Studio per indagare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza del vaccino mRNA-1083 (SARS-CoV-2 [COVID-19] e influenza) negli adulti di età ≥ 50 anni
1 dicembre 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.
Uno studio di fase 3, randomizzato, in cieco per l'osservatore, con controllo attivo per valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza del vaccino mRNA-1083 (SARS-CoV-2 e influenza) in adulti sani di età ≥ 50 anni
Lo scopo dello studio è valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza dell'mRNA-1083 negli adulti di età pari o superiore a 50 anni nei paesi partecipanti (Giappone, Taiwan e Corea del Sud).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2457
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ansan-si, Corea del Sud, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Daegu, Corea del Sud
- Kyungpook National University Hospital - Infectious Diseases
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Gwangju, Corea del Sud, 61469
- Chonnam National University Hospital - Allergology
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Incheon, Corea del Sud, 22332
- Inha University Hospital
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Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Suwon, Corea del Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Wŏnju, Corea del Sud
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457-8511
- Daido Clinic
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 453-0804
- Public Health Association.Inc.
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 810-0021
- Tenjin Sogo Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-0025
- PS Clinic - Internal medicine
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 819-0002
- Fukuoka Heartnet Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0011
- Medical Coporation of Yamazaki Neurotology, Rhinolaryngology Clinical
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 231-0023
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic - Internal Medicine
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-0833
- Sakurajyuji Medical Corporation Medimesse Sakurajyuji Clinic
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Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 861-4157
- Nishi-Kumamoto Hospital
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Miyagi
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Osaki-shi, Miyagi, Giappone, 989-6143
- Sato Hospital
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Osaka
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Mino, Osaka, Giappone, 562-0003
- Yokoi Medicine Clinic
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Giappone, 120-0022
- Shinwakai Adachi Kyosai Hospital - Internal Medicine
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Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-0041
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
- Tokyo center clinic - Internal medicine
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Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0046
- New Medical Research System Clinic
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Nerima City, Tokyo, Giappone, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
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Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-0001
- Hillside Clinic Jingumae
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Shinjuku, Tokyo, Giappone, 160-0004
- Clinical Research Tokyo Hospital - Clinical Research Center
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Shinjuku, Tokyo, Giappone, 169-0072
- Higashi-Shinjuku Clinic - Internal Medicine
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Suginami, Tokyo, Giappone, 166-0003
- Shinei Medical Healthcare Clinic
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Sumida-Ku, Tokyo, Giappone, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
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Taito-ku, Tokyo, Giappone, 111-0036
- Seishukai Clinic
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Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0021
- Metropolitan Clinic - Internal Medicine
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Ōta-ku, Tokyo, Giappone, 145-0071
- Denenchofu Family Clinic
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 813 404
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan, 437
- Kuang Tien General Hospital - Dajia
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Infectious Diseases
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Adulti clinicamente stabili di età ≥ 50 anni al momento del consenso (visita di screening/giorno 1).
Una partecipante che potrebbe rimanere incinta può partecipare se soddisfa quanto segue:
- Non essere incinta o non allattare al seno/al seno e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 90 giorni dopo la somministrazione dell'intervento in studio e si impegna a non donare ovuli (ovuli, ovociti) a scopo di riproduzione durante questo periodo.
- Avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina) come richiesto dalle normative locali alla visita di screening/giorno 1, prima dell'intervento dello studio.
I partecipanti che possono produrre sperma possono partecipare se accettano quanto segue per almeno 90 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio:
- Astenersi dalla donazione di sperma.
- O astenersi dai rapporti sessuali riproduttivi come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e su base persistente) e accettare di rimanere astinente o accettare di utilizzare un preservativo esterno con una persona che potrebbe rimanere incinta. metodo contraccettivo con un tasso di fallimento <1% all'anno durante i rapporti sessuali.
- Accettare di utilizzare un preservativo esterno quando si intraprende qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato ad un'altra persona.
- Ha ricevuto ≥2 vaccini COVID-19 e l'ultimo vaccino COVID-19 è stato ≥150 giorni prima del giorno 1
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di una diagnosi o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente instabile o può influenzare la sicurezza dei partecipanti, la valutazione degli endpoint dello studio, la valutazione della risposta immunitaria o l'aderenza alle procedure dello studio.
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o professionale, inclusa una storia segnalata di abuso di droghe o alcol, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi aggiuntivi a causa della partecipazione allo studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Storia nota di infezione da SARS-CoV-2 nei 150 giorni precedenti il giorno 1.
- Risultato positivo per l'influenza mediante metodi di test approvati dall'autorità sanitaria locale ≤150 giorni prima del giorno 1.
- Ha ricevuto corticosteroidi a una dose ≥ 10 mg/die di prednisone o equivalente per >14 giorni in totale entro 90 giorni prima del Giorno 1 o prevede la necessità di corticosteroidi in qualsiasi momento durante lo studio. Sono consentiti gli steroidi nasali e topici per via inalatoria.
- Ha ricevuto un trattamento immunosoppressivo sistemico, comprese terapie biologiche a lunga azione che influenzano le risposte immunitarie (ad esempio, infliximab), entro 180 giorni prima del Giorno 1 o prevede di farlo durante lo studio.
- Ricevuto o pianificato di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato o approvato da un'agenzia sanitaria locale ≤28 giorni prima delle iniezioni dello studio o prevede di ricevere un vaccino autorizzato o approvato da un'agenzia sanitaria locale entro 28 giorni dalle iniezioni dello studio.
- Ha ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale ≤150 giorni prima del giorno 1.
- Trattato con terapie antivirali per l'influenza (ad esempio Tamiflu®) ≤150 giorni prima del giorno 1.
- Ha avuto uno stretto contatto con qualcuno con infezione influenzale confermata in laboratorio o con qualcuno che è stato trattato con terapie antivirali per l'influenza (ad esempio Tamiflu) entro 5 giorni prima del giorno 1
- Ha avuto uno stretto contatto con qualcuno affetto da COVID-19 come definito dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) negli ultimi 10 giorni prima del Giorno 1.
- Ha donato ≥450 millilitri (mL) di emoderivati nei 28 giorni precedenti la visita di screening/giorno 1 o prevede di donare emoderivati durante lo studio.
- Storia segnalata di anafilassi o grave reazione di ipersensibilità dopo aver ricevuto qualsiasi vaccino mRNA o influenzale o qualsiasi componente dell'mRNA o vaccino influenzale, comprese le proteine dell'uovo.
Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: mRNA-1083 e placebo
I partecipanti di età pari o superiore a 50 anni riceveranno mRNA-1083 mediante iniezione intramuscolare (IM) e placebo mediante iniezione sottocutanea (SC) o IM somministrata il giorno 1.
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Sospensione iniettabile
Sospensione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%.
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Comparatore attivo: Vaccino antinfluenzale autorizzato + vaccino SARS-CoV-2
I partecipanti di età pari o superiore a 50 anni riceveranno il vaccino antinfluenzale autorizzato mediante iniezione SC o IM e il vaccino SARS-CoV-2 mediante iniezione IM somministrato il giorno 1.
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Soluzione acquosa iniettabile (SC) o sospensione iniettabile (IM)
Altri nomi:
Sospensione iniettabile
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello medio geometrico (GM) degli anticorpi dell'influenza, misurato mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI)
Lasso di tempo: Giorno 29
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Giorno 29
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Livello di anticorpi GM per SARS-CoV-2, misurato mediante test di neutralizzazione dello pseudovirus (PsVNA)
Lasso di tempo: Giorno 29
|
Giorno 29
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181
|
Dal giorno 1 al giorno 181
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Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181
|
Dal giorno 1 al giorno 181
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Numero di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche (AR) sollecitate
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'iniezione in studio
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Dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'iniezione in studio
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 dopo l'iniezione in studio
|
Dal giorno 1 al giorno 28 dopo l'iniezione in studio
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Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181
|
Dal giorno 1 al giorno 181
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Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181
|
Dal giorno 1 al giorno 181
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento della piega media geometrica (GMFR) degli anticorpi per l'influenza, misurato mediante dosaggio HAI
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 29
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Giorno 1, giorno 29
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GMFR degli anticorpi per SARS-CoV-2, misurato da PsVNA
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 29
|
Giorno 1, giorno 29
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Influenza: percentuale di partecipanti con sieroconversione, misurata dal test HAI
Lasso di tempo: Giorno 29
|
La sieroconversione è definita come un livello post-iniezione al giorno 29 ≥ 1:40 se il basale è < 1:10 o un aumento di 4 volte o superiore se il basale è ≥ 1:10 negli anticorpi anti-HA misurati mediante il test HAI.
|
Giorno 29
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SARS-CoV-2: percentuale di partecipanti con sierorisposta, misurata da PsVNA
Lasso di tempo: Giorno 29
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La risposta sierologica è definita come un livello post-iniezione al giorno 29 ≥4 volte se il basale è ≥limite inferiore di quantificazione (LLOQ) o ≥4*LLOQ se il titolo basale è <LLOQ nei valori degli anticorpi neutralizzanti (nAb) misurati da PsVNA.
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Giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Influenza, umana
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Vaccini
- Vaccini virali
- vaccini mRNA
- Vaccini a base di acido nucleico
- Vaccini, sintetici
- Proteine ricombinanti
- Antigeni
- 2019-ncov vaccino mRNA-1273
- Vaccini contro il covid-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- mRNA-1083-P302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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