Studie zkoumající imunogenicitu, reaktogenitu a bezpečnost vakcíny mRNA-1083 (SARS-CoV-2 [COVID-19] a chřipka) u dospělých ve věku ≥ 50 let
1. prosince 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Randomizovaná, pozorovatelně slepá, aktivní kontrolní studie fáze 3 k vyhodnocení imunogenicity, reaktogenity a bezpečnosti vakcíny mRNA-1083 (SARS-CoV-2 a chřipka) u zdravých dospělých ≥50 let věku
Účelem studie je vyhodnotit imunogenicitu, reaktogenitu a bezpečnost mRNA-1083 u dospělých ve věku 50 let a starších v zúčastněných zemích (Japonsko, Tchaj-wan a Jižní Korea).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2457
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-8511
- Daido Clinic
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 453-0804
- Public Health Association.Inc.
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-0021
- Tenjin Sogo Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-0025
- PS Clinic - Internal medicine
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 819-0002
- Fukuoka Heartnet Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0011
- Medical Coporation of Yamazaki Neurotology, Rhinolaryngology Clinical
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 231-0023
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic - Internal Medicine
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-0833
- Sakurajyuji Medical Corporation Medimesse Sakurajyuji Clinic
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861-4157
- Nishi-Kumamoto Hospital
-
-
Miyagi
-
Osaki-shi, Miyagi, Japonsko, 989-6143
- Sato Hospital
-
-
Osaka
-
Mino, Osaka, Japonsko, 562-0003
- Yokoi Medicine Clinic
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japonsko, 120-0022
- Shinwakai Adachi Kyosai Hospital - Internal Medicine
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-0041
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Tokyo center clinic - Internal medicine
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0046
- New Medical Research System Clinic
-
Nerima City, Tokyo, Japonsko, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-0001
- Hillside Clinic Jingumae
-
Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 160-0004
- Clinical Research Tokyo Hospital - Clinical Research Center
-
Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 169-0072
- Higashi-Shinjuku Clinic - Internal Medicine
-
Suginami, Tokyo, Japonsko, 166-0003
- Shinei Medical Healthcare Clinic
-
Sumida-Ku, Tokyo, Japonsko, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
Taito-ku, Tokyo, Japonsko, 111-0036
- Seishukai Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0021
- Metropolitan Clinic - Internal Medicine
-
Ōta-ku, Tokyo, Japonsko, 145-0071
- Denenchofu Family Clinic
-
-
-
-
-
Ansan-si, Jižní Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Daegu, Jižní Korea
- Kyungpook National University Hospital - Infectious Diseases
-
Gwangju, Jižní Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital - Allergology
-
Incheon, Jižní Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Suwon, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Wŏnju, Jižní Korea
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813 404
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 437
- Kuang Tien General Hospital - Dajia
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Infectious Diseases
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Lékařsky stabilní dospělí ve věku ≥ 50 let v době udělení souhlasu (screening/návštěva 1. den).
Účastnice, která by mohla otěhotnět, se může zúčastnit, pokud splní následující:
- Není těhotná, nekojí/nekojí a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná po dobu alespoň 90 dnů po podání studijní intervence, a souhlasí s tím, že během tohoto období nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) za účelem reprodukce.
- Proveďte negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč), jak to vyžadují místní předpisy při screeningu/návštěvě v 1. dni, před intervencí ve studii.
Účastníci, kteří mohou produkovat spermie, se mohou zúčastnit, pokud po dobu alespoň 90 dnů po podání studijní intervence souhlasí s následujícím:
- Vyvarujte se darování spermatu.
- Buď se zdržují reprodukčního pohlavního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinují dlouhodobě a trvale) a souhlasí s tím, že zůstanou abstinenty, nebo musí souhlasit s používáním externího kondomu s osobou, která by mohla otěhotnět, partnerské použití dalšího vysoce účinného antikoncepční metoda s mírou selhání < 1 % ročně při pohlavním styku.
- Souhlaste s používáním vnějšího kondomu při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě.
- Obdržené ≥2 vakcíny COVID-19 a poslední vakcína COVID-19 byla ≥150 dní před 1. dnem
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza diagnózy nebo stavu, který je podle úsudku zkoušejícího klinicky nestabilní nebo může ovlivnit bezpečnost účastníka, hodnocení koncových bodů studie, hodnocení imunitní odpovědi nebo dodržování postupů studie.
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, včetně hlášeného zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko v důsledku účasti ve studii nebo by mohl narušit interpretaci výsledků studie.
- Známá anamnéza infekce SARS-CoV-2 během 150 dnů před 1. dnem.
- Testován pozitivně na chřipku pomocí testovacích metod schválených místním zdravotnickým úřadem ≤ 150 dní před 1. dnem.
- Přijímal kortikosteroidy v dávce ≥10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu >14 dnů celkem během 90 dnů před 1. dnem nebo očekává potřebu kortikosteroidů kdykoli během studie. Inhalační nosní a topické steroidy jsou povoleny.
- Absolvoval(a) systémovou imunosupresivní léčbu, včetně dlouhodobě působících biologických terapií, které ovlivňují imunitní reakce (například infliximab), během 180 dnů před 1. dnem nebo to plánuje během studie.
- Obdrželi nebo plánujete obdržet jakoukoli vakcínu schválenou nebo schválenou místní zdravotnickou agenturou ≤ 28 dní před injekcí studie nebo plánujete obdržet vakcínu schválenou nebo schválenou místní zdravotnickou agenturou do 28 dnů po injekcích studie.
- Dostali vakcínu proti sezónní chřipce ≤150 dní před 1. dnem.
- Léčeno antivirovými terapiemi chřipky (například Tamiflu®) ≤ 150 dní před 1. dnem.
- měl úzký kontakt s někým s laboratorně potvrzenou infekcí chřipky nebo s někým, kdo byl léčen antivirovými terapiemi chřipky (například Tamiflu) během 5 dnů před 1. dnem
- Měl blízký kontakt s někým s COVID-19 podle definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v posledních 10 dnech před 1. dnem.
- Daroval ≥450 mililitrů (ml) krevních produktů během 28 dnů před screeningovou návštěvou/1. den nebo plánuje darovat krevní produkty během studie.
- Hlášená anamnéza anafylaxe nebo závažné hypersenzitivní reakce po podání jakékoli mRNA nebo vakcíny proti chřipce nebo jakékoli složky mRNA nebo vakcíny proti chřipce, včetně vaječného proteinu.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mRNA-1083 a placebo
Účastníci ve věku 50 let a starší dostanou mRNA-1083 intramuskulární (IM) injekcí a placebo subkutánní (SC) nebo IM injekcí podanou v den 1.
|
Injekční suspenze
0,9% injekční suspenze chloridu sodného
|
|
Aktivní komparátor: Licencovaná vakcína proti chřipce + vakcína proti SARS-CoV-2
Účastníci ve věku 50 let a starší obdrží licencovanou vakcínu proti chřipce formou SC nebo IM injekce a vakcínu SARS-CoV-2 IM injekci podanou v Den 1.
|
Vodná injekční (SC) nebo injekční suspenze (IM)
Ostatní jména:
Injekční suspenze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrický průměr (GM) hladina protilátek proti chřipce, měřená testem inhibice hemaglutinace (HAI)
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
GM hladina protilátek proti SARS-CoV-2, měřená pomocí Pseudovirus Neutralization Assay (PsVNA)
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 181
|
Den 1 až den 181
|
|
Počet účastníků s AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Den 1 až den 181
|
Den 1 až den 181
|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR)
Časové okno: Den 1 až 7 dní po injekci studie
|
Den 1 až 7 dní po injekci studie
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Den 1 až 28 dní po injekci studie
|
Den 1 až 28 dní po injekci studie
|
|
Počet účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE)
Časové okno: Den 1 až Den 181
|
Den 1 až Den 181
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až Den 181
|
Den 1 až Den 181
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) protilátek proti chřipce, měřeno testem HAI
Časové okno: Den 1, Den 29
|
Den 1, Den 29
|
|
|
GMFR protilátek pro SARS-CoV-2, měřeno PsVNA
Časové okno: Den 1, Den 29
|
Den 1, Den 29
|
|
|
Chřipka: Procento účastníků se sérokonverzí, měřeno testem HAI
Časové okno: Den 29
|
Sérokonverze je definována jako hladina 29. dne po injekci ≥1:40, pokud je výchozí hodnota <1:10, nebo 4násobný nebo větší nárůst, pokud je výchozí hodnota ≥1:10 u anti-HA protilátek měřených testem HAI.
|
Den 29
|
|
SARS-CoV-2: Procento účastníků se sérovou odezvou, měřeno PsVNA
Časové okno: Den 29
|
Sérová odezva je definována jako hladina 29. dne po injekci ≥ 4násobná, pokud je výchozí hodnota ≥ dolní limit kvantifikace (LLOQ) nebo ≥4*LLOQ, pokud je základní titr <LLOQ v hodnotách neutralizačních protilátek (nAb) měřených PsVNA.
|
Den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Infekce Orthomyxoviridae
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Chřipka, člověk
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Vakcíny
- Virové vakcíny
- Vakcíny mRNA
- Vakcíny na bázi nukleových kyselin
- Vakcíny, syntetické
- Rekombinantní proteiny
- Antigeny
- 2019-NCOV vakcína mRNA-1273
- Vakcíny na covid-19
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1083-P302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .