Estudio para investigar la inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de la vacuna mRNA-1083 (SARS-CoV-2 [COVID-19] e influenza) en adultos ≥50 años
1 de diciembre de 2025 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, observador ciego y de control activo para evaluar la inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de la vacuna mRNA-1083 (SARS-CoV-2 e influenza) en adultos sanos ≥50 años de edad
El propósito del estudio es evaluar la inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad del ARNm-1083 en adultos de 50 años o más en los países participantes (Japón, Taiwán y Corea del Sur).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2457
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ansan-si, Corea del Sur, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Daegu, Corea del Sur
- Kyungpook National University Hospital - Infectious Diseases
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Gwangju, Corea del Sur, 61469
- Chonnam National University Hospital - Allergology
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Incheon, Corea del Sur, 22332
- Inha University Hospital
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Suwon, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
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Wŏnju, Corea del Sur
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 457-8511
- Daido Clinic
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 453-0804
- Public Health Association.Inc.
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 810-0021
- Tenjin Sogo Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-0025
- PS Clinic - Internal medicine
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 819-0002
- Fukuoka Heartnet Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0011
- Medical Coporation of Yamazaki Neurotology, Rhinolaryngology Clinical
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 231-0023
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic - Internal Medicine
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japón, 860-0833
- Sakurajyuji Medical Corporation Medimesse Sakurajyuji Clinic
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Kumamoto, Kumamoto, Japón, 861-4157
- Nishi-Kumamoto Hospital
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Miyagi
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Osaki-shi, Miyagi, Japón, 989-6143
- Sato Hospital
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Osaka
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Mino, Osaka, Japón, 562-0003
- Yokoi Medicine Clinic
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Japón, 120-0022
- Shinwakai Adachi Kyosai Hospital - Internal Medicine
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-0041
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
- Tokyo center clinic - Internal medicine
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Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0046
- New Medical Research System Clinic
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Nerima City, Tokyo, Japón, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
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Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-0001
- Hillside Clinic Jingumae
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Shinjuku, Tokyo, Japón, 160-0004
- Clinical Research Tokyo Hospital - Clinical Research Center
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Shinjuku, Tokyo, Japón, 169-0072
- Higashi-Shinjuku Clinic - Internal Medicine
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Suginami, Tokyo, Japón, 166-0003
- Shinei Medical Healthcare Clinic
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Sumida-Ku, Tokyo, Japón, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
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Taito-ku, Tokyo, Japón, 111-0036
- Seishukai Clinic
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Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0021
- Metropolitan Clinic - Internal Medicine
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Ōta-ku, Tokyo, Japón, 145-0071
- Denenchofu Family Clinic
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 813 404
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwán, 437
- Kuang Tien General Hospital - Dajia
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Infectious Diseases
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Taoyuan District, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Adultos médicamente estables ≥50 años de edad al momento del consentimiento (detección/visita del día 1).
Una participante que podría quedar embarazada es elegible para participar si se cumple lo siguiente:
- No está embarazada ni amamantando/amamantando, y está utilizando un método anticonceptivo que sea altamente eficaz durante al menos 90 días después de la administración de la intervención del estudio y se compromete a no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción durante este período.
- Tener una prueba de embarazo de alta sensibilidad (orina) negativa según lo exigen las regulaciones locales en la visita de selección/día 1, antes de la intervención del estudio.
Los participantes que pueden producir esperma son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante al menos 90 días después de la administración de la intervención del estudio:
- Abstenerse de donar esperma.
- Debe abstenerse de tener relaciones sexuales reproductivas como su estilo de vida preferido y habitual (abstinente a largo plazo y de manera persistente) y aceptar permanecer en abstinencia o debe aceptar usar un condón externo con una persona que podría quedar embarazada. El uso de un condón adicional altamente efectivo. método anticonceptivo con una tasa de fracaso de <1% por año al tener relaciones sexuales.
- Acepte usar un condón externo cuando realice cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona.
- Recibió ≥2 vacunas contra el COVID-19 y la última vacuna contra el COVID-19 fue ≥150 días antes del día 1
Criterios de exclusión clave:
- Historial de un diagnóstico o afección que, a juicio del investigador, es clínicamente inestable o puede afectar la seguridad del participante, la evaluación de los criterios de valoración del estudio, la evaluación de la respuesta inmunitaria o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Cualquier condición médica, psiquiátrica u ocupacional, incluido el historial reportado de abuso de drogas o alcohol, que, en opinión del Investigador, podría representar un riesgo adicional debido a la participación en el estudio o podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Historial conocido de infección por SARS-CoV-2 dentro de los 150 días anteriores al día 1.
- Dio positivo para influenza mediante métodos de prueba aprobados por las autoridades sanitarias locales ≤150 días antes del día 1.
- Recibió corticosteroides a ≥10 mg/día de prednisona o equivalente durante >14 días en total dentro de los 90 días anteriores al Día 1 o anticipa la necesidad de corticosteroides en cualquier momento durante el estudio. Se permiten esteroides inhalados nasales y tópicos.
- Recibió tratamiento inmunosupresor sistémico, incluidas terapias biológicas de acción prolongada que afectan las respuestas inmunitarias (por ejemplo, infliximab), dentro de los 180 días anteriores al Día 1 o planea hacerlo durante el estudio.
- Recibió o planea recibir cualquier vacuna autorizada o aprobada por una agencia de salud local ≤ 28 días antes de las inyecciones del estudio o planea recibir una vacuna autorizada o aprobada por una agencia de salud local dentro de los 28 días posteriores a las inyecciones del estudio.
- Recibió una vacuna contra la influenza estacional ≤150 días antes del Día 1.
- Tratados con terapias antivirales para la influenza (por ejemplo, Tamiflu®) ≤150 días antes del Día 1.
- Ha tenido contacto cercano con alguien con infección por influenza confirmada por laboratorio o con alguien que haya sido tratado con terapias antivirales para la influenza (por ejemplo, Tamiflu) dentro de los 5 días anteriores al Día 1.
- Ha tenido contacto cercano con alguien con COVID-19 según lo definen los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en los últimos 10 días antes del Día 1.
- Ha donado ≥450 mililitros (mL) de productos sanguíneos dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección/día 1 o planea donar productos sanguíneos durante el estudio.
- Historial informado de anafilaxia o reacción de hipersensibilidad grave después de recibir cualquier vacuna de ARNm o contra la influenza o cualquier componente de las vacunas de ARNm o contra la influenza, incluida la proteína de huevo.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARNm-1083 y placebo
Los participantes de 50 años o más recibirán ARNm-1083 mediante inyección intramuscular (IM) y placebo mediante inyección subcutánea (SC) o IM administrada el día 1.
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Suspensión inyectable
Suspensión inyectable de cloruro de sodio al 0,9%.
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Comparador activo: Vacuna contra la influenza autorizada + vacuna contra el SARS-CoV-2
Los participantes de 50 años o más recibirán la vacuna contra la influenza autorizada mediante inyección SC o IM y la vacuna contra el SARS-CoV-2 mediante inyección IM administrada el día 1.
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Inyectable acuoso (SC) o suspensión inyectable (IM)
Otros nombres:
Suspensión inyectable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel medio geométrico (GM) de anticuerpos contra la influenza, medido mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI)
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Nivel de anticuerpos genéticamente modificados para el SARS-CoV-2, medido mediante el ensayo de neutralización de pseudovirus (PsVNA)
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 181
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Día 1 al día 181
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Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Día 1 al día 181
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Día 1 al día 181
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Número de participantes con reacciones adversas (RA) locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Día 1 a 7 días después de la inyección del estudio
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Día 1 a 7 días después de la inyección del estudio
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Número de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 a 28 días después de la inyección del estudio
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Día 1 a 28 días después de la inyección del estudio
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Número de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (AMAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 181
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Día 1 hasta el día 181
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Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 181
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Día 1 hasta el día 181
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento medio geométrico (GMFR) de anticuerpos contra la influenza, medido mediante el ensayo HAI
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29
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Día 1, Día 29
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GMFR de anticuerpos para el SARS-CoV-2, medido por PsVNA
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29
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Día 1, Día 29
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Influenza: porcentaje de participantes con seroconversión, medido por el ensayo HAI
Periodo de tiempo: Día 29
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La seroconversión se define como un nivel posterior a la inyección el día 29 ≥1:40 si el valor inicial es <1:10 o un aumento de 4 veces o más si el valor inicial es ≥1:10 en anticuerpos anti-HA medidos mediante el ensayo HAI.
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Día 29
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SARS-CoV-2: porcentaje de participantes con serorespuesta, medida por PsVNA
Periodo de tiempo: Día 29
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La serorespuesta se define como un nivel posterior a la inyección del día 29 ≥4 veces si el valor inicial es ≥límite inferior de cuantificación (LLOQ) o ≥4*LLOQ si el título inicial es <LLOQ en los valores de anticuerpos neutralizantes (nAb) medidos por PsVNA.
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Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Influenza Humana
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas virales
- Vacunas de ARNm
- Vacunas a base de ácido nucleico
- Vacunas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Antígenos
- Vacuna 2019-NCOV MRNA-1273
- Vacunas para COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1083-P302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .