50세 이상 성인을 대상으로 mRNA-1083 백신(SARS-CoV-2[COVID-19] 및 인플루엔자)의 면역원성, 반응성 및 안전성을 조사하기 위한 연구
2025년 12월 1일 업데이트: ModernaTX, Inc.
50세 이상의 건강한 성인을 대상으로 mRNA-1083(SARS-CoV-2 및 인플루엔자) 백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 관찰자 맹검, 능동 대조 연구
본 연구의 목적은 참여 국가(일본, 대만, 한국)의 50세 이상 성인을 대상으로 mRNA-1083의 면역원성, 반응성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2457
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 813 404
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만, 437
- Kuang Tien General Hospital - Dajia
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 110
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Infectious Diseases
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Taoyuan District, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
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Ansan-si, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital - Infectious Diseases
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital - Allergology
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Wŏnju, 대한민국
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 457-8511
- Daido Clinic
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 453-0804
- Public Health Association.Inc.
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-0021
- Tenjin Sogo Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-0025
- PS Clinic - Internal medicine
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 819-0002
- Fukuoka Heartnet Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0011
- Medical Coporation of Yamazaki Neurotology, Rhinolaryngology Clinical
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 231-0023
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic - Internal Medicine
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, 일본, 860-0833
- Sakurajyuji Medical Corporation Medimesse Sakurajyuji Clinic
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Kumamoto, Kumamoto, 일본, 861-4157
- Nishi-Kumamoto Hospital
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Miyagi
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Osaki-shi, Miyagi, 일본, 989-6143
- Sato Hospital
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Osaka
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Mino, Osaka, 일본, 562-0003
- Yokoi Medicine Clinic
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, 일본, 120-0022
- Shinwakai Adachi Kyosai Hospital - Internal Medicine
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-0041
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
- Tokyo center clinic - Internal medicine
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Hachioji-shi, Tokyo, 일본, 192-0046
- New Medical Research System Clinic
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Nerima City, Tokyo, 일본, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-0001
- Hillside Clinic Jingumae
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Shinjuku, Tokyo, 일본, 160-0004
- Clinical Research Tokyo Hospital - Clinical Research Center
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Shinjuku, Tokyo, 일본, 169-0072
- Higashi-Shinjuku Clinic - Internal Medicine
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Suginami, Tokyo, 일본, 166-0003
- Shinei Medical Healthcare Clinic
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Sumida-Ku, Tokyo, 일본, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
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Taito-ku, Tokyo, 일본, 111-0036
- Seishukai Clinic
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Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0021
- Metropolitan Clinic - Internal Medicine
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Ōta-ku, Tokyo, 일본, 145-0071
- Denenchofu Family Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 동의 시점(선별검사/1일차 방문) 당시 50세 이상인 의학적으로 안정된 성인.
임신 가능성이 있는 참가자는 다음 사항을 충족하는 경우 참가할 수 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이 아니며, 연구 개입 투여 후 최소 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있으며, 이 기간 동안 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않을 것에 동의합니다.
- 연구 개입 전 선별/제1일 방문 시 현지 규정에 따라 음성 고감도 임신 검사(소변)를 받아야 합니다.
정자를 생산할 수 있는 참가자는 연구 개입 투여 후 최소 90일 동안 다음 사항에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.
- 정자 기증을 자제하세요.
- 선호하고 일반적인 생활 방식으로 생식 성교를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의하거나 임신 가능성이 있는 사람과 외부 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성관계 시 실패율이 연간 1% 미만인 피임법.
- 다른 사람에게 사정을 허용하는 활동에 참여할 때 외부 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
- 2회 이상의 코로나19 백신을 접종받았으며 마지막 코로나19 백신을 1일차로부터 150일 이상 접종받았습니다.
주요 제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 불안정하거나 참가자 안전, 연구 종점 평가, 면역 반응 평가 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 진단 또는 상태의 병력.
- 보고된 약물 또는 알코올 남용 이력을 포함하여 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 추가적인 위험을 초래할 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적, 정신적 또는 직업적 상태.
- 1일차 이전 150일 이내에 SARS-CoV-2 감염 이력이 알려져 있습니다.
- 1일차 150일 이전에 지역 보건 당국이 승인한 테스트 방법을 통해 인플루엔자 양성 반응을 보인 경우.
- 1일 전 90일 이내에 총 14일 이상 동안 프레드니손 ≥10mg/일 또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드를 투여받았거나 연구 기간 중 언제든지 코르티코스테로이드가 필요할 것으로 예상됩니다. 흡입형 비강 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.
- 1일차 이전 180일 이내에 면역 반응에 영향을 미치는 장기간 작용하는 생물학적 요법(예: 인플릭시맙)을 포함하여 전신 면역억제 치료를 받았거나 연구 기간 동안 그렇게 할 계획입니다.
- 연구 주사 28일 이전에 지역 보건 기관에서 승인하거나 승인한 백신을 받았거나 받을 계획이거나, 연구 주사 후 28일 이내에 지역 보건 기관에서 승인하거나 승인한 백신을 받을 계획입니다.
- 1일차 150일 이전에 계절성 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 1일차 150일 이전에 인플루엔자에 대한 항바이러스 요법(예: Tamiflu®)으로 치료함.
- 실험실에서 확인된 인플루엔자 감염이 있는 사람 또는 1일 전 5일 이내에 인플루엔자에 대한 항바이러스 요법(예: 타미플루)으로 치료받은 사람과 긴밀한 접촉을 가졌습니다.
- 1일 전 지난 10일 동안 질병통제예방센터(CDC)에서 정의한 대로 COVID-19 감염자와 밀접 접촉한 적이 있습니다.
- 선별 방문/제1일 전 28일 이내에 ≥450밀리리터(mL)의 혈액 제제를 기증했거나 연구 기간 동안 혈액 제제를 기증할 계획입니다.
- mRNA 또는 인플루엔자 백신이나 계란 단백질을 포함한 mRNA 또는 인플루엔자 백신의 모든 성분을 접종한 후 아나필락시스 또는 중증 과민반응의 병력이 보고되었습니다.
참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mRNA-1083 및 위약
50세 이상의 참가자는 1일차에 근육내(IM) 주사로 mRNA-1083을 투여받고 피하(SC) 또는 IM 주사로 위약을 투여받게 됩니다.
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주사 현탁액
주사용 0.9% 염화나트륨 현탁액
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활성 비교기: 허가된 인플루엔자 백신 + SARS-CoV-2 백신
50세 이상의 참가자는 허가된 인플루엔자 백신을 SC 또는 IM 주사로 접종받고 SARS-CoV-2 백신은 IM 주사로 1일차에 투여됩니다.
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수성 주사제(SC) 또는 주사용 현탁액(IM)
다른 이름들:
주사 현탁액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적혈구응집 억제(HAI) 분석으로 측정한 인플루엔자 항체의 기하평균(GM) 수준
기간: 29일차
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29일차
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PsVNA(슈도바이러스 중화 분석)로 측정한 SARS-CoV-2 항체의 GM 수준
기간: 29일차
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29일차
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 181일차까지
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1일차부터 181일차까지
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중단으로 이어지는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 181일차까지
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1일차부터 181일차까지
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요청된 국소 및 전신 부작용(AR)이 있는 참가자 수
기간: 연구 주입 후 1일부터 7일까지
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연구 주입 후 1일부터 7일까지
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원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 주입 후 1일부터 28일까지
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연구 주입 후 1일부터 28일까지
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MAAE(의학적 부작용)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 181일차
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1일차 ~ 181일차
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특별 관심 대상 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 181일차
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1일차 ~ 181일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAI 분석으로 측정한 인플루엔자 항체의 기하평균 접힘 상승(GMFR)
기간: 1일차, 29일차
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1일차, 29일차
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PsVNA로 측정한 SARS-CoV-2 항체의 GMFR
기간: 1일차, 29일차
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1일차, 29일차
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인플루엔자: HAI 분석으로 측정한 혈청전환 참가자 비율
기간: 29일차
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혈청전환은 HAI 분석으로 측정한 항-HA 항체에서 기준선이 <1:10인 경우 주사 후 수준 ≥1:40 또는 기준선이 ≥1:10인 경우 4배 이상 상승으로 정의됩니다.
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29일차
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SARS-CoV-2: PsVNA로 측정한 혈청반응 참가자 비율
기간: 29일차
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혈청 반응은 PsVNA로 측정한 중화 항체(nAb) 값에서 기준선 역가가 <LLOQ인 경우 기준선이 정량 하한(LLOQ) 이상인 경우 주사 후 수준 ≥4배 또는 ≥4*LLOQ로 정의됩니다.
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29일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1083-P302
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .