Badanie mające na celu zbadanie immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa szczepionki mRNA-1083 (SARS-CoV-2 [COVID-19] i grypa) u dorosłych w wieku ≥ 50 lat
1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.
Randomizowane badanie III fazy, ślepe dla obserwatora, z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa szczepionki mRNA-1083 (SARS-CoV-2 i grypa) u zdrowych dorosłych w wieku ≥ 50 lat
Celem badania jest ocena immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa mRNA-1083 u dorosłych w wieku 50 lat i starszych w krajach uczestniczących (Japonia, Tajwan i Korea Południowa).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2457
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 457-8511
- Daido Clinic
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 453-0804
- Public Health Association.Inc.
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-0021
- Tenjin Sogo Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-0025
- PS Clinic - Internal medicine
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 819-0002
- Fukuoka Heartnet Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0011
- Medical Coporation of Yamazaki Neurotology, Rhinolaryngology Clinical
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 231-0023
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic - Internal Medicine
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-0833
- Sakurajyuji Medical Corporation Medimesse Sakurajyuji Clinic
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 861-4157
- Nishi-Kumamoto Hospital
-
-
Miyagi
-
Osaki-shi, Miyagi, Japonia, 989-6143
- Sato Hospital
-
-
Osaka
-
Mino, Osaka, Japonia, 562-0003
- Yokoi Medicine Clinic
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japonia, 120-0022
- Shinwakai Adachi Kyosai Hospital - Internal Medicine
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-0041
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
- Tokyo center clinic - Internal medicine
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0046
- New Medical Research System Clinic
-
Nerima City, Tokyo, Japonia, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-0001
- Hillside Clinic Jingumae
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia, 160-0004
- Clinical Research Tokyo Hospital - Clinical Research Center
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia, 169-0072
- Higashi-Shinjuku Clinic - Internal Medicine
-
Suginami, Tokyo, Japonia, 166-0003
- Shinei Medical Healthcare Clinic
-
Sumida-Ku, Tokyo, Japonia, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
Taito-ku, Tokyo, Japonia, 111-0036
- Seishukai Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0021
- Metropolitan Clinic - Internal Medicine
-
Ōta-ku, Tokyo, Japonia, 145-0071
- Denenchofu Family Clinic
-
-
-
-
-
Ansan-si, Korea Południowa, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Daegu, Korea Południowa
- Kyungpook National University Hospital - Infectious Diseases
-
Gwangju, Korea Południowa, 61469
- Chonnam National University Hospital - Allergology
-
Incheon, Korea Południowa, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Suwon, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
Wŏnju, Korea Południowa
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 813 404
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajwan, 437
- Kuang Tien General Hospital - Dajia
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 114
- Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Infectious Diseases
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Dorośli w stabilnym stanie medycznym, w wieku ≥50 lat w momencie wyrażenia zgody (badanie przesiewowe/wizyta w dniu 1).
Uczestniczka, która może zajść w ciążę, kwalifikuje się do udziału w konkursie, jeśli spełnia następujące warunki:
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią/klatką piersiową i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna przez co najmniej 90 dni po podaniu interwencji w ramach badania i wyraża zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) w tym okresie w celu reprodukcji.
- Przed interwencją w ramach badania należy uzyskać ujemny, bardzo czuły test ciążowy (mocz), zgodnie z wymogami lokalnych przepisów, podczas badania przesiewowego/wizyty w dniu 1.
Uczestnicy, którzy mogą wytwarzać plemniki, kwalifikują się do udziału, jeśli zgodzą się na następujące warunki przez co najmniej 90 dni po podaniu interwencji badawczej:
- Powstrzymaj się od oddawania nasienia.
- Należy albo zachować abstynencję od reprodukcyjnego stosunku płciowego jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i trwała) i zgodzić się na zachowanie abstynencji, albo musi zgodzić się na używanie zewnętrznej prezerwatywy w przypadku osoby, która może zajść w ciążę, użycie dodatkowej, bardzo skutecznej prezerwatywy metoda antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń podczas stosunku płciowego wynosi <1% rocznie.
- Zgódź się na użycie zewnętrznej prezerwatywy podczas wykonywania jakichkolwiek czynności, które umożliwiają przedostanie się ejakulatu do innej osoby.
- Otrzymano ≥2 szczepionki przeciwko Covid-19, a ostatnia szczepionka przeciwko Covid-19 miała miejsce ≥150 dni przed dniem 1
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia diagnozy lub stanu, który w ocenie Badacza jest niestabilny klinicznie lub może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, ocenę punktów końcowych badania, ocenę odpowiedzi immunologicznej lub przestrzeganie procedur badania.
- Wszelkie schorzenia, stany psychiczne lub zawodowe, w tym zgłoszona historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, które w opinii Badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.
- Znana historia zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 150 dni przed dniem 1.
- Wynik pozytywny na obecność grypy za pomocą metod testowych zatwierdzonych przez lokalne władze ds. zdrowia ≤150 dni przed dniem 1.
- Przyjmował kortykosteroidy w dawce ≥10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika łącznie przez >14 dni w ciągu 90 dni poprzedzających dzień 1 lub przewiduje potrzebę stosowania kortykosteroidów w dowolnym momencie badania. Dozwolone są wziewne sterydy donosowe i miejscowe.
- Otrzymał ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne, w tym długo działające terapie biologiczne wpływające na odpowiedź immunologiczną (na przykład infliksymab), w ciągu 180 dni przed dniem 1 lub planuje to zrobić w trakcie badania.
- Otrzymał lub planuje otrzymać szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję zdrowia ≤28 dni przed wstrzyknięciami objętymi badaniem lub planuje otrzymać szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję zdrowia w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu objętym badaniem.
- Otrzymał szczepionkę przeciwko grypie sezonowej ≤150 dni przed dniem 1.
- Leczenie przeciwwirusowe przeciw grypie (na przykład Tamiflu®) ≤150 dni przed dniem 1.
- Miał bliski kontakt z osobą z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem grypą lub z osobą, która była leczona lekami przeciwwirusowymi na grypę (np. Tamiflu) w ciągu 5 dni przed dniem 1
- Miał bliski kontakt z osobą chorą na Covid-19 zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) w ciągu ostatnich 10 dni przed dniem 1.
- Oddał ≥450 mililitrów (ml) produktów krwi w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową/dzień 1 lub planuje oddać produkty krwi w trakcie badania.
- Zgłoszona historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości po otrzymaniu jakiejkolwiek szczepionki mRNA lub szczepionki przeciw grypie lub jakiegokolwiek składnika mRNA lub szczepionki przeciw grypie, w tym białka jaja.
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mRNA-1083 i placebo
Uczestnicy w wieku 50 lat i starsi otrzymają mRNA-1083 we wstrzyknięciu domięśniowym (IM), a placebo we wstrzyknięciu podskórnym (SC) lub domięśniowym podanym pierwszego dnia.
|
Zawiesina do wstrzykiwań
0,9% zawiesina chlorku sodu do wstrzykiwań
|
|
Aktywny komparator: Licencjonowana szczepionka przeciw grypie + szczepionka SARS-CoV-2
Uczestnicy w wieku 50 lat i starsi otrzymają licencjonowaną szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym oraz szczepionkę SARS-CoV-2 we wstrzyknięciu domięśniowym podawaną pierwszego dnia.
|
Wodny roztwór do wstrzykiwań (SC) lub zawiesina do wstrzykiwań (IM)
Inne nazwy:
Zawiesina do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni geometryczny (GM) poziom przeciwciał przeciwko grypie mierzony w teście hamowania hemaglutynacji (HAI)
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
|
Poziom GMO przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 mierzony za pomocą testu neutralizacji pseudowirusa (PsVNA)
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 181
|
Dzień 1 do dnia 181
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 181
|
Dzień 1 do dnia 181
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane lokalne i ogólnoustrojowe reakcje niepożądane (AR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dni po wstrzyknięciu badanym
|
Dzień 1 do 7 dni po wstrzyknięciu badanym
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po wstrzyknięciu badanym
|
Dzień 1 do 28 dni po wstrzyknięciu badanym
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane objęte leczeniem medycznym (MAAE)
Ramy czasowe: Dzień 1, choć Dzień 181
|
Dzień 1, choć Dzień 181
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1, choć Dzień 181
|
Dzień 1, choć Dzień 181
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni geometryczny wzrost (GMFR) przeciwciał przeciw grypie mierzony testem HAI
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29
|
Dzień 1, Dzień 29
|
|
|
GMFR przeciwciał dla SARS-CoV-2 zmierzony za pomocą PsVNA
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29
|
Dzień 1, Dzień 29
|
|
|
Grypa: Odsetek uczestników, u których wystąpiła serokonwersja, mierzona za pomocą testu HAI
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Serokonwersję definiuje się jako poziom przeciwciał anty-HA mierzony w teście HAI w dniu 29 po wstrzyknięciu wynoszący ≥1:40, jeśli wartość wyjściowa wynosi <1:10, lub 4-krotny lub większy wzrost, jeśli wartość wyjściowa wynosi ≥1:10.
|
Dzień 29
|
|
SARS-CoV-2: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną mierzony metodą PsVNA
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Seroreakcję definiuje się jako poziom przeciwciał neutralizujących (nAb) mierzony metodą PsVNA w dniu 29 po wstrzyknięciu, który wynosi ≥4-krotnie, jeśli wartość wyjściowa wynosi ≥dolna granica oznaczalności (LLOQ) lub ≥4*LLOQ, jeśli wyjściowe miano wynosi <LLOQ.
|
Dzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Grypa, człowiek
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki
- Szczepionki wirusowe
- Szczepionki MRNA
- Szczepionki na bazie kwasu nukleinowego
- Szczepionki, syntetyczne
- Rekombinowane białka
- Antygeny
- MRNA-1273 szczepionki szczepionki 2019-NCOV
- Covid-19 szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- mRNA-1083-P302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .