Kahden ei-invasiivisen hengitystukihoidon fysiologiset vaikutukset (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine vs. korkeavirtaus nenän hapetus) potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) määritellään akuutiksi hypokseemiseksi hengitysvajaukseksi, johon liittyy ei-kardiogeenisiä keuhkojen sameutta. Tämä tila on äskettäin laajennettu koskemaan myös ei-intuboituneita potilaita. Potilailla, jotka saavat ei-invasiivista hengitystukea, saattaa esiintyä korkeita transpulmonaarisia paineita, keuhkojen rasitusta ja pendelluft-ilmiöitä, jotka myötävaikuttavat potilaan itsensä aiheuttaman keuhkovaurion (P-SILI) kehittymiseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) onnistuu heikentämään P-SILI-efektoreita verrattuna korkean virtauksen nenän hapettumiseen (HFNO). On kuitenkin edelleen epävarmaa, johtaako tämä vaimennus todella keuhkovaurioiden vähenemiseen ja kliinisten tulosten paranemiseen.
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus. 120 ei-intuboitua potilasta, joilla on todettu ARDS, määrätään satunnaisesti saamaan non-invasiivista hengitystukea joko CPAP 12 cmH2O tai HFNO 50 l/min 48 tunnin ajan sekä tavallista tehohoitoa. Ensisijainen tulos on biologinen keuhkovaurio, joka arvioidaan epiteelin keuhkojen toimintahäiriön biomarkkerin sRAGE (soluble Receptor of Advanced Glycation End-products) avulla. Toissijaisia tuloksia ovat plasman keuhkojen toimintahäiriöiden biomarkkerit (angiotensiini-II, interleukiini-6, interleukiini-10), P-SILI-efektorit (keuhkojännitys, pendelluft-ilmiöt, transpulmonaalinen paine), 48 tunnin orotraqueaalinen intubaationopeus, 90 päivän orotraqueaalinen intubaationopeus ja 90 päivän kuolleisuus. Kaikki analyysit tehdään intentio-to-treat -periaatteen mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CPAP:n mahdollista roolia P-SILI-efektoreiden heikentämisessä ja vähemmän biologisen keuhkovaurion aiheuttamisessa HFNO:han verrattuna. Tämä fysiologinen vaikutus voi johtaa pienempään orotraqueaaliseen intubaatioon ja kuolleisuuteen. Tämä projekti tarjoaa uutta tietoa ei-intuboituneiden ARDS-potilaiden hengityshallinnasta, josta ei ole todisteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) määritellään akuutiksi hypokseemiseksi hengitysvajaukseksi, johon liittyy ei-kardiogeenisiä keuhkojen sameutta. Tämä tila on äskettäin laajennettu koskemaan myös ei-intuboituja potilaita. Potilailla, jotka saavat ei-invasiivista hengitystukea, saattaa esiintyä korkeita transpulmonaarisia paineita, keuhkojännitystä ja pendelluftia, mikä edistää potilaan itsensä aiheuttaman keuhkovaurion (P-SILI) kehittymistä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) onnistuu heikentämään P-SILI-efektoreita verrattuna korkean virtauksen nenän hapettumiseen (HFNO). On kuitenkin edelleen epävarmaa, johtaako tämä vaimennus todella keuhkovaurioiden vähenemiseen ja kliinisten tulosten paranemiseen.
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus. 120 ei-intuboitua potilasta, joilla on todettu ARDS, määrätään satunnaisesti saamaan non-invasiivista hengitystukea joko CPAP 12 cmH2O tai HFNO 50 l/min 48 tunnin ajan sekä tavallista tehohoitoa. Ensisijainen tulos on biologinen keuhkovaurio, joka arvioidaan epiteelin keuhkojen toimintahäiriön biomarkkerin sRAGE (soluble Receptor of Advanced Glycation End-products) avulla. Toissijaisia tuloksia ovat plasman keuhkojen toimintahäiriöiden biomarkkerit (angiotensiini-II, interleukiini-6, interleukiini-10), P-SILI-efektorit (keuhkojännitys, pendelluft, transpulmonaalinen paine), 48 tunnin traqueal intubaationopeus, 90 päivän traqueal intubaationopeus ja 90 -päiväkuolleisuus. Kaikki analyysit tehdään intentio-to-treat -periaatteen mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CPAP:n mahdollista roolia P-SILI-efektoreiden heikentämisessä ja vähemmän biologisen keuhkovaurion aiheuttamisessa HFNO:han verrattuna. Tämä fysiologinen vaikutus voi johtaa alhaisempiin traqueal intubaatioon ja kuolleisuuteen. Tämä projekti tarjoaa uutta tietoa ei-intuboituneiden ARDS-potilaiden hengityshallinnasta, josta ei ole todisteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ricard Mellado Artigas, PhD
- Puhelinnumero: +34 646217716
- Sähköposti: rmellado@clinic.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jordi Vallverdú Martínez, MD
- Puhelinnumero: +34 622929752
- Sähköposti: vallverdu@clinic.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Ricard Mellado Artigas, PhD
- Puhelinnumero: +34 646217716
- Sähköposti: rmellado@clinic.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordi Vallverdú Martínez, MD
- Puhelinnumero: +34 622929752
- Sähköposti: vallverdu@clinic.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- PaO2/FiO2-suhde <300 mmHg, kun FiO2 >40 % ja PEEP ≥5 cmH2O (CPAP) tai virtaus ≥30 L/min (HFNC).
- Rintakehän röntgenkuvassa, rintakehän tietokonetomografiassa (CT) tai keuhkojen ultraäänitutkimuksessa (kahdenväliset B-linjat) havaitut kahdenväliset keuhkojen samentumat
- <7 päivää keuhkovauriosta oireiden alkamiseen ja kriteerit 1 ja 2
- Ei täytä edellä mainittuja kriteerejä > 24 tuntia ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai >80 vuotta
- Krooninen hengitysvajaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus
- Akuutti kardiogeeninen keuhkoödeema kaikukardiografisen arvioinnin jälkeen
- Saatu joko invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota (NIV)
- Atelektaasi, pleuraeffuusio, keuhkomassat tai kyhmyt ensisijaisena löydösnä rintakehän kuvantamisessa.
- "Älä intuboi, älä elvyttä" -käskyt
- Esiintyy merkittävä nenän tukkeuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPAP
CPAP 12 cmH2O
|
12 cmH2O 48 tunnin ajan (vähintään 10 tuntia hoitoa päivässä). Nasobukaalinen käyttöliittymä on ensisijainen reitti ja täydellinen kasvonaamio on myös hyväksyttävä laite. Tarvittaessa annetaan hoitotaukoja HFNO:lla nopeudella 50 l/min. Ei-invasiivista ilmanvaihtoa ei sallita. 48 tunnin hoidon jälkeen lääkärit voivat päättää annettavasta hengitystuesta, vaikka CPAP-hoitoa suositellaan jatkamaan niin kauan kuin PaO2/FiO2 on pienempi tai yhtä suuri kuin 300 ja sisäänhengitetyn happifraktio on 40 % tai enemmän. |
|
Active Comparator: HFNO
HFNO 50 l/min.
|
HFNO 50 l/min 48 tunnin ajan. Hoitotauot happinaamion kanssa sallitaan kliinikon päätöksen mukaan, mutta protokolla ei suosittele tätä käytäntöä. Ei-invasiivista ilmanvaihtoa ei sallita. 48 tunnin hoidon jälkeen lääkärit voivat päättää annettavasta hengitystuesta, vaikka HFNO:ta suositellaan jatkamaan niin kauan kuin PaO2/FiO2 on pienempi tai yhtä suuri kuin 300 ja sisäänhengitetty happifraktio on 40 % tai enemmän. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SRAAGE
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 tunnin kohdalla.
|
Tämän projektin ensisijainen tulos on sRAGE, plasman biomarkkeri, joka osoittaa keuhkojen epiteelin toimintahäiriötä.
Tämä vertailuaine valittiin, koska sillä on vakiintunut yhteys ventilaattorin aiheuttamaan keuhkovaurioon (VILI) ja intuboitujen ARDS-potilaiden kuolleisuuteen.
sRAGE:lla on erinomainen kyky havaita ajopaine >14 cmH2O ARDS-potilailla, joille tehdään invasiivinen mekaaninen ventilaatio.
Tämä viittaa siihen, että sRAGE voi olla riittävä biomarkkeri keuhkopannan havaitsemiseksi ei-intuboiduilla ARDS-potilailla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 tunnin kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiotensiini-II
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 tunnin kohdalla.
|
Endoteelisen keuhkovaurion plasman biomarkkeri.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 tunnin kohdalla.
|
|
Interleukiini 6
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 tunnin kohdalla.
|
Systeeminen tulehduksen biomarkkeri.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 tunnin kohdalla.
|
|
Interleukiini 10
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 tunnin kohdalla.
|
Systeeminen tulehduksen biomarkkeri
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 tunnin kohdalla.
|
|
Orotraqueaalinen intubaatio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 48 tunnin ja 90 päivän kohdalla
|
Henkitorven intubaationopeus
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 48 tunnin ja 90 päivän kohdalla
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään
|
Kuolleisuus
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carlos M Ferrando Ortolá, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Sairaus
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Keuhkovaurio
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Hengityksen vajaatoiminta
- Hypoksia
- Akuutti keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2023/1105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .