoren im Vergleich zur nasalen High-Flow-Oxygenierung (HFNO) erfolgreich abschwächt. Es bleibt jedoch ungewiss, ob diese Abschwächung tatsächlich zu einer Verringerung der Lungenschädigung und besseren klinischen Ergebnissen führt.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie. 120 nicht intubierte Patienten mit etabliertem ARDS werden nach dem Zufallsprinzip einer nicht-invasiven Atemunterstützung mit entweder CPAP 12 cmH2O oder HFNO 50 L/min für 48 Stunden plus Standard-Intensivpflege zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist eine biologische Lungenschädigung, die anhand des epithelialen Biomarkers für Lungenfunktionsstörung sRAGE (löslicher Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte) bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Plasma-Biomarker für Lungenfunktionsstörungen (Angiotensin-II, Interleukin-6, Interleukin-10), P-SILI-Effektoren (Lungenbelastung, Pendelluft-Phänomene, transpulmonaler Druck), 48-Stunden-Orotraqueal-Intubationsrate, 90-Tage-Orotraqueal-Intubationsrate und 90-Tage-Mortalität. Alle Analysen werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip durchgeführt.
In dieser Studie wird die potenzielle Rolle von CPAP bei der Abschwächung von P-SILI-Effektoren und der Verursachung einer geringeren biologischen Lungenschädigung im Vergleich zu HFNO untersucht. Dieser physiologische Effekt kann zu einer geringeren orotraquealen Intubationsrate und Mortalität führen. Dieses Projekt wird neue Erkenntnisse über das Atemmanagement von nicht intubierten ARDS-Patienten liefern, ein Thema, für das es an Beweisen mangelt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist definiert als akutes hypoxämisches Atemversagen mit nicht kardiogenen Lungentrübungen. Dieser Zustand wurde kürzlich auf nicht intubierte Patienten ausgeweitet. Bei Patienten unter nicht-invasiver Atemunterstützung können hohe transpulmonale Drücke, Lungenbelastungen und Pendelluft auftreten, die zur Entwicklung einer vom Patienten selbst verursachten Lungenschädigung (P-SILI) beitragen. Frühere Studien haben gezeigt, dass ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) die P-SILI-Effektoren im Vergleich zur nasalen High-Flow-Oxygenierung (HFNO) erfolgreich abschwächt. Es bleibt jedoch ungewiss, ob diese Abschwächung tatsächlich zu einer Verringerung der Lungenschädigung und besseren klinischen Ergebnissen führt.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie. 120 nicht intubierte Patienten mit etabliertem ARDS werden nach dem Zufallsprinzip einer nicht-invasiven Atemunterstützung mit entweder CPAP 12 cmH2O oder HFNO 50 L/min für 48 Stunden plus Standard-Intensivpflege zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist eine biologische Lungenschädigung, die anhand des epithelialen Biomarkers für Lungenfunktionsstörung sRAGE (löslicher Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte) bewertet wird. Sekundäre Ergebnisse umfassen Biomarker für plasmatische Lungenfunktionsstörung (Angiotensin-II, Interleukin-6, Interleukin-10), P-SILI-Effektoren (Lungenbelastung, Pendelluft, transpulmonaler Druck), 48-Stunden-Traqueal-Intubationsrate, 90-Tage-Traqueal-Intubationsrate und 90 -Tagessterblichkeit. Alle Analysen werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip durchgeführt.
In dieser Studie wird die potenzielle Rolle von CPAP bei der Abschwächung von P-SILI-Effektoren und der Verursachung einer geringeren biologischen Lungenschädigung im Vergleich zu HFNO untersucht. Dieser physiologische Effekt kann zu einer geringeren Intubationsrate und Mortalität führen. Dieses Projekt wird neue Erkenntnisse über das Atemmanagement von nicht intubierten ARDS-Patienten liefern, ein Thema, für das es an Beweisen mangelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ricard Mellado Artigas, PhD
- Telefonnummer: +34 646217716
- E-Mail: rmellado@clinic.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jordi Vallverdú Martínez, MD
- Telefonnummer: +34 622929752
- E-Mail: vallverdu@clinic.cat
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clinic de Barcelona
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Kontakt:
- Ricard Mellado Artigas, PhD
- Telefonnummer: +34 646217716
- E-Mail: rmellado@clinic.cat
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Kontakt:
- Jordi Vallverdú Martínez, MD
- Telefonnummer: +34 622929752
- E-Mail: vallverdu@clinic.cat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PaO2/FiO2-Verhältnis <300 mmHg mit FiO2 >40 % und PEEP ≥5 cmH2O (CPAP) oder Flow ≥30 L/min (HFNC).
- Bilaterale Lungentrübungen, die im Röntgenthorax, in der Thorax-Computertomographie (CT) oder in der Lungenultraschalluntersuchung beobachtet werden (bilaterale B-Linien)
- <7 Tage von der Lungenschädigung bis zum Einsetzen der Symptome und Kriterien 1 und 2
- Nichterfüllung der oben genannten Kriterien für mehr als 24 Stunden vor Studieneinschluss.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre oder >80 Jahre
- Chronische Ateminsuffizienz oder interstitielle Lungenerkrankung in der Vorgeschichte
- Akutes kardiogenes Lungenödem nach echokardiographischer Untersuchung
- Nachdem Sie entweder eine invasive mechanische Beatmung oder eine nicht-invasive mechanische Beatmung (NIV) erhalten haben
- Atelektasen, Pleuraerguss, pulmonale Raumforderungen oder Knötchen als primäre Befunde in der Thoraxbildgebung.
- „Nicht intubieren, nicht wiederbeleben“-Befehle
- Es liegt eine erhebliche Verstopfung der Nase vor.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CPAP
CPAP 12 cmH2O
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12 cmH2O für 48 Stunden (mindestens 10 Stunden Therapie pro Tag). Die nasobukale Schnittstelle wird der bevorzugte Weg sein, wobei eine vollständige Gesichtsmaske ebenfalls ein akzeptables Gerät ist. Bei Bedarf werden Therapiepausen mit HFNO bei 50 l/min durchgeführt. Eine nicht-invasive Beatmung ist nicht zulässig. Nach 48 Stunden Behandlung können Ärzte entscheiden, welche Atemunterstützung bereitgestellt werden soll. Es wird jedoch empfohlen, CPAP fortzusetzen, solange PaO2/FiO2 kleiner oder gleich 300 ist und der eingeatmete Sauerstoffanteil 40 % oder mehr beträgt. |
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Aktiver Komparator: HFNO
HFNO 50 L/min.
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HFNO 50 L/min für 48 Stunden. Therapiepausen mit Sauerstoff-Gesichtsmaske sind gemäß der Entscheidung des Arztes zulässig, das Protokoll rät jedoch von dieser Praxis ab. Eine nicht-invasive Beatmung ist nicht zulässig. Nach 48 Stunden Behandlung können Ärzte entscheiden, welche Atemunterstützung bereitgestellt werden soll. Es wird jedoch empfohlen, HFNO fortzusetzen, solange PaO2/FiO2 kleiner oder gleich 300 ist und der eingeatmete Sauerstoffanteil 40 % oder mehr beträgt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wut
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Stunden.
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Das primäre Ergebnis dieses Projekts ist sRAGE, ein Plasma-Biomarker, der auf eine Funktionsstörung des Lungenepithels hinweist.
Dieses Vergleichspräparat wurde aufgrund seines nachgewiesenen Zusammenhangs mit beatmungsinduzierter Lungenschädigung (VILI) und Mortalität bei intubierten ARDS-Patienten ausgewählt.
sRAGE verfügt über eine hervorragende Fähigkeit, einen Antriebsdruck >14 cmH2O bei ARDS-Patienten zu erkennen, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen.
Dies deutet darauf hin, dass sRAGE ein geeigneter Biomarker zur Erkennung von Lungenbelastungen bei nicht intubierten ARDS-Patienten sein könnte.
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Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angiotensin-II
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Stunden.
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Plasma-Biomarker für endotheliale Lungenschäden.
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Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Stunden.
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Interleukin 6
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Stunden.
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Biomarker für systemische Entzündungen.
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Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Stunden.
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Interleukin 10
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Stunden.
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Biomarker für systemische Entzündungen
|
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Stunden.
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Orotraqueale Intubation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 48 Stunden und nach 90 Tagen
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Tracheale Intubationsrate
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 48 Stunden und nach 90 Tagen
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Mortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage
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Sterblichkeit
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Von der Einschreibung bis 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Carlos M Ferrando Ortolá, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankung
- Lungenkrankheit
- Atemstörungen
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Lungenverletzung
- Syndrom
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Ateminsuffizienz
- Hypoxie
- Akute Lungenverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- HCB/2023/1105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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