起立性低血圧に対する下肢および/または腹部の圧迫の寄与の評価 (HYPOFLEX)
2026年3月30日 更新者：Gérond'if
起立性低血圧に対する下肢および/または腹部の圧迫の寄与の評価。
起立性低血圧（OH）は、心筋梗塞、脳卒中、心不全、神経認知障害のリスク増加と関連しています。
高齢者の場合、OH は転倒と死亡率の独立した予測因子です。
非薬物療法は第一選択の治療として使用されます。
非薬物療法の中でも、下肢の圧迫と腹部の圧迫は、OH および関連症状の軽減に役立つことが示されています。
これらの研究は足首から大腿部までの包帯のみに基づいているため、着圧ソックスやタイツなど、開発された他の医療機器の有効性を評価する必要があります。
さらに、靴下、タイツ、腹部ベルトによるいくつかのレベルの圧迫を単独または組み合わせて行ういくつかのアプローチの有効性と耐容性を比較したデータはほとんどありません。
HYPOFLEX 研究は、OH のより適切な管理を可能にする新しいデータを提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
患者は 12 か月の統合期間にわたって 1 つのセンターから募集されます。 この臨床調査は、追加の非侵襲的手順を伴う市販後の臨床フォローアップの一環として、意図された目的で使用されるCEマーク付きクラスI医療機器に焦点を当てます。 調査された 5 つの条件の順序を決定するためにランダム化が実行されます。
- 圧縮なし、
- クラス2着圧ソックス、
- クラス3着圧ソックス、
- クラス2コンプレッションタイツ、
- ダイナベルト腹部ベルト＋クラス2着圧ソックス。 コンディションは半日かけてテストされる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Paris、フランス、75013
- Broca Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上の患者様、
- 起立性低血圧でブローカ病院に入院している患者、
- 患者は立つことができ、
- 少なくとも48時間医学的に安定している患者、
- 測定値がThuasne圧迫装置のサイズと互換性がある患者、
- 患者は研究に参加する前に説明を受け、質問への回答を受け、インフォームドコンセントフォームに署名し、
- 患者は社会保障番号に所属しているか、社会保障番号を取得する資格がある。
除外基準:
- 研究者によれば、下肢および/または腹部圧迫に対する禁忌を示している患者、
- 調査対象の医療機器の使用説明書に記載されている禁忌を示している患者。
- 研究者によると、患者は臨床試験への参加に耐えられない重大な認知障害を示しており、
- 転帰に影響を与える医療機器の適合性を確立するために実施される別の臨床調査に患者が参加している場合、
- 公衆衛生法第 L1121-6 条に基づく脆弱な患者。司法的保護措置の対象となるか、臨床試験に同意できないか、インフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：単一の患者グループ
被験者は、ランダム化によって決定されたクロスオーバー スキームで次の 5 つの条件を受けることになります。 着圧なし、クラス2着圧ソックス、クラス3着圧ソックス、クラス2着圧タイツ、ダイナベルト腹部ベルト+クラス2着圧ソックス 。 |
起立性低血圧の有病率は、仰臥位/立位の体位変換後に収縮期血圧が 20mmHg 以上、または拡張期血圧が 10mmHg 以上低下した患者の割合によって特徴付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢圧迫の有無による仰臥位/立位の姿勢変化による血圧低下を比較します。
時間枠：12ヶ月
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半自動血圧計（ダイナマップ型）を使用した仰臥位から立位への移動時の最高血圧の低下：
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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仰臥位から直立位に移動すると最高血圧が低下する
時間枠：12ヶ月
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次の評価基準は、圧迫の有無、および異なる圧迫装置間で比較されます。
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12ヶ月
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起立性低血圧の重症度
時間枠：12ヶ月
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起立性低血圧の重症度は、仰臥位/立位の体位変換後の起立性収縮期血圧が90mmHg未満の患者の割合によって評価されます。 - 起立性低血圧に関連する症状は、すべての圧力測定の最後に 6 つの質問からなる起立性低血圧症状評価アンケート (OHQ) を使用して評価されます。 |
12ヶ月
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起立性低血圧の特徴を明らかにする
時間枠：12ヶ月
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含めた状態の起立性低血圧（神経因性、血液量減少性、心原性、薬物誘発性）を特徴づけます。
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12ヶ月
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患者の満足度と忍耐力を評価する
時間枠：12ヶ月
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圧迫装置の使用に対する患者の満足度と耐性を評価します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月14日
一次修了 (実際)
2026年2月10日
研究の完了 (実際)
2026年2月10日
試験登録日
最初に提出
2024年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (実際)
2024年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。