Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge immunogeniciteten, reaktogeniciteten og sikkerheden af ​​mRNA-1083-vaccine (SARS-CoV-2 [COVID-19] og influenza) hos voksne ≥50 år

1. december 2025 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En fase 3, randomiseret, observatør-blind, aktiv kontrolundersøgelse til evaluering af immunogeniciteten, reaktogeniciteten og sikkerheden af ​​mRNA-1083 (SARS-CoV-2 og influenza)-vaccine hos raske voksne ≥50 år gamle

Formålet med undersøgelsen er at evaluere immunogeniciteten, reaktogeniciteten og sikkerheden af ​​mRNA-1083 hos voksne 50 år og ældre i de deltagende lande (Japan, Taiwan og Sydkorea).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2457

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-0804
        • Public Health Association.Inc.
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0021
        • Tenjin Sogo Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • PS Clinic - Internal medicine
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0002
        • Fukuoka Heartnet Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0011
        • Medical Coporation of Yamazaki Neurotology, Rhinolaryngology Clinical
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic - Internal Medicine
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0833
        • Sakurajyuji Medical Corporation Medimesse Sakurajyuji Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4157
        • Nishi-Kumamoto Hospital
    • Miyagi
      • Osaki-shi, Miyagi, Japan, 989-6143
        • Sato Hospital
    • Osaka
      • Mino, Osaka, Japan, 562-0003
        • Yokoi Medicine Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0022
        • Shinwakai Adachi Kyosai Hospital - Internal Medicine
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0041
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo center clinic - Internal medicine
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
        • New Medical Research System Clinic
      • Nerima City, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0001
        • Hillside Clinic Jingumae
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-0004
        • Clinical Research Tokyo Hospital - Clinical Research Center
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0072
        • Higashi-Shinjuku Clinic - Internal Medicine
      • Suginami, Tokyo, Japan, 166-0003
        • Shinei Medical Healthcare Clinic
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0036
        • Seishukai Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Metropolitan Clinic - Internal Medicine
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
  • Sydkorea
      • Ansan-si, Sydkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Kyungpook National University Hospital - Infectious Diseases
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital - Allergology
      • Incheon, Sydkorea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Sydkorea
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813 404
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 437
        • Kuang Tien General Hospital - Dajia
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Infectious Diseases
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Medicinsk stabile voksne ≥50 år på tidspunktet for samtykke (screening/dag 1 besøg).

  • En deltager, der kan blive gravid, er berettiget til at deltage, hvis følgende er opfyldt:

    • Ikke gravid eller ammer/ammer, og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv i mindst 90 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelsesinterventionen og accepterer ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på reproduktion i denne periode.
    • Få en negativ højfølsom graviditetstest (urin) som krævet af lokale regler ved screening/dag 1 besøg før undersøgelsesinterventionen.

  • Deltagere, der kan producere sæd, er berettiget til at deltage, hvis de accepterer følgende i mindst 90 dage efter administrationen af ​​undersøgelsens intervention:

    • Afstå fra at donere sæd.
    • Enten afholde sig fra reproduktivt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og acceptere at forblive afholdende eller skal acceptere at bruge et eksternt kondom med en person, der kunne blive gravid, brug af en ekstra yderst effektiv partner. præventionsmetode med en fejlrate på <1 % om året ved samleje.
  • Accepter at bruge et eksternt kondom, når du deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person.
  • Modtog ≥2 COVID-19-vacciner, og den sidste COVID-19-vaccine var ≥150 dage før dag 1

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en diagnose eller tilstand, der efter investigatorens vurdering er klinisk ustabil eller kan påvirke deltagernes sikkerhed, vurdering af undersøgelsens endepunkter, vurdering af immunrespons eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller arbejdsbetinget tilstand, inklusive rapporteret historie om stof- eller alkoholmisbrug, der efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Kendt historie med SARS-CoV-2-infektion inden for 150 dage før dag 1.
  • Testet positivt for influenza af lokale sundhedsmyndigheder-godkendte testmetoder ≤150 dage før dag 1.
  • Modtog kortikosteroider med ≥10 mg/dag af prednison eller tilsvarende i >14 dage i alt inden for 90 dage før dag 1 eller forventer behovet for kortikosteroider på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen. Inhalerede nasale og topiske steroider er tilladt.
  • Modtog systemisk immunsuppressiv behandling, inklusive langtidsvirkende biologiske terapier, der påvirker immunresponser (for eksempel infliximab), inden for 180 dage før dag 1 eller planlægger at gøre det under undersøgelsen.
  • Modtaget eller planlægger at modtage en vaccine godkendt eller godkendt af et lokalt sundhedsagentur ≤28 dage før undersøgelsesinjektioner eller planlægger at modtage en vaccine, der er godkendt eller godkendt af et lokalt sundhedsagentur inden for 28 dage efter undersøgelsens injektioner.
  • Modtog en sæsonbestemt influenzavaccine ≤150 dage før dag 1.
  • Behandlet med antivirale behandlinger mod influenza (f.eks. Tamiflu®) ≤150 dage før dag 1.
  • Har haft tæt kontakt med en person med laboratoriebekræftet influenzainfektion eller med en person, der er blevet behandlet med antivirale behandlinger mod influenza (f.eks. Tamiflu) inden for 5 dage før dag 1
  • Har haft tæt kontakt med en person med COVID-19 som defineret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) inden for de seneste 10 dage før dag 1.
  • Har doneret ≥450 milliliter (mL) blodprodukter inden for 28 dage før screeningsbesøget/dag 1 eller planlægger at donere blodprodukter under undersøgelsen.
  • Rapporteret historie med anafylaksi eller alvorlig overfølsomhedsreaktion efter modtagelse af mRNA- eller influenzavacciner eller komponenter af mRNA eller influenzavacciner, inklusive ægprotein.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mRNA-1083 og placebo
Deltagere på 50 år og ældre vil modtage mRNA-1083 ved intramuskulær (IM) injektion og placebo ved subkutan (SC) eller IM-injektion administreret på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083
Suspension til injektion
Andet: Placebo
0,9 % natriumchlorid suspension til injektion
Aktiv komparator: Licenseret influenzavaccine + SARS-CoV-2-vaccine
Deltagere i alderen 50 år og ældre vil modtage licenseret influenzavaccine ved SC- eller IM-injektion og SARS-CoV-2-vaccine ved IM-injektion administreret på dag 1.
Biologisk: Licenseret influenzavaccine
Vandig injicerbar (SC) eller suspension til injektion (IM)
Andre navne:
  • Influenza HA, Biken og
  • Fluarix tetra
Biologisk: SARS-CoV-2-vaccine
Suspension til injektion
Andre navne:
  • mRNA-1273

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk gennemsnit (GM) niveau af antistoffer mod influenza, målt ved hæmagglutinationshæmningsassay (HAI)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
GM niveau af antistoffer for SARS-CoV-2, målt ved Pseudovirus Neutralization Assay (PsVNA)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 181
Dag 1 til og med dag 181
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 181
Dag 1 til og med dag 181
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Dag 1 til 7 dage efter undersøgelsesinjektion
Dag 1 til 7 dage efter undersøgelsesinjektion
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage efter undersøgelsesinjektion
Dag 1 til 28 dage efter undersøgelsesinjektion
Antal deltagere med medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
Dag 1 til dag 181
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
Dag 1 til dag 181

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af antistoffer mod influenza, målt ved HAI-assay
Tidsramme: Dag 1, dag 29
Dag 1, dag 29
GMFR af antistoffer for SARS-CoV-2, målt ved PsVNA
Tidsramme: Dag 1, dag 29
Dag 1, dag 29
Influenza: Procentdel af deltagere med serokonversion, målt ved HAI-assay
Tidsramme: Dag 29
Serokonversion er defineret som et dag 29 post-injektionsniveau ≥1:40, hvis baseline er <1:10 eller en 4-fold eller større stigning, hvis baseline er ≥1:10 i anti-HA-antistoffer målt ved HAI-assay.
Dag 29
SARS-CoV-2: Procentdel af deltagere med serorespons, målt ved PsVNA
Tidsramme: Dag 29
Serorespons defineres som et dag 29 post-injektion niveau ≥4 gange, hvis baseline er ≥nedre grænse for kvantificering (LLOQ) eller ≥4*LLOQ, hvis baseline titer er <LLOQ i neutraliserende antistof (nAb) værdier målt ved PsVNA.
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1083-P302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner