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Studie zur Untersuchung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des mRNA-1083-Impfstoffs (SARS-CoV-2 [COVID-19] und Influenza) bei Erwachsenen ≥ 50 Jahren

1. Dezember 2025 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde Phase-3-Studie mit aktiver Kontrolle zur Bewertung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des mRNA-1083-Impfstoffs (SARS-CoV-2 und Influenza) bei gesunden Erwachsenen ab 50 Jahren

Der Zweck der Studie besteht darin, die Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit von mRNA-1083 bei Erwachsenen ab 50 Jahren in den teilnehmenden Ländern (Japan, Taiwan und Südkorea) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2457

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-0804
        • Public Health Association.Inc.
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0021
        • Tenjin Sogo Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • PS Clinic - Internal medicine
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0002
        • Fukuoka Heartnet Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0011
        • Medical Coporation of Yamazaki Neurotology, Rhinolaryngology Clinical
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic - Internal Medicine
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0833
        • Sakurajyuji Medical Corporation Medimesse Sakurajyuji Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4157
        • Nishi-Kumamoto Hospital
    • Miyagi
      • Osaki-shi, Miyagi, Japan, 989-6143
        • Sato Hospital
    • Osaka
      • Mino, Osaka, Japan, 562-0003
        • Yokoi Medicine Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0022
        • Shinwakai Adachi Kyosai Hospital - Internal Medicine
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0041
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo center clinic - Internal medicine
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
        • New Medical Research System Clinic
      • Nerima City, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0001
        • Hillside Clinic Jingumae
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-0004
        • Clinical Research Tokyo Hospital - Clinical Research Center
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0072
        • Higashi-Shinjuku Clinic - Internal Medicine
      • Suginami, Tokyo, Japan, 166-0003
        • Shinei Medical Healthcare Clinic
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0036
        • Seishukai Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Metropolitan Clinic - Internal Medicine
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
  • Südkorea
      • Ansan-si, Südkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Südkorea
        • Kyungpook National University Hospital - Infectious Diseases
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital - Allergology
      • Incheon, Südkorea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Südkorea
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813 404
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 437
        • Kuang Tien General Hospital - Dajia
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Infectious Diseases
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabile Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 50 Jahre alt waren (Screening/Besuch am ersten Tag).

  • Eine Teilnehmerin, die schwanger werden könnte, ist zur Teilnahme berechtigt, wenn Folgendes erfüllt ist:

    • Nicht schwanger oder stillend/stillend und wendet eine Verhütungsmethode an, die mindestens 90 Tage nach der Verabreichung der Studienintervention hochwirksam ist, und stimmt zu, in diesem Zeitraum keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zweck der Fortpflanzung zu spenden.
    • Lassen Sie einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin) gemäß den örtlichen Vorschriften beim Screening/Tag 1-Besuch vor der Studienintervention durchführen.

  • Teilnehmer, die Spermien produzieren können, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie für mindestens 90 Tage nach der Verabreichung der Studienintervention Folgendes zustimmen:

    • Verzichten Sie auf eine Samenspende.
    • Sie müssen entweder auf reproduktiven Geschlechtsverkehr verzichten, da dies ihr bevorzugter und üblicher Lebensstil ist (langfristige und beständige Abstinenz) und damit einverstanden sein, abstinent zu bleiben, oder Sie müssen zustimmen, bei einer Person, die schwanger werden könnte, ein externes Kondom zu verwenden und als Partner ein zusätzliches hochwirksames Kondom zu verwenden Verhütungsmethode mit einer Ausfallrate von <1 % pro Jahr beim Geschlechtsverkehr.
  • Stimmen Sie der Verwendung eines externen Kondoms zu, wenn Sie Aktivitäten ausführen, bei denen Ejakulat an eine andere Person weitergegeben werden kann.
  • ≥2 COVID-19-Impfstoffe erhalten und die letzte COVID-19-Impfung erfolgte ≥150 Tage vor Tag 1

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Diagnose oder eines Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch instabil ist oder die Sicherheit der Teilnehmer, die Bewertung der Studienendpunkte, die Bewertung der Immunantwort oder die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen kann.
  • Jeder medizinische, psychiatrische oder berufliche Zustand, einschließlich gemeldeter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 150 Tagen vor Tag 1.
  • ≤ 150 Tage vor Tag 1 durch von der örtlichen Gesundheitsbehörde genehmigte Testmethoden positiv auf Influenza getestet.
  • Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 insgesamt mehr als 14 Tage lang Kortikosteroide in einer Menge von ≥ 10 mg/Tag Prednison oder einem Äquivalent erhalten oder rechnet zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie mit einem Bedarf an Kortikosteroiden. Inhalative nasale und topische Steroide sind erlaubt.
  • Sie haben innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1 eine systemische immunsuppressive Behandlung, einschließlich langwirksamer biologischer Therapien, die die Immunantwort beeinflussen (z. B. Infliximab), erhalten oder planen, dies während der Studie zu tun.
  • Sie haben ≤ 28 Tage vor den Studieninjektionen einen von einer örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff erhalten oder beabsichtigen, diesen zu erhalten, oder planen, innerhalb von 28 Tagen nach den Studieninjektionen einen von einer örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff zu erhalten.
  • ≤ 150 Tage vor Tag 1 einen Impfstoff gegen die saisonale Grippe erhalten haben.
  • ≤ 150 Tage vor Tag 1 mit antiviralen Therapien gegen Influenza (z. B. Tamiflu®) behandelt.
  • Hatte in den 5 Tagen vor Tag 1 engen Kontakt zu jemandem mit einer im Labor bestätigten Influenza-Infektion oder zu jemandem, der mit antiviralen Therapien gegen Influenza (z. B. Tamiflu) behandelt wurde
  • Hatte in den letzten 10 Tagen vor Tag 1 engen Kontakt zu jemandem mit COVID-19 gemäß der Definition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch/Tag 1 ≥450 Milliliter (ml) Blutprodukte gespendet oder plant, während der Studie Blutprodukte zu spenden.
  • Berichtete Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer Überempfindlichkeitsreaktion nach Erhalt von mRNA- oder Grippeimpfstoffen oder jeglichen Bestandteilen der mRNA- oder Grippeimpfstoffe, einschließlich Eiprotein.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mRNA-1083 und Placebo
Teilnehmer ab 50 Jahren erhalten mRNA-1083 durch intramuskuläre (IM) Injektion und Placebo durch subkutane (SC) oder IM-Injektion am ersten Tag.
Biologisch: mRNA-1083
Suspension zur Injektion
Sonstiges: Placebo
0,9 % Natriumchlorid-Suspension zur Injektion
Aktiver Komparator: Zugelassener Grippeimpfstoff + SARS-CoV-2-Impfstoff
Teilnehmer im Alter von 50 Jahren und älter erhalten am ersten Tag einen zugelassenen Grippeimpfstoff durch SC- oder IM-Injektion und einen SARS-CoV-2-Impfstoff durch IM-Injektion.
Biologisch: Lizenzierter Grippeimpfstoff
Wässrige Injektionslösung (SC) oder Injektionssuspension (IM)
Andere Namen:
  • Influenza HA, Biken und
  • Fluarix-Tetra
Biologisch: SARS-CoV-2-Impfstoff
Suspension zur Injektion
Andere Namen:
  • mRNA-1273

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrischer Mittelwert (GM) der Antikörper gegen Influenza, gemessen durch den Hämagglutinationshemmungstest (HAI).
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
GM-Antikörperspiegel für SARS-CoV-2, gemessen mit dem Pseudovirus-Neutralisationsassay (PsVNA)
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Tag 1 bis Tag 181
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Tag 1 bis Tag 181
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 Tage nach der Studieninjektion
Tag 1 bis 7 Tage nach der Studieninjektion
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage nach der Studieninjektion
Tag 1 bis 28 Tage nach der Studieninjektion
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Tag 1 bis Tag 181
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Tag 1 bis Tag 181

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Fold-Rise (GMFR) von Antikörpern gegen Influenza, gemessen mit dem HAI-Assay
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29
Tag 1, Tag 29
GMFR von Antikörpern gegen SARS-CoV-2, gemessen mit PsVNA
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29
Tag 1, Tag 29
Influenza: Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion, gemessen durch den HAI-Assay
Zeitfenster: Tag 29
Als Serokonversion wird ein Wert am Tag 29 nach der Injektion von ≥ 1:40 definiert, wenn der Ausgangswert < 1:10 beträgt, oder ein 4-facher oder größerer Anstieg, wenn der Ausgangswert ≥ 1:10 bei Anti-HA-Antikörpern beträgt, gemessen mittels HAI-Assay.
Tag 29
SARS-CoV-2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse, gemessen durch PsVNA
Zeitfenster: Tag 29
Seroresponse ist definiert als ein ≥4-facher Wert am Tag 29 nach der Injektion, wenn der Ausgangswert ≥ der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) ist, oder ≥ 4*LLOQ, wenn der Ausgangstiter <LLOQ der neutralisierenden Antikörperwerte (nAb), gemessen mit PsVNA, ist.
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1083-P302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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