50歳以上の成人を対象としたmRNA-1083ワクチン（SARS-CoV-2[COVID-19]およびインフルエンザ）の免疫原性、反応原性、および安全性を調査する研究
2025年12月1日 更新者：ModernaTX, Inc.
50歳以上の健康な成人を対象としたmRNA-1083（SARS-CoV-2およびインフルエンザ）ワクチンの免疫原性、反応原性、安全性を評価する第3相無作為化観察者盲検実薬対照試験
この研究の目的は、参加国（日本、台湾、韓国）の50歳以上の成人を対象にmRNA-1083の免疫原性、反応原性、安全性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
2457
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City、台湾、813 404
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾、437
- Kuang Tien General Hospital - Dajia
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Infectious Diseases
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Taoyuan District、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8511
- Daido Clinic
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Nagoya、Aichi-ken、日本、453-0804
- Public Health Association.Inc.
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、810-0021
- Tenjin Sogo Clinic
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Fukuoka、Fukuoka、日本、812-0025
- PS Clinic - Internal medicine
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Fukuoka、Fukuoka、日本、819-0002
- Fukuoka Heartnet Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0011
- Medical Coporation of Yamazaki Neurotology, Rhinolaryngology Clinical
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、231-0023
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic - Internal Medicine
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Kumamoto
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Kumamoto、Kumamoto、日本、860-0833
- Sakurajyuji Medical Corporation Medimesse Sakurajyuji Clinic
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Kumamoto、Kumamoto、日本、861-4157
- Nishi-Kumamoto Hospital
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Miyagi
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Osaki-shi、Miyagi、日本、989-6143
- Sato Hospital
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Osaka
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Mino、Osaka、日本、562-0003
- Yokoi Medicine Clinic
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Tokyo
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Adachi-ku、Tokyo、日本、120-0022
- Shinwakai Adachi Kyosai Hospital - Internal Medicine
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-0041
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- Tokyo center clinic - Internal medicine
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Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0046
- New Medical Research System Clinic
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Nerima City、Tokyo、日本、177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-0001
- Hillside Clinic Jingumae
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Shinjuku、Tokyo、日本、160-0004
- Clinical Research Tokyo Hospital - Clinical Research Center
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Shinjuku、Tokyo、日本、169-0072
- Higashi-Shinjuku Clinic - Internal Medicine
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Suginami、Tokyo、日本、166-0003
- Shinei Medical Healthcare Clinic
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Sumida-Ku、Tokyo、日本、130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
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Taito-ku、Tokyo、日本、111-0036
- Seishukai Clinic
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Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
- Metropolitan Clinic - Internal Medicine
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Ōta-ku、Tokyo、日本、145-0071
- Denenchofu Family Clinic
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Ansan-si、韓国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Daegu、韓国
- Kyungpook National University Hospital - Infectious Diseases
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Gwangju、韓国、61469
- Chonnam National University Hospital - Allergology
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Incheon、韓国、22332
- Inha University Hospital
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Seongnam-si、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、韓国、07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Suwon、韓国、16499
- Ajou University Hospital
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Wŏnju、韓国
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 同意時の年齢が50歳以上の医学的に安定した成人（スクリーニング/1日目訪問）。
妊娠の可能性のある参加者は、以下の条件を満たす場合に参加資格があります。
- 妊娠または授乳/授乳中ではなく、治験介入投与後少なくとも90日間は非常に効果的な避妊法を使用しており、この期間中に生殖を目的とした卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意している。
- 研究介入前のスクリーニング/1日目訪問時に地域の規制に従って高感度妊娠検査（尿）が陰性であること。
精子を生成できる参加者は、研究介入投与後少なくとも90日間以下に同意する場合に参加資格があります。
- 精子の提供は控えてください。
- 希望する通常のライフスタイルとして生殖用性交を控え（長期かつ継続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意するか、または妊娠する可能性のある人と外部コンドームを使用することに同意するか、追加の非常に効果的なコンドームの使用に同意する必要があります。性交時の失敗率が年間 1% 未満の避妊法。
- 射精物が他の人に伝わる可能性のある活動に従事する場合は、外部コンドームを使用することに同意します。
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを2回以上接種しており、最後の新型コロナウイルスワクチン接種は1日目の150日以上前であった
主な除外基準:
- -治験責任医師の判断で、臨床的に不安定であるか、参加者の安全性、研究エンドポイントの評価、免疫応答の評価、または研究手順の順守に影響を与える可能性があると判断した診断または状態の病歴。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の報告された病歴を含む、研究への参加によりさらなるリスクを引き起こす可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する、医学的、精神医学的、または職業上の状態。
- -1日目以前の150日以内にSARS-CoV-2感染の既知の病歴がある。
- 1日目の150日前以内に、地方保健当局が承認した検査方法によりインフルエンザ検査で陽性反応を示した。
- -1日目前の90日以内に、プレドニゾン10mg/日以上または同等のコルチコステロイドを合計14日以上受けている、または研究中のいつでもコルチコステロイドの必要性が予想される。 鼻吸入および局所ステロイドの使用は許可されています。
- -免疫応答に影響を与える長時間作用型生物学的療法（インフリキシマブなど）を含む全身免疫抑制治療を、1日目前の180日以内に受けた、または治験中に受ける予定である。
- -治験注射の28日前以内に地元の保健機関によって認可または承認されたワクチンを受けた、または受ける計画がある、または治験注射後28日以内に地元の保健機関によって認可または承認されたワクチンを受ける計画がある。
- 1日目の150日以内に季節性インフルエンザワクチンの接種を受けた。
- 1日目から150日前までにインフルエンザの抗ウイルス療法（タミフル®など）による治療を受けている。
- 検査でインフルエンザ感染が確認された人と、1日目前の5日以内にインフルエンザの抗ウイルス療法（タミフルなど）による治療を受けた人と濃厚接触したことがある。
- 1日目前の過去10日間に、疾病管理予防センター(CDC)が定義する新型コロナウイルス感染症患者と濃厚接触があった。
- -スクリーニング訪問/1日目の前28日以内に450ミリリットル（mL）以上の血液製剤を提供したか、または研究中に血液製剤を提供する予定である。
- mRNAワクチンまたはインフルエンザワクチン、または卵タンパク質を含むmRNAワクチンまたはインフルエンザワクチンの成分の投与後にアナフィラキシーまたは重度の過敏反応の病歴が報告されている。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mRNA-1083 とプラセボ
50歳以上の参加者には、mRNA-1083を筋肉内（IM）注射で投与し、プラセボを皮下（SC）またはIM注射で1日目に投与します。
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注射用懸濁液
注射用0.9%塩化ナトリウム懸濁液
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アクティブコンパレータ：認可されたインフルエンザワクチン + SARS-CoV-2 ワクチン
50歳以上の参加者は、認可されたインフルエンザワクチンを皮下注射または筋内注射で、SARS-CoV-2ワクチンを筋内注射で1日目に投与されます。
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水性注射剤 (SC) または注射用懸濁液 (IM)
他の名前：
注射用懸濁液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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赤血球凝集阻害 (HAI) アッセイで測定した、インフルエンザ抗体の幾何平均 (GM) レベル
時間枠：29日目
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29日目
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シュードウイルス中和アッセイ (PsVNA) で測定した SARS-CoV-2 抗体の GM レベル
時間枠：29日目
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29日目
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から181日目まで
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1日目から181日目まで
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中止に至った有害事象が発生した参加者の数
時間枠：1日目から181日目まで
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1日目から181日目まで
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局所的および全身的副作用（AR）が報告された参加者の数
時間枠：研究注射後 1 日目から 7 日目まで
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研究注射後 1 日目から 7 日目まで
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未承諾有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：研究注射後 1 日目から 28 日目まで
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研究注射後 1 日目から 28 日目まで
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医学的に関与した有害事象（MAAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から181日目まで
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1日目から181日目まで
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特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：1日目から181日目まで
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1日目から181日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HAI アッセイで測定したインフルエンザ抗体の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：1日目、29日目
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1日目、29日目
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PsVNA で測定した SARS-CoV-2 抗体の GMFR
時間枠：1日目、29日目
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1日目、29日目
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インフルエンザ: HAI アッセイで測定した血清変換のある参加者の割合
時間枠：29日目
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血清変換は、HAI アッセイで測定した抗 HA 抗体のベースラインが 1:10 未満の場合、注射後 29 日目のレベルが 1:40 以上、またはベースラインが 1:10 以上の場合、4 倍以上の上昇として定義されます。
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29日目
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SARS-CoV-2: PsVNA によって測定された血清反応のある参加者の割合
時間枠：29日目
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血清反応は、PsVNA で測定した中和抗体 (nAb) 値において、ベースラインが定量下限 (LLOQ) 以上の場合、注射後 29 日目のレベルが 4 倍以上、またはベースライン力価が <LLOQ の場合、4*LLOQ 以上であると定義されます。
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29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月18日
一次修了 (実際)
2025年11月17日
研究の完了 (実際)
2025年11月17日
試験登録日
最初に提出
2024年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (実際)
2024年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mRNA-1083-P302
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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