Tutkimus mRNA-1083-rokotteen (SARS-CoV-2 [COVID-19] ja influenssa) immunogeenisyyden, reaktogeenisyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla ≥ 50-vuotiailla
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaiheen 3, satunnaistettu, tarkkailijasokea, aktiivisen kontrollin tutkimus mRNA-1083-rokotteen (SARS-CoV-2 ja influenssa) immunogeenisyyden, reaktogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla ≥ 50-vuotiailla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mRNA-1083:n immunogeenisuutta, reaktogeenisyyttä ja turvallisuutta 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla osallistujamaissa (Japanissa, Taiwanissa ja Etelä-Koreassa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2457
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan-si, Etelä -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea
- Kyungpook National University Hospital - Infectious Diseases
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital - Allergology
-
Incheon, Etelä -Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Suwon, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Wŏnju, Etelä -Korea
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 457-8511
- Daido Clinic
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 453-0804
- Public Health Association.Inc.
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 810-0021
- Tenjin Sogo Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-0025
- PS Clinic - Internal medicine
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 819-0002
- Fukuoka Heartnet Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0011
- Medical Coporation of Yamazaki Neurotology, Rhinolaryngology Clinical
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 231-0023
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic - Internal Medicine
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 860-0833
- Sakurajyuji Medical Corporation Medimesse Sakurajyuji Clinic
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 861-4157
- Nishi-Kumamoto Hospital
-
-
Miyagi
-
Osaki-shi, Miyagi, Japani, 989-6143
- Sato Hospital
-
-
Osaka
-
Mino, Osaka, Japani, 562-0003
- Yokoi Medicine Clinic
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japani, 120-0022
- Shinwakai Adachi Kyosai Hospital - Internal Medicine
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-0041
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
- Tokyo center clinic - Internal medicine
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0046
- New Medical Research System Clinic
-
Nerima City, Tokyo, Japani, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-0001
- Hillside Clinic Jingumae
-
Shinjuku, Tokyo, Japani, 160-0004
- Clinical Research Tokyo Hospital - Clinical Research Center
-
Shinjuku, Tokyo, Japani, 169-0072
- Higashi-Shinjuku Clinic - Internal Medicine
-
Suginami, Tokyo, Japani, 166-0003
- Shinei Medical Healthcare Clinic
-
Sumida-Ku, Tokyo, Japani, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
Taito-ku, Tokyo, Japani, 111-0036
- Seishukai Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0021
- Metropolitan Clinic - Internal Medicine
-
Ōta-ku, Tokyo, Japani, 145-0071
- Denenchofu Family Clinic
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813 404
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 437
- Kuang Tien General Hospital - Dajia
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Infectious Diseases
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vakaat aikuiset, joiden ikä on ≥ 50 vuotta suostumushetkellä (seulonta/päivä 1 käynti).
Osallistuja, joka voi tulla raskaaksi, on oikeutettu osallistumaan, jos seuraavat ehdot täyttyvät:
- Ei raskaana tai imetä/imettä ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 90 päivän ajan tutkimuksen interventioantamisen jälkeen ja suostuu olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) lisääntymistarkoituksiin tänä aikana.
- Tee negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa) paikallisten määräysten mukaisesti seulonnan/päivän 1 käynnin yhteydessä ennen tutkimusinterventiota.
Osallistujat, jotka pystyvät tuottamaan siittiöitä, ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat seuraaviin vähintään 90 päivän ajan tutkimusintervention antamisesta:
- Vältä siittiöiden luovuttamista.
- Joko pidättäytyä lisääntymistarkoituksessa tapahtuvasta seksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa (pitkäaikainen ja jatkuva) ja suostuttava pysymään pidättyväisenä tai hänen on suostuttava ulkoisen kondomin käyttöön sellaisen henkilön kanssa, joka voi tulla raskaaksi, kumppanin käyttö on erittäin tehokasta muuta ehkäisymenetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa yhdynnän aikana.
- Hyväksy ulkoisen kondomin käyttäminen, kun harjoitat toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn kulkeutumisen toiselle henkilölle.
- Sai ≥2 COVID-19-rokotetta ja viimeisin COVID-19-rokote oli ≥150 päivää ennen päivää 1
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi tai tila, joka on tutkijan arvion mukaan kliinisesti epävakaa tai voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen, tutkimuksen päätepisteiden arviointiin, immuunivasteen arviointiin tai tutkimusmenetelmien noudattamiseen.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen sairaus, mukaan lukien raportoitu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Tunnettu SARS-CoV-2-infektion historia 150 päivän aikana ennen päivää 1.
- Testi positiivinen influenssalle paikallisten terveysviranomaisten hyväksymillä testausmenetelmillä ≤150 päivää ennen päivää 1.
- Sai kortikosteroideja annoksella ≥ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa yli 14 päivän ajan yhteensä 90 päivän aikana ennen päivää 1 tai hän arvioi tarvitsevansa kortikosteroideja milloin tahansa tutkimuksen aikana. Inhaloitavat nenän ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Saatu systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien pitkävaikutteiset biologiset hoidot, jotka vaikuttavat immuunivasteisiin (esimerkiksi infliksimabi), 180 päivän sisällä ennen päivää 1 tai aikoo tehdä niin tutkimuksen aikana.
- Saatu tai suunnittelee saavansa minkä tahansa paikallisen terveysviraston hyväksymän tai hyväksymän rokotteen ≤28 päivää ennen tutkimusinjektiota tai aikoo saada paikallisen terveysviraston hyväksymän tai hyväksymän rokotteen 28 päivän kuluessa tutkimusinjektioista.
- Sai kausi-influenssarokotteen ≤150 päivää ennen päivää 1.
- Hoidettu influenssan antiviraalisilla hoidoilla (esimerkiksi Tamiflu®) ≤150 päivää ennen päivää 1.
- on ollut läheisessä kosketuksessa jonkun kanssa, jolla on laboratoriossa todettu influenssainfektio tai henkilö, jota on hoidettu influenssan antiviraalisilla hoidoilla (esimerkiksi Tamiflu) 5 päivän aikana ennen päivää 1
- On ollut läheisessä yhteydessä henkilöön, jolla on COVID-19, kuten Centers for Disease Control and Prevention (CDC) on määrittänyt viimeisten 10 päivän aikana ennen päivää 1.
- On luovuttanut ≥450 millilitraa (ml) verituotteita 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä/päivä 1 tai aikoo luovuttaa verituotteita tutkimuksen aikana.
- Raportoitu anafylaksia tai vakava yliherkkyysreaktio minkä tahansa mRNA- tai influenssarokotteen tai mRNA:n tai influenssarokotteen komponenttien, mukaan lukien munaproteiinin, saamisen jälkeen.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mRNA-1083 ja plasebo
50-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat saavat mRNA-1083:a lihaksensisäisenä (IM) injektiona ja lumelääkettä ihonalaisena (SC) tai IM-injektiona päivänä 1.
|
Injektiosuspensio
0,9 % natriumkloridi, injektioneste
|
|
Active Comparator: Lisensoitu influenssarokote + SARS-CoV-2-rokote
50-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat saavat lisensoidun influenssarokotteen SC- tai IM-injektiona ja SARS-CoV-2-rokotteen im-injektiona päivänä 1.
|
Vesipitoinen injektoitava (SC) tai injektiosuspensio (IM)
Muut nimet:
Injektiosuspensio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Influenssan vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GM) mitattuna hemagglutinaation estomäärityksellä (HAI)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
SARS-CoV-2:n vasta-aineiden GM-taso Pseudovirus Neutralization Assaylla (PsVNA) mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 181
|
Päivä 1 - päivä 181
|
|
Osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtanut AE
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 181
|
Päivä 1 - päivä 181
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 päivää tutkimusinjektion jälkeen
|
Päivä 1 - 7 päivää tutkimusinjektion jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää tutkimusinjektion jälkeen
|
Päivä 1 - 28 päivää tutkimusinjektion jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 vaikka päivä 181
|
Päivä 1 vaikka päivä 181
|
|
Osallistujien määrä, jolla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 1 vaikka päivä 181
|
Päivä 1 vaikka päivä 181
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssavasta-aineiden geometrinen keskiarvo taittuu (GMFR), mitattuna HAI-määrityksellä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29
|
Päivä 1, päivä 29
|
|
|
SARS-CoV-2:n vasta-aineiden GMFR PsVNA:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29
|
Päivä 1, päivä 29
|
|
|
Influenssa: Serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus HAI-testillä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Serokonversio määritellään 29. päivän injektion jälkeiseksi tasoksi ≥1:40, jos lähtötaso on <1:10, tai 4-kertaiseksi tai enemmän, jos lähtötaso on ≥1:10 HAI-määrityksellä mitattuna.
|
Päivä 29
|
|
SARS-CoV-2: Serovasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus PsVNA:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Serovaste määritellään 29. päivän injektion jälkeiseksi tasoksi, joka on ≥ 4-kertainen, jos lähtötaso on ≥kvantifioinnin alaraja (LLOQ) tai ≥4*LLOQ, jos lähtötason tiitteri on < LLOQ PsVNA:lla mitatuissa neutraloivan vasta-aineen (nAb) arvoissa.
|
Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Influenssa, ihminen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- mRNA -rokotteet
- Nukleiinihappopohjaiset rokotteet
- Rokotteet, synteettiset
- Rekombinanttiproteiinit
- Antigeenit
- 2019-NCOV-rokote mRNA-1273
- Covid-19-rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1083-P302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .