Estudo para investigar a imunogenicidade, reatogenicidade e segurança da vacina mRNA-1083 (SARS-CoV-2 [COVID-19] e influenza) em adultos ≥50 anos de idade
1 de dezembro de 2025 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo de fase 3, randomizado, cego para observadores e controle ativo para avaliar a imunogenicidade, reatogenicidade e segurança da vacina mRNA-1083 (SARS-CoV-2 e influenza) em adultos saudáveis ≥50 anos de idade
O objetivo do estudo é avaliar a imunogenicidade, reatogenicidade e segurança do mRNA-1083 em adultos com 50 anos de idade ou mais nos países participantes (Japão, Taiwan e Coreia do Sul).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2457
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ansan-si, Coréia do Sul, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul
- Kyungpook National University Hospital - Infectious Diseases
-
Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- Chonnam National University Hospital - Allergology
-
Incheon, Coréia do Sul, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
-
Wŏnju, Coréia do Sul
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 457-8511
- Daido Clinic
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 453-0804
- Public Health Association.Inc.
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 810-0021
- Tenjin Sogo Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-0025
- PS Clinic - Internal medicine
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 819-0002
- Fukuoka Heartnet Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0011
- Medical Coporation of Yamazaki Neurotology, Rhinolaryngology Clinical
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 231-0023
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic - Internal Medicine
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japão, 860-0833
- Sakurajyuji Medical Corporation Medimesse Sakurajyuji Clinic
-
Kumamoto, Kumamoto, Japão, 861-4157
- Nishi-Kumamoto Hospital
-
-
Miyagi
-
Osaki-shi, Miyagi, Japão, 989-6143
- Sato Hospital
-
-
Osaka
-
Mino, Osaka, Japão, 562-0003
- Yokoi Medicine Clinic
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japão, 120-0022
- Shinwakai Adachi Kyosai Hospital - Internal Medicine
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-0041
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
- Tokyo center clinic - Internal medicine
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0046
- New Medical Research System Clinic
-
Nerima City, Tokyo, Japão, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-0001
- Hillside Clinic Jingumae
-
Shinjuku, Tokyo, Japão, 160-0004
- Clinical Research Tokyo Hospital - Clinical Research Center
-
Shinjuku, Tokyo, Japão, 169-0072
- Higashi-Shinjuku Clinic - Internal Medicine
-
Suginami, Tokyo, Japão, 166-0003
- Shinei Medical Healthcare Clinic
-
Sumida-Ku, Tokyo, Japão, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
Taito-ku, Tokyo, Japão, 111-0036
- Seishukai Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0021
- Metropolitan Clinic - Internal Medicine
-
Ōta-ku, Tokyo, Japão, 145-0071
- Denenchofu Family Clinic
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813 404
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 437
- Kuang Tien General Hospital - Dajia
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Infectious Diseases
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Adultos clinicamente estáveis ≥50 anos de idade no momento do consentimento (triagem/visita do dia 1).
Uma participante que possa engravidar é elegível para participar se o seguinte for atendido:
- Não está grávida ou amamentando e está usando um método contraceptivo altamente eficaz por pelo menos 90 dias após a administração da intervenção do estudo e concorda em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução durante este período.
- Ter um teste de gravidez negativo altamente sensível (urina), conforme exigido pelos regulamentos locais na triagem/visita do dia 1, antes da intervenção do estudo.
Os participantes que podem produzir esperma são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante pelo menos 90 dias após a administração da intervenção do estudo:
- Evite doar esperma.
- Ser abstinente de relações sexuais reprodutivas como seu estilo de vida preferido e habitual (abstinência de longo prazo e persistente) e concordar em permanecer abstinente ou deve concordar em usar um preservativo externo com uma pessoa que possa engravidar. método contraceptivo com uma taxa de falha de <1% ao ano ao ter relações sexuais.
- Concorde em usar preservativo externo ao praticar qualquer atividade que permita a passagem da ejaculação para outra pessoa.
- Recebeu ≥2 vacinas contra a COVID-19 e a última vacina contra a COVID-19 foi ≥150 dias antes do Dia 1
Principais critérios de exclusão:
- História de um diagnóstico ou condição que, no julgamento do Investigador, é clinicamente instável ou pode afetar a segurança do participante, avaliação dos desfechos do estudo, avaliação da resposta imunológica ou adesão aos procedimentos do estudo.
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou ocupacional, incluindo histórico relatado de abuso de drogas ou álcool, que, na opinião do Investigador, possa representar risco adicional devido à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- História conhecida de infecção por SARS-CoV-2 nos 150 dias anteriores ao Dia 1.
- Teste positivo para influenza por métodos de teste aprovados pela autoridade de saúde local ≤150 dias antes do Dia 1.
- Recebeu corticosteroides ≥10 mg/dia de prednisona ou equivalente por >14 dias no total nos 90 dias anteriores ao Dia 1 ou está antecipando a necessidade de corticosteroides a qualquer momento durante o estudo. Esteroides nasais e tópicos inalados são permitidos.
- Recebeu tratamento imunossupressor sistêmico, incluindo terapias biológicas de ação prolongada que afetam as respostas imunológicas (por exemplo, infliximabe), nos 180 dias anteriores ao Dia 1 ou planeja fazê-lo durante o estudo.
- Recebeu ou planeja receber qualquer vacina autorizada ou aprovada por uma agência de saúde local ≤28 dias antes das injeções do estudo ou planeja receber uma vacina autorizada ou aprovada por uma agência de saúde local dentro de 28 dias após as injeções do estudo.
- Recebeu uma vacina contra influenza sazonal ≤150 dias antes do Dia 1.
- Tratado com terapias antivirais para influenza (por exemplo, Tamiflu®) ≤150 dias antes do Dia 1.
- Teve contato próximo com alguém com infecção por influenza confirmada laboratorialmente ou com alguém que foi tratado com terapias antivirais para influenza (por exemplo, Tamiflu) nos 5 dias anteriores ao Dia 1
- Teve contato próximo com alguém com COVID-19, conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), nos últimos 10 dias antes do Dia 1.
- Doou ≥450 mililitros (mL) de hemoderivados nos 28 dias anteriores à visita de triagem/Dia 1 ou planeja doar hemoderivados durante o estudo.
- História relatada de anafilaxia ou reação de hipersensibilidade grave após o recebimento de qualquer mRNA ou vacina contra influenza ou qualquer componente do mRNA ou vacina contra influenza, incluindo proteína de ovo.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: mRNA-1083 e Placebo
Os participantes com 50 anos de idade ou mais receberão mRNA-1083 por injeção intramuscular (IM) e placebo por injeção subcutânea (SC) ou IM administrada no Dia 1.
|
Suspensão injetável
Suspensão injetável de cloreto de sódio a 0,9%
|
|
Comparador Ativo: Vacina contra influenza licenciada + vacina SARS-CoV-2
Os participantes com 50 anos ou mais receberão a vacina contra influenza licenciada por injeção SC ou IM e a vacina SARS-CoV-2 por injeção IM administrada no Dia 1.
|
Injetável aquoso (SC) ou suspensão injetável (IM)
Outros nomes:
Suspensão injetável
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível médio geométrico (GM) de anticorpos para influenza, conforme medido pelo ensaio de inibição de hemaglutinação (HAI)
Prazo: Dia 29
|
Dia 29
|
|
Nível GM de anticorpos para SARS-CoV-2, conforme medido pelo ensaio de neutralização de pseudovírus (PsVNA)
Prazo: Dia 29
|
Dia 29
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 181
|
Dia 1 até o dia 181
|
|
Número de participantes com EAs que levam à descontinuação
Prazo: Dia 1 até o dia 181
|
Dia 1 até o dia 181
|
|
Número de participantes com reações adversas locais e sistêmicas solicitadas (ARs)
Prazo: Dia 1 a 7 dias após a injeção do estudo
|
Dia 1 a 7 dias após a injeção do estudo
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Dia 1 a 28 dias após a injeção do estudo
|
Dia 1 a 28 dias após a injeção do estudo
|
|
Número de participantes com eventos adversos atendidos clinicamente (MAAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 181
|
Dia 1 até o dia 181
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 181
|
Dia 1 até o dia 181
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de anticorpos para influenza, conforme medido pelo ensaio HAI
Prazo: Dia 1, Dia 29
|
Dia 1, Dia 29
|
|
|
GMFR de anticorpos para SARS-CoV-2, medido por PsVNA
Prazo: Dia 1, Dia 29
|
Dia 1, Dia 29
|
|
|
Influenza: porcentagem de participantes com soroconversão, medida pelo ensaio HAI
Prazo: Dia 29
|
A soroconversão é definida como um nível pós-injeção no dia 29 ≥1:40 se o valor basal for <1:10 ou um aumento de 4 vezes ou mais se o valor basal for ≥1:10 em anticorpos anti-HA medidos pelo ensaio HAI.
|
Dia 29
|
|
SARS-CoV-2: Porcentagem de participantes com resposta sorológica, medida pelo PsVNA
Prazo: Dia 29
|
A resposta serológica é definida como um nível pós-injeção no Dia 29 ≥4 vezes se a linha de base for ≥limite inferior de quantificação (LLOQ) ou ≥4*LLOQ se o título da linha de base for <LLOQ nos valores de anticorpos neutralizantes (nAb) medidos por PsVNA.
|
Dia 29
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Gripe Humana
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas virais
- Vacinas de mRNA
- Vacinas baseadas em ácido nucleico
- Vacinas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Antígenos
- 2019-NCOV Vaccine mRNA-1273
- Vacinas para o covid-19
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1083-P302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .