Efeitos fisiológicos de duas terapias de suporte respiratório não invasivas (pressão positiva contínua nas vias aéreas versus oxigenação nasal de alto fluxo) em pacientes com síndrome de desconforto respiratório agudo: um ensaio clínico randomizado.
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é definida como uma insuficiência respiratória hipoxêmica aguda com opacidades pulmonares não cardiogênicas. Esta condição foi recentemente estendida a pacientes não intubados. Pacientes sob suporte respiratório não invasivo podem apresentar pressões transpulmonares elevadas, distensão pulmonar e fenômenos de pendelluft, que contribuem para o desenvolvimento de lesão pulmonar autoinfligida pelo paciente (P-SILI). Estudos anteriores identificaram que a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é bem-sucedida na atenuação dos efetores P-SILI em comparação com a oxigenação nasal de alto fluxo (ONAF). No entanto, permanece incerto se esta atenuação realmente resulta numa redução da lesão pulmonar e na melhoria dos resultados clínicos.
Este é um ensaio multicêntrico, randomizado, aberto e controlado. 120 pacientes não intubados com SDRA estabelecida serão designados aleatoriamente para receber suporte respiratório não invasivo com CPAP 12 cmH2O ou ONAF 50 L/min por 48 horas mais terapia intensiva padrão. O resultado primário é a lesão pulmonar biológica avaliada através do biomarcador de disfunção pulmonar epitelial sRAGE (Receptor Solúvel de Produtos Finais de Glicação Avançada). Os desfechos secundários incluem biomarcadores de disfunção pulmonar plasmática (angiotensina-II, interleucina-6, interleucina-10), efetores P-SILI (tensão pulmonar, fenômenos pendelluft, pressão transpulmonar), taxa de intubação orotraqueal de 48 horas, taxa de intubação orotraqueal de 90 dias e Mortalidade em 90 dias. Todas as análises serão conduzidas de acordo com o princípio da intenção de tratar.
Este estudo avaliará o papel potencial do CPAP na atenuação dos efetores P-SILI e na inflição de menos lesão pulmonar biológica em comparação com a ONAF. Este efeito fisiológico pode levar a taxas mais baixas de intubação orotraqueal e mortalidade. Este projeto fornecerá novos conhecimentos sobre o manejo respiratório de pacientes com SDRA não intubados, um assunto onde faltam evidências.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é definida como uma insuficiência respiratória hipoxêmica aguda com opacidades pulmonares não cardiogênicas. Esta condição foi recentemente estendida a pacientes não intubados. Pacientes sob suporte respiratório não invasivo podem apresentar pressões transpulmonares elevadas, tensão pulmonar e pendelluft, que contribuem para o desenvolvimento de lesão pulmonar autoinfligida pelo paciente (P-SILI). Estudos anteriores identificaram que a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é bem-sucedida na atenuação dos efetores P-SILI em comparação com a oxigenação nasal de alto fluxo (ONAF). No entanto, permanece incerto se esta atenuação realmente resulta numa redução da lesão pulmonar e na melhoria dos resultados clínicos.
Este é um ensaio multicêntrico, randomizado, aberto e controlado. 120 pacientes não intubados com SDRA estabelecida serão designados aleatoriamente para receber suporte respiratório não invasivo com CPAP 12 cmH2O ou ONAF 50 L/min por 48 horas mais terapia intensiva padrão. O resultado primário é a lesão pulmonar biológica avaliada através do biomarcador de disfunção pulmonar epitelial sRAGE (Receptor Solúvel de Produtos Finais de Glicação Avançada). Os desfechos secundários incluem biomarcadores de disfunção pulmonar plasmática (angiotensina-II, interleucina-6, interleucina-10), efetores P-SILI (deformação pulmonar, pendelluft, pressão transpulmonar), taxa de intubação traqueal em 48 horas, taxa de intubação traqueal em 90 dias e 90 mortalidade de -dia. Todas as análises serão conduzidas de acordo com o princípio da intenção de tratar.
Este estudo avaliará o papel potencial do CPAP na atenuação dos efetores P-SILI e na inflição de menos lesão pulmonar biológica em comparação com a ONAF. Este efeito fisiológico pode levar a taxas mais baixas de intubação traqueal e mortalidade. Este projeto fornecerá novos conhecimentos sobre o manejo respiratório de pacientes com SDRA não intubados, um assunto onde faltam evidências.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ricard Mellado Artigas, PhD
- Número de telefone: +34 646217716
- E-mail: rmellado@clinic.cat
Estude backup de contato
- Nome: Jordi Vallverdú Martínez, MD
- Número de telefone: +34 622929752
- E-mail: vallverdu@clinic.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contato:
- Ricard Mellado Artigas, PhD
- Número de telefone: +34 646217716
- E-mail: rmellado@clinic.cat
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Contato:
- Jordi Vallverdú Martínez, MD
- Número de telefone: +34 622929752
- E-mail: vallverdu@clinic.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Relação PaO2/FiO2 <300 mmHg com FiO2 >40% e PEEP ≥5 cmH2O (CPAP) ou fluxo ≥30 L/min (CNAF).
- Opacidades pulmonares bilaterais observadas na radiografia de tórax, tomografia computadorizada (TC) torácica ou ultrassonografia pulmonar (linhas B bilaterais)
- <7 dias desde o insulto pulmonar até o início dos sintomas e critérios 1 e 2
- Não atender aos critérios acima mencionados por> 24 horas antes da inclusão no estudo.
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos ou >80 anos
- História de insuficiência respiratória crônica ou doença pulmonar intersticial
- Edema pulmonar cardiogênico agudo após avaliação ecocardiográfica
- Ter recebido ventilação mecânica invasiva ou ventilação mecânica não invasiva (VNI)
- Atelectasia, derrame pleural, massas pulmonares ou nódulos como achado primário na imagem torácica.
- Ordens “Não intubar, não ressuscitar”
- Apresentando obstrução nasal significativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CPAP
CPAP 12cmH2O
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12 cmH2O por 48 horas (pelo menos 10 horas de terapia por dia). A interface nasobucal será a via preferida, sendo a máscara facial completa também um dispositivo aceitável. Se necessário, as pausas terapêuticas serão administradas com ONAF a 50 L/min. Ventilação não invasiva não será permitida. Após 48 horas de tratamento, os médicos poderão decidir o suporte respiratório a ser fornecido, embora o CPAP seja recomendado para continuar enquanto a PaO2/FiO2 for menor ou igual a 300 e a fração inspirada de oxigênio for 40% ou mais. |
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Comparador Ativo: ONAF
ONAF 50 L/min.
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ONAF 50 L/min por 48 horas. As pausas na terapia com máscara facial de oxigênio serão permitidas de acordo com a decisão do médico, mas o protocolo desaconselhará esta prática. Ventilação não invasiva não será permitida. Após 48 horas de tratamento, os médicos poderão decidir o suporte respiratório a ser fornecido, embora seja recomendado que a ONAF seja continuada desde que a PaO2/FiO2 seja menor ou igual a 300 e a fração inspirada de oxigênio seja 40% ou mais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sRAGE
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 48 horas.
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O resultado primário deste projeto é o sRAGE, um biomarcador plasmático indicativo de disfunção epitelial pulmonar.
Este comparador foi selecionado devido à sua associação estabelecida com lesão pulmonar induzida por ventilação mecânica (LPIV) e mortalidade em pacientes com SDRA intubados.
O sRAGE possui excelente capacidade de detectar pressão motriz >14 cmH2O em pacientes com SDRA submetidos à ventilação mecânica invasiva.
Isto sugere que o sRAGE pode ser um biomarcador adequado para detectar tensão pulmonar em pacientes com SDRA não intubados.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 48 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Angiotensina-II
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 48 horas.
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Biomarcador plasmático de lesão pulmonar endotelial.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 48 horas.
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Interleucina 6
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 48 horas.
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Biomarcador de inflamação sistêmica.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 48 horas.
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Interleucina 10
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 48 horas.
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Biomarcador de inflamação sistêmica
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 48 horas.
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Intubação orotraqueal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 48 horas e em 90 dias
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Taxa de intubação traqueal
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 48 horas e em 90 dias
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Mortalidade
Prazo: Da inscrição até 90 dias
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Taxa de mortalidade
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Da inscrição até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carlos M Ferrando Ortolá, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doença
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Lesão pulmonar
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Insuficiência Respiratória
- Hipóxia
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2023/1105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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